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Um estudo de vigilância pós-comercialização (PMS) para monitorar a segurança da vacina contra o papilomavírus humano (HPV) da GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals em mulheres chinesas

11 de agosto de 2021 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de coorte prospectivo e multicêntrico de vigilância pós-comercialização (PMS) para monitorar a segurança da vacina de papilomavírus humano (HPV) -16/18 L1 VLP AS04 da GlaxoSmithKline (GSK) em mulheres chinesas com idade entre 9 e 45 anos, quando Administrado de acordo com as informações de prescrição (PI) conforme a prática de rotina.

O objetivo deste estudo prospectivo e multicêntrico de coorte de PMS foi monitorar a segurança da Cervarix, que é a primeira vacina contra o HPV licenciada para uso na China, para ajudar a prevenir o câncer cervical causado pelos tipos 16 e 18 do HPV. A vacina foi aprovada pela National Drug Administration of China (CNDA), em julho de 2016.

Conforme compromisso do CNDA, este estudo coletou dados sobre a segurança da vacina, informações relacionadas a potenciais doenças imunomediadas (pIMDs); que são doenças que podem afetar o sistema imunológico e o efeito nos resultados da gravidez (POs), incluindo defeitos congênitos no recém-nascido.

Cervarix foi aprovado para uso em mulheres entre 9 e 25 anos de idade, para a prevenção de câncer cervical, neoplasia intraepitelial cervical grau 1 (CIN1), neoplasia intraepitelial cervical grau 2, grau 3 (CIN 2/3) e adenocarcinoma in situ causado pelo papilomavírus humano de alto risco (HR-HPV) tipos 16 e 18.

Em maio de 2018, Cervarix também foi aprovado para uso em mulheres de até 45 anos.

O conjunto exposto (ES) compreendeu 3.013 indivíduos, que foram vacinados com Cervarix, de forma voluntária, de acordo com a prática padrão. O estudo coletou informações sobre qualquer evento adverso após a imunização, pIMDs, POs e anomalias congênitas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3016

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200030
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200136
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213100
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos chineses saudáveis ​​com idade entre 9 e 45 anos, vacinados voluntariamente de acordo com a prática padrão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer mulher chinesa com idade entre 9 e 45 anos, no momento da primeira dose de vacinação, que recebeu vacinação voluntária.
  • Indivíduos para os quais o investigador acreditava que eles ou seus pais/LAR(s) poderiam e cumpriram os requisitos mencionados no protocolo (por exemplo, retorno para a dose subsequente de vacinação e visitas de acompanhamento) foram incluídos no estudo .
  • O consentimento informado por escrito foi obtido do sujeito. Para indivíduos que estavam abaixo da idade legal de consentimento, o consentimento informado por escrito foi obtido do(s) pai(s)/LAR(s) do indivíduo e o consentimento informado foi obtido do indivíduo de acordo com a exigência da CE, bem como a lei local.

Critério de exclusão:

• Criança sob custódia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo Cervarix
Indivíduos chineses saudáveis ​​com idade entre 9 e 45 anos, vacinados de acordo com as Informações de Prescrição (PI) de acordo com a prática de rotina.
Outro: Coleta de dados de segurança (após a vacinação de rotina)

Este estudo avaliou a segurança da vacina contra o papilomavírus humano (HPV) da GSK Biologicals quando administrada rotineiramente de acordo com as informações de prescrição em mulheres chinesas com idade entre 9 e 45 anos.

A intervenção consistiu na vigilância ativa de eventos adversos após a imunização e resultados da gravidez se a vacina foi administrada inadvertidamente durante a gravidez. Informações sobre possíveis eventos adversos e resultados da gravidez foram coletadas em visitas de imunização, contatos telefônicos e por meio de notificação espontânea pelo paciente/LAR/médico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com qualquer (após cada dose e entre as doses), grau 3 (entre as doses) e relacionados à vacina (entre as doses) eventos adversos assistidos por médicos após a imunização (AEFIs)
Prazo: Durante o período de 30 dias após cada imunização com Cervarix (administrado no Dia 1, Mês 1 e Mês 6)
Um evento adverso após a imunização (EAPV) é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de uma vacina. Os EAPVs assistidos por médicos são definidos como eventos que levam a uma visita não programada de ou para o pessoal médico por qualquer motivo, incluindo visitas ao pronto-socorro. Quaisquer AEFIS atendidos clinicamente são apresentados para cada dose e entre doses. Grau 3 EAPV medicamente assistido = um EAPV que impediu as atividades diárias normais. Relacionado EAPV com atendimento médico = EAPV avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
Durante o período de 30 dias após cada imunização com Cervarix (administrado no Dia 1, Mês 1 e Mês 6)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com quaisquer EAPVs graves, fatais e relacionados à vacina (entre doses)
Prazo: Ao longo do período do estudo (Do Dia 1 até 12 meses após a terceira imunização (Mês 18) ou 24 meses após a primeira imunização com Cervarix (Mês 24), o que ocorrer primeiro))
Os EAPV graves avaliados incluíram ocorrências médicas que resultaram em morte, ameaçaram a vida, requereram hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultaram em deficiência/incapacidade, ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um participante. Qualquer EAPV grave = Se um EAPV atendido por um médico levou à hospitalização (ou atendeu a qualquer outro critério de EAPV grave). Fatais EAPV graves são aqueles eventos que resultaram em morte. AEFIs graves relacionados= AEFIs avaliados pelo investigador como causalmente relacionados à vacinação do estudo.
Ao longo do período do estudo (Do Dia 1 até 12 meses após a terceira imunização (Mês 18) ou 24 meses após a primeira imunização com Cervarix (Mês 24), o que ocorrer primeiro))
Número de participantes com qualquer, grau 3 e doenças imunomediadas potenciais relacionadas à vacina (pIMDs) (em doses)
Prazo: Ao longo do período do estudo (desde o Dia 1 até 12 meses após a terceira imunização (Mês 18) ou 24 meses após a primeira imunização com Cervarix (Mês 24), o que ocorrer primeiro))
Os pIMDs são um subconjunto de EAPVs que incluem doenças autoimunes e outros distúrbios inflamatórios e/ou neurológicos de interesse que podem ou não ter uma etiologia autoimune. Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer pIMD independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação. Grau 3 pIMDs = pIMDs que impediam as atividades diárias normais. pIMDs relacionados = pIMDs avaliados pelo investigador como relacionados à vacinação.
Ao longo do período do estudo (desde o Dia 1 até 12 meses após a terceira imunização (Mês 18) ou 24 meses após a primeira imunização com Cervarix (Mês 24), o que ocorrer primeiro))
Número de participantes que relataram gestações e resultados das gestações relatadas
Prazo: Ao longo do período do estudo (desde o Dia 1 até 12 meses após a terceira imunização (Mês 18) ou 24 meses após a primeira imunização com Cervarix (Mês 24), o que ocorrer primeiro))
Foi relatado o número de participantes relatando gravidez e resultados de gravidez relatada (aborto eletivo por razões médicas, aborto espontâneo ou anomalia congênita) quando Cervarix foi administrado à participante, inadvertidamente dentro de 60 dias antes do início da gravidez, ou em qualquer momento durante a gravidez.
Ao longo do período do estudo (desde o Dia 1 até 12 meses após a terceira imunização (Mês 18) ou 24 meses após a primeira imunização com Cervarix (Mês 24), o que ocorrer primeiro))

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

3 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

3 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 207350

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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