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髋关节和膝关节骨性关节炎患者的健康和危险因素

2025年9月17日 更新者：Vastra Gotaland Region
髋关节和膝关节骨关节炎是导致全球残疾的主要原因之一。 这种疾病无法治愈，但研究和指南建议骨关节炎患者在诊断后及早接受适合个人的体育锻炼，了解有关其疾病和自我管理的信息，并在需要时提供以减肥为核心的建议预防残疾和健康损害的治疗。 这种核心治疗通过减轻疼痛和增加功能来改善骨关节炎的症状，并有可能延迟置换手术。 在瑞典，自 2008 年以来，核心治疗已在支持的自我管理计划中标准化，评估和随访在国家质量登记册 BOA（骨关节炎患者的更好管理）中注册。 目前很难预测不同骨关节炎患者疼痛和身体机能恶化的过程。 社会经济地位和合并症等因素有助于疾病的进展，但尚未完全确定。 需要及早识别出预后良好但疾病发展缓慢的个体，以及将来应推荐进行关节置换手术的个体。 该研究的首要目标是增加对接受教育和监督锻炼作为髋关节和膝关节骨关节炎核心治疗并在 BOA 登记册上注册的人群的了解，并确定可以预测该人群长期结果的因素。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

研究设计：这是一项全国性的观察性队列研究，使用从五个主要来源前瞻性获得的个人水平登记数据； BOA 登记册、瑞典髋关节置换术登记册 (SHAR)、瑞典膝关节置换术登记册 (SKAR)、瑞典统计局和瑞典国家卫生与福利委员会。 通过使用瑞典所有公民独有的个人身份号码 (PIN)，数据将合并在一起以创建一个研究数据库，该数据库将用于回答研究中的以下研究问题：

  1. BOA 登记册中包含的人口与一般瑞典人口在健康和社会经济因素方面有何差异？
  2. 髋关节或膝关节骨关节炎患者首次在 BOA 登记处登记时，可以确定哪些预测置换手术的因素？
  3. 髋关节或膝关节骨关节炎患者首次在 BOA 登记处登记时，可以确定哪些因素可以预测置换手术后的结果？

研究人群：研究队列包括 2008 年至 2016 年间在 BOA 登记册中首次登记（基线）的所有患者（约 n = 75 000）。 这些患者曾在瑞典的初级保健机构寻求膝关节和/或髋关节疼痛的治疗，并在确诊为临床和/或影像学骨关节炎后被转介到教育和监督锻炼的标准化核心治疗。

一个对照组（大约 n=225 000）涵盖从未被纳入 BOA 登记册的瑞典普通人群，将从瑞典统计局的瑞典人口登记册中招募，并与研究中的每位患者匹配（1:3）按出生年份、性别和居住地划分的队列（与基线时的研究队列一样）。

数据来源：在研究中，研究人员将从五个登记处收集以下数据： 来自 BOA 登记处：患者报告的数据（例如 最受影响的关节、疼痛、症状、与健康相关的生活质量和身体活动水平）和物理治疗师（例如早期检查和治疗）在基线（标准化核心治疗之前的第一次注册）以及之后的三个月和 12 个月。 来自 SHAR 和 SKAR：瑞典所有髋关节和膝关节置换手术的患者相关和手术相关数据，包括患者报告的结果 (PROM)，例如关节疼痛、健康相关的生活质量和治疗前的满意度手术和术后一年。 来自瑞典统计局：有关社会经济因素和生命事件的数据，例如出生、死亡、居住和婚姻状况。 来自国家卫生和福利委员会：有关合并症、医疗保健消费和处方药支出的数据。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

288276

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典
        • Vastra Gotaland

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

接受过髋关节和膝关节骨关节炎教育和指导锻炼的标准化核心治疗并在 BOA 登记册上登记的人群

描述

纳入标准：参与标准化核心治疗（教育和监督练习）并在 BOA 登记册中注册；

  • 膝盖或臀部疼痛。
  • 由物理治疗师、病史和基于骨关节炎临床标准的体格检查确认的骨关节炎诊断

排除标准：参与标准化核心治疗和在 BOA 登记簿中注册的是；

  • 确诊或疑似肿瘤、类风湿性关节炎、髋部骨折后遗症、慢性疼痛或纤维肌痛，
  • 在过去 12 个月内进行过全关节置换，
  • 在过去 3 个月内进行过膝关节或髋关节的其他手术，
  • 无法阅读或理解瑞典语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
研究队列
2008 年至 2016 年间在 BOA 登记册中首次登记（基线）的所有患者（约 n = 75 000）。 这些患者曾在瑞典的初级保健机构寻求膝关节和/或髋关节疼痛的治疗，并在确认临床和/或影像学 OA 诊断后被转介到教育和监督锻炼的标准化核心治疗。
对照组
覆盖从未被纳入 BOA 登记册的一般瑞典人口，将从瑞典统计局的瑞典人口登记册中招募，并按照相同的出生年份、性别和年龄与研究队列中的每位患者匹配 (1:3)居住地（关于基线时的研究队列）（大约 n = 225 000）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
置换手术
大体时间：截至2016年底
来自 SHAR 和 SKAR 登记册的关于最终置换手术的信息
截至2016年底

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
社会经济因素——婚姻状况
大体时间：在基线
从瑞典统计局获得的关于婚姻状况的数据
在基线
社会经济因素——教育水平
大体时间：在基线
从瑞典统计局获得的教育水平数据
在基线
社会经济因素——出生国
大体时间：在基线
从瑞典统计局获得的关于出生国的数据
在基线
社会经济因素——职业
大体时间：在基线
从瑞典统计局获得的职业数据
在基线
社会经济因素——收入
大体时间：基线前三年内
从瑞典统计局获得的收入数据
基线前三年内
社会经济因素——病假
大体时间：基线前三年内
从瑞典统计局获得的病假数据
基线前三年内
服用药物
大体时间：基线前三年内
瑞典国家卫生保健委员会瑞典处方药登记处的处方药支出数据
基线前三年内
死亡
大体时间：截至2016年底
最终被瑞典统计局登记为死亡
截至2016年底
合并症
大体时间：基线前三年内
来自国家卫生和福利委员会的有关已注册 ICD10 代码的数据
基线前三年内
保健消费
大体时间：基线前三年内
来自国家卫生和福利委员会的关于医疗保健单位入院和出院日期的数据
基线前三年内
合并症
大体时间：基线前三年内
来自国家卫生和福利委员会的关于手术干预注册分类的数据
基线前三年内
患者报告的最受影响关节的结果测量
大体时间：在基线、3 个月和 12 个月时
BOA 登记册中受影响最严重的关节的数据
在基线、3 个月和 12 个月时
患者报告的恐惧回避结果测量
大体时间：在基线、3 个月和 12 个月时
来自 BOA Register 的关于避免恐惧的数据
在基线、3 个月和 12 个月时
患者报告的体力活动结果测量
大体时间：在基线、3 个月和 12 个月时
来自 BOA Register 的数据，通过调查问卷测量的身体活动水平“在典型的一周内，您花多少时间进行身体活动”
在基线、3 个月和 12 个月时
患者报告的治疗满意度结果测量
大体时间：在基线、3 个月和 12 个月时
来自 BOA Register 的关于通过问卷测量的治疗（标准化核心治疗）结果满意度的数据
在基线、3 个月和 12 个月时
患者报告的结果测量肌肉骨骼合并症
大体时间：在基线、3 个月和 12 个月时
来自 BOA Register 的肌肉骨骼合并症的数据以 Charnley 等级测量（肌肉骨骼损伤的分类。 A 级对应于单侧髋关节或膝关节骨关节炎 (OA)； B级双侧髋关节或膝关节OA； C 类表示多关节 OA 或其他一些抑制患者行走能力的情况）
在基线、3 个月和 12 个月时
患者报告的疼痛结果测量
大体时间：在基线、3 个月和 12 个月时
来自 BOA Register 的关于最受影响关节疼痛的数据，通过 VAS 测量； （视觉模拟量表）评分从 0 到 100，0 代表没有疼痛，100 代表最大疼痛
在基线、3 个月和 12 个月时
患者报告的健康相关生活质量的结果测量
大体时间：在基线、3 个月和 12 个月时
来自 BOA Register 的关于使用 EuroQol 5 域仪器 (EQ-5D) 测量的健康相关生活质量的数据。 该工具包括评估 5 个健康结果领域的问题；活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，并汇总为 0 到 1 之间的单个分数（完全健康）。 该仪器还包括评估当前整体健康状态评分的 VAS，得分从 0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）。
在基线、3 个月和 12 个月时
患者报告的自我效能结果测量
大体时间：在基线、3 个月和 12 个月时
来自 BOA Register 的关于 ASES（关节炎自我效能量表）自我效能的数据。 ASES 是一份自我管理的问卷，包含 11 个项目，分为 2 个子组，自我效能感疼痛和自我效能感其他症状。 每个问题的评分从 10 分到 100 分，“比较确定”介于“非常不确定”和“非常确定”之间。 通过取子量表项目的平均值，每个子量表单独评分。
在基线、3 个月和 12 个月时
物理治疗师报告的早期检查
大体时间：在基线和三个月
来自 BOA 登记册的关于在标准化核心治疗之前对受影响关节进行早期检查的数据
在基线和三个月
物理治疗师报告的早期干预措施
大体时间：在基线和三个月
来自 BOA Register 的早期干预数据，在标准化核心治疗之前
在基线和三个月
物理治疗师报告的干预依从性
大体时间：在基线和三个月
来自 BOA Register 的关于标准化核心治疗干预依从性的数据
在基线和三个月
患者报告的治疗满意度结果测量
大体时间：置换手术前和随访一年
来自 SHAR 和 SKAR Register 的治疗满意度数据（置换手术）
置换手术前和随访一年
患者报告的结果测量 - 肌肉骨骼合并症
大体时间：置换手术前和随访一年
来自 SHAR 和 SKAR Register 的关于按 Charnley 分级测量的肌肉骨骼合并症的数据（A 级对应单侧髋/膝疾病；B 级对应双侧髋/膝疾病；C 级表示多关节疾病或其他一些抑制患者能力的疾病走）。
置换手术前和随访一年
患者报告的结果测量 - 疼痛
大体时间：置换手术前和随访一年
来自 SHAR 和 SKAR Register 的数据来自 VAS 的疼痛；视觉模拟量表评分从 0-100，0 代表没有疼痛，100 代表最大疼痛
置换手术前和随访一年
患者报告的结果测量 - 与健康相关的生活质量
大体时间：置换手术前和随访一年
来自 SHAR 和 SKAR Register 的关于使用 EuroQol 5 域仪器 (EQ-5D) 测量的健康相关生活质量的数据。 该工具包括评估 5 个健康结果领域的问题；活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，并汇总为 0 到 1 之间的单个分数（完全健康）。 该仪器还包括评估当前整体健康状态评分的 VAS，得分从 0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）。
置换手术前和随访一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vastra Gotaland Region

合作者

Linkoeping University
Jonkoping County Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Ola Rolfson, Ass profess、Vastra Gotaland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2020年6月1日

研究注册日期

首次提交

2018年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月12日

首次发布 (实际的)

2018年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月17日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 160176

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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