Post Marketing Surveillance (PMS) -tutkimus GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotteen turvallisuuden valvomiseksi kiinalaisilla naisilla
Tuleva, monikeskusinen Post Marketing Surveillance (PMS) -kohorttitutkimus GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin ihmisen papilloomavirus (HPV)-16/18 L1 VLP AS04 -rokotteen turvallisuuden seuraamiseksi 9–45-vuotiailla kiinalaisilla naisilla Annetaan reseptitietojen (PI) mukaisesti rutiinikäytännön mukaisesti.
Tämän prospektiivisen, monikeskus-, PMS-kohorttitutkimuksen tarkoituksena oli seurata Cervarixin, joka on ensimmäinen Kiinassa käytettäväksi lisensoitu HPV-rokote, turvallisuutta ehkäisemään HPV-tyyppien 16 ja 18 aiheuttamaa kohdunkaulan syöpää. Kiinan kansallinen lääkevirasto (CNDA) hyväksyi rokotteen heinäkuussa 2016.
CNDA:n sitoumuksen mukaisesti tässä tutkimuksessa kerättiin tietoja rokotteen turvallisuudesta, siihen liittyvää tietoa mahdollisista immuunivälitteisistä sairauksista (pIMD); jotka ovat sairauksia, jotka voivat vaikuttaa immuunijärjestelmään, ja vaikutus raskauden tuloksiin (PO), mukaan lukien vastasyntyneen synnynnäiset epämuodostumat.
Cervarix on hyväksytty käytettäväksi 9–25-vuotiailla naisilla kohdunkaulasyövän, kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian 1. asteen (CIN1), kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian asteen 2, asteen 3 (CIN 2/3) ja in situ aiheuttaman adenokarsinooman ehkäisyyn. korkean riskin ihmisen papilloomaviruksen (HR-HPV) tyypit 16 ja 18.
Toukokuussa 2018 Cervarix hyväksyttiin myös alle 45-vuotiaille naisille.
Altistettu sarja (ES) koostui 3013 koehenkilöstä, jotka rokotettiin Cervarixilla vapaaehtoisesti tavanomaisen käytännön mukaisesti. Tutkimuksessa kerättiin tietoa kaikista immunisaation jälkeisistä haittatapahtumista, pIMD:istä, PO:ista ja synnynnäisistä epämuodostumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200030
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kiina, 200136
- GSK Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kiina, 528000
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518020
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
- GSK Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213100
- GSK Investigational Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki kiinalaiset naispuoliset koehenkilöt, jotka olivat ensimmäisen rokotusannoksen ajankohtana 9–45-vuotiaita ja jotka ovat saaneet vapaaehtoisen rokotuksen.
- Tutkimukseen otettiin mukaan koehenkilöt, joiden osalta tutkija uskoi, että he tai heidän vanhempansa/LAR:t pystyivät noudattamaan protokollassa mainittuja vaatimuksia (esim. paluu myöhempään rokotusannokseen ja seurantakäynteihin). .
- Tutkittavalta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus. Koehenkilöille, jotka olivat alle laillisen suostumusiän, hankittiin kirjallinen tietoinen suostumus tutkittavan vanhemmilta/LAR:ilta ja koehenkilöltä hankittiin tietoinen suostumus EY:n vaatimusten sekä paikallisen lainsäädännön mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
• Hoidossa oleva lapsi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Cervarix ryhmä
Terveet 9–45-vuotiaat kiinalaiset naispuoliset henkilöt, jotka on rokotettu lääkemääräystietojen (PI) mukaisesti rutiinikäytännön mukaisesti.
|
Tässä tutkimuksessa arvioitiin GSK Biologicalsin Human papilloomavirus (HPV) -rokotteen turvallisuutta, kun se annettiin rutiininomaisesti lääkemääräystietojen mukaisesti 9–45-vuotiaille kiinalaisille naisille. Interventio koostui immunisaation jälkeisten haittatapahtumien ja raskauden tulosten aktiivisesta seurannasta, jos rokote annettiin vahingossa raskauden aikana. Tietoja mahdollisista haittatapahtumista ja raskauden tuloksista kerättiin rokotuskäynneillä, puhelimitse ja potilaan/LAR/lääkärin spontaanin raportoinnin kautta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on rokotusten jälkeisiä lääketieteellisiä haittatapahtumia (kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla), luokka 3 (annosten mukaan) ja rokotteisiin liittyvät (annosten mukaan)
Aikaikkuna: Jokaisen Cervarix-rokotteen jälkeisen 30 päivän aikana (annettiin päivänä 1, kuukaudella 1 ja kuukaudella 6)
|
Immunisaation jälkeinen haittatapahtuma (AEFI) määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oiretta tai sairautta (uusi tai pahentunut), joka liittyy rokotteen käyttöön ajallisesti.
Lääketieteellisesti hoidetut AEFI:t määritellään tapahtumiksi, jotka johtavat muutoin suunnittelemattomaan käyntiin lääkintähenkilöstön luo tai heiltä mistä tahansa syystä, mukaan lukien ensiapukäynnit.
Kaikki lääkinnällisesti hoidetut AEFIS-tiedot esitetään jokaiselle annokselle ja eri annoksille.
Luokka 3 Lääketieteellisesti hoidettu AEFI = AEFI, joka esti normaalin päivittäisen toiminnan.
Related Medical Attended AEFI = AEFI, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
|
Jokaisen Cervarix-rokotteen jälkeisen 30 päivän aikana (annettiin päivänä 1, kuukaudella 1 ja kuukaudella 6)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia, kuolemaan johtavia ja rokotteisiin liittyviä vakavia AEFI-tautia (annosten mukaan)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivästä 1 joko 12 kuukauteen kolmannesta immunisoinnista (kuukausi 18) tai 24 kuukauteen ensimmäisen Cervarix-rokotteen jälkeen (kuukausi 24) sen mukaan, kumpi tapahtui ensin)
|
Arvioituihin vakaviin AEFI-tapauksiin sisältyivät lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtivat kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä tai johtivat vammaan/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio osallistujan jälkeläisessä.
Mikä tahansa vakava AEFI = Jos lääketieteellisesti hoidettu AEFI johti sairaalahoitoon (tai täytti muut vakavat AEFI-kriteerit).
Kuolemaan johtavat vakavat AEFI:t ovat tapahtumia, jotka johtivat kuolemaan.
Related Serious AEFIs = AEFI:t, jotka tutkija on arvioinut syy-yhteydeksi tutkimusrokotteeseen.
|
Koko tutkimusjakson ajan (päivästä 1 joko 12 kuukauteen kolmannesta immunisoinnista (kuukausi 18) tai 24 kuukauteen ensimmäisen Cervarix-rokotteen jälkeen (kuukausi 24) sen mukaan, kumpi tapahtui ensin)
|
|
Osallistujien määrä, jolla on mikä tahansa, asteen 3 ja rokotteisiin liittyviä potentiaalisia immuunivälitteisiä sairauksia (pIMD:t) (annosten mukaan)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivästä 1 aina 12 kuukauteen kolmannesta immunisoinnista (kuukausi 18) tai 24 kuukauteen ensimmäisen Cervarix-rokotteen jälkeen (kuukausi 24 sen mukaan, kumpi tapahtui ensin)
|
pIMD:t ovat AEFI:n alajoukko, joka sisälsi autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ehkä ole autoimmuunista etiologiaa.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa pIMD:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotteeseen.
Asteen 3 pIMD:t = pIMD:t, jotka estivät normaalin päivittäisen toiminnan.
Aiheeseen liittyvät pIMD:t = pIMD:t, jotka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
|
Koko tutkimusjakson ajan (päivästä 1 aina 12 kuukauteen kolmannesta immunisoinnista (kuukausi 18) tai 24 kuukauteen ensimmäisen Cervarix-rokotteen jälkeen (kuukausi 24 sen mukaan, kumpi tapahtui ensin)
|
|
Raskauksista ilmoittaneiden osallistujien määrä ja raportoitujen raskauksien tulokset
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivästä 1 aina 12 kuukauteen kolmannesta immunisoinnista (kuukausi 18) tai 24 kuukauteen ensimmäisen Cervarix-rokotteen jälkeen (kuukausi 24 sen mukaan, kumpi tapahtui ensin)
|
Raportoitiin raskauksista ja raportoitujen raskauksien tuloksista (elektiivinen abortti lääketieteellisistä syistä, spontaani abortti tai synnynnäinen poikkeavuus), kun osallistujalle annettiin vahingossa Cervarixia 60 päivän kuluessa ennen raskauden alkamista tai milloin tahansa raskauden aikana.
|
Koko tutkimusjakson ajan (päivästä 1 aina 12 kuukauteen kolmannesta immunisoinnista (kuukausi 18) tai 24 kuukauteen ensimmäisen Cervarix-rokotteen jälkeen (kuukausi 24 sen mukaan, kumpi tapahtui ensin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 207350
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .