Исследование постмаркетингового надзора (PMS) для мониторинга безопасности вакцины GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals против вируса папилломы человека (ВПЧ) у женщин-китаянок
Проспективное многоцентровое когортное исследование постмаркетингового надзора (PMS) для мониторинга безопасности вакцины GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals против вируса папилломы человека (HPV)-16/18 L1 VLP AS04 у женщин из Китая в возрасте от 9 до 45 лет, когда Вводится в соответствии с инструкцией по применению (PI) в соответствии с обычной практикой.
Цель этого проспективного многоцентрового когортного исследования ПМС заключалась в мониторинге безопасности Церварикса, первой вакцины против ВПЧ, лицензированной для использования в Китае, для предотвращения рака шейки матки, вызванного ВПЧ типов 16 и 18. Вакцина была одобрена Национальным управлением по лекарственным средствам Китая (CNDA) в июле 2016 года.
В соответствии с обязательствами CNDA в этом исследовании были собраны данные о безопасности вакцины, соответствующая информация о потенциальных иммуноопосредованных заболеваниях (pIMD); которые представляют собой заболевания, которые могут повлиять на иммунную систему, и влияние на исходы беременности (PO), включая врожденные дефекты у новорожденных.
Церварикс был одобрен для применения у женщин в возрасте от 9 до 25 лет для профилактики рака шейки матки, цервикальной интраэпителиальной неоплазии 1 степени (CIN1), цервикальной интраэпителиальной неоплазии 2 степени, 3 степени (CIN 2/3) и аденокарциномы in situ, вызванной вирусом папилломы человека высокого риска (HR-HPV) типов 16 и 18.
В мае 2018 года Церварикс также был одобрен для применения у женщин в возрасте до 45 лет.
Экспонируемая группа (ES) включала 3013 субъектов, которые были вакцинированы Цервариксом на добровольной основе в соответствии со стандартной практикой. В ходе исследования была собрана информация о любых нежелательных явлениях после иммунизации, PIMD, PO и врожденных аномалиях.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200030
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Китай, 200136
- GSK Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Китай, 528000
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518020
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
- GSK Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Китай, 213100
- GSK Investigational Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Любая китаянка в возрасте от 9 до 45 лет на момент введения первой дозы вакцины, получившая добровольную вакцинацию.
- Субъекты, в отношении которых исследователь полагал, что они или их родитель(и)/LAR(и) могли и выполнили требования, указанные в протоколе (например, возвращение для последующей дозы вакцинации и последующие визиты), были включены в исследование. .
- От субъекта было получено письменное информированное согласие. Для субъектов, не достигших установленного законом возраста согласия, письменное информированное согласие было получено от родителя (родителей)/LAR (лиц) субъекта, а информированное согласие было получено от субъекта в соответствии с требованиями ЕС, а также местным законодательством.
Критерий исключения:
• Ребенок на попечении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа Церварикс
Здоровые китаянки женского пола в возрасте от 9 до 45 лет, вакцинированные в соответствии с информацией о назначении (PI) в соответствии с обычной практикой.
|
В этом исследовании оценивалась безопасность вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ) компании GSK Biologicals при регулярном введении в соответствии с инструкцией по назначению вакцины китайским женщинам в возрасте от 9 до 45 лет. Вмешательство заключалось в активном наблюдении за нежелательными явлениями после иммунизации и исходами беременности, если вакцина была введена непреднамеренно во время беременности. Информация о потенциальных нежелательных явлениях и исходах беременности была собрана во время посещений для иммунизации, телефонных контактов и посредством спонтанных сообщений пациента/LAR/врача. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с любыми (после каждой дозы и между дозами), степенью 3 (по разным дозам) и связанными с вакциной (по разным дозам) побочными эффектами после иммунизации (ПППИ) с медицинским обслуживанием
Временное ограничение: В течение 30-дневного периода после каждой иммунизации Цервариксом (вводится в День 1, Месяц 1 и Месяц 6)
|
Побочное явление после иммунизации (ПППИ) определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание (новое или обострение), временно связанные с применением вакцины.
Побочные явления с медицинским обслуживанием определяются как события, приводящие к незапланированному посещению медицинского персонала по любой причине, включая посещения отделения неотложной помощи.
Любые AEFIS с медицинским обслуживанием представлены для каждой дозы и между дозами.
3 степень ПППИ с медицинским обслуживанием = ПППИ, препятствующий нормальной повседневной деятельности.
Связанные ПППИ с медицинским обслуживанием = ПППИ, оцененные исследователем как связанные с вакцинацией.
|
В течение 30-дневного периода после каждой иммунизации Цервариксом (вводится в День 1, Месяц 1 и Месяц 6)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с любыми, смертельными и серьезными НППИ, связанными с вакциной (в разных дозах)
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования (с 1-го дня до 12 месяцев после третьей иммунизации (18-й месяц) или 24 месяцев после первой иммунизации Цервариксом (24-й месяц), в зависимости от того, что произошло раньше))
|
Серьезные ПППИ включали медицинские происшествия, которые привели к смерти, были опасны для жизни, требовали госпитализации или продления госпитализации, приводили к инвалидности/недееспособности или представляли собой врожденную аномалию/врожденный дефект у потомства участника.
Любое серьезное ПППИ = если ПППИ, вызванное медицинским вмешательством, привело к госпитализации (или соответствовало любым другим критериям серьезного ПППИ).
Смертельные исходы Серьезные ПППИ — это события, приведшие к смерти.
Связанные серьезные ПППИ = ПППИ, оцененные исследователем как причинно связанные с исследуемой вакциной.
|
На протяжении всего периода исследования (с 1-го дня до 12 месяцев после третьей иммунизации (18-й месяц) или 24 месяцев после первой иммунизации Цервариксом (24-й месяц), в зависимости от того, что произошло раньше))
|
|
Количество участников с любыми иммуноопосредованными заболеваниями, степенью 3 и вакцинозависимыми потенциальными иммуноопосредованными заболеваниями (pIMD) (для разных доз)
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования (с 1-го дня до 12 месяцев после третьей иммунизации (18-й месяц) или 24 месяцев после первой иммунизации Цервариксом (24-й месяц), в зависимости от того, что произошло раньше))
|
pIMD представляют собой подмножество AEFI, которое включает аутоиммунные заболевания и другие интересующие воспалительные и/или неврологические расстройства, которые могут иметь или не иметь аутоиммунную этиологию.
Любой определяли как появление любого pIMD независимо от степени интенсивности или связи с вакцинацией.
pIMD 3 степени = pIMD, препятствующие нормальной повседневной деятельности.
Связанные pIMD = pIMD, оцененные исследователем как связанные с вакцинацией.
|
На протяжении всего периода исследования (с 1-го дня до 12 месяцев после третьей иммунизации (18-й месяц) или 24 месяцев после первой иммунизации Цервариксом (24-й месяц), в зависимости от того, что произошло раньше))
|
|
Количество участников, сообщивших о беременностях, и исходы зарегистрированных беременностей
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования (с 1-го дня до 12 месяцев после третьей иммунизации (18-й месяц) или 24 месяцев после первой иммунизации Цервариксом (24-й месяц), в зависимости от того, что произошло раньше))
|
Сообщалось о числе участниц, сообщивших о беременностях, и исходах сообщенных беременностей (плановый аборт по медицинским показаниям, самопроизвольный аборт или врожденная аномалия), когда участнице непреднамеренно вводили Церварикс в течение 60 дней до наступления беременности или в любое время во время беременности.
|
На протяжении всего периода исследования (с 1-го дня до 12 месяцев после третьей иммунизации (18-й месяц) или 24 месяцев после первой иммунизации Цервариксом (24-й месяц), в зависимости от того, что произошло раньше))
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 207350
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .