GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 중국 여성 피험자에 대한 HPV(Human Papillomavirus) 백신의 안전성을 모니터링하기 위한 시판 후 감시(PMS) 연구
2021년 8월 11일 업데이트: GlaxoSmithKline
9세에서 45세 사이의 중국 여성 피험자에서 GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 HPV(Human Papillomavirus)-16/18 L1 VLP AS04 백신의 안전성을 모니터링하기 위한 전향적 다중 센터 시판 후 감시(PMS) 코호트 연구 일상적인 관행에 따라 처방 정보(PI)에 따라 관리됩니다.
이 전향적인 다기관 PMS 코호트 연구의 목적은 HPV 16형과 18형으로 인한 자궁경부암을 예방하기 위해 중국에서 사용이 허가된 최초의 HPV 백신인 Cervarix의 안전성을 모니터링하는 것이었습니다. 이 백신은 2016년 7월 중국 국가약품국(CNDA)의 승인을 받았습니다.
CNDA 공약에 따라 이 연구는 백신의 안전성, 잠재적 면역 매개 질환(pIMD) 관련 정보에 관한 데이터를 수집했습니다. 면역 체계에 영향을 줄 수 있는 질병과 신생아의 선천적 결손증을 포함한 임신 결과(PO)에 미치는 영향입니다.
서바릭스는 자궁경부암, 자궁경부 상피내종양 1등급(CIN1), 자궁경부상피내종양 2등급, 3등급(CIN 2/3) 및 원위치 선암의 예방을 위해 9-25세 사이의 여성에게 사용하도록 승인되었습니다. 고위험 인유두종 바이러스(HR-HPV) 유형 16 및 18에 의해.
2018년 5월에 서바릭스는 45세 이하의 여성에게도 사용이 승인되었습니다.
노출된 세트(ES)는 표준 관행에 따라 자발적으로 Cervarix로 예방 접종을 받은 3013명의 피험자로 구성되었습니다. 이 연구는 예방접종, pIMD, PO 및 선천적 기형에 따른 부작용에 대한 정보를 수집했습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3016
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200030
- GSK Investigational Site
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Shanghai, 중국, 200136
- GSK Investigational Site
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, 중국, 528000
- GSK Investigational Site
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518020
- GSK Investigational Site
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
- GSK Investigational Site
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, 중국, 213100
- GSK Investigational Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
9세에서 45세 사이의 건강한 중국 여성 피험자는 표준 관행에 따라 자발적으로 예방 접종을 받습니다.
설명
포함 기준:
- 9~45세 사이의 모든 중국 여성 피험자는 첫 번째 백신 접종 시점에 자발적으로 백신 접종을 받았습니다.
- 연구자가 자신 또는 부모/LAR이 프로토콜에 언급된 요구 사항(예: 후속 백신 접종 및 후속 방문을 위한 반환)을 수행할 수 있고 준수한다고 믿는 대상이 연구에 포함되었습니다. .
- 피험자로부터 서면 동의를 얻었습니다. 법적 동의 연령 미만인 피험자의 경우 피험자의 부모/LAR로부터 서면 동의를 얻었고 EC 요구 사항 및 현지 법률에 따라 피험자로부터 사전 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
• 보육 중인 아동
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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서바릭스 그룹
일상적인 관행에 따라 처방 정보(PI)에 따라 예방 접종을 받은 9세에서 45세 사이의 건강한 중국 여성 피험자.
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이 연구는 9세에서 45세 사이의 중국 여성 피험자를 대상으로 처방 정보에 따라 일상적으로 투여했을 때 GSK Biologicals의 인유두종바이러스(HPV) 백신의 안전성을 평가했습니다. 개입은 임신 중에 부주의로 백신을 투여한 경우 예방접종 및 임신 결과에 따른 부작용을 능동적으로 감시하는 것으로 구성되었습니다. 잠재적 부작용 및 임신 결과에 대한 정보는 예방 접종 방문, 전화 연락 및 환자/LAR/의사의 자발적인 보고를 통해 수집되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예방 접종 후 부작용(AEFIs)이 있는 참가자 수
기간: 각 서바릭스 예방접종 후 30일 동안(1일, 1개월 및 6개월에 투여)
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예방접종 후 부작용(AEFI)은 백신 사용과 일시적으로 관련된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 정의됩니다.
의료 참석 AEFI는 응급실 방문을 포함하여 어떤 이유로든 의료 담당자를 예정에 없던 방문으로 이끄는 이벤트로 정의됩니다.
의학적으로 참석한 모든 AEFIS는 각 용량과 용량에 대해 제시됩니다.
3등급 의학적으로 참석한 AEFI = 정상적이고 일상적인 활동을 방해하는 AEFI.
관련된 의학적 참여 AEFI = 백신접종과 관련된 것으로 조사자가 평가한 AEFI.
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각 서바릭스 예방접종 후 30일 동안(1일, 1개월 및 6개월에 투여)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든, 치명적 및 백신 관련 심각한 AEFI가 있는 참가자 수(용량 전체)
기간: 연구 기간 동안(1일부터 세 번째 예방접종(18개월) 후 12개월 또는 서바릭스로 첫 번째 예방접종(24개월) 후 24개월 중 먼저 발생하는 시점까지))
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평가된 심각한 AEFI에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 참가자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
모든 심각한 AEFI = 의학적으로 참석한 AEFI가 입원으로 이어진 경우(또는 다른 심각한 AEFI 기준을 충족한 경우).
치명적인 심각한 AEFI는 사망을 초래한 사건입니다.
관련 심각한 AEFI = 연구 백신접종과 인과관계가 있는 것으로 조사자가 평가한 AEFI.
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연구 기간 동안(1일부터 세 번째 예방접종(18개월) 후 12개월 또는 서바릭스로 첫 번째 예방접종(24개월) 후 24개월 중 먼저 발생하는 시점까지))
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임의, 3등급 및 백신 관련 잠재적 면역 매개 질환(pIMD)이 있는 참가자 수(용량 전체)
기간: 연구 기간 전체(1일차부터 세 번째 예방접종(18개월) 후 12개월 또는 서바릭스로 첫 번째 예방접종(24개월) 후 24개월 중 먼저 발생하는 시점까지))
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pIMD는 자가면역 질환 및 자가면역 병인이 있거나 없을 수 있는 관심 대상의 기타 염증성 및/또는 신경학적 장애를 포함하는 AEFI의 하위 집합입니다.
모두(any)는 강도 등급 또는 백신 접종과의 관계에 관계없이 임의의 pIMD 발생으로 정의되었습니다.
3등급 pIMD = 정상적인 일상 활동을 방해하는 pIMD.
관련 pIMD = 백신접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 pIMD.
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연구 기간 전체(1일차부터 세 번째 예방접종(18개월) 후 12개월 또는 서바릭스로 첫 번째 예방접종(24개월) 후 24개월 중 먼저 발생하는 시점까지))
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임신을 보고한 참가자 수 및 보고된 임신 결과
기간: 연구 기간 전체(1일차부터 세 번째 예방접종(18개월) 후 12개월 또는 서바릭스로 첫 번째 예방접종(24개월) 후 24개월 중 먼저 발생하는 시점까지))
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임신을 보고한 참가자의 수와 보고된 임신 결과(의학적 이유로 인한 선택적 낙태, 자연유산 또는 선천성 기형)는 참가자에게 Cervarix를 실수로 임신 시작 전 60일 이내 또는 임신 중 어느 시점에 투여했을 때 보고되었습니다.
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연구 기간 전체(1일차부터 세 번째 예방접종(18개월) 후 12개월 또는 서바릭스로 첫 번째 예방접종(24개월) 후 24개월 중 먼저 발생하는 시점까지))
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 3일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 207350
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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