Studie postmarketingového dohledu (PMS) ke sledování bezpečnosti vakcíny GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals proti lidskému papilomaviru (HPV) u ženských čínských subjektů
Prospektivní, multicentrická kohortová studie Postmarketing Surveillance (PMS) k monitorování bezpečnosti vakcíny GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals lidského papilomaviru (HPV)-16/18 L1 VLP AS04 u čínských žen ve věku 9 až 45 let, kdy Podává se podle informací o předepisování (PI) jako rutinní praxe.
Účelem této prospektivní, multicentrické kohortové studie PMS bylo sledovat bezpečnost vakcíny Cervarix, což je první vakcína proti HPV licencovaná k použití v Číně, která pomáhá předcházet rakovině děložního čípku způsobenému HPV typy 16 a 18. Vakcína byla schválena Národním úřadem pro léčiva Číny (CNDA) v červenci 2016.
V souladu se závazkem CNDA tato studie shromáždila údaje týkající se bezpečnosti vakcíny a související informace o potenciálních imunitně zprostředkovaných onemocněních (pIMD); což jsou onemocnění, která by mohla ovlivnit imunitní systém, a vliv na výsledky těhotenství (PO), včetně vrozených vad u novorozenců.
Cervarix byl schválen pro použití u žen ve věku 9-25 let k prevenci rakoviny děložního čípku, cervikální intraepiteliální neoplazie 1. stupně (CIN1), cervikální intraepiteliální neoplazie 2. stupně, 3. stupně (CIN 2/3) a adenokarcinomu in situ způsobeného vysoce rizikovým lidským papilomavirem (HR-HPV) typu 16 a 18.
V květnu 2018 byl Cervarix schválen také pro použití u žen ve věku do 45 let.
Exponovaný soubor (ES) zahrnoval 3013 subjektů, které byly dobrovolně očkovány Cervarixem podle standardní praxe. Studie shromáždila informace o jakýchkoli nežádoucích příhodách po imunizaci, pIMD, PO a vrozených anomáliích.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200030
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Čína, 200136
- GSK Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Čína, 528000
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
- GSK Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Čína, 213100
- GSK Investigational Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakákoli čínská žena ve věku 9 až 45 let v době první očkovací dávky, která byla dobrovolně očkována.
- Do studie byli zahrnuti jedinci, u kterých se výzkumník domníval, že oni nebo jejich rodiče/LAR mohou a splňují požadavky uvedené v protokolu (např. návrat pro následnou dávku očkování a následné návštěvy). .
- Od subjektu byl získán písemný informovaný souhlas. U subjektů, které nedosáhly zákonného věku pro dosažení souhlasu, byl získán písemný informovaný souhlas od rodiče (rodičů)/LAR(ů) subjektu a informovaný souhlas byl získán od subjektu v souladu s požadavky ES a také místními zákony.
Kritéria vyloučení:
• Dítě v péči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina Cervarix
Zdravé čínské ženy ve věku od 9 do 45 let, očkované podle Prescription Information (PI) podle běžné praxe.
|
Tato studie hodnotila bezpečnost vakcíny proti lidskému papilomaviru (HPV) společnosti GSK Biologicals při rutinním podávání v souladu s informacemi o předepisování u čínských žen ve věku od 9 do 45 let. Intervence spočívala v aktivním sledování nežádoucích účinků po imunizaci a výsledcích těhotenství, pokud byla vakcína neúmyslně podána během těhotenství. Informace o potenciálních nežádoucích příhodách a výsledcích těhotenství byly shromažďovány při imunizačních návštěvách, telefonických kontaktech a prostřednictvím spontánního hlášení pacientem/LAR/lékařem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s jakýmikoli (po každé dávce a napříč dávkami), 3. stupněm (v různých dávkách) a s vakcínou (v různých dávkách) lékařsky navštívenými nežádoucími účinky po imunizaci (AEFI)
Časové okno: Během 30denního období po každé imunizaci Cervarixem (podávaným 1. den, 1. měsíc a 6. měsíc)
|
Nežádoucí příhoda po imunizaci (AEFI) je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím vakcíny.
AEFI pod lékařským dohledem jsou definovány jako události vedoucí k jinak neplánované návštěvě zdravotnického personálu nebo lékařského personálu z jakéhokoli důvodu, včetně návštěv pohotovosti.
Jakékoli AEFIS s lékařskou kontrolou jsou uvedeny pro každou dávku a napříč dávkami.
3. stupeň AEFI s lékařským ošetřením = AEFI, které znemožňovalo běžné každodenní aktivity.
Související lékařsky navštěvovaný AEFI = AEFI hodnocené zkoušejícím jako související s očkováním.
|
Během 30denního období po každé imunizaci Cervarixem (podávaným 1. den, 1. měsíc a 6. měsíc)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s jakýmikoli, smrtelnými a závažnými AEFI souvisejícími s vakcínou (v různých dávkách)
Časové okno: Během období studie (Od 1. dne do 12 měsíců po třetí imunizaci (18. měsíc) nebo 24 měsíců po první imunizaci Cervarixem (24. měsíc) podle toho, co nastane dříve))
|
Závažné hodnocené AEFI zahrnovaly lékařské události, které vedly ke smrti, byly život ohrožující, vyžadovaly hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo vedly k invaliditě/nezpůsobilosti, nebo jde o vrozenou anomálii/vrozenou vadu u potomků účastníka.
Jakákoli závažná AEFI = Pokud lékařsky ošetřená AEFI vedla k hospitalizaci (nebo splnila jakákoli jiná závažná kritéria AEFI).
Fatální závažné AEFI jsou události, které vedly ke smrti.
Související závažné AEFI = AEFI hodnocené výzkumným pracovníkem jako kauzálně související se studijní vakcinací.
|
Během období studie (Od 1. dne do 12 měsíců po třetí imunizaci (18. měsíc) nebo 24 měsíců po první imunizaci Cervarixem (24. měsíc) podle toho, co nastane dříve))
|
|
Počet účastníků s jakýmkoliv, 3. stupněm a potenciálním onemocněním zprostředkovaným imunitou (pIMD) (v různých dávkách)
Časové okno: Během období studie (od 1. dne až do 12 měsíců po třetí imunizaci (18. měsíc) nebo 24 měsíců po první imunizaci Cervarixem (24. měsíc), podle toho, co nastane dříve))
|
pIMD jsou podskupinou AEFI, která zahrnovala autoimunitní onemocnění a jiné zánětlivé a/nebo neurologické poruchy, které jsou předmětem zájmu, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii.
Jakákoli byla definována jako výskyt jakéhokoli pIMD bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
pIMD 3. stupně = pIMD, které bránilo normálním každodenním aktivitám.
Související pIMD = pIMD hodnocené zkoušejícím jako související s vakcinací.
|
Během období studie (od 1. dne až do 12 měsíců po třetí imunizaci (18. měsíc) nebo 24 měsíců po první imunizaci Cervarixem (24. měsíc), podle toho, co nastane dříve))
|
|
Počet účastnic hlásících těhotenství a výsledky hlášených těhotenství
Časové okno: Během období studie (od 1. dne až do 12 měsíců po třetí imunizaci (18. měsíc) nebo 24 měsíců po první imunizaci Cervarixem (24. měsíc), podle toho, co nastane dříve))
|
Byl hlášen počet účastnic hlásících těhotenství a výsledky hlášených těhotenství (volitelný potrat ze zdravotních důvodů, spontánní potrat nebo vrozená anomálie), když byl účastnici podán Cervarix, neúmyslně během 60 dnů před začátkem těhotenství nebo kdykoli během těhotenství.
|
Během období studie (od 1. dne až do 12 měsíců po třetí imunizaci (18. měsíc) nebo 24 měsíců po první imunizaci Cervarixem (24. měsíc), podle toho, co nastane dříve))
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 207350
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .