Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie efter marknadsföringsövervakning (PMS) för att övervaka säkerheten hos GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals vaccin mot humant papillomvirus (HPV) hos kvinnliga kinesiska försökspersoner

11 augusti 2021 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En prospektiv, multicenter postmarknadsföringsövervakning (PMS) kohortstudie för att övervaka säkerheten för GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' humant papillomvirus (HPV)-16/18 L1 VLP AS04-vaccin hos kvinnliga kinesiska försökspersoner i åldern mellan 9 och 45 år, när Administreras enligt förskrivningsinformationen (PI) enligt rutinmässig praxis.

Syftet med denna prospektiva, multicenter, PMS-kohortstudie var att övervaka säkerheten för Cervarix, som är det första HPV-vaccinet som är licensierat för användning i Kina, för att hjälpa till att förebygga livmoderhalscancer orsakad av HPV-typerna 16 och 18. Vaccinet godkändes av National Drug Administration of China (CNDA), i juli 2016.

Enligt CNDA-åtagandet samlade denna studie in data om vaccinets säkerhet, relaterad information om potentiella immunmedierade sjukdomar (pIMDs); vilka är sjukdomar som kan påverka immunsystemet, och effekten på graviditetsutfall (POs) inklusive fosterskador hos nyfödd.

Cervarix godkändes för användning hos kvinnor mellan 9-25 år för att förebygga livmoderhalscancer, cervikal intraepitelial neoplasi grad 1 (CIN1), cervikal intraepitelial neoplasi grad 2, grad 3 (CIN 2/3) och adenokarcinom in situ av högrisk humant papillomvirus (HR-HPV) typ 16 och 18.

I maj 2018 godkändes Cervarix även för användning hos kvinnor i ålder upp till 45 år.

Den exponerade uppsättningen (ES) bestod av 3013 försökspersoner, som vaccinerades med Cervarix, på frivillig basis, enligt standardpraxis. Studien samlade in information om alla biverkningar efter immunisering, pIMDs, POs och medfödda anomalier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3016

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200030
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200136
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213100
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska kvinnliga kinesiska försökspersoner i åldern mellan 9 och 45 år, vaccinerade på frivillig basis enligt standardpraxis.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla kinesiska kvinnliga försökspersoner i åldern mellan 9 och 45 år, vid tidpunkten för den första vaccinationsdosen, som fick frivillig vaccination.
  • Försökspersoner för vilka utredaren trodde att de eller deras förälder(ar)/LAR(ar) kunde och uppfyllde kraven som nämns i protokollet (t.ex. återkomst för den efterföljande vaccinationsdosen och uppföljningsbesök) inkluderades i studien .
  • Skriftligt informerat samtycke erhölls från försökspersonen. För försökspersoner som var under den lagliga åldern för samtycke erhölls skriftligt informerat samtycke från försökspersonens förälder/lar/lar och informerat samtycke från försökspersonen enligt EG-krav samt lokal lagstiftning.

Exklusions kriterier:

• Barn i vård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Cervarix grupp
Friska kvinnliga kinesiska försökspersoner i åldern mellan 9 och 45 år, vaccinerade enligt förskrivningsinformationen (PI) enligt rutinpraxis.
Övrig: Säkerhetsdatainsamling (efter rutinvaccination)

Denna studie utvärderade säkerheten för GSK Biologicals vaccin mot humant papillomvirus (HPV) när det administreras rutinmässigt enligt förskrivningsinformationen till kvinnliga kinesiska försökspersoner i åldern 9 till 45 år.

Interventionen bestod i aktiv övervakning av biverkningar efter immunisering och graviditetsresultat om vaccinet administrerades oavsiktligt under graviditeten. Information om potentiella biverkningar och graviditetsutfall samlades in vid immuniseringsbesök, telefonkontakter och genom spontanrapportering av patienten/LAR/läkaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med någon (efter varje dos och över doser), grad 3 (över doser) och vaccinrelaterade (över doser) medicinskt uppmärksammade biverkningar efter immunisering (AEFI)
Tidsram: Under 30-dagarsperioden efter varje immunisering med Cervarix (administreras på dag 1, månad 1 och månad 6)
En biverkning efter immunisering (AEFI) definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett vaccin. Medicinskt besökta AEFIs definieras som händelser som leder till ett annars oplanerat besök till eller från medicinsk personal av någon anledning, inklusive besök på akutmottagningen. Alla medicinskt granskade AEFIS presenteras för varje dos och över doser. Grad 3 Medicinsk atended AEFI = en AEFI som förhindrade normala vardagliga aktiviteter. Relatedly Attended AEFI = AEFI bedömd av utredaren som relaterad till vaccinationen.
Under 30-dagarsperioden efter varje immunisering med Cervarix (administreras på dag 1, månad 1 och månad 6)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med alla, dödliga och vaccinrelaterade allvarliga AEFI (över doser)
Tidsram: Under hela studieperioden (från dag 1 till antingen 12 månader efter den tredje immuniseringen (månad 18) eller 24 månader efter den första immuniseringen med Cervarix (månad 24) beroende på vad som inträffade först))
Allvarliga AEFI som bedömdes inkluderade medicinska händelser som resulterade i döden, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller resulterade i funktionshinder/oförmåga, eller är en medfödd anomali/födelsedefekt hos en deltagares avkomma. Alla allvarliga AEFI = Om en medicinskt behandlad AEFI ledde till sjukhusvistelse (eller uppfyllde andra allvarliga AEFI-kriterier). Dödlig allvarlig AEFI är de händelser som resulterade i döden. Relaterade allvarliga AEFIs = AEFIs som bedöms av utredaren som orsaksrelaterade till studievaccinationen.
Under hela studieperioden (från dag 1 till antingen 12 månader efter den tredje immuniseringen (månad 18) eller 24 månader efter den första immuniseringen med Cervarix (månad 24) beroende på vad som inträffade först))
Antal deltagare med någon, grad 3 och vaccinrelaterade potentiella immunmedierade sjukdomar (pIMD) (över doser)
Tidsram: Under hela studieperioden (från dag 1 upp till antingen 12 månader efter den tredje immuniseringen (månad 18) eller 24 månader efter den första immuniseringen med Cervarix (månad 24), beroende på vad som inträffade först))
pIMDs är en undergrupp av AEFI som inkluderade autoimmuna sjukdomar och andra inflammatoriska och/eller neurologiska störningar av intresse som kan ha eller inte har en autoimmun etiologi. Varje definierades som förekomsten av någon pIMD oavsett intensitetsgrad eller relation till vaccination. Grad 3 pIMDs = pIMDs som förhindrade normala vardagliga aktiviteter. Relaterade pIMDs = pIMDs bedömda av utredaren som relaterade till vaccinationen.
Under hela studieperioden (från dag 1 upp till antingen 12 månader efter den tredje immuniseringen (månad 18) eller 24 månader efter den första immuniseringen med Cervarix (månad 24), beroende på vad som inträffade först))
Antal deltagare som rapporterar graviditeter och utfall av rapporterade graviditeter
Tidsram: Under hela studieperioden (från dag 1 upp till antingen 12 månader efter den tredje immuniseringen (månad 18) eller 24 månader efter den första immuniseringen med Cervarix (månad 24), beroende på vad som inträffade först))
Antalet deltagare som rapporterade graviditeter och utfall av rapporterade graviditeter (elektiv abort av medicinska skäl, spontan abort eller medfödd anomali) när Cervarix administrerades till deltagaren, oavsiktligt inom 60 dagar innan graviditeten började, eller någon gång under graviditeten, rapporterades.
Under hela studieperioden (från dag 1 upp till antingen 12 månader efter den tredje immuniseringen (månad 18) eller 24 månader efter den första immuniseringen med Cervarix (månad 24), beroende på vad som inträffade först))

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

3 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

3 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2018

Första postat (Faktisk)

19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 207350

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cervikal intraepitelial neoplasi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera