Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Post Marketing Surveillance (PMS) undersøgelse for at overvåge sikkerheden af ​​GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Human Papillomavirus (HPV) vaccine hos kvindelige kinesiske forsøgspersoner

11. august 2021 opdateret af: GlaxoSmithKline

En prospektiv, multicenter postmarketingovervågning (PMS) kohorteundersøgelse til overvågning af sikkerheden af ​​GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Human Papillomavirus (HPV)-16/18 L1 VLP AS04-vaccine hos kvindelige kinesiske forsøgspersoner i alderen mellem 9 og 45 år, hvornår Administreret i henhold til ordinationsinformationen (PI) som pr. rutinemæssig praksis.

Formålet med dette prospektive, multicenter, PMS-kohortestudie var at overvåge sikkerheden af ​​Cervarix, som er den første HPV-vaccine, der er godkendt til brug i Kina, for at hjælpe med at forhindre livmoderhalskræft forårsaget af HPV type 16 og 18. Vaccinen blev godkendt af National Drug Administration of China (CNDA) i juli 2016.

I henhold til CNDA-forpligtelsen indsamlede denne undersøgelse data vedrørende vaccinens sikkerhed, relateret information om potentielle immunmedierede sygdomme (pIMD'er); som er sygdomme, der kan påvirke immunsystemet, og effekten på graviditetsudfald (PO'er) inklusive fødselsdefekter hos den nyfødte.

Cervarix blev godkendt til brug hos kvinder mellem 9-25 år til forebyggelse af livmoderhalskræft, cervikal intraepitelial neoplasi grad 1 (CIN1), cervikal intraepitelial neoplasi grad 2, grad 3 (CIN 2/3) og adenocarcinom in situ forårsaget af højrisiko human papillomavirus (HR-HPV) type 16 og 18.

I maj 2018 blev Cervarix også godkendt til brug hos kvinder i alderen op til 45 år.

Det eksponerede sæt (ES) omfattede 3013 forsøgspersoner, som blev vaccineret med Cervarix på frivillig basis i henhold til standardpraksis. Undersøgelsen indsamlede information om enhver uønsket hændelse efter immunisering, pIMD'er, PO'er og medfødte anomalier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3016

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200030
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200136
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213100
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde kvindelige kinesiske forsøgspersoner i alderen mellem 9 og 45 år, vaccineret på frivillig basis i henhold til standardpraksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver kinesisk kvinde i alderen mellem 9 og 45 år, på tidspunktet for den første vaccinationsdosis, som modtog frivillig vaccination.
  • Forsøgspersoner, for hvem investigator mente, at de eller deres forældre/LAR(e) kunne og opfyldte kravene nævnt i protokollen (f.eks. tilbagevenden til den efterfølgende dosis af vaccination og opfølgningsbesøg), blev inkluderet i undersøgelsen .
  • Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen. For forsøgspersoner, der var under den lovlige lavalder, blev der indhentet skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonens forældre/LAR(e), og informeret samtykke blev indhentet fra forsøgspersonen i henhold til EF-krav samt lokal lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

• Anbragt barn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cervarix gruppe
Sunde kvindelige kinesiske forsøgspersoner i alderen mellem 9 og 45 år, vaccineret i henhold til ordinationsinformationen (PI) i henhold til rutinemæssig praksis.
Andet: Indsamling af sikkerhedsdata (efter rutinevaccination)

Denne undersøgelse vurderede sikkerheden af ​​GSK Biologicals' human papillomavirus (HPV)-vaccine, når den administreres rutinemæssigt i henhold til ordinationsinformationen til kvindelige kinesiske forsøgspersoner i alderen mellem 9 og 45 år.

Interventionen bestod i aktiv overvågning af uønskede hændelser efter immunisering og graviditetsudfald, hvis vaccinen blev givet utilsigtet under graviditeten. Oplysninger om potentielle uønskede hændelser og graviditetsresultater blev indsamlet ved immuniseringsbesøg, telefonkontakter og gennem spontan indberetning fra patienten/LAR/lægen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en hvilken som helst (efter hver dosis og på tværs af doser), grad 3 (på tværs af doser) og vaccinerelateret (på tværs af doser) medicinsk overvågede bivirkninger efter immunisering (AEFI'er)
Tidsramme: I løbet af 30-dages perioden efter hver immunisering med Cervarix (indgivet på dag 1, måned 1 og måned 6)
En uønsket hændelse efter immunisering (AEFI) defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en vaccine. Medicinsk behandlede AEFI'er er defineret som hændelser, der fører til et ellers ikke-planlagt besøg til eller fra medicinsk personale uanset årsag, herunder besøg på skadestuen. Enhver medicinsk behandlet AEFIS præsenteres for hver dosis og på tværs af doser. Grad 3 Medicinsk uddannet AEFI = en AEFI, som forhindrede normale, dagligdags aktiviteter. Related Medical Attended AEFI = AEFI vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
I løbet af 30-dages perioden efter hver immunisering med Cervarix (indgivet på dag 1, måned 1 og måned 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhver, dødelig og vaccinerelateret alvorlig AEFI (på tværs af doser)
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden (fra dag 1 til enten 12 måneder efter den tredje immunisering (måned 18) eller 24 måneder efter den første immunisering med Cervarix (måned 24), alt efter hvad der skete først))
Alvorlige AEFI'er, der blev vurderet, omfattede medicinske hændelser, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterede i handicap/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos en deltagers afkom. Enhver alvorlig AEFI = Hvis en medicinsk behandlet AEFI førte til hospitalsindlæggelse (eller opfyldte andre alvorlige AEFI-kriterier). Fatal Alvorlige AEFI'er er de hændelser, der resulterede i døden. Relaterede alvorlige AEFI'er = AEFI'er vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
I hele undersøgelsesperioden (fra dag 1 til enten 12 måneder efter den tredje immunisering (måned 18) eller 24 måneder efter den første immunisering med Cervarix (måned 24), alt efter hvad der skete først))
Antal deltagere med enhver, grad 3 og vaccinerelaterede potentielle immunmedierede sygdomme (pIMD'er) (på tværs af doser)
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden (fra dag 1 op til enten 12 måneder efter den tredje immunisering (måned 18) eller 24 måneder efter den første immunisering med Cervarix (måned 24), alt efter hvad der skete først))
pIMD'er er en undergruppe af AEFI'er, der inkluderede autoimmune sygdomme og andre inflammatoriske og/eller neurologiske lidelser af interesse, som måske eller måske ikke har en autoimmun ætiologi. Enhver blev defineret som forekomsten af ​​enhver pIMD uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination. Grad 3 pIMD'er = pIMD'er, som forhindrede normale hverdagsaktiviteter. Relaterede pIMD'er = pIMD'er vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
I hele undersøgelsesperioden (fra dag 1 op til enten 12 måneder efter den tredje immunisering (måned 18) eller 24 måneder efter den første immunisering med Cervarix (måned 24), alt efter hvad der skete først))
Antal deltagere, der rapporterer graviditeter og resultater af rapporterede graviditeter
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden (fra dag 1 op til enten 12 måneder efter den tredje immunisering (måned 18) eller 24 måneder efter den første immunisering med Cervarix (måned 24), alt efter hvad der skete først))
Antallet af deltagere, der rapporterede graviditeter og resultater af rapporterede graviditeter (elektiv abort af medicinske årsager, spontan abort eller medfødt anomali), når Cervarix blev administreret til deltageren, utilsigtet inden for 60 dage før graviditetens begyndelse, eller på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten, blev rapporteret.
I hele undersøgelsesperioden (fra dag 1 op til enten 12 måneder efter den tredje immunisering (måned 18) eller 24 måneder efter den første immunisering med Cervarix (måned 24), alt efter hvad der skete først))

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 207350

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal intraepitelial neoplasi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner