Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu (PMS) w celu monitorowania bezpieczeństwa szczepionki firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) u kobiet z Chin
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu (PMS) w celu monitorowania bezpieczeństwa szczepionki firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV)-16/18 L1 VLP AS04 u kobiet z Chin w wieku od 9 do 45 lat, kiedy Podawane zgodnie z zaleceniami (PI) zgodnie z rutynową praktyką.
Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego badania kohortowego PMS było monitorowanie bezpieczeństwa szczepionki Cervarix, która jest pierwszą szczepionką HPV dopuszczoną do użytku w Chinach, aby pomóc zapobiegać rakowi szyjki macicy wywołanemu przez HPV typu 16 i 18. Szczepionka została zatwierdzona przez National Drug Administration of China (CNDA) w lipcu 2016 r.
Zgodnie ze zobowiązaniem CNDA w badaniu tym zebrano dane dotyczące bezpieczeństwa szczepionki, powiązane informacje na temat potencjalnych chorób o podłożu immunologicznym (pIMD); które są chorobami, które mogą wpływać na układ odpornościowy, oraz wpływ na wyniki ciąży (PO), w tym wady wrodzone u noworodka.
Cervarix został dopuszczony do stosowania u kobiet w wieku od 9 do 25 lat w profilaktyce raka szyjki macicy, śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy stopnia 1 (CIN1), śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy stopnia 2, stopnia 3 (CIN 2/3) oraz gruczolakoraka in situ wywołanego wirusem brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka (HR-HPV) typu 16 i 18.
W maju 2018 roku Cervarix został również dopuszczony do stosowania u kobiet w wieku do 45 lat.
Grupa eksponowana (ES) obejmowała 3013 osób, które zostały zaszczepione szczepionką Cervarix na zasadzie dobrowolności, zgodnie ze standardową praktyką. W badaniu zebrano informacje o wszelkich zdarzeniach niepożądanych po immunizacji, pIMD, PO i wadach wrodzonych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200030
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Chiny, 200136
- GSK Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Chiny, 528000
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518020
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
- GSK Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213100
- GSK Investigational Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każda chińska kobieta w wieku od 9 do 45 lat w momencie podania pierwszej dawki szczepionki, która została zaszczepiona dobrowolnie.
- Do badania włączono osoby, co do których badacz uważał, że oni sami lub ich rodzice/rodzice LAR mogli i spełnili wymagania wymienione w protokole (np. powrót na kolejną dawkę szczepionki i wizyty kontrolne) .
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę od podmiotu. W przypadku osób, które nie osiągnęły ustawowego wieku wyrażenia zgody, pisemną świadomą zgodę uzyskano od rodzica (rodziców)/LAR(ów) osoby, a świadomą zgodę uzyskano od osoby zgodnie z wymaganiami WE oraz prawem lokalnym.
Kryteria wyłączenia:
• Dziecko pod opieką
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Cervarix
Zdrowe chińskie kobiety w wieku od 9 do 45 lat, zaszczepione zgodnie z informacjami dotyczącymi przepisywania (PI) zgodnie z rutynową praktyką.
|
W badaniu tym oceniano bezpieczeństwo szczepionki przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) firmy GSK Biologicals przy rutynowym podawaniu zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego chińskim kobietom w wieku od 9 do 45 lat. Interwencja polegała na aktywnym nadzorze zdarzeń niepożądanych po szczepieniu i przebiegu ciąży w przypadku nieumyślnego podania szczepionki w czasie ciąży. Informacje o potencjalnych zdarzeniach niepożądanych i wynikach ciąży zbierano podczas wizyt szczepień, kontaktów telefonicznych oraz poprzez spontaniczne zgłaszanie przez pacjentkę/LAR/lekarza. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z dowolnymi (po każdej dawce i dla różnych dawek), stopnia 3. (dla różnych dawek) i związanymi ze szczepionką (dla różnych dawek) zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze szczepionką (AEFI) po szczepieniu (AEFI)
Ramy czasowe: W okresie 30 dni po każdym szczepieniu szczepionką Cervarix (podaną w dniu 1., miesiącu 1. i miesiącu 6.)
|
Zdarzenie niepożądane po immunizacji (AEFI) definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związany ze stosowaniem szczepionki.
AEFI z udziałem medycznym definiuje się jako zdarzenia prowadzące do nieplanowanej wizyty personelu medycznego z jakiegokolwiek powodu, w tym wizyty na izbie przyjęć.
Wszystkie AEFIS objęte opieką medyczną są prezentowane dla każdej dawki i dla różnych dawek.
Stopień 3 AEFI z opieką medyczną = AEFI, które uniemożliwiało normalne, codzienne czynności.
Powiązane AEFI objęte opieką medyczną = AEFI ocenione przez badacza jako związane ze szczepieniem.
|
W okresie 30 dni po każdym szczepieniu szczepionką Cervarix (podaną w dniu 1., miesiącu 1. i miesiącu 6.)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z jakimikolwiek poważnymi AEFI zakończonymi zgonem i związanymi ze szczepionką (różne dawki)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 1. do 12 miesięcy po trzeciej immunizacji (18. miesiąc) lub 24. miesięcy po pierwszej immunizacji szczepionką Cervarix (24. miesiąc), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej))
|
Poważne AEFI oceniane obejmowały zdarzenia medyczne, które doprowadziły do śmierci, były zagrażające życiu, wymagały hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub skutkowały niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub są wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną u potomstwa uczestnika.
Dowolne poważne AEFI = Jeśli AEFI objęte opieką medyczną doprowadziło do hospitalizacji (lub spełniło jakiekolwiek inne poważne kryteria AEFI).
Śmiertelne Poważne zdarzenia AEFI to zdarzenia, które doprowadziły do śmierci.
Powiązane poważne AEFI = AEFI ocenione przez badacza jako związane przyczynowo z badanym szczepieniem.
|
Przez cały okres badania (od dnia 1. do 12 miesięcy po trzeciej immunizacji (18. miesiąc) lub 24. miesięcy po pierwszej immunizacji szczepionką Cervarix (24. miesiąc), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej))
|
|
Liczba uczestników z jakąkolwiek chorobą o podłożu immunologicznym (pIMD) stopnia 3. i potencjalnie związaną ze szczepionką (różne dawki)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 1 do 12 miesięcy po trzeciej immunizacji (18. miesiąc) lub 24 miesięcy po pierwszej immunizacji szczepionką Cervarix (24. miesiąc), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej))
|
pIMD to podzbiór AEFI obejmujący choroby autoimmunologiczne i inne interesujące nas zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą, ale nie muszą, mieć etiologię autoimmunologiczną.
Dowolne zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego pIMD, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
pIMD stopnia 3 = pIMD, które uniemożliwiały normalne, codzienne czynności.
Powiązane pIMD = pIMD ocenione przez badacza jako związane ze szczepieniem.
|
Przez cały okres badania (od dnia 1 do 12 miesięcy po trzeciej immunizacji (18. miesiąc) lub 24 miesięcy po pierwszej immunizacji szczepionką Cervarix (24. miesiąc), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej))
|
|
Liczba uczestniczek zgłaszających ciąże i wyniki zgłaszanych ciąż
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 1 do 12 miesięcy po trzeciej immunizacji (18. miesiąc) lub 24 miesięcy po pierwszej immunizacji szczepionką Cervarix (24. miesiąc), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej))
|
Zgłoszono liczbę uczestniczek zgłaszających ciąże i wyniki zgłoszonych ciąż (planowa aborcja z powodów medycznych, poronienie samoistne lub wada wrodzona), gdy pacjentce podano Cervarix nieumyślnie w ciągu 60 dni przed początkiem ciąży lub w jakimkolwiek momencie ciąży.
|
Przez cały okres badania (od dnia 1 do 12 miesięcy po trzeciej immunizacji (18. miesiąc) lub 24 miesięcy po pierwszej immunizacji szczepionką Cervarix (24. miesiąc), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej))
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 207350
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .