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Un estudio de vigilancia posterior a la comercialización (PMS) para controlar la seguridad de la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals en mujeres chinas

11 de agosto de 2021 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de cohorte prospectivo y multicéntrico de vigilancia posterior a la comercialización (PMS) para controlar la seguridad de la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH)-16/18 L1 VLP AS04 de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals en mujeres chinas de entre 9 y 45 años, cuando Administrado de acuerdo con la información de prescripción (PI) según la práctica de rutina.

El objetivo de este estudio de cohortes prospectivo y multicéntrico del síndrome premenstrual fue monitorear la seguridad de Cervarix, que es la primera vacuna contra el VPH autorizada para su uso en China, para ayudar a prevenir el cáncer de cuello uterino causado por los tipos de VPH 16 y 18. La vacuna fue aprobada por la Administración Nacional de Medicamentos de China (CNDA), en julio de 2016.

De acuerdo con el compromiso de la CNDA, este estudio recopiló datos sobre la seguridad de la vacuna, información relacionada con posibles enfermedades inmunomediadas (pIMD); cuáles son enfermedades que podrían afectar el sistema inmunológico y el efecto sobre los resultados del embarazo (PO), incluidos los defectos de nacimiento en el recién nacido.

Cervarix fue aprobado para su uso en mujeres entre 9 y 25 años de edad, para la prevención del cáncer de cuello uterino, neoplasia intraepitelial cervical de grado 1 (CIN1), neoplasia intraepitelial cervical de grado 2, grado 3 (CIN 2/3) y adenocarcinoma in situ causado por el virus del papiloma humano de alto riesgo (HR-HPV) tipos 16 y 18.

En mayo de 2018, Cervarix también fue aprobado para su uso en mujeres de hasta 45 años.

El conjunto expuesto (ES) comprendía 3013 sujetos, que fueron vacunados con Cervarix, de forma voluntaria, según la práctica habitual. El estudio recopiló información sobre cualquier evento adverso después de la inmunización, pIMD, PO y anomalías congénitas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3016

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200030
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana, 200136
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Porcelana, 528000
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518020
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213100
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres chinas sanas de entre 9 y 45 años, vacunadas de forma voluntaria según la práctica estándar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier sujeto femenino chino de entre 9 y 45 años, en el momento de la primera dosis de vacunación, que recibió la vacunación voluntaria.
  • Se incluyeron en el estudio los sujetos para los cuales el investigador creía que ellos o sus padres/LAR(s) podían y cumplían con los requisitos mencionados en el protocolo (p. ej., regreso para la dosis posterior de vacunación y visitas de seguimiento). .
  • Se obtuvo el consentimiento informado por escrito del sujeto. Para los sujetos que tenían menos de la edad legal de consentimiento, se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los padres/LAR(s) del sujeto y el asentimiento informado del sujeto de acuerdo con los requisitos de la CE y la ley local.

Criterio de exclusión:

• Niño bajo cuidado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo Cervarix
Mujeres chinas sanas de entre 9 y 45 años, vacunadas de acuerdo con la información de prescripción (PI) según la práctica habitual.
Otro: Recopilación de datos de seguridad (después de la vacunación de rutina)

Este estudio evaluó la seguridad de la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) de GSK Biologicals cuando se administró de forma rutinaria de acuerdo con la información de prescripción en mujeres chinas de entre 9 y 45 años.

La intervención consistió en la vigilancia activa de los eventos adversos posteriores a la inmunización y los resultados del embarazo si la vacuna se administraba inadvertidamente durante el embarazo. La información de posibles eventos adversos y resultados del embarazo se recopiló en visitas de inmunización, contactos telefónicos y mediante informes espontáneos por parte del paciente/LAR/médico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cualquier (después de cada dosis y en todas las dosis), grado 3 (en todas las dosis) y relacionado con la vacuna (en todas las dosis) eventos adversos atendidos médicamente después de la inmunización (AEFI)
Periodo de tiempo: Durante el período de 30 días después de cada inmunización con Cervarix (administrada el Día 1, el Mes 1 y el Mes 6)
Un evento adverso después de la inmunización (AEFI) se define como cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de una vacuna. Los AEFI con atención médica se definen como eventos que conducen a una visita no programada de o hacia el personal médico por cualquier motivo, incluidas las visitas a la sala de emergencias. Cualquier AEFIS con atención médica se presenta para cada dosis y en todas las dosis. Grado 3 AEFI atendido médicamente = un AEFI que impidió las actividades cotidianas normales. AEFI atendido médicamente relacionado = AEFI evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
Durante el período de 30 días después de cada inmunización con Cervarix (administrada el Día 1, el Mes 1 y el Mes 6)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con EAPV graves, mortales y relacionados con la vacuna (entre dosis)
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio (desde el día 1 hasta 12 meses después de la tercera inmunización (mes 18) o 24 meses después de la primera inmunización con Cervarix (mes 24), lo que ocurra primero)
Los EAPV graves evaluados incluyeron eventos médicos que resultaron en la muerte, pusieron en peligro la vida, requirieron hospitalización o prolongación de la hospitalización o resultaron en discapacidad/incapacidad, o es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante. Cualquier AEFI grave = Si un AEFI atendido médicamente condujo a la hospitalización (o cumplió con cualquier otro criterio de AEFI grave). Los EAPV Graves Fatales son aquellos eventos que resultaron en muerte. AEFI graves relacionados = AEFI evaluados por el investigador como causalmente relacionados con la vacunación del estudio.
A lo largo del período de estudio (desde el día 1 hasta 12 meses después de la tercera inmunización (mes 18) o 24 meses después de la primera inmunización con Cervarix (mes 24), lo que ocurra primero)
Número de participantes con cualquier enfermedad de grado 3 y potencialmente relacionada con la vacuna (pIMD, por sus siglas en inglés) (entre dosis)
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio (desde el día 1 hasta 12 meses después de la tercera inmunización (mes 18) o 24 meses después de la primera inmunización con Cervarix (mes 24), lo que ocurra primero)
Los pIMD son un subconjunto de AEFI que incluyen enfermedades autoinmunes y otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos de interés que pueden o no tener una etiología autoinmune. Cualquiera se definió como la aparición de cualquier pIMD independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación. pIMD de grado 3 = pIMD que impidieron las actividades cotidianas normales. pIMD relacionados = pIMD evaluados por el investigador en relación con la vacunación.
A lo largo del período de estudio (desde el día 1 hasta 12 meses después de la tercera inmunización (mes 18) o 24 meses después de la primera inmunización con Cervarix (mes 24), lo que ocurra primero)
Número de participantes que informaron embarazos y resultados de embarazos informados
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio (desde el día 1 hasta 12 meses después de la tercera inmunización (mes 18) o 24 meses después de la primera inmunización con Cervarix (mes 24), lo que ocurra primero)
Se informó el número de participantes que informaron embarazos y los resultados de los embarazos informados (aborto electivo por razones médicas, aborto espontáneo o anomalía congénita) cuando se administró Cervarix a la participante, sin darse cuenta dentro de los 60 días antes del inicio del embarazo, o en cualquier momento durante el embarazo.
A lo largo del período de estudio (desde el día 1 hasta 12 meses después de la tercera inmunización (mes 18) o 24 meses después de la primera inmunización con Cervarix (mes 24), lo que ocurra primero)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

3 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 207350

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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