股関節と膝の変形性関節症患者の健康と危険因子
2025年9月17日 更新者：Vastra Gotaland Region
股関節と膝の変形性関節症は、世界的な身体障害の主な原因の 1 つです。
この病気を治す方法はありませんが、研究とガイドラインでは、変形性関節症の患者は、診断後早期に、個別に適応した運動、病気に関する情報、自己管理に関する情報、および必要に応じて減量に関する推奨事項をコアとして受けることが推奨されています。障害や健康障害を予防するための治療。
このコア治療は、痛みを軽減し、機能を向上させることで変形性関節症の症状を改善し、置換手術を遅らせる可能性があります.
スウェーデンでは、2008 年以来、コア治療がサポートされた自己管理プログラムで標準化され、評価とフォローアップが National Quality Register BOA (変形性関節症患者のより良い管理) に登録されています。
変形性関節症のさまざまな個人の痛みと身体機能の悪化の経過は、現在のところ予測が困難です。
社会経済的地位や併存症などの要因が病気の進行に寄与していますが、完全には確立されていません。
疾患の進行が遅く、予後が良好で、将来的に人工関節置換術を勧められる患者を早期に特定する必要があります。
この研究の最も重要な目的は、変形性股関節症の主要な治療法として教育を受け、訓練を受け、BOA 登録簿に登録された集団に関する知識を増やし、この集団の長期転帰を予測できる要因を特定することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
研究デザイン: これは、5 つの主要な情報源から前向きに取得された個人レベルの登録データを使用した全国的な観察コホート研究です。 BOA Register、Swedish Hip Arthroplasty Register (SHAR)、Swedish Knee Arthroplasty Register (SKAR)、Statistics Sweden、National Board of Health and Welfare、スウェーデン。 スウェーデンのすべての市民に固有の個人識別番号 (PIN) を使用することにより、データが統合されて研究データベースが作成され、この研究で次の研究質問に回答するために使用されます。
- 健康および社会経済的要因に関して、BOA 登録簿に含まれる人口とスウェーデンの一般人口との違いは何ですか?
- 変形性股関節症または膝関節症患者の BOA レジスターへの最初の登録時に、置換手術を予測する要因を特定できますか?
- 変形性股関節症または膝関節症患者の BOA 登録簿への最初の登録時に、置換手術後の転帰を予測する要因は何ですか?
研究集団:研究コホートは、2008 年から 2016 年の間に BOA 登録簿に最初に登録された (ベースライン) すべての患者で構成されます (約 n = 75 000)。 これらの患者は、スウェーデンのプライマリーヘルスケアで膝および/または股関節の痛みの治療を求めており、臨床的および/またはX線写真による変形性関節症の診断が確認された後、標準化されたコア治療の教育および監督下の運動に紹介されました.
BOA登録簿に含まれたことのないスウェーデンの一般人口をカバーする対照コホート（約n = 225 000）は、スウェーデン統計局のスウェーデン人口登録簿から募集され、研究の各患者に（1：3）マッチングされます生年、性別、居住地が同じコホート（ベースラインでの研究コホートと同様）。
データソース: この研究では、治験責任医師は 5 つの登録簿から以下のデータを収集します: BOA 登録簿から: 患者から報告されたデータ (例: 最も影響を受けた関節、痛み、症状、健康関連の生活の質および身体活動レベル) および理学療法士 (例: 初期の検査と治療) をベースライン (標準化されたコア治療の前の最初の登録)、および 3 か月後と 12 か月後。 SHAR および SKAR から: 関節痛、健康関連の生活の質、治療前の満足度などの患者報告アウトカム (PROM) を含む、スウェーデンのすべての股関節および膝関節置換手術に関する患者関連および処置関連のデータ手術と術後1年。 スウェーデン統計局より: 出生、死亡、居住、婚姻状況などの社会経済的要因と重要な出来事に関するデータ。 National Board of Health and Welfare から: 併存症、医療費、処方薬の支出に関するデータ。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
288276
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン
- Vastra Gotaland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
変形性股関節症および膝関節炎の標準化されたコア治療の教育および監督下でのエクササイズを受け、BOA レジスターに登録されている集団
説明
包含基準：標準化されたコアトリートメント（教育および監督下の演習）への参加およびBOAレジスターへの登録は次のとおりです。
- 膝や腰からの痛み。
- 理学療法士、病歴、変形性関節症の臨床基準に基づく身体検査によって確認された変形性関節症の診断
除外基準：標準化されたコア治療への参加とBOA登録簿への登録は次のとおりです。
- 腫瘍、関節リウマチ、続発性股関節骨折、慢性疼痛または線維筋痛症の確認または疑い、
- 過去12か月以内の全関節置換術、
- 過去3か月以内の膝または股関節の他の手術、
- スウェーデン語が読めない、または理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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研究コホート
2008 年から 2016 年の間に BOA Register に最初に登録された (ベースライン) すべての患者 (約 n=75,000)。
これらの患者は、スウェーデンのプライマリーヘルスケアで膝および/または股関節の痛みの治療を求めており、臨床および/またはX線でOAの診断が確認された後、教育および監督下の運動の標準化されたコア治療に紹介されました.
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コントロールコホート
BOA登録簿に含まれたことのないスウェーデンの一般人口をカバーし、スウェーデン統計局のスウェーデン人口登録簿から募集され、研究コホートの各患者と同じ出生年、性別、および住居（ベースラインでの研究コホートと同様）（約n = 225 000）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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置換手術
時間枠：2016年末まで
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最終的な置換手術に関するSHARおよびSKARレジスターからの情報
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2016年末まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会経済的要因 - 婚姻状況
時間枠：ベースラインで
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婚姻状況に関するスウェーデン統計局から取得したデータ
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ベースラインで
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社会経済的要因 - 教育レベル
時間枠：ベースラインで
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スウェーデン統計局から入手した教育レベルに関するデータ
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ベースラインで
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社会経済的要因 - 出生地
時間枠：ベースラインで
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出生地についてスウェーデン統計局から入手したデータ
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ベースラインで
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社会経済的要因 - 職業
時間枠：ベースラインで
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職業に関してスウェーデン統計局から入手したデータ
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ベースラインで
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社会経済的要因 - 収入
時間枠：ベースライン前3年以内
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収入に関してスウェーデン統計局から入手したデータ
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ベースライン前3年以内
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社会経済的要因 - 病欠
時間枠：ベースライン前3年以内
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病気休暇に関してスウェーデン統計局から取得したデータ
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ベースライン前3年以内
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薬の消費
時間枠：ベースライン前3年以内
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スウェーデン国立医療委員会のスウェーデン処方薬登録簿からの処方薬の支出に関するデータ
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ベースライン前3年以内
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死
時間枠：2016年末まで
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最終的にスウェーデン統計局は死亡者として登録した
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2016年末まで
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併存症
時間枠：ベースライン前3年以内
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登録された ICD10 コードに関する国民健康福祉委員会のデータ
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ベースライン前3年以内
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ヘルスケア消費
時間枠：ベースライン前3年以内
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医療ユニットからの入院日と退院日に関する国立保健福祉委員会のデータ
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ベースライン前3年以内
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併存症
時間枠：ベースライン前3年以内
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外科的介入の登録分類に関する国家保健福祉委員会のデータ
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ベースライン前3年以内
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最も影響を受けた関節に対する患者報告の結果測定
時間枠：ベースライン時、3 か月および 12 か月
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最も影響を受けた関節に関する BOA レジスターからのデータ
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ベースライン時、3 か月および 12 か月
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恐怖回避に関する患者報告の結果測定
時間枠：ベースライン時、3 か月および 12 か月
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恐怖回避に関するBOAレジスターからのデータ
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ベースライン時、3 か月および 12 か月
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身体活動に関する患者報告の結果測定
時間枠：ベースライン時、3 か月および 12 か月
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アンケートで測定された身体活動レベルに関する BOA Register のデータ「通常の 1 週間で、身体活動に費やす時間はどれくらいですか」
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ベースライン時、3 か月および 12 か月
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治療に対する満足度に関する患者報告のアウトカム指標
時間枠：ベースライン時、3 か月および 12 か月
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アンケートによって測定された治療 (標準化されたコア治療) の結果に対する満足度に関する BOA レジスターのデータ
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ベースライン時、3 か月および 12 か月
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患者報告の結果は、筋骨格の併存疾患を測定します
時間枠：ベースライン時、3 か月および 12 か月
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チャーンリー クラス (筋骨格障害の分類。
クラス A は、片側の股関節または膝の変形性関節症 (OA) に対応します。クラス B の両側性股関節または膝 OA;クラス C は、多関節 OA または患者の歩行能力を阻害するその他の状態を示します)
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ベースライン時、3 か月および 12 か月
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痛みに関する患者報告のアウトカム指標
時間枠：ベースライン時、3 か月および 12 か月
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VASで測定された、最も影響を受けた関節の痛みに関するBOA登録からのデータ。 (ビジュアル アナログ スケール) 0 ～ 100 の評価。0 は痛みがないことを表し、100 は最大の痛みを表します。
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ベースライン時、3 か月および 12 か月
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健康関連の生活の質に関する患者報告のアウトカム指標
時間枠：ベースライン時、3 か月および 12 か月
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EuroQol 5 ドメイン機器 (EQ-5D) によって測定された健康関連の生活の質に関する BOA レジスターからのデータ。
このツールは、5 つの健康転帰ドメインを評価する質問で構成されています。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを評価し、0 から 1 (完全な健康状態) までの 1 つのスコアにまとめます。
この機器には、0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までの現在の全体的な健康状態を評価する VAS も含まれています。
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ベースライン時、3 か月および 12 か月
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自己効力感に関する患者報告アウトカム指標
時間枠：ベースライン時、3 か月および 12 か月
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ASES (関節炎の自己効力感尺度) の自己効力感に関する BOA レジスターからのデータ。
ASES は、自己効力感の痛みと自己効力感の他の症状の 2 つのサブグループに分けられた 11 の項目を含む自己記入式のアンケートです。
各質問は 10 点から 100 点で採点され、「やや確実」は「非常に不確実」と「非常に確実」の中間です。
各サブスケールは、サブスケール項目の平均を取ることによって個別に採点されます。
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ベースライン時、3 か月および 12 か月
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理学療法士が報告した以前の検査
時間枠：ベースライン時と 3 か月時
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標準化されたコア治療前の影響を受けた関節の以前の検査に関するBOA登録からのデータ
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ベースライン時と 3 か月時
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理学療法士が報告した以前の介入
時間枠：ベースライン時と 3 か月時
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標準化されたコア治療の前の、以前の介入に関するBOA登録からのデータ
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ベースライン時と 3 か月時
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理学療法士が報告した介入の遵守
時間枠：ベースライン時と 3 か月時
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標準化されたコア治療介入の遵守に関するBOAレジスターからのデータ
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ベースライン時と 3 か月時
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治療に対する満足度に関する患者報告のアウトカム指標
時間枠：置換術前およびフォローアップ1年時
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治療（置換手術）に対する満足度に関するSHARおよびSKAR Registerのデータ
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置換術前およびフォローアップ1年時
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患者報告アウトカム測定 - 筋骨格併存症
時間枠：置換術前およびフォローアップ1年時
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Charnley クラスによって測定された筋骨格共存症に関する SHAR および SKAR Register からのデータ (クラス A は片側の股関節/膝疾患に対応し、クラス B は両側の股関節/膝疾患に対応し、クラス C は多関節疾患または患者の能力を阻害する他の状態を示します)歩く）。
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置換術前およびフォローアップ1年時
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患者報告アウトカム測定 - 痛み
時間枠：置換術前およびフォローアップ1年時
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VAS からの痛みに関する SHAR および SKAR レジスタからのデータ。 0 から 100 までのビジュアル アナログ スケール評価。0 は痛みがないことを表し、100 は最大の痛みを表します。
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置換術前およびフォローアップ1年時
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患者報告アウトカム指標 - 健康関連の生活の質
時間枠：置換術前およびフォローアップ1年時
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EuroQol 5 ドメイン機器 (EQ-5D) によって測定された健康関連の生活の質に関する SHAR および SKAR 登録からのデータ。
このツールは、5 つの健康転帰ドメインを評価する質問で構成されています。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを評価し、0 から 1 (完全な健康状態) までの 1 つのスコアにまとめます。
この機器には、0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までの現在の全体的な健康状態を評価する VAS も含まれています。
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置換術前およびフォローアップ1年時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ola Rolfson, Ass profess、Vastra Gotaland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gustafsson K, Kvist J, Eriksson M, Rolfson O. What Factors Identified in Initial Osteoarthritis Management Are Associated With Poor Patient-reported Outcomes After THA? A Register-based Study. Clin Orthop Relat Res. 2023 Sep 1;481(9):1732-1742. doi: 10.1097/CORR.0000000000002681. Epub 2023 May 9.
- Gustafsson K, Kvist J, Eriksson M, Dell'Isola A, Zhou C, Dahlberg LE, Rolfson O. Health status of individuals referred to first-line intervention for hip and knee osteoarthritis compared with the general population: an observational register-based study. BMJ Open. 2021 Sep 13;11(9):e049476. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049476.
- Gustafsson K, Rolfson O, Eriksson M, Dahlberg L, Kvist J. Study protocol for an observational register-based study on health and risk factors in patients with hip and knee osteoarthritis. BMJ Open. 2018 Oct 3;8(10):e022812. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022812.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月12日
最初の投稿 (実際)
2018年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月17日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。