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MSC-Exos favorise la guérison des MH (MSCs)

1 avril 2021 mis à jour par: Xiaomin Zhang, Tianjin Medical University

Les exosomes dérivés des cellules souches mésenchymateuses favorisent la guérison des trous maculaires volumineux et réfractaires

Objectif : Évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses (MSC) et des exosomes dérivés de MSC (MSC-Exos) pour favoriser la cicatrisation des trous maculaires (MH) volumineux et réfractaires.

Hypothèse : La thérapie MSC et MSC-Exo peut favoriser la récupération fonctionnelle et anatomique de la MH. La thérapie MSC-Exo peut être une méthode utile et sûre pour améliorer les résultats visuels de la chirurgie pour les MH réfractaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Sur la base de l'objectif et de l'hypothèse, les participants atteints de MH idiopathiques de grande taille et de longue date ont subi une vitrectomie, un peeling de la membrane limitante interne, une injection intravitréenne MSC ou MSC-Exo et une tamponnade à l'huile de silicone lourde, à l'air, à 20 % de SF6 ou à 14 % de C3F8. Les MSC ont été isolés du cordon ombilical humain et les MSC-Exos ont été isolés des surnageants de MSC par ultracentrifugation séquentielle. Au moment de l'inscription à l'étude, ainsi que des examens physiques, la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) et la pression intraoculaire seront mesurées et une fondoscopie sera effectuée. Tous les diagnostics de MH vont être confirmés par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (OCT), et le diamètre linéaire minimum (MLD) de chaque MH sera mesuré parallèlement à l'épithélium pigmentaire rétinien. Les participants vont être suivis pendant au au moins 6 mois via la mesure de la MAVC, la fondoscopie, l'OCT et les examens physiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

44

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tianjin, Chine
        • Tianjin Medical University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1.Diagnostic clinique de trou maculaire idiopathique dont le diamètre est supérieur à 400 microns

Critère d'exclusion:

  1. Un seul œil fonctionnel
  2. Dans d'autres essais cliniques.
  3. D'autres maladies pouvant affecter l'acuité visuelle, telles que la cataracte, la rétinopathie diabétique, le glaucome, les maladies de la cornée, etc.
  4. L'œil a subi une vitrectomie ou une indentation sclérale, une chirurgie de la cataracte, un laser Nd:YAG il y a moins d'un mois.
  5. L'œil controlatéral a un mauvais pronostic que l'œil étudié.
  6. Antécédents d'uvéite idiopathique ou auto-immune.
  7. Oeil aphaque
  8. La condition physique est mauvaise qui ne peut pas garder la position couchée.
  9. Lésions maculaires secondaires
  10. La dioptrie sphérique équivalente de l'œil d'étude avant toute correction réfractive ou chirurgie de la cataracte, qui est supérieure à 6,0d ou supérieure à 26 mm de l'axe oculaire de l'œil d'étude.
  11. La pression intraoculaire est supérieure à 25 mmHg
  12. Dans l'inflammation oculaire, comme la blépharite oculaire, la sclérite, la kératite et la conjonctivite.
  13. L'état systémique est médiocre, comme le mauvais contrôle du diabète et de l'hypertension, l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, l'insuffisance rénale, etc., et les chercheurs ont évalué ceux qui sont incapables de terminer le parcours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Notre intervention consiste à ajouter le traitement des exosomes dérivés de cellules souches mésenchymateuses (MSC-Exo) après vitrectomie par la pars plana (PPV) et peeling ILM.
Après échange air-liquide, 50 μg ou 20 μg de MSC-Exo dans 10 μl de PBS ont été versés dans la cavité vitrée autour de MH, laissant 20 % de SF6 ou de l'air comme tampon.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Groupe témoin recevant uniquement le traitement de la vitrectomie par la pars plana (PPV) et du peeling ILM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fermeture des trous maculaires
Délai: de base à 24 semaines après la chirurgie
Diamètre linéaire minimum (MLD) du trou mesuré par OCT
de base à 24 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: de base à 24 semaines après la chirurgie
BCVA utilisant une méthode de carte d'acuité de Landolt
de base à 24 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rong X Li, MD,PhD, Tianjin Medical University Eye Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2018

Première publication (Réel)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015KY-05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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