一项监测葛兰素史克 (GSK) Biologicals 人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗在中国女性受试者中的安全性的上市后监测 (PMS) 研究
一项前瞻性、多中心的上市后监测 (PMS) 队列研究，以监测葛兰素史克 (GSK) Biologicals 的人乳头瘤病毒 (HPV)-16/18 L1 VLP AS04 疫苗在 9 至 45 岁的中国女性受试者中的安全性，何时根据常规做法的处方信息 (PI) 进行管理。
这项前瞻性、多中心、PMS 队列研究的目的是监测 Cervarix 的安全性，Cervarix 是第一个在中国获得许可使用的 HPV 疫苗，有助于预防由 HPV 16 型和 18 型引起的宫颈癌。 该疫苗于 2016 年 7 月获得中国国家药品监督管理局 (CNDA) 批准。
根据 CNDA 的承诺，本研究收集了有关疫苗安全性的数据，以及潜在免疫介导疾病 (pIMDs) 的相关信息；哪些疾病会影响免疫系统，以及对妊娠结局 (PO) 的影响，包括新生儿的先天缺陷。
Cervarix获批用于9-25岁的女性，用于预防宫颈癌、1级宫颈上皮内瘤变（CIN1）、2级、3级宫颈上皮内瘤变（CIN 2/3）和原位腺癌引起的由高危人乳头瘤病毒 (HR-HPV) 16 型和 18 型感染。
2018 年 5 月，Cervarix 也被批准用于 45 岁以下的女性。
暴露组 (ES) 包括 3013 名受试者，他们按照标准做法在自愿的基础上接种了 Cervarix 疫苗。 该研究收集了有关免疫接种后任何不良事件、pIMD、PO 和先天性异常的信息。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Shanghai、中国、200030
- GSK Investigational Site
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Shanghai、中国、200136
- GSK Investigational Site
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Guangdong
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Foshan、Guangdong、中国、528000
- GSK Investigational Site
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Shenzhen、Guangdong、中国、518020
- GSK Investigational Site
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Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- GSK Investigational Site
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Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国、213100
- GSK Investigational Site
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610000
- GSK Investigational Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 任何在第一次接种疫苗时年龄在 9 至 45 岁之间且自愿接种疫苗的中国女性受试者。
- 研究人员认为他们或他们的父母/LAR 能够并遵守方案中提到的要求（例如，返回进行后续剂量的疫苗接种和随访）的受试者被纳入研究.
- 已从受试者处获得书面知情同意书。 对于低于法定同意年龄的受试者，根据 EC 要求和当地法律，从受试者的父母/LAR 处获得书面知情同意，并从受试者处获得知情同意。
排除标准：
• 照顾孩子
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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宫颈癌组
年龄在 9 至 45 岁之间的健康中国女性受试者，按照常规做法根据处方信息 (PI) 接种疫苗。
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本研究评估了 GSK Biologicals 的人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗根据处方信息在 9 至 45 岁的中国女性受试者中常规接种时的安全性。 干预措施包括主动监测免疫接种后的不良事件和妊娠结果（如果在妊娠期间无意中接种了疫苗）。 潜在不良事件和妊娠结局的信息是在免疫接种、电话联系和患者/LAR/医生的自发报告中收集的。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免疫接种后出现任何（每次剂量后和跨剂量）、3 级（跨剂量）和疫苗相关（跨剂量）医疗不良事件 (AEFI) 的参与者人数
大体时间：每次接种 Cervarix 疫苗后的 30 天内（在第 1 天、第 1 个月和第 6 个月接种）
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免疫接种后的不良事件 (AEFI) 定义为与使用疫苗暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或加重）。
就医 AEFI 被定义为导致医务人员出于任何原因（包括急诊室就诊）进行计划外访问或接受医务人员访问的事件。
为每个剂量和跨剂量提供任何医疗参与的 AEFIS。
3 级 就医 AEFI = 妨碍正常日常活动的 AEFI。
Related Medically Attended AEFI = 研究者评估的与疫苗接种相关的 AEFI。
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每次接种 Cervarix 疫苗后的 30 天内（在第 1 天、第 1 个月和第 6 个月接种）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有任何致命和疫苗相关严重 AEFI 的参与者人数（跨剂量）
大体时间：在整个研究期间（从第 1 天到第三次免疫接种后的 12 个月（第 18 个月）或第一次使用 Cervarix 免疫接种后的 24 个月（第 24 个月），以先发生者为准）
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评估的严重 AEFI 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/无行为能力，或者是参与者后代的先天性异常/出生缺陷的医疗事件。
任何严重的 AEFI = 如果就医 AEFI 导致住院（或满足任何其他严重的 AEFI 标准）。
致命的严重 AEFI 是那些导致死亡的事件。
相关严重 AEFI = 研究者评估为与研究疫苗接种有因果关系的 AEFI。
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在整个研究期间（从第 1 天到第三次免疫接种后的 12 个月（第 18 个月）或第一次使用 Cervarix 免疫接种后的 24 个月（第 24 个月），以先发生者为准）
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患有任何 3 级和疫苗相关潜在免疫介导疾病 (pIMD) 的参与者人数（跨剂量）
大体时间：在整个研究期间（从第 1 天到第三次免疫接种后的 12 个月（第 18 个月）或第一次使用 Cervarix 免疫接种后的 24 个月（第 24 个月，以先发生者为准））
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pIMD 是 AEFI 的一个子集，包括自身免疫性疾病和其他感兴趣的炎症和/或神经系统疾病，这些疾病可能具有或不具有自身免疫病因。
任何被定义为任何 pIMD 的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
3 级 pIMDs = 阻止正常日常活动的 pIMDs。
相关 pIMDs = 研究者评估的与疫苗接种相关的 pIMDs。
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在整个研究期间（从第 1 天到第三次免疫接种后的 12 个月（第 18 个月）或第一次使用 Cervarix 免疫接种后的 24 个月（第 24 个月，以先发生者为准））
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报告怀孕的参与者人数和报告怀孕的结果
大体时间：在整个研究期间（从第 1 天到第三次免疫接种后的 12 个月（第 18 个月）或第一次使用 Cervarix 免疫接种后的 24 个月（第 24 个月，以先发生者为准））
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报告了在怀孕开始前 60 天内或怀孕期间的任何时间无意中向参与者施用 Cervarix 时报告怀孕的参与者人数和报告的怀孕结果（出于医学原因的选择性流产、自然流产或先天性异常）。
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在整个研究期间（从第 1 天到第三次免疫接种后的 12 个月（第 18 个月）或第一次使用 Cervarix 免疫接种后的 24 个月（第 24 个月，以先发生者为准））
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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