MSC-Exos promuove la guarigione delle MH (MSCs)
1 aprile 2021 aggiornato da: Xiaomin Zhang, Tianjin Medical University
Gli esosomi derivati dalle cellule staminali mesenchimali promuovono la guarigione di fori maculari grandi e refrattari
Scopo: valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali (MSC) e degli esosomi derivati dalle MSC (MSC-Exos) per promuovere la guarigione di fori maculari grandi e refrattari (MH).
Ipotesi: la terapia MSC e MSC-Exo può favorire il recupero funzionale e anatomico dall'MH. La terapia MSC-Exo può essere un metodo utile e sicuro per migliorare i risultati visivi della chirurgia per MH refrattari.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sulla base dello scopo e dell'ipotesi, i partecipanti con MH idiopatici grandi e di lunga data sono stati sottoposti a vitrectomia, peeling della membrana limitante interna, iniezione intravitreale di MSC o MSC-Exo e tamponamento con olio di silicio pesante, aria, SF6 al 20% o C3F8 al 14%.
Le MSC sono state isolate dal cordone ombelicale umano e le MSC-Exos sono state isolate dai supernatanti delle MSC mediante ultracentrifugazione sequenziale.
Al momento dell'iscrizione allo studio, oltre agli esami fisici, verranno misurate l'acuità visiva corretta (BCVA) e la pressione intraoculare e verrà eseguita la fundoscopia.
Tutte le diagnosi di MH verranno confermate tramite tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (OCT) e il diametro lineare minimo (MLD) di ciascun MH verrà misurato parallelamente all'epitelio pigmentato retinico. I partecipanti verranno seguiti per a almeno 6 mesi tramite misurazione BCVA, fundoscopia, OCT ed esami fisici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
44
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tianjin, Cina
- Tianjin Medical University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
1.Diagnosi clinica di foro maculare idiopatico di diametro superiore a 400 micron
Criteri di esclusione:
- Solo un occhio funzionante
- In altri studi clinici.
- Altre malattie che possono influenzare l'acuità visiva, come la cataratta, la retinopatia diabetica, il glaucoma, le malattie della cornea, ecc.
- L'occhio era stato sottoposto a vitrectomia o instabilità sclerale, chirurgia della cataratta, laser Nd:YAG meno di un mese fa.
- L'occhio controlaterale ha una prognosi sfavorevole rispetto all'occhio dello studio.
- Storia di uveite idiopatica o autoimmune.
- Occhio afatico
- La condizione fisica è scarsa che non può mantenere la posizione prona.
- Lesioni maculari secondarie
- La diottria sferica equivalente dell'occhio dello studio prima di qualsiasi correzione refrattiva o intervento di cataratta, che è maggiore di 6,0 d o superiore a 26 mm dell'asse oculare dell'occhio dello studio.
- La pressione intraoculare è superiore a 25 mmHg
- All'interno dell'infiammazione oculare, come blefarite oculare, sclerite, cheratite e congiuntivite.
- Le condizioni sistemiche sono scarse, come lo scarso controllo del diabete e dell'ipertensione, infarto miocardico, incidente cerebrovascolare, insufficienza renale e così via, ei ricercatori hanno valutato coloro che non sono in grado di completare il percorso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il nostro intervento consiste nell'aggiungere il trattamento degli esosomi derivati dalle cellule staminali mesenchimali (MSC-Exo) dopo vitrectomia pars plana (PPV) e peeling ILM.
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Dopo lo scambio aria-liquido, 50 μg o 20 μg di MSC-Exo in 10 μl di PBS sono stati gocciolati nella cavità vitrea attorno a MH, lasciando il 20% di SF6 o aria come tamponamento.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo che riceve solo il trattamento di vitrectomia pars plana (PPV) e peeling ILM.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Chiusura dei fori maculari
Lasso di tempo: dal basale a 24 settimane dopo l'intervento
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Diametro lineare minimo (MLD) del foro misurato da OCT
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dal basale a 24 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: dal basale a 24 settimane dopo l'intervento
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BCVA utilizzando un metodo grafico di acuità Landolt C
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dal basale a 24 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rong X Li, MD,PhD, Tianjin Medical University Eye Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015KY-05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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