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MSC-Exos promovem a cura de MHs (MSCs)

1 de abril de 2021 atualizado por: Xiaomin Zhang, Tianjin Medical University

Exossomos derivados de células-tronco mesenquimais promovem a cicatrização de buracos maculares grandes e refratários

Objetivo: Avaliar a segurança e eficácia de células-tronco mesenquimais (MSCs) e exossomos derivados de MSC (MSC-Exos) para promover a cicatrização de buracos maculares (HMs) grandes e refratários.

Hipótese: A terapia MSC e MSC-Exo pode promover a recuperação funcional e anatômica da HM. A terapia MSC-Exo pode ser um método útil e seguro para melhorar os resultados visuais da cirurgia para MHs refratários.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com base no objetivo e na hipótese, os participantes com MHs idiopáticos grandes e de longa data foram submetidos a vitrectomia, peeling da membrana limitante interna, injeção intravítrea de MSC ou MSC-Exo e óleo de silicone pesado, ar, 20% SF6 ou tamponamento de 14% C3F8. As MSCs foram isoladas do cordão umbilical humano e as MSC-Exos foram isoladas dos sobrenadantes das MSCs por meio de ultracentrifugação sequencial. No momento da inscrição no estudo, bem como os exames físicos, a acuidade visual com melhor correção (BCVA) e a pressão intraocular serão medidas e a fundoscopia será realizada. Todos os diagnósticos de HM serão confirmados por tomografia de coerência óptica (OCT) de domínio espectral, e o diâmetro linear mínimo (DLM) de cada HM será medido paralelamente ao epitélio pigmentar da retina. Os participantes serão acompanhados por pelo menos menos 6 meses por meio de medição BCVA, fundoscopia, OCT e exames físicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

44

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico clínico de buraco macular idiopático cujo diâmetro é superior a 400 mícrons

Critério de exclusão:

  1. Apenas um olho funcional
  2. Em outros ensaios clínicos.
  3. Outras doenças que podem afetar a acuidade visual, como catarata, retinopatia diabética, glaucoma, doenças da córnea, etc.
  4. O olho foi submetido a vitrectomia ou flambagem escleral, cirurgia de catarata, laser Nd:YAG há menos de um mês.
  5. O olho contralateral tem pior prognóstico do que o olho do estudo.
  6. História de uveíte idiopática ou autoimune.
  7. olho afácico
  8. A condição física é ruim que não consegue manter a posição prona.
  9. Lesões maculares secundárias
  10. A dioptria esférica equivalente do olho do estudo antes de qualquer correção refrativa ou cirurgia de catarata, que é maior que 6,0 d ou acima de 26 mm do eixo ocular do olho do estudo.
  11. A pressão intraocular é superior a 25 mmHg
  12. Dentro da inflamação ocular, como blefarite ocular, esclerite, ceratite e conjuntivite.
  13. A condição sistêmica é precária, como o mau controle de diabetes e hipertensão, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência renal e assim por diante, e os pesquisadores avaliaram aqueles que não conseguem completar a trilha.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Nossa intervenção é adicionar tratamento de exossomos derivados de células-tronco mesenquimais (MSC-Exo) após vitrectomia pars plana (PPV) e peeling de ILM.
Biológico: exossomos derivados de células-tronco mesenquimais (MSC-Exo)
Após a troca de ar-líquido, 50μg ou 20μg de MSC-Exo em 10μl de PBS foram gotejados na cavidade vítrea ao redor do HM, deixando 20% de SF6 ou ar como tamponamento.
Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo controle que recebe tratamento apenas de vitrectomia pars plana (PPV) e peeling de ILM.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fechamento de buracos maculares
Prazo: linha de base até 24 semanas após a cirurgia
Diâmetro linear mínimo (MLD) do furo medido por OCT
linha de base até 24 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: linha de base até 24 semanas após a cirurgia
BCVA usando um método gráfico de acuidade Landolt C
linha de base até 24 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tianjin Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Rong X Li, MD,PhD, Tianjin Medical University Eye Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015KY-05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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