- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03437759
MSC-Exos favorise la guérison des MH (MSCs)
Les exosomes dérivés des cellules souches mésenchymateuses favorisent la guérison des trous maculaires volumineux et réfractaires
Objectif : Évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses (MSC) et des exosomes dérivés de MSC (MSC-Exos) pour favoriser la cicatrisation des trous maculaires (MH) volumineux et réfractaires.
Hypothèse : La thérapie MSC et MSC-Exo peut favoriser la récupération fonctionnelle et anatomique de la MH. La thérapie MSC-Exo peut être une méthode utile et sûre pour améliorer les résultats visuels de la chirurgie pour les MH réfractaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tianjin, Chine
- Tianjin Medical University Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1.Diagnostic clinique de trou maculaire idiopathique dont le diamètre est supérieur à 400 microns
Critère d'exclusion:
- Un seul œil fonctionnel
- Dans d'autres essais cliniques.
- D'autres maladies pouvant affecter l'acuité visuelle, telles que la cataracte, la rétinopathie diabétique, le glaucome, les maladies de la cornée, etc.
- L'œil a subi une vitrectomie ou une indentation sclérale, une chirurgie de la cataracte, un laser Nd:YAG il y a moins d'un mois.
- L'œil controlatéral a un mauvais pronostic que l'œil étudié.
- Antécédents d'uvéite idiopathique ou auto-immune.
- Oeil aphaque
- La condition physique est mauvaise qui ne peut pas garder la position couchée.
- Lésions maculaires secondaires
- La dioptrie sphérique équivalente de l'œil d'étude avant toute correction réfractive ou chirurgie de la cataracte, qui est supérieure à 6,0d ou supérieure à 26 mm de l'axe oculaire de l'œil d'étude.
- La pression intraoculaire est supérieure à 25 mmHg
- Dans l'inflammation oculaire, comme la blépharite oculaire, la sclérite, la kératite et la conjonctivite.
- L'état systémique est médiocre, comme le mauvais contrôle du diabète et de l'hypertension, l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, l'insuffisance rénale, etc., et les chercheurs ont évalué ceux qui sont incapables de terminer le parcours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Notre intervention consiste à ajouter le traitement des exosomes dérivés de cellules souches mésenchymateuses (MSC-Exo) après vitrectomie par la pars plana (PPV) et peeling ILM.
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Après échange air-liquide, 50 μg ou 20 μg de MSC-Exo dans 10 μl de PBS ont été versés dans la cavité vitrée autour de MH, laissant 20 % de SF6 ou de l'air comme tampon.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Groupe témoin recevant uniquement le traitement de la vitrectomie par la pars plana (PPV) et du peeling ILM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fermeture des trous maculaires
Délai: de base à 24 semaines après la chirurgie
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Diamètre linéaire minimum (MLD) du trou mesuré par OCT
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de base à 24 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: de base à 24 semaines après la chirurgie
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BCVA utilisant une méthode de carte d'acuité de Landolt
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de base à 24 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rong X Li, MD,PhD, Tianjin Medical University Eye Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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- 2015KY-05
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