Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MSC-Exos fremmer helbredelse af MH'er (MSCs)

1. april 2021 opdateret af: Xiaomin Zhang, Tianjin Medical University

Mesenkymale stamceller afledte exosomer fremmer heling af store og ildfaste makulære huller

Formål: At vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​mesenkymale stamceller (MSC'er) og MSC-afledte exosomer (MSC-Exos) til at fremme heling af store og refraktære makulære huller (MH'er).

Hypotese: MSC- og MSC-Exo-terapi kan fremme funktionel og anatomisk restitution fra MH. MSC-Exo-terapi kan være en nyttig og sikker metode til at forbedre visuelle resultater af operation for refraktære MH'er.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseret på formålet og hypotesen gennemgik deltagerne med store og langvarige idiopatiske MH'er vitrektomi, intern begrænsende membranpeeling, MSC eller MSC-Exo intravitreal injektion og tung siliciumolie, luft, 20% SF6 eller 14% C3F8 tamponade. MSC'er blev isoleret fra human navlestreng, og MSC-Exos blev isoleret fra supernatanter af MSC'er via sekventiel ultracentrifugering. På tidspunktet for studieoptagelsen vil der samt fysiske undersøgelser blive målt bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) og intraokulært tryk og foretaget fundoskopi. Alle diagnoser af MH vil blive bekræftet via spektral-domæne optisk kohærens tomografi (OCT), og den minimale lineære diameter (MLD) af hver MH vil blive målt parallelt med retinalt pigmentepitel. Deltagerne vil blive fulgt op til kl. mindst 6 måneder via BCVA-måling, fundoskopi, OCT og fysiske undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Klinisk diagnose af idiopatisk makulært hul, hvis diameter er større end 400 mikron

Ekskluderingskriterier:

  1. Kun et funktionelt øje
  2. I andre kliniske forsøg.
  3. Andre sygdomme, som kan påvirke synsstyrken, såsom grå stær, diabetisk retinopati, glaukom, hornhindesygdomme mv.
  4. Øjet havde gennemgået vitrektomi eller skleral bukning, grå stæroperation, Nd:YAG-laser for mindre end en måned siden.
  5. Kontralateralt øje har dårlig prognose end undersøgelsesøjet.
  6. Idiopatisk eller autoimmun uveitis historie.
  7. Afakisk øje
  8. Den fysiske tilstand er dårlig, der ikke kan holde tilbøjelig stilling.
  9. Sekundære makulære læsioner
  10. Den tilsvarende sfæriske dioptri af undersøgelsesøjet før enhver refraktiv korrektion eller kataraktkirurgi, som er større end 6,0d eller over 26 mm af undersøgelsesøjets okulære akse.
  11. Intraokulært tryk er højere end 25 mmHg
  12. Inden for øjenbetændelse, såsom øjenblefaritis, scleritis, keratitis og conjunctivitis.
  13. Systemisk tilstand er dårlig, såsom dårlig kontrol af diabetes og hypertension, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, nyresvigt og så videre, og forskerne vurderede dem, der ikke er i stand til at fuldføre sporet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Vores intervention er at tilføje behandling af exosomer afledt af mesenkymale stamceller (MSC-Exo) efter pars plana vitrektomi (PPV) og ILM peeling.
Biologisk: exosomer afledt af mesenkymale stamceller (MSC-Exo)
Efter luft-væske udskiftning blev 50 μg eller 20 μg MSC-Exo i 10 μl PBS dryppet ned i glaslegemet omkring MH, hvilket efterlod 20 % SF6 eller luft som tamponade.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe, der kun får behandling af pars plana vitrektomi(PPV) og ILM peeling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Makulære huller lukning
Tidsramme: baseline til 24 uger efter operationen
Minimum lineær diameter (MLD) af hullet målt ved OCT
baseline til 24 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: baseline til 24 uger efter operationen
BCVA ved hjælp af en Landolt C acuity chart-metode
baseline til 24 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rong X Li, MD,PhD, Tianjin Medical University Eye Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015KY-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Macula huller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner