Helse og risikofaktorer hos pasienter med hofte- og kneartrose
11. oktober 2021 oppdatert av: Vastra Gotaland Region
Hofte- og kneartrose er en av de viktigste årsakene til global funksjonshemming.
Det finnes ingen kur mot sykdommen, men forskning og retningslinjer anbefaler at pasienter med slitasjegikt tidlig etter diagnosen får individuelt tilpassede fysiske øvelser, informasjon om sin sykdom og om selvmestring og ved behov anbefalinger om vekttap som kjerne. behandling for å forebygge funksjonshemming og helsesvikt.
Denne kjernebehandlingen forbedrer symptomene ved slitasjegikt ved å redusere smerte og øke funksjonen, og har potensial til å forsinke erstatningskirurgi.
I Sverige har kjernebehandling siden 2008 blitt standardisert i et støttet egenledelsesprogram og evaluering og oppfølging er registrert i det nasjonale kvalitetsregisteret BOA (Better management of patients with OsteoArthritis).
Forløpet av forverring av smerte og fysisk funksjon blant ulike individer med artrose er foreløpig vanskelig å forutsi.
Faktorer som sosioøkonomisk status og komorbiditet bidrar til progresjon av sykdommen, men er ikke fullt etablert.
Det er behov for tidlig identifisering av individer som har en god prognose med langsom sykdomsutvikling og de som bør anbefales leddprotesekirurgi i fremtiden.
Overordnet mål med studien er å øke kunnskapen om befolkningen som har mottatt opplæring og veiledet øvelser som kjernebehandling for hofte- og kneartrose og blitt registrert i BOA-registeret og å identifisere faktorer som kan predikere langtidsutfall for denne populasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: Dette er en landsomfattende observasjonskohortstudie som bruker prospektivt innhentede registerdata på individnivå fra fem hovedkilder; BOA-registeret, det svenske hofteprotesregisteret (SHAR), det svenske kneprotesregistret (SKAR), Statistiska centralbyrån og Socialstyrelsen, Sverige. Ved å bruke personnummeret (PIN) som er unikt for alle innbyggere i Sverige, vil data bli slått sammen for å lage en forskningsdatabase som skal brukes til å besvare følgende forskningsspørsmål i studien:
- Hva er forskjellene mellom befolkningen som er inkludert i BOA-registeret og den generelle svenske befolkningen når det gjelder helse og sosioøkonomiske faktorer?
- Hvilke faktorer som predikerer erstatningskirurgi kan identifiseres ved førstegangsregistrering i BOA-registeret hos pasienter med hofte- eller kneartrose?
- Hvilke faktorer som predikerer utfall etter erstatningsoperasjon kan identifiseres ved første registrering i BOA-registeret hos pasienter med hofte- eller kneartrose?
Studiepopulasjon: Studiekohorten består av alle pasienter med en første registrering (baseline) i BOA-registeret mellom 2008 og 2016 (ca. n=75 000). Disse pasientene har søkt behandling for kne- og/eller hoftesmerter i primærhelsetjenesten i Sverige og blitt henvist til standardisert kjernebehandling av utdanning og veiledede øvelser etter bekreftet klinisk og/eller radiografisk artrosediagnose.
En kontrollkohort (omtrent n=225 000) som dekker den generelle svenske befolkningen, som aldri har vært inkludert i BOA-registeret, vil bli rekruttert fra det svenske folkeregisteret ved Statistiska centralbyrån og matchet (1:3) til hver pasient i studien kohort etter samme fødselsår, kjønn og bosted (som for studiekohorten ved baseline).
Datakilder: I studien vil etterforskerne samle inn følgende data fra de fem registrene: fra BOA-registeret: data rapportert av pasienter (f.eks. mest berørte ledd, smerter, symptomer, helserelatert livskvalitet og fysisk aktivitetsnivå) og fysioterapeuter (f.eks. tidligere undersøkelser og behandlinger) ved baseline (første registrering før standardisert kjernebehandling), og tre og 12 måneder etter. Fra SHAR og SKAR: pasientrelaterte og prosedyrerelaterte data om alle hofte- og kneproteseoperasjoner i Sverige, inkludert pasientrapporterte utfall (PROM) som leddsmerter, helserelatert livskvalitet og tilfredshet med behandling før operasjon og ett år postoperativt. Fra Statistiska centralbyrån: data om sosioøkonomiske faktorer og viktige hendelser som fødsel, død, bosted og sivilstatus. Fra Socialstyrelsen: data om komorbiditet, helsehjelpsforbruk og utgifter til forskrevne legemidler.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
288276
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Vastra Gotaland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Befolkningen som har mottatt standardisert kjernebehandling av utdanning og veiledet øvelser for hofte- og kneartrose og vært registrert i BOA-registeret
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: for deltakelse i standardisert kjernebehandling (av utdanning og veiledede øvelser) og registrering i BOA-registeret er;
- smerter fra kne eller hofte.
- diagnose av artrose bekreftet av en fysioterapeut, av sykehistorie og en fysisk undersøkelse basert på de kliniske kriteriene for artrose
Eksklusjonskriterier: for deltakelse i standardisert kjernebehandling og registrering i BOA-registeret er;
- bekreftet eller mistanke om svulst, revmatoid artritt, oppfølgende hoftebrudd, kronisk smerte eller fibromyalgi,
- total ledderstatning i løpet av de siste 12 månedene,
- annen operasjon i kne- eller hofteleddet i løpet av de siste 3 månedene,
- ikke kan lese eller forstå svensk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Studiekull
Alle pasienter med en første registrering (baseline) i BOA-registeret mellom 2008 og 2016 (ca. n=75 000).
Disse pasientene har søkt behandling for kne- og/eller hoftesmerter i primærhelsetjenesten i Sverige og blitt henvist til standardisert kjernebehandling av utdanning og veiledede øvelser etter bekreftet klinisk og/eller radiografisk OA-diagnose.
|
|
Kontrollkohort
Dekker den generelle svenske befolkningen, som aldri har vært inkludert i BOA-registeret, vil bli rekruttert fra det svenske folkeregisteret ved SSB og matchet (1:3) til hver pasient i studiekohorten innen samme fødselsår, kjønn og bosted (som for studiekohorten ved baseline) (omtrent n=225 000).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erstatningskirurgi
Tidsramme: frem til slutten av 2016
|
Informasjon fra SHAR og SKAR-registrene om eventuell erstatningskirurgi
|
frem til slutten av 2016
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosioøkonomiske faktorer - sivilstand
Tidsramme: ved baseline
|
Data hentet fra Statistiska centralbyrån om sivilstand
|
ved baseline
|
|
Sosioøkonomiske faktorer - utdanningsnivå
Tidsramme: ved baseline
|
Data hentet fra SSB på utdanningsnivå
|
ved baseline
|
|
Sosioøkonomiske faktorer - fødeland
Tidsramme: ved baseline
|
Data hentet fra Statistiska centralbyrån om fødeland
|
ved baseline
|
|
Sosioøkonomiske faktorer - yrke
Tidsramme: ved baseline
|
Data hentet fra Statistiska centralbyrån om yrke
|
ved baseline
|
|
Sosioøkonomiske faktorer - inntekt
Tidsramme: innen tre år før baseline
|
Data hentet fra SSB om inntekt
|
innen tre år før baseline
|
|
Sosioøkonomiske faktorer - sykefravær
Tidsramme: innen tre år før baseline
|
Data hentet fra SSB om sykefravær
|
innen tre år før baseline
|
|
Forbruk av narkotika
Tidsramme: innen tre år før baseline
|
Data om utgifter til foreskrevne legemidler fra det svenske receptregistret hos Helsestyrelsen, Sverige
|
innen tre år før baseline
|
|
Død
Tidsramme: frem til slutten av 2016
|
til slutt registrert som død av Statistiska centralbyrån
|
frem til slutten av 2016
|
|
Komorbiditet
Tidsramme: innen tre år før baseline
|
Data fra Socialstyrelsen om registrerte ICD10-koder
|
innen tre år før baseline
|
|
Helsevesenets forbruk
Tidsramme: innen tre år før baseline
|
Data fra Socialstyrelsen om innleggelses- og utskrivningsdatoer fra helseavdelinger
|
innen tre år før baseline
|
|
Komorbiditet
Tidsramme: innen tre år før baseline
|
Data fra Socialstyrelsen om registrert klassifisering av kirurgiske inngrep
|
innen tre år før baseline
|
|
Pasientrapportert utfallsmål på mest affiserte ledd
Tidsramme: ved baseline, og ved tre og 12 måneder
|
Data fra BOA-registeret om mest berørte ledd
|
ved baseline, og ved tre og 12 måneder
|
|
Pasientrapportert utfallsmål på fryktunngåelse
Tidsramme: ved baseline, og ved tre og 12 måneder
|
Data fra BOA-registeret om fryktunngåelse
|
ved baseline, og ved tre og 12 måneder
|
|
Pasientrapportert utfallsmål på fysisk aktivitet
Tidsramme: ved baseline, og ved tre og 12 måneder
|
Data fra BOA-registeret om fysisk aktivitetsnivå målt med spørreskjema "I en typisk uke, hvor mye tid bruker du på fysisk aktivitet"
|
ved baseline, og ved tre og 12 måneder
|
|
Pasientrapportert utfallsmål på tilfredshet med behandling
Tidsramme: ved baseline, og ved tre og 12 måneder
|
Data fra BOA-registeret om tilfredshet med behandling (den standardiserte kjernebehandlingen) resultater målt ved spørreskjema
|
ved baseline, og ved tre og 12 måneder
|
|
Pasientrapportert utfall måler muskel- og skjelettkomorbiditet
Tidsramme: ved baseline, og ved tre og 12 måneder
|
Data fra BOA-registeret om muskel- og skjelettkomorbiditet målt i Charnley-klasse (klassifiseringer av muskel- og skjelettsvikt.
Klasse A tilsvarer unilateral hofte- eller kneartrose (OA); Klasse B bilateral hofte- eller kne-OA; og klasse C indikerer multippel ledd OA eller en annen tilstand som hemmer pasientens evne til å gå)
|
ved baseline, og ved tre og 12 måneder
|
|
Pasientrapportert utfallsmål på smerte
Tidsramme: ved baseline, og ved tre og 12 måneder
|
Data fra BOA-registeret om smerter i mest affiserte ledd, målt på VAS; (visuell analog skala) rangering fra 0-100, var 0 står for ingen smerte og 100 for maksimal smerte
|
ved baseline, og ved tre og 12 måneder
|
|
Pasientrapportert utfallsmål på helserelatert livskvalitet
Tidsramme: ved baseline, og ved tre og 12 måneder
|
Data fra BOA-registeret om helserelatert livskvalitet målt med EuroQol 5-domene instrument (EQ-5D).
Instrumentet består av spørsmål som vurderer 5 helseutfallsdomener; mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, og oppsummeres i en enkelt skåre mellom 0 og 1 (full helse).
Instrumentet inkluderer også en VAS som vurderer gjeldende generelle helsetilstandsscore fra 0 (dårligst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand).
|
ved baseline, og ved tre og 12 måneder
|
|
Pasientrapportert utfallsmål på egeneffektivitet
Tidsramme: ved baseline, og ved tre og 12 måneder
|
Data fra BOA-registeret om self-efficacy på ASES (Arthritis self-efficacy scale).
ASES er et selvadministrert spørreskjema som inneholder 11 elementer fordelt på 2 undergrupper, self-efficacy pain og self-efficacy andre symptomer.
Hvert spørsmål gis fra 10 til 100, med "moderat sikker" plass midt mellom "veldig usikker" og "svært sikker".
Hver underskala scores separat, ved å ta gjennomsnittet av underskalaelementene.
|
ved baseline, og ved tre og 12 måneder
|
|
Fysioterapeut-rapporterte tidligere undersøkelser
Tidsramme: ved baseline og ved tre måneder
|
Data fra BOA-registeret om tidligere undersøkelser av affisert ledd i forkant av standardisert kjernebehandling
|
ved baseline og ved tre måneder
|
|
Fysioterapeutrapporterte tidligere intervensjoner
Tidsramme: ved baseline og ved tre måneder
|
Data fra BOA-registeret om tidligere intervensjoner, før standardisert kjernebehandling
|
ved baseline og ved tre måneder
|
|
Fysioterapeutrapportert etterlevelse av intervensjon
Tidsramme: ved baseline og ved tre måneder
|
Data fra BOA-registeret om etterlevelse av den standardiserte kjernebehandlingsintervensjonen
|
ved baseline og ved tre måneder
|
|
Pasientrapporterte utfallsmål på tilfredshet med behandling
Tidsramme: før erstatningsoperasjon og ved oppfølging ett år
|
Data fra SHAR og SKAR-registeret om tilfredshet med behandling (erstatningskirurgi)
|
før erstatningsoperasjon og ved oppfølging ett år
|
|
Pasientrapporterte utfallsmål - muskel- og skjelettkomorbiditet
Tidsramme: før erstatningsoperasjon og ved oppfølging ett år
|
Data fra SHAR- og SKAR-registeret om muskel- og skjelettkomorbiditet målt etter Charnley-klasse (Klasse A tilsvarer unilateral hofte-/knesykdom; Klasse B bilateral hofte-/knesykdom; og Klasse C indikerer multippel leddsykdom eller annen tilstand som hemmer pasientens evner å gå).
|
før erstatningsoperasjon og ved oppfølging ett år
|
|
Pasientrapporterte utfallsmål - smerte
Tidsramme: før erstatningsoperasjon og ved oppfølging ett år
|
Data fra SHAR- og SKAR-registeret om smerte fra en VAS; visuell analog skalavurdering fra 0-100, var 0 står for ingen smerte og 100 for maksimal smerte
|
før erstatningsoperasjon og ved oppfølging ett år
|
|
Pasientrapporterte utfallsmål - helserelatert livskvalitet
Tidsramme: før erstatningsoperasjon og ved oppfølging ett år
|
Data fra SHAR og SKAR-registeret om helserelatert livskvalitet målt med EuroQol 5-domene instrument (EQ-5D).
Instrumentet består av spørsmål som vurderer 5 helseutfallsdomener; mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, og oppsummeres i en enkelt skåre mellom 0 og 1 (full helse).
Instrumentet inkluderer også en VAS som vurderer gjeldende generelle helsetilstandsscore fra 0 (dårligst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand).
|
før erstatningsoperasjon og ved oppfølging ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ola Rolfson, Ass profess, Vastra Gotaland
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gustafsson K, Kvist J, Eriksson M, Dell'Isola A, Zhou C, Dahlberg LE, Rolfson O. Health status of individuals referred to first-line intervention for hip and knee osteoarthritis compared with the general population: an observational register-based study. BMJ Open. 2021 Sep 13;11(9):e049476. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049476.
- Gustafsson K, Rolfson O, Eriksson M, Dahlberg L, Kvist J. Study protocol for an observational register-based study on health and risk factors in patients with hip and knee osteoarthritis. BMJ Open. 2018 Oct 3;8(10):e022812. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022812.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 160176
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .