Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de surveillance post-commercialisation (PMS) pour surveiller l'innocuité du vaccin contre le papillomavirus humain (VPH) de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals chez les femmes chinoises

11 août 2021 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de cohorte prospective et multicentrique de surveillance post-commercialisation (PMS) pour surveiller l'innocuité du vaccin contre le virus du papillome humain (HPV)-16/18 L1 VLP AS04 de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals chez des sujets chinois féminins âgés de 9 à 45 ans, lorsque Administré conformément aux informations de prescription (PI) conformément aux pratiques de base.

L'objectif de cette étude de cohorte prospective multicentrique sur le SPM était de surveiller l'innocuité de Cervarix, qui est le premier vaccin contre le VPH autorisé à être utilisé en Chine, pour aider à prévenir le cancer du col de l'utérus causé par les types 16 et 18 du VPH. Le vaccin a été approuvé par la National Drug Administration of China (CNDA) en juillet 2016.

Conformément à l'engagement de la CNDA, cette étude a recueilli des données concernant la sécurité du vaccin, des informations connexes sur les maladies à médiation immunitaire potentielles (pIMD); qui sont des maladies qui pourraient affecter le système immunitaire, et l'effet sur les résultats de la grossesse (OP), y compris les malformations congénitales chez le nouveau-né.

Cervarix a été approuvé pour une utilisation chez les femmes âgées de 9 à 25 ans, pour la prévention du cancer du col de l'utérus, de la néoplasie cervicale intraépithéliale de grade 1 (CIN1), de la néoplasie cervicale intraépithéliale de grade 2, grade 3 (CIN 2/3) et de l'adénocarcinome in situ causé par les papillomavirus humains à haut risque (HR-HPV) de types 16 et 18.

En mai 2018, Cervarix a également été approuvé pour une utilisation chez les femmes de moins de 45 ans.

L'ensemble exposé (ES) comprenait 3013 sujets, qui ont été vaccinés avec Cervarix, sur une base volontaire, conformément à la pratique standard. L'étude a recueilli des informations sur tout événement indésirable suivant la vaccination, les pIMD, les PO et les anomalies congénitales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3016

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200030
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chine, 200136
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chine, 528000
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518020
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine, 213100
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets chinois féminins en bonne santé âgés de 9 à 45 ans, vaccinés sur la base du volontariat selon la pratique courante.

La description

Critère d'intégration:

  • Tout sujet féminin chinois âgé entre 9 et 45 ans, au moment de la première dose de vaccination, qui a reçu une vaccination volontaire.
  • Les sujets pour lesquels l'investigateur pensait qu'eux-mêmes ou leur(s) parent(s)/LAR(s) pouvaient et respectaient les exigences mentionnées dans le protocole (par exemple, retour pour la dose suivante de vaccination et visites de suivi) ont été inclus dans l'étude .
  • Un consentement éclairé écrit a été obtenu du sujet. Pour les sujets qui n'avaient pas atteint l'âge légal du consentement, un consentement éclairé écrit a été obtenu du (des) parent(s)/LAR(s) du sujet et l'assentiment éclairé a été obtenu du sujet conformément aux exigences de la CE ainsi qu'à la législation locale.

Critère d'exclusion:

• Enfant pris en charge

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe Cervarix
Sujets chinois féminins en bonne santé âgés de 9 à 45 ans, vaccinés conformément aux informations de prescription (IP) selon les pratiques de routine.
Autre: Collecte des données de sécurité (après la vaccination de routine)

Cette étude a évalué l'innocuité du vaccin contre le virus du papillome humain (VPH) de GSK Biologicals lorsqu'il est administré en routine conformément aux informations de prescription chez des sujets féminins chinois âgés de 9 à 45 ans.

L'intervention consistait en la surveillance active des événements indésirables suivant la vaccination et les résultats de la grossesse si le vaccin était administré par inadvertance pendant la grossesse. Les informations sur les événements indésirables potentiels et les résultats de la grossesse ont été recueillies lors des visites de vaccination, des contacts téléphoniques et par le biais de rapports spontanés par le patient/LAR/médecin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec n'importe quel (après chaque dose et entre les doses), grade 3 (toutes les doses) et liés au vaccin (toutes les doses) Événements indésirables suite à l'immunisation (ESSI) médicalement assistés
Délai: Pendant la période de 30 jours suivant chaque vaccination avec Cervarix (administré le jour 1, le mois 1 et le mois 6)
Un événement indésirable suivant l'immunisation (ESSI) est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un vaccin. Les ESSI médicalement assistés sont définis comme des événements entraînant une visite autrement imprévue du personnel médical pour quelque raison que ce soit, y compris les visites aux urgences. Tous les AEFIS suivis médicalement sont présentés pour chaque dose et pour toutes les doses. Grade 3 MAPI médicalement assistée = MAPI qui a empêché les activités quotidiennes normales. MAPI associée médicalement assistée = MAPI évaluée par l'investigateur comme étant liée à la vaccination.
Pendant la période de 30 jours suivant chaque vaccination avec Cervarix (administré le jour 1, le mois 1 et le mois 6)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de MAPI graves, mortelles ou liées au vaccin (toutes doses confondues)
Délai: Tout au long de la période d'étude (du jour 1 à 12 mois après la troisième vaccination (mois 18) ou 24 mois après la première vaccination avec Cervarix (mois 24) selon la première éventualité))
Les ESSI graves évalués comprenaient des événements médicaux ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou une prolongation d'hospitalisation ou ayant entraîné une invalidité/incapacité, ou une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un participant. Tout MAPI grave = Si un MAPI suivi médicalement a conduit à une hospitalisation (ou répond à tout autre critère de MAPI grave). Les MAPI graves mortelles sont les événements qui ont entraîné la mort. MAPI graves associés = MAPI évalués par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination à l'étude.
Tout au long de la période d'étude (du jour 1 à 12 mois après la troisième vaccination (mois 18) ou 24 mois après la première vaccination avec Cervarix (mois 24) selon la première éventualité))
Nombre de participants atteints de toute maladie potentielle à médiation immunitaire (pIMD) de grade 3 et liée au vaccin (à toutes les doses)
Délai: Tout au long de la période d'étude (du jour 1 jusqu'à 12 mois après la troisième vaccination (mois 18) ou 24 mois après la première vaccination avec Cervarix (mois 24), selon la première éventualité))
Les pIMD sont un sous-ensemble d'AEFI qui comprenait des maladies auto-immunes et d'autres troubles inflammatoires et/ou neurologiques d'intérêt qui pourraient ou non avoir une étiologie auto-immune. Tout a été défini comme la survenue de n'importe quel pIMD, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination. pIMD de grade 3 = pIMD qui ont empêché les activités quotidiennes normales. pIMD apparentés = pIMD évalués par l'investigateur comme étant liés à la vaccination.
Tout au long de la période d'étude (du jour 1 jusqu'à 12 mois après la troisième vaccination (mois 18) ou 24 mois après la première vaccination avec Cervarix (mois 24), selon la première éventualité))
Nombre de participants signalant des grossesses et résultats des grossesses signalées
Délai: Tout au long de la période d'étude (du jour 1 jusqu'à 12 mois après la troisième vaccination (mois 18) ou 24 mois après la première vaccination avec Cervarix (mois 24), selon la première éventualité))
Le nombre de participantes ayant signalé des grossesses et les résultats des grossesses signalées (avortement volontaire pour raisons médicales, avortement spontané ou anomalie congénitale) lorsque Cervarix a été administré à la participante, par inadvertance dans les 60 jours précédant le début de la grossesse, ou à tout moment pendant la grossesse, a été signalé.
Tout au long de la période d'étude (du jour 1 jusqu'à 12 mois après la troisième vaccination (mois 18) ou 24 mois après la première vaccination avec Cervarix (mois 24), selon la première éventualité))

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

3 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2018

Première publication (Réel)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 207350

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Néoplasie cervicale intraépithéliale

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner