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Eine Post-Marketing Surveillance (PMS)-Studie zur Überwachung der Sicherheit des humanen Papillomavirus (HPV)-Impfstoffs von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals bei weiblichen chinesischen Probanden

11. August 2021 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine prospektive, multizentrische PMS-Kohortenstudie (Post Marketing Surveillance) zur Überwachung der Sicherheit des humanen Papillomavirus (HPV)-16/18 L1 VLP AS04-Impfstoffs von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals bei weiblichen chinesischen Probanden im Alter zwischen 9 und 45 Jahren Verabreicht gemäß den Verschreibungsinformationen (PI) als Routinepraxis.

Der Zweck dieser prospektiven, multizentrischen PMS-Kohortenstudie war die Überwachung der Sicherheit von Cervarix, dem ersten zur Verwendung in China zugelassenen HPV-Impfstoff, um zur Vorbeugung von Gebärmutterhalskrebs beizutragen, der durch die HPV-Typen 16 und 18 verursacht wird. Der Impfstoff wurde im Juli 2016 von der National Drug Administration of China (CNDA) zugelassen.

Gemäß der CNDA-Verpflichtung sammelte diese Studie Daten zur Sicherheit des Impfstoffs, zugehörige Informationen zu potenziellen immunvermittelten Erkrankungen (pIMDs); das sind Krankheiten, die das Immunsystem beeinträchtigen könnten, und die Auswirkungen auf den Schwangerschaftsausgang (POs), einschließlich Geburtsfehler beim Neugeborenen.

Cervarix wurde für die Anwendung bei Frauen im Alter zwischen 9 und 25 Jahren zur Vorbeugung von Gebärmutterhalskrebs, zervikaler intraepithelialer Neoplasie Grad 1 (CIN1), zervikaler intraepithelialer Neoplasie Grad 2, Grad 3 (CIN 2/3) und verursachtem Adenokarzinom in situ zugelassen durch Hochrisiko-Humanes Papillomavirus (HR-HPV) Typen 16 und 18.

Im Mai 2018 wurde Cervarix auch für die Anwendung bei Frauen im Alter von bis zu 45 Jahren zugelassen.

Das exponierte Set (ES) umfasste 3013 Probanden, die auf freiwilliger Basis gemäß der Standardpraxis mit Cervarix geimpft wurden. Die Studie sammelte Informationen zu unerwünschten Ereignissen nach Immunisierung, pIMDs, POs und angeborenen Anomalien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3016

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200030
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200136
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213100
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde chinesische Probandinnen im Alter zwischen 9 und 45 Jahren, die auf freiwilliger Basis gemäß der üblichen Praxis geimpft wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede chinesische weibliche Person im Alter zwischen 9 und 45 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfdosis, die freiwillig geimpft wurde.
  • Probanden, bei denen der Prüfarzt glaubte, dass sie oder ihre Eltern/LAR(s) die im Protokoll genannten Anforderungen (z. B. Rückkehr für die nachfolgende Impfdosis und Nachsorgeuntersuchungen) erfüllen könnten und erfüllten, wurden in die Studie aufgenommen .
  • Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden eingeholt. Für Probanden, die das gesetzliche Einwilligungsalter noch nicht erreicht hatten, wurde eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/LAR(s) des Probanden und eine Einverständniserklärung des Probanden gemäß den EU-Anforderungen sowie den örtlichen Gesetzen eingeholt.

Ausschlusskriterien:

• Pflegebedürftiges Kind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Cervarix-Gruppe
Gesunde chinesische Probandinnen im Alter zwischen 9 und 45 Jahren, die gemäß den Verschreibungsinformationen (PI) gemäß der Routinepraxis geimpft wurden.
Sonstiges: Erhebung von Sicherheitsdaten (nach Routineimpfungen)

In dieser Studie wurde die Sicherheit des humanen Papillomavirus (HPV)-Impfstoffs von GSK Biologicals bei routinemäßiger Verabreichung gemäß den Verschreibungsinformationen an weiblichen chinesischen Probanden im Alter zwischen 9 und 45 Jahren bewertet.

Die Intervention bestand in der aktiven Überwachung von unerwünschten Ereignissen nach der Immunisierung und Schwangerschaftsergebnissen, wenn der Impfstoff versehentlich während der Schwangerschaft verabreicht wurde. Informationen über mögliche unerwünschte Ereignisse und Schwangerschaftsausgänge wurden bei Impfbesuchen, telefonischen Kontakten und durch Spontanmeldungen des Patienten/LAR/Arztes gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit jeglichen (nach jeder Dosis und über die Dosen hinweg), Grad 3 (über die Dosen hinweg) und impfstoffbezogenen (über die Dosen hinweg) medizinisch betreuten unerwünschten Ereignissen nach der Immunisierung (AEFIs)
Zeitfenster: Während der 30 Tage nach jeder Immunisierung mit Cervarix (verabreicht an Tag 1, Monat 1 und Monat 6)
Ein unerwünschtes Ereignis nach der Immunisierung (AEFI) ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert), die zeitlich mit der Verwendung eines Impfstoffs verbunden ist. Ärztlich betreute AEFIs sind definiert als Ereignisse, die zu einem ansonsten ungeplanten Besuch bei oder von medizinischem Personal aus irgendeinem Grund führen, einschließlich Besuchen in der Notaufnahme. Alle medizinisch überwachten AEFIS werden für jede Dosis und für alle Dosen vorgelegt. Grad 3 Ärztlich betreute AEFI = eine AEFI, die normale, alltägliche Aktivitäten verhindert. Verwandter medizinisch betreuter AEFI = AEFI, der vom Prüfer als im Zusammenhang mit der Impfung bewertet wird.
Während der 30 Tage nach jeder Immunisierung mit Cervarix (verabreicht an Tag 1, Monat 1 und Monat 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit allen, tödlichen und impfstoffbezogenen schwerwiegenden AEFIs (über alle Dosen hinweg)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (Von Tag 1 bis entweder 12 Monate nach der dritten Immunisierung (Monat 18) oder 24 Monate nach der ersten Immunisierung mit Cervarix (Monat 24), je nachdem, was zuerst eintrat))
Zu den schwerwiegenden AEFIs, die bewertet wurden, gehörten medizinische Vorfälle, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderten oder zu einer Behinderung / Arbeitsunfähigkeit führten oder eine angeborene Anomalie / einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Teilnehmers darstellen. Jeder schwerwiegende AEFI = Wenn ein medizinisch betreuter AEFI zu einem Krankenhausaufenthalt führte (oder andere schwerwiegende AEFI-Kriterien erfüllte). Fatal Serious AEFIs sind jene Ereignisse, die zum Tod geführt haben. Verwandte schwerwiegende AEFIs = AEFIs, die vom Prüfarzt als kausal mit der Studienimpfung in Zusammenhang stehend bewertet wurden.
Während des gesamten Studienzeitraums (Von Tag 1 bis entweder 12 Monate nach der dritten Immunisierung (Monat 18) oder 24 Monate nach der ersten Immunisierung mit Cervarix (Monat 24), je nachdem, was zuerst eintrat))
Anzahl der Teilnehmer mit potenziellen immunvermittelten Erkrankungen (pIMDs) vom Grad 3 und impfstoffbedingten Erkrankungen (über die Dosen hinweg)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 1 bis entweder 12 Monate nach der dritten Immunisierung (Monat 18) oder 24 Monate nach der ersten Immunisierung mit Cervarix (Monat 24), je nachdem, was zuerst eintrat))
pIMDs sind eine Untergruppe von AEFIs, die Autoimmunerkrankungen und andere interessierende entzündliche und/oder neurologische Störungen umfassten, die eine autoimmune Ätiologie haben können oder nicht. Beliebig wurde als das Auftreten jeglicher pIMD definiert, unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung. Grad 3 pIMDs = pIMDs, die normale, alltägliche Aktivitäten verhinderten. Verwandte pIMDs = pIMDs, die vom Prüfarzt als mit der Impfung in Zusammenhang stehend bewertet wurden.
Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 1 bis entweder 12 Monate nach der dritten Immunisierung (Monat 18) oder 24 Monate nach der ersten Immunisierung mit Cervarix (Monat 24), je nachdem, was zuerst eintrat))
Anzahl der Teilnehmer, die Schwangerschaften melden, und Ergebnisse der gemeldeten Schwangerschaften
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 1 bis entweder 12 Monate nach der dritten Immunisierung (Monat 18) oder 24 Monate nach der ersten Immunisierung mit Cervarix (Monat 24), je nachdem, was zuerst eintrat))
Die Anzahl der Teilnehmerinnen, die Schwangerschaften meldeten, und die Ergebnisse der gemeldeten Schwangerschaften (elektiver Schwangerschaftsabbruch aus medizinischen Gründen, Spontanabort oder angeborene Anomalie), wenn Cervarix der Teilnehmerin versehentlich innerhalb von 60 Tagen vor Beginn der Schwangerschaft oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Schwangerschaft verabreicht wurde, wurde gemeldet.
Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 1 bis entweder 12 Monate nach der dritten Immunisierung (Monat 18) oder 24 Monate nach der ersten Immunisierung mit Cervarix (Monat 24), je nachdem, was zuerst eintrat))

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 207350

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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