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MSC-Exos fördern die Heilung von MHs (MSCs)

1. April 2021 aktualisiert von: Xiaomin Zhang, Tianjin Medical University

Von mesenchymalen Stammzellen abgeleitete Exosomen fördern die Heilung von großen und refraktären Makulalöchern

Zweck: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von mesenchymalen Stammzellen (MSCs) und MSC-abgeleiteten Exosomen (MSC-Exos) zur Förderung der Heilung von großen und refraktären Makulalöchern (MHs).

Hypothese: Die MSC- und MSC-Exo-Therapie kann die funktionelle und anatomische Erholung von MH fördern. Die MSC-Exo-Therapie kann eine nützliche und sichere Methode zur Verbesserung der visuellen Ergebnisse von Operationen bei refraktären MHs sein.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf dem Zweck und der Hypothese wurden die Teilnehmer mit großen und langjährigen idiopathischen MHs einer Vitrektomie, einem Peeling der inneren Grenzmembran, einer intravitrealen MSC- oder MSC-Exo-Injektion und einer Tamponade mit schwerem Silikonöl, Luft, 20 % SF6 oder 14 % C3F8 unterzogen. MSCs wurden aus menschlicher Nabelschnur isoliert, und MSC-Exos wurden durch sequentielle Ultrazentrifugation aus Überständen von MSCs isoliert. Zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung werden neben körperlichen Untersuchungen die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) und der Augeninnendruck gemessen und eine Fundoskopie durchgeführt. Alle Diagnosen von MH werden mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) im Spektralbereich bestätigt, und der minimale lineare Durchmesser (MLD) jedes MH wird parallel zum retinalen Pigmentepithel gemessen. Die Teilnehmer werden für at weiterverfolgt mindestens 6 Monate über BCVA-Messung, Fundoskopie, OCT und körperliche Untersuchungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1.Klinische Diagnose eines idiopathischen Makulalochs, dessen Durchmesser größer als 400 Mikrometer ist

Ausschlusskriterien:

  1. Nur ein funktionsfähiges Auge
  2. In anderen klinischen Studien.
  3. Andere Krankheiten, die die Sehschärfe beeinträchtigen können, wie Katarakt, diabetische Retinopathie, Glaukom, Hornhauterkrankungen usw.
  4. Das Auge hatte sich vor weniger als einem Monat einer Vitrektomie oder Skleraverkrümmung, einer Kataraktoperation oder einem Nd:YAG-Laser unterzogen.
  5. Das kontralaterale Auge hat eine schlechtere Prognose als das Studienauge.
  6. Vorgeschichte einer idiopathischen oder autoimmunen Uveitis.
  7. Aphakes Auge
  8. Die körperliche Verfassung ist schlecht und kann die Bauchlage nicht halten.
  9. Sekundäre Makulaläsionen
  10. Die äquivalente sphärische Dioptrie des Studienauges vor jeder refraktiven Korrektur oder Kataraktoperation, die größer als 6,0 d oder mehr als 26 mm der Augenachse des Studienauges ist.
  11. Der Augeninnendruck ist höher als 25 mmHg
  12. Innerhalb von Augenentzündungen, wie z. B. Blepharitis, Skleritis, Keratitis und Konjunktivitis.
  13. Der systemische Zustand ist schlecht, wie die schlechte Kontrolle von Diabetes und Bluthochdruck, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Nierenversagen und so weiter, und die Forscher bewerteten diejenigen, die den Trail nicht abschließen konnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Unsere Intervention besteht darin, die Behandlung von Exosomen aus mesenchymalen Stammzellen (MSC-Exo) nach Pars-plana-Vitrektomie (PPV) und ILM-Peeling hinzuzufügen.
Biologisch: Aus mesenchymalen Stammzellen gewonnene Exosomen (MSC-Exo)
Nach dem Luft-Flüssigkeits-Austausch wurden 50 μg oder 20 μg MSC-Exo in 10 μl PBS in den Glaskörperraum um MH getropft, wobei 20 % SF6 oder Luft als Tamponade zurückblieben.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe, die nur eine Pars-Plana-Vitrektomie (PPV) und ein ILM-Peeling erhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschluss von Makulalöchern
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen nach der Operation
Minimaler linearer Durchmesser (MLD) des Lochs, gemessen durch OCT
Baseline bis 24 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen nach der Operation
BCVA unter Verwendung einer Landolt-C-Acuity-Chart-Methode
Baseline bis 24 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rong X Li, MD,PhD, Tianjin Medical University Eye Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015KY-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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