Een Post Marketing Surveillance (PMS)-onderzoek om de veiligheid van het vaccin tegen humaan papillomavirus (HPV) van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals bij Chinese vrouwelijke proefpersonen te bewaken
Een prospectieve, multicentrische postmarketingsurveillance (PMS) cohortstudie om de veiligheid van het humaan papillomavirus (HPV)-16/18 L1 VLP AS04-vaccin van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals bij vrouwelijke Chinese proefpersonen in de leeftijd tussen 9 en 45 jaar te controleren, wanneer Toegediend volgens de voorschrijfinformatie (PI) volgens routinematige praktijk.
Het doel van deze prospectieve, multicenter, PMS-cohortstudie was het monitoren van de veiligheid van Cervarix, het eerste HPV-vaccin waarvoor een vergunning is verleend voor gebruik in China, om baarmoederhalskanker veroorzaakt door HPV-typen 16 en 18 te helpen voorkomen. Het vaccin werd in juli 2016 goedgekeurd door de National Drug Administration of China (CNDA).
Volgens de CNDA-toezegging verzamelde deze studie gegevens over de veiligheid van het vaccin, gerelateerde informatie over mogelijke immuungemedieerde ziekten (pIMD's); dit zijn ziekten die het immuunsysteem kunnen aantasten, en het effect op zwangerschapsuitkomsten (PO's), waaronder geboorteafwijkingen bij de pasgeborene.
Cervarix is goedgekeurd voor gebruik bij vrouwen tussen 9 en 25 jaar, voor de preventie van baarmoederhalskanker, cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 1 (CIN1), cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 2, graad 3 (CIN 2/3) en adenocarcinoom in situ veroorzaakt door hoog-risico humaan papillomavirus (HR-HPV) typen 16 en 18.
In mei 2018 werd Cervarix ook goedgekeurd voor gebruik bij vrouwen tot 45 jaar.
De blootgestelde groep (ES) bestond uit 3013 proefpersonen, die op vrijwillige basis werden gevaccineerd met Cervarix, volgens de standaardpraktijk. De studie verzamelde informatie over bijwerkingen na immunisatie, pIMD's, PO's en aangeboren afwijkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200030
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, China, 200136
- GSK Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, China, 528000
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518020
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- GSK Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, China, 213100
- GSK Investigational Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke Chinese vrouwelijke proefpersoon tussen 9 en 45 jaar oud, op het moment van de eerste vaccinatiedosis, die vrijwillig werd gevaccineerd.
- Proefpersonen van wie de onderzoeker meende dat zij of hun ouder(s)/LAR(s) konden en voldeden aan de vereisten vermeld in het protocol (bijv. terugkeer voor de volgende vaccinatiedosis en vervolgbezoeken) werden opgenomen in het onderzoek .
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van het onderwerp. Voor proefpersonen die jonger waren dan de wettelijke meerderjarigheid, werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s)/LAR(s) van de proefpersoon en werd geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon volgens de EG-vereisten en de lokale wetgeving.
Uitsluitingscriteria:
• Kind onder toezicht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cervarix-groep
Gezonde vrouwelijke Chinese proefpersonen in de leeftijd van 9 tot 45 jaar, gevaccineerd volgens de Voorschrijfinformatie (PI) volgens de gebruikelijke praktijk.
|
Deze studie beoordeelde de veiligheid van het humaan papillomavirus (HPV)-vaccin van GSK Biologicals bij routinematige toediening volgens de voorschrijfinformatie bij vrouwelijke Chinese proefpersonen in de leeftijd tussen 9 en 45 jaar. De interventie bestond uit het actief bewaken van bijwerkingen na immunisatie en zwangerschapsuitkomsten als het vaccin per ongeluk tijdens de zwangerschap werd toegediend. Informatie over mogelijke bijwerkingen en zwangerschapsuitkomsten werd verzameld tijdens immunisatiebezoeken, telefonische contacten en door spontane melding door de patiënt/LAR/arts. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met elke (na elke dosis en over verschillende doses), graad 3 (over verschillende doses) en vaccingerelateerd (over doses heen) Medisch bijgewoonde bijwerkingen na immunisatie (AEFI's)
Tijdsspanne: Gedurende de periode van 30 dagen na elke immunisatie met Cervarix (toegediend op dag 1, maand 1 en maand 6)
|
Een bijwerking na immunisatie (AEFI) wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een vaccin.
Medisch verzorgde AEFI's worden gedefinieerd als gebeurtenissen die om welke reden dan ook leiden tot een anderszins ongepland bezoek aan of van medisch personeel, inclusief bezoeken aan de spoedeisende hulp.
Alle medisch gecontroleerde AEFIS worden weergegeven voor elke dosis en voor verschillende doses.
Graad 3 Onder medische begeleiding staande AEFI = een AEFI die normale, alledaagse activiteiten verhinderde.
Related Medically Attended AEFI = AEFI beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan de vaccinatie.
|
Gedurende de periode van 30 dagen na elke immunisatie met Cervarix (toegediend op dag 1, maand 1 en maand 6)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met alle, dodelijke en vaccingerelateerde ernstige AEFI's (over verschillende doses heen)
Tijdsspanne: Gedurende de hele onderzoeksperiode (van dag 1 tot ofwel 12 maanden na de derde immunisatie (maand 18) of 24 maanden na de eerste immunisatie met Cervarix (maand 24) afhankelijk van wat zich het eerst voordeed))
|
Ernstige beoordeelde AEFI's omvatten medische voorvallen die resulteerden in overlijden, levensbedreigend waren, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisten of resulteerden in invaliditeit/onbekwaamheid, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij het nageslacht van een deelnemer.
Elke ernstige AEFI = Als een medisch verzorgde AEF tot ziekenhuisopname leidde (of voldeed aan andere ernstige AEFI-criteria).
Fataal Ernstige AEFI's zijn die gebeurtenissen die tot de dood hebben geleid.
Gerelateerde ernstige AEFI's= AEFI's die door de onderzoeker zijn beoordeeld als oorzakelijk verband met de onderzoeksvaccinatie.
|
Gedurende de hele onderzoeksperiode (van dag 1 tot ofwel 12 maanden na de derde immunisatie (maand 18) of 24 maanden na de eerste immunisatie met Cervarix (maand 24) afhankelijk van wat zich het eerst voordeed))
|
|
Aantal deelnemers met alle, graad 3 en vaccingerelateerde potentiële immuungemedieerde ziekten (pIMD's) (over verschillende doses heen)
Tijdsspanne: Gedurende de hele studieperiode (van dag 1 tot ofwel 12 maanden na de derde immunisatie (maand 18) of 24 maanden na de eerste immunisatie met Cervarix (maand 24, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed))
|
pIMD's zijn een subset van AEFI's die auto-immuunziekten en andere interessante inflammatoire en/of neurologische aandoeningen omvatten die al dan niet een auto-immuun-etiologie kunnen hebben.
Elk werd gedefinieerd als het optreden van een pIMD, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
Graad 3 pIMD's = pIMD's die normale, alledaagse activiteiten verhinderden.
Gerelateerde pIMD's = pIMD's beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan de vaccinatie.
|
Gedurende de hele studieperiode (van dag 1 tot ofwel 12 maanden na de derde immunisatie (maand 18) of 24 maanden na de eerste immunisatie met Cervarix (maand 24, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed))
|
|
Aantal deelnemers dat zwangerschappen meldt en resultaten van gerapporteerde zwangerschappen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studieperiode (van dag 1 tot ofwel 12 maanden na de derde immunisatie (maand 18) of 24 maanden na de eerste immunisatie met Cervarix (maand 24, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed))
|
Het aantal deelnemers dat zwangerschappen meldde en de uitkomsten van gemelde zwangerschappen (electieve abortus om medische redenen, spontane abortus of aangeboren afwijking) wanneer Cervarix werd toegediend aan de deelnemer, onbedoeld binnen 60 dagen vóór het begin van de zwangerschap, of op enig moment tijdens de zwangerschap, werd gerapporteerd.
|
Gedurende de hele studieperiode (van dag 1 tot ofwel 12 maanden na de derde immunisatie (maand 18) of 24 maanden na de eerste immunisatie met Cervarix (maand 24, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed))
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 207350
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .