中国人女性被験者におけるグラクソスミスクライン（GSK）バイオロジカルズのヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチンの安全性を監視するための市販後調査（PMS）研究
9 歳から 45 歳までの年齢の中国人女性被験者におけるグラクソスミスクライン (GSK) バイオロジカルズのヒトパピローマウイルス (HPV)-16/18 L1 VLP AS04 ワクチンの安全性をモニターするための前向き多施設市販後調査 (PMS) コホート研究。処方情報 (PI) に従って、日常的な慣行として投与されます。
この前向き多施設 PMS コホート研究の目的は、中国で使用が認可された最初の HPV ワクチンであるサーバリックスの安全性を監視し、HPV 16 型および 18 型による子宮頸がんの予防に役立てることでした。 このワクチンは、2016 年 7 月に中国国家薬品監督管理局 (CNDA) によって承認されました。
CNDA のコミットメントに従って、この研究では、ワクチンの安全性に関するデータ、潜在的な免疫介在性疾患 (pIMD) に関する情報が収集されました。これは、免疫系に影響を与える可能性のある疾患であり、新生児の先天性欠損症を含む妊娠転帰 (PO) への影響です。
サーバリックスは、子宮頸がん、子宮頸部上皮内腫瘍グレード 1 (CIN1)、子宮頸部上皮内腫瘍グレード 2、グレード 3 (CIN 2/3)、および上皮内腺がんの予防のために、9 歳から 25 歳の女性に使用することが承認されました。高リスクのヒトパピローマウイルス (HR-HPV) 16 型および 18 型によるものです。
2018 年 5 月には、サーバリックスは 45 歳までの女性への使用も承認されました。
暴露されたセット（ES）は、標準的な慣行に従って、自発的にサーバリックスのワクチン接種を受けた3013人の被験者で構成されていました。 この研究では、予防接種、pIMD、PO、および先天異常に続く有害事象に関する情報を収集しました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、200030
- GSK Investigational Site
-
Shanghai、中国、200136
- GSK Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Foshan、Guangdong、中国、528000
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518020
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- GSK Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Changzhou、Jiangsu、中国、213100
- GSK Investigational Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610000
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 1回目のワクチン接種時に9歳から45歳までの任意の中国人女性被験者で、任意のワクチン接種を受けました。
- 研究者が、彼らまたはその親/LARがプロトコルに記載されている要件（たとえば、その後のワクチン接種およびフォローアップ訪問のために戻る）を遵守でき、遵守できると信じていた被験者が研究に含まれました。 .
- 被験者から書面によるインフォームドコンセントを得た。 法定同意年齢に達していない被験者については、書面によるインフォームド コンセントが被験者の親/LAR から得られ、インフォームド コンセントが EC 要件および現地法に従って被験者から得られました。
除外基準:
• 保護中の子供
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
サーバリックス群
9 歳から 45 歳までの健康な中国人女性被験者で、日常的な慣行に従って処方情報 (PI) に従ってワクチン接種を受けました。
|
この研究では、GSK Biologicals のヒトパピローマウイルス (HPV) ワクチンの安全性を、9 歳から 45 歳までの中国人女性被験者に処方情報に従って定期的に投与した場合に評価しました。 介入は、ワクチンが妊娠中に不注意に投与された場合の予防接種および妊娠転帰後の有害事象の積極的な監視で構成されていました。 潜在的な有害事象および妊娠転帰に関する情報は、予防接種の受診時、電話での連絡時、および患者/LAR/医師による自発的な報告を通じて収集されました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
任意（各投与後および投与間）、グレード3（投与間）およびワクチン関連（投与間）の参加者の数 予防接種後に医学的に参加した有害事象（AEFI）
時間枠：サーバリックスの各予防接種後30日間（1日目、1ヶ月目、6ヶ月目に投与）
|
予防接種後の有害事象（AEFI）は、ワクチンの使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）として定義されます。
医学的に出席した AEFI は、緊急治療室の訪問を含む、何らかの理由で医療関係者への、または医療関係者からの予定外の訪問につながるイベントとして定義されます。
医学的に参加した AEFIS は、各用量および用量間で提示されます。
グレード 3 医学的に参加した AEFI = 通常の日常活動を妨げた AEFI。
関連する医療参加 AEFI = ワクチン接種に関連するものとして研究者によって評価された AEFI。
|
サーバリックスの各予防接種後30日間（1日目、1ヶ月目、6ヶ月目に投与）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
致命的およびワクチン関連の深刻なAEFIを有する参加者の数（用量全体）
時間枠：研究期間中（1日目から3回目の予防接種の12か月後（18か月）またはサーバリックスによる最初の予防接種の24か月後（24か月）のいずれか早い方まで）
|
評価された重篤な AEFI には、死亡に至った、生命を脅かす、入院または入院の延長が必要であった、または障害/無能力をもたらした、または参加者の子孫の先天異常/先天性欠損症である医療上の出来事が含まれていました。
重大な AEFI = 医学的に出席した AEFI が入院につながった場合 (または他の深刻な AEFI 基準を満たした場合)。
致命的で深刻な AEFI は、死亡に至ったイベントです。
関連深刻な AEFIs = 治験責任医師が研究ワクチン接種に因果関係があると評価した AEFIs。
|
研究期間中（1日目から3回目の予防接種の12か月後（18か月）またはサーバリックスによる最初の予防接種の24か月後（24か月）のいずれか早い方まで）
|
|
グレード3およびワクチン関連の潜在的な免疫介在性疾患（pIMD）を有する参加者の数（用量間）
時間枠：研究期間中（1日目から3回目の予防接種の12か月後（18か月）またはサーバリックスによる最初の予防接種の24か月後（24か月）のいずれか早い方まで）
|
pIMD は、自己免疫疾患や、自己免疫の病因がある場合とない場合があるその他の関心のある炎症性および/または神経障害を含む AEFI のサブセットです。
いずれも、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、pIMDの発生として定義されました。
グレード 3 の pIMD = 通常の日常活動を妨げた pIMD。
関連 pIMD = 治験責任医師がワクチン接種に関連すると評価した pIMD。
|
研究期間中（1日目から3回目の予防接種の12か月後（18か月）またはサーバリックスによる最初の予防接種の24か月後（24か月）のいずれか早い方まで）
|
|
妊娠を報告した参加者の数と報告された妊娠の結果
時間枠：研究期間中（1日目から3回目の予防接種の12か月後（18か月）またはサーバリックスによる最初の予防接種の24か月後（24か月）のいずれか早い方まで）
|
妊娠を報告した参加者の数と、報告された妊娠の結果 (医学的理由による選択的中絶、自然流産または先天異常) が、妊娠開始の 60 日前または妊娠中のいずれかの時点でうっかりして参加者にサーバリックスを投与された場合に報告されました。
|
研究期間中（1日目から3回目の予防接種の12か月後（18か月）またはサーバリックスによる最初の予防接種の24か月後（24か月）のいずれか早い方まで）
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 207350
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。