MSC-Exos promueve la curación de los MH (MSCs)
1 de abril de 2021 actualizado por: Xiaomin Zhang, Tianjin Medical University
Exosomas derivados de células madre mesenquimales promueven la cicatrización de agujeros maculares grandes y refractarios
Propósito: Evaluar la seguridad y la eficacia de las células madre mesenquimales (MSC) y los exosomas derivados de MSC (MSC-Exos) para promover la curación de agujeros maculares (MH) grandes y refractarios.
Hipótesis: la terapia MSC y MSC-Exo puede promover la recuperación funcional y anatómica de la HM. La terapia MSC-Exo puede ser un método útil y seguro para mejorar los resultados visuales de la cirugía para HM refractarios.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con base en el propósito y la hipótesis, los participantes con HM idiopáticos grandes y prolongados se sometieron a vitrectomía, exfoliación de la membrana limitante interna, inyección intravítrea de MSC o MSC-Exo y taponamiento con aceite de silicona pesado, aire, SF6 al 20 % o C3F8 al 14 %.
Las MSC se aislaron del cordón umbilical humano y las MSC-Exos se aislaron de los sobrenadantes de las MSC mediante ultracentrifugación secuencial.
En el momento de la inscripción en el estudio, además de los exámenes físicos, se medirán la agudeza visual mejor corregida (MAVC) y la presión intraocular y se realizará una fundoscopia.
Todos los diagnósticos de HM se confirmarán mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) de dominio espectral, y se medirá el diámetro lineal mínimo (MLD) de cada HM en paralelo al epitelio pigmentario de la retina. Se realizará un seguimiento de los participantes durante al menos menos 6 meses mediante medición de BCVA, fundoscopia, OCT y exámenes físicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
44
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tianjin, Porcelana
- Tianjin Medical University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1.Diagnóstico clínico de agujero macular idiopático cuyo diámetro es mayor a 400 micras
Criterio de exclusión:
- Solo un ojo funcional
- En otros ensayos clínicos.
- Otras enfermedades que pueden afectar a la agudeza visual, como cataratas, retinopatía diabética, glaucoma, enfermedades de la córnea, etc.
- El ojo se había sometido a vitrectomía o cerclaje escleral, cirugía de cataratas, láser Nd:YAG hace menos de un mes.
- El ojo contralateral tiene peor pronóstico que el ojo de estudio.
- Antecedentes de uveítis idiopática o autoinmune.
- ojo afáquico
- La condición física es mala que no puede mantener la posición prona.
- Lesiones maculares secundarias
- La dioptría esférica equivalente del ojo del estudio antes de cualquier corrección refractiva o cirugía de cataratas, que sea superior a 6,0 d o superior a 26 mm del eje ocular del ojo del estudio.
- La presión intraocular es superior a 25 mmHg
- Dentro de las inflamaciones oculares, como la blefaritis ocular, escleritis, queratitis y conjuntivitis.
- La condición sistémica es deficiente, como el control deficiente de la diabetes y la hipertensión, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia renal, etc., y los investigadores evaluaron a aquellos que no pueden completar el recorrido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Nuestra intervención es añadir tratamiento de exosomas derivados de células madre mesenquimales (MSC-Exo) tras vitrectomía pars plana (PPV) y peeling de MLI.
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Después del intercambio aire-líquido, se gotearon 50 μg o 20 μg de MSC-Exo en 10 μl de PBS en la cavidad vítrea alrededor de MH, dejando un 20 % de SF6 o aire como taponamiento.
|
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Sin intervención: Grupo de control
Grupo control que recibe tratamiento de solo vitrectomía pars plana (PPV) y peeling de MLI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cierre de agujeros maculares
Periodo de tiempo: línea de base a 24 semanas después de la cirugía
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Diámetro lineal mínimo (MLD) del agujero medido por OCT
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línea de base a 24 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: línea de base a 24 semanas después de la cirugía
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BCVA utilizando un método de gráfico de agudeza Landolt C
|
línea de base a 24 semanas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rong X Li, MD,PhD, Tianjin Medical University Eye Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015KY-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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