Uno studio di sorveglianza post-marketing (PMS) per monitorare la sicurezza del vaccino contro il papillomavirus umano (HPV) di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals nelle donne cinesi
Uno studio di coorte prospettico multicentrico di sorveglianza post-marketing (PMS) per monitorare la sicurezza del vaccino contro il papillomavirus umano (HPV) di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals-16/18 L1 VLP AS04 in soggetti cinesi di sesso femminile di età compresa tra 9 e 45 anni, quando Somministrato secondo le informazioni sulla prescrizione (PI) come da pratica di routine.
Lo scopo di questo studio prospettico, multicentrico, di coorte PMS era monitorare la sicurezza di Cervarix, che è il primo vaccino contro l'HPV autorizzato per l'uso in Cina, per aiutare a prevenire il cancro cervicale causato dai tipi di HPV 16 e 18. Il vaccino è stato approvato dalla National Drug Administration of China (CNDA) nel luglio 2016.
Come da impegno della CNDA, questo studio ha raccolto dati riguardanti la sicurezza del vaccino, informazioni correlate su potenziali malattie immuno-mediate (pIMD); che sono malattie che potrebbero colpire il sistema immunitario e l'effetto sugli esiti della gravidanza (OP) compresi i difetti alla nascita nel neonato.
Cervarix è stato approvato per l'uso nelle donne di età compresa tra 9 e 25 anni, per la prevenzione del cancro cervicale, neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 1 (CIN1), neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 2, grado 3 (CIN 2/3) e adenocarcinoma in situ causato da papillomavirus umano ad alto rischio (HR-HPV) tipi 16 e 18.
Nel maggio 2018, Cervarix è stato approvato anche per l'uso nelle donne di età fino a 45 anni.
Il set esposto (ES) comprendeva 3013 soggetti, che sono stati vaccinati con Cervarix, su base volontaria, come da prassi standard. Lo studio ha raccolto informazioni su qualsiasi evento avverso a seguito di immunizzazione, pIMD, PO e anomalie congenite.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200030
- GSK Investigational Site
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Shanghai, Cina, 200136
- GSK Investigational Site
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Cina, 528000
- GSK Investigational Site
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Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
- GSK Investigational Site
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Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
- GSK Investigational Site
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Cina, 213100
- GSK Investigational Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi soggetto femminile cinese di età compresa tra 9 e 45 anni, al momento della prima dose vaccinale, che ha ricevuto la vaccinazione volontaria.
- Sono stati inclusi nello studio i soggetti per i quali lo sperimentatore riteneva che loro o i loro genitori/LAR(i) potessero e rispettassero i requisiti menzionati nel protocollo (ad es. ritorno per la successiva dose di vaccinazione e visite di follow-up) .
- Il consenso informato scritto è stato ottenuto dal soggetto. Per i soggetti che erano al di sotto dell'età legale del consenso, il consenso informato scritto è stato ottenuto dal/dai genitore/i/LAR del soggetto e il consenso informato è stato ottenuto dal soggetto secondo i requisiti CE e la legge locale.
Criteri di esclusione:
• Bambino in custodia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo Cervarix
Soggetti cinesi sani di sesso femminile di età compresa tra i 9 e i 45 anni, vaccinati secondo le Prescribing Information (PI) come da prassi di routine.
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Questo studio ha valutato la sicurezza del vaccino contro il papillomavirus umano (HPV) di GSK Biologicals quando somministrato di routine secondo le informazioni sulla prescrizione in soggetti cinesi di età compresa tra 9 e 45 anni. L'intervento è consistito nella sorveglianza attiva degli eventi avversi successivi all'immunizzazione e degli esiti della gravidanza se il vaccino è stato somministrato inavvertitamente durante la gravidanza. Le informazioni sui potenziali eventi avversi e sugli esiti della gravidanza sono state raccolte durante le visite di immunizzazione, i contatti telefonici e attraverso segnalazioni spontanee da parte del paziente/LAR/medico. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso (a seguito di ciascuna dose e tra le dosi), di grado 3 (tra le dosi) e correlato al vaccino (tra le dosi) assistito da un medico dopo l'immunizzazione (AEFI)
Lasso di tempo: Durante il periodo di 30 giorni successivo a ciascuna immunizzazione con Cervarix (somministrato il giorno 1, il mese 1 e il mese 6)
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Un evento avverso successivo all'immunizzazione (AEFI) è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un vaccino.
Gli AEFI con assistenza medica sono definiti come eventi che portano a una visita altrimenti non programmata a o da parte del personale medico per qualsiasi motivo, comprese le visite al pronto soccorso.
Qualsiasi AEFIS assistito dal medico viene presentato per ciascuna dose e tra le dosi.
Grado 3 AEFI assistito dal medico = un AEFI che ha impedito le normali attività quotidiane.
AEFI assistito da un medico correlato = AEFI valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
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Durante il periodo di 30 giorni successivo a ciascuna immunizzazione con Cervarix (somministrato il giorno 1, il mese 1 e il mese 6)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con qualsiasi AEFI grave, fatale e correlato al vaccino (tra le dosi)
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio (dal giorno 1 fino a 12 mesi dopo la terza immunizzazione (mese 18) o 24 mesi dopo la prima immunizzazione con Cervarix (mese 24) a seconda di quale si sia verificata per prima))
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Gli AEFI gravi valutati includevano eventi medici che hanno provocato la morte, sono stati pericolosi per la vita, hanno richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero o hanno provocato disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un partecipante.
Qualsiasi AEFI grave = Se un AEFI assistito da un medico ha portato al ricovero in ospedale (o ha soddisfatto altri criteri AEFI gravi).
Gli AEFI gravi fatali sono quegli eventi che hanno portato alla morte.
AEFIs gravi correlati= AEFIs valutati dallo sperimentatore come causalmente correlati alla vaccinazione in studio.
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Durante tutto il periodo di studio (dal giorno 1 fino a 12 mesi dopo la terza immunizzazione (mese 18) o 24 mesi dopo la prima immunizzazione con Cervarix (mese 24) a seconda di quale si sia verificata per prima))
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Numero di partecipanti con qualsiasi malattia immunomediata (pIMD) potenzialmente correlata al vaccino e di grado 3 (tra le dosi)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (dal giorno 1 fino a 12 mesi dopo la terza immunizzazione (mese 18) o 24 mesi dopo la prima immunizzazione con Cervarix (mese 24), a seconda di quale evento si sia verificato per primo))
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I pIMD sono un sottoinsieme di AEFI che include malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/o neurologici di interesse che potrebbero avere o meno un'eziologia autoimmune.
Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi pIMD indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
PIMD di grado 3 = pIMD che hanno impedito le normali attività quotidiane.
PIMD correlati = pIMD valutati dallo sperimentatore come correlati alla vaccinazione.
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Durante il periodo di studio (dal giorno 1 fino a 12 mesi dopo la terza immunizzazione (mese 18) o 24 mesi dopo la prima immunizzazione con Cervarix (mese 24), a seconda di quale evento si sia verificato per primo))
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Numero di partecipanti che hanno riportato gravidanze ed esiti delle gravidanze segnalate
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (dal giorno 1 fino a 12 mesi dopo la terza immunizzazione (mese 18) o 24 mesi dopo la prima immunizzazione con Cervarix (mese 24), a seconda di quale evento si sia verificato per primo))
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È stato riportato il numero di partecipanti che hanno riportato gravidanze e gli esiti delle gravidanze segnalate (aborto elettivo per motivi medici, aborto spontaneo o anomalia congenita) quando Cervarix è stato somministrato alla partecipante, inavvertitamente entro 60 giorni prima dell'inizio della gravidanza o in qualsiasi momento durante la gravidanza.
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Durante il periodo di studio (dal giorno 1 fino a 12 mesi dopo la terza immunizzazione (mese 18) o 24 mesi dopo la prima immunizzazione con Cervarix (mese 24), a seconda di quale evento si sia verificato per primo))
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 207350
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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