MSC-Exos는 MH의 치유를 촉진합니다. (MSCs)
2021년 4월 1일 업데이트: Xiaomin Zhang, Tianjin Medical University
중간엽 줄기 세포 유래 엑소좀은 크고 불응성인 황반 구멍의 치유를 촉진합니다
목적: 거대 및 난치성 황반공(MH)의 치유 촉진을 위한 중간엽 줄기세포(MSC) 및 MSC 유래 엑소좀(MSC-Exos)의 안전성과 효능을 평가하고자 합니다.
가설: MSC 및 MSC-Exo 요법은 MH로부터 기능 및 해부학적 회복을 촉진할 수 있습니다. MSC-Exo 요법은 불응성 MH의 수술 결과를 개선하는 데 유용하고 안전한 방법일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목적과 가설에 근거하여 크고 오래된 특발성 MH를 가진 참가자들은 유리체 절제술, 내부 제한막 박리, MSC 또는 MSC-Exo 유리체강내 주입, 무거운 실리콘 오일, 공기, 20% SF6 또는 14% C3F8 탐포네이드를 시행했습니다.
MSC는 인간 탯줄로부터 분리되었고, MSC-Exos는 순차적 초원심분리를 통해 MSC의 상층액으로부터 분리되었습니다.
연구 등록 시 신체 검사뿐만 아니라 최적 교정 시력(BCVA) 및 안압이 측정되고 안저검사가 수행됩니다.
MH의 모든 진단은 스펙트럼 도메인 광학 간섭 단층 촬영(OCT)을 통해 확인될 예정이며 각 MH의 최소 선형 직경(MLD)은 망막 색소 상피와 평행하게 측정됩니다. 참가자는 BCVA 측정, 안저검사, OCT 및 신체 검사를 통해 최소 6개월.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
44
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tianjin, 중국
- Tianjin Medical University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
80년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1.직경이 400미크론 이상인 특발성 황반원공의 임상진단
제외 기준:
- 하나의 기능적인 눈
- 다른 임상 시험에서.
- 기타 백내장, 당뇨망막병증, 녹내장, 각막질환 등 시력에 영향을 줄 수 있는 질환
- 눈은 유리체 절제술 또는 공막 좌굴술, 백내장 수술, Nd:YAG 레이저를 한 달 이내에 받았습니다.
- 반대쪽 눈은 연구 눈보다 예후가 좋지 않습니다.
- 특발성 또는 자가면역성 포도막염 병력.
- 무수정체 눈
- 몸 상태가 좋지 않아 엎드린 자세를 유지할 수 없습니다.
- 이차 황반 병변
- 연구 눈의 안구 축의 6.0d 초과 또는 26mm 초과인 임의의 굴절 교정 또는 백내장 수술 전 연구 눈의 등가 구면 디옵터.
- 안압이 25mmHg 이상인 경우
- 안검염, 공막염, 각막염 및 결막염과 같은 안구 염증 내.
- 당뇨병과 고혈압, 심근 경색, 뇌혈관 사고, 신부전 등 전신 상태가 좋지 않아 연구원은 트레일을 완료할 수 없는 사람들을 평가했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험군
우리의 개입은 유리체절제술(PPV) 및 ILM 필링 후에 중간엽 줄기세포(MSC-Exo)에서 유래한 엑소좀의 치료를 추가하는 것입니다.
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공기-액체 교환 후, 10μl PBS에 있는 50μg 또는 20μg MSC-Exo를 MH 주위의 유리체강으로 떨어뜨려 탐포네이드로서 20% SF6 또는 공기를 남겼다.
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|
간섭 없음: 대조군
유리체절제술(PPV)과 ILM 박피만을 시행한 대조군.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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황반 구멍 폐쇄
기간: 기준선에서 수술 후 24주까지
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OCT로 측정한 구멍의 최소 선형 직경(MLD)
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기준선에서 수술 후 24주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고교정시력(BCVA)
기간: 기준선에서 수술 후 24주까지
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Landolt C 시력 차트 방법을 사용하는 BCVA
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기준선에서 수술 후 24주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rong X Li, MD,PhD, Tianjin Medical University Eye Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
중간엽 줄기세포 유래 엑소좀(MSC-Exo)에 대한 임상 시험
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Universidad de la SabanaFundación Neumologica Colombiana; Stem Medicina Regenerativa; Innocell SAS사용 가능