Salute e fattori di rischio nei pazienti con artrosi dell'anca e del ginocchio
17 settembre 2025 aggiornato da: Vastra Gotaland Region
L'artrosi dell'anca e del ginocchio è una delle principali cause di disabilità globale.
Non esiste una cura per la malattia, ma la ricerca e le linee guida raccomandano che i pazienti con osteoartrite, subito dopo la diagnosi, ricevano esercizi fisici adattati individualmente, informazioni sulla loro malattia e sull'autogestione e, se necessario, raccomandazioni sulla perdita di peso come base trattamento per prevenire disabilità e danni alla salute.
Questo trattamento di base migliora i sintomi dell'osteoartrosi riducendo il dolore e aumentando la funzione e ha il potenziale per ritardare l'intervento di sostituzione.
In Svezia, dal 2008, il trattamento di base è stato standardizzato in un programma di autogestione supportato e la valutazione e i follow-up sono registrati nel Registro nazionale di qualità BOA (Migliore gestione dei pazienti con osteoartrite).
Il corso del deterioramento del dolore e del funzionamento fisico tra i diversi individui con osteoartrite è attualmente difficile da prevedere.
Fattori come lo stato socioeconomico e la comorbidità contribuiscono alla progressione della malattia, ma non sono completamente stabiliti.
Vi è la necessità di identificare precocemente gli individui che hanno una buona prognosi con un lento sviluppo della malattia e quelli a cui dovrebbe essere raccomandato un intervento di sostituzione articolare in futuro.
Lo scopo principale dello studio è quello di aumentare la conoscenza della popolazione che ha ricevuto istruzione ed esercizi supervisionati come trattamento di base per l'osteoartrosi dell'anca e del ginocchio ed è stata registrata nel registro BOA e identificare i fattori che possono prevedere l'esito a lungo termine per questa popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: si tratta di uno studio di coorte osservazionale a livello nazionale che utilizza dati di registro a livello individuale ottenuti in modo prospettico da cinque fonti principali; il registro BOA, lo Swedish Hip Arthroplasty Register (SHAR), lo Swedish Knee Arthroplasty Register (SKAR), Statistics Sweden e il National Board of Health and Welfare, Svezia. Utilizzando il numero di identificazione personale (PIN) univoco per tutti i cittadini svedesi, i dati verranno uniti per creare un database di ricerca che verrà utilizzato per rispondere alle seguenti domande di ricerca nello studio:
- Quali sono le differenze tra la popolazione inclusa nel registro BOA e la popolazione generale svedese per quanto riguarda i fattori sanitari e socioeconomici?
- Quali fattori predittivi di chirurgia sostitutiva possono essere identificati alla prima registrazione nel Registro BOA in pazienti con artrosi dell'anca o del ginocchio?
- Quali fattori predittivi dell'esito dopo l'intervento di sostituzione possono essere identificati alla prima registrazione nel registro BOA in pazienti con artrosi dell'anca o del ginocchio?
Popolazione dello studio: la coorte dello studio è composta da tutti i pazienti con una prima registrazione (basale) nel registro BOA tra il 2008 e il 2016 (circa n=75.000). Questi pazienti hanno cercato un trattamento per il dolore al ginocchio e/o all'anca nell'assistenza sanitaria di base in Svezia e sono stati indirizzati al trattamento di base standardizzato dell'educazione e degli esercizi supervisionati dopo una diagnosi clinica e/o radiografica confermata di artrosi.
Una coorte di controllo (circa n = 225.000) che copre la popolazione svedese generale, che non è mai stata inclusa nel registro BOA, sarà reclutata dal registro della popolazione svedese presso Statistics Sweden e abbinata (1: 3) a ciascun paziente nello studio coorte entro lo stesso anno di nascita, sesso e residenza (come per la coorte di studio al basale).
Fonti di dati: nello studio i ricercatori raccoglieranno i seguenti dati dai cinque registri: dal registro BOA: dati riportati dai pazienti (ad es. articolazione più colpita, dolore, sintomi, qualità della vita correlata alla salute e livello di attività fisica) e fisioterapisti (ad es. esami e trattamenti precedenti) al basale (la prima registrazione prima del trattamento di base standardizzato) e tre e 12 mesi dopo. Dallo SHAR e dallo SKAR: dati relativi al paziente e alla procedura relativi a tutti gli interventi di sostituzione dell'anca e del ginocchio in Svezia, compresi gli esiti riferiti dal paziente (PROM) come dolori articolari, qualità della vita correlata alla salute e soddisfazione per il trattamento prima intervento chirurgico e un anno dopo l'intervento. Da Statistics Sweden: dati su fattori socioeconomici ed eventi vitali come nascita, morte, residenza e stato civile. Dal National Board of Health and Welfare: dati su comorbidità, consumo sanitario e spesa per farmaci prescritti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
288276
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Gothenburg, Svezia
- Vastra Gotaland
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione che ha ricevuto un trattamento di base standardizzato di istruzione ed esercizi supervisionati per l'artrosi dell'anca e del ginocchio ed è stata registrata nel registro BOA
Descrizione
Criteri di inclusione: per la partecipazione al trattamento di base standardizzato (di istruzione ed esercizi supervisionati) e l'iscrizione al Registro BOA sono;
- dolore al ginocchio o all'anca.
- diagnosi di osteoartrite confermata da un fisioterapista, dall'anamnesi e da un esame fisico basato sui criteri clinici per l'osteoartrite
Criteri di esclusione: per la partecipazione al trattamento di base standardizzato e la registrazione nel registro BOA sono;
- tumore confermato o sospetto, artrite reumatoide, sequela di frattura dell'anca, dolore cronico o fibromialgia,
- sostituzione totale dell'articolazione negli ultimi 12 mesi,
- altri interventi chirurgici all'articolazione del ginocchio o dell'anca negli ultimi 3 mesi,
- non in grado di leggere o capire lo svedese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Coorte di studio
Tutti i pazienti con una prima registrazione (basale) nel registro BOA tra il 2008 e il 2016 (circa n=75.000).
Questi pazienti hanno cercato un trattamento per il dolore al ginocchio e/o all'anca nell'assistenza sanitaria di base in Svezia e sono stati indirizzati al trattamento di base standardizzato dell'educazione e degli esercizi supervisionati dopo una diagnosi clinica e/o radiografica confermata di OA.
|
|
Coorte di controllo
La copertura della popolazione svedese generale, che non è mai stata inclusa nel registro BOA, sarà reclutata dal registro della popolazione svedese presso Statistics Sweden e abbinata (1:3) a ciascun paziente nella coorte dello studio entro lo stesso anno di nascita, sesso e residenza (come per la coorte di studio al basale) (circa n=225.000).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Chirurgia sostitutiva
Lasso di tempo: fino alla fine del 2016
|
Informazioni dai Registri SHAR e SKAR su eventuali interventi sostitutivi
|
fino alla fine del 2016
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattori socioeconomici - stato civile
Lasso di tempo: alla base
|
Dati ottenuti da Statistics Sweden sullo stato civile
|
alla base
|
|
Fattori socioeconomici - livello di istruzione
Lasso di tempo: alla base
|
Dati ottenuti da Statistics Sweden sul livello di istruzione
|
alla base
|
|
Fattori socioeconomici - Paese di nascita
Lasso di tempo: alla base
|
Dati ottenuti da Statistics Sweden sul paese di nascita
|
alla base
|
|
Fattori socioeconomici - occupazione
Lasso di tempo: alla base
|
Dati ottenuti da Statistics Sweden sull'occupazione
|
alla base
|
|
Fattori socioeconomici - reddito
Lasso di tempo: entro tre anni prima del basale
|
Dati ottenuti da Statistics Sweden sul reddito
|
entro tre anni prima del basale
|
|
Fattori socioeconomici - congedo per malattia
Lasso di tempo: entro tre anni prima del basale
|
Dati ottenuti da Statistics Sweden in congedo per malattia
|
entro tre anni prima del basale
|
|
Consumo di droghe
Lasso di tempo: entro tre anni prima del basale
|
Dati sulla spesa dei farmaci prescritti dal registro svedese dei farmaci prescritti presso il National Board of Health Care, Svezia
|
entro tre anni prima del basale
|
|
Morte
Lasso di tempo: fino alla fine del 2016
|
alla fine registrato come morto da Statistics Sweden
|
fino alla fine del 2016
|
|
Comorbidità
Lasso di tempo: entro tre anni prima del basale
|
Dati del National Board of Health and Welfare sui codici ICD10 registrati
|
entro tre anni prima del basale
|
|
Consumo sanitario
Lasso di tempo: entro tre anni prima del basale
|
Dati del National Board of Health and Welfare sulle date di ricovero e dimissione dalle unità sanitarie
|
entro tre anni prima del basale
|
|
Comorbidità
Lasso di tempo: entro tre anni prima del basale
|
Dati del National Board of Health and Welfare sulla classificazione registrata degli interventi chirurgici
|
entro tre anni prima del basale
|
|
Misura dell'esito riferito dal paziente sull'articolazione più colpita
Lasso di tempo: al basale e a tre e 12 mesi
|
Dati del registro BOA sull'articolazione più colpita
|
al basale e a tre e 12 mesi
|
|
Misura dell'esito riferito dal paziente sull'evitamento della paura
Lasso di tempo: al basale e a tre e 12 mesi
|
Dati del registro BOA sull'evitamento della paura
|
al basale e a tre e 12 mesi
|
|
Misura dell'esito riferito dal paziente sull'attività fisica
Lasso di tempo: al basale e a tre e 12 mesi
|
Dati del Registro BOA sul livello di attività fisica misurato dal questionario "In una settimana tipo, quanto tempo dedichi a fare attività fisica"
|
al basale e a tre e 12 mesi
|
|
Misura dell'esito riferito dal paziente sulla soddisfazione per il trattamento
Lasso di tempo: al basale e a tre e 12 mesi
|
Dati del registro BOA sulla soddisfazione per il trattamento (il trattamento di base standardizzato) misurati mediante questionario
|
al basale e a tre e 12 mesi
|
|
L'esito riferito dal paziente misura la comorbilità muscoloscheletrica
Lasso di tempo: al basale e a tre e 12 mesi
|
Dati del registro BOA sulla comorbilità muscoloscheletrica misurata nella classe di Charnley (classificazioni di compromissione muscoloscheletrica.
La classe A corrisponde all'artrosi unilaterale dell'anca o del ginocchio (OA); OA bilaterale dell'anca o del ginocchio di classe B; e la Classe C indica OA articolare multiplo o qualche altra condizione che inibisce la capacità del paziente di camminare)
|
al basale e a tre e 12 mesi
|
|
Misura dell'esito riferito dal paziente sul dolore
Lasso di tempo: al basale e a tre e 12 mesi
|
Dati del registro BOA sul dolore nell'articolazione più colpita, misurato su VAS; (scala analogica visiva) da 0 a 100, dove 0 sta per nessun dolore e 100 per il massimo dolore
|
al basale e a tre e 12 mesi
|
|
Misura degli esiti riferiti dal paziente sulla qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: al basale e a tre e 12 mesi
|
Dati del registro BOA sulla qualità della vita correlata alla salute misurata dallo strumento EuroQol 5-domain (EQ-5D).
Lo strumento consiste in domande che valutano 5 domini di esito sanitario; mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, ed è riassunta in un unico punteggio compreso tra 0 e 1 (salute completa).
Lo strumento include anche un VAS che valuta l'attuale stato di salute generale da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile).
|
al basale e a tre e 12 mesi
|
|
Misura dell'esito riferito dal paziente sull'autoefficacia
Lasso di tempo: al basale e a tre e 12 mesi
|
Dati del Registro BOA sull'autoefficacia su ASES (scala di autoefficacia dell'artrite).
ASES è un questionario autosomministrato che contiene 11 item divisi in 2 sottogruppi, autoefficacia dolore e autoefficacia altri sintomi.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 10 a 100, con "moderatamente certo" a metà strada tra "molto incerto" e "molto certo".
Ogni sottoscala viene valutata separatamente, prendendo la media degli elementi della sottoscala.
|
al basale e a tre e 12 mesi
|
|
Esami precedenti segnalati dal fisioterapista
Lasso di tempo: al basale e a tre mesi
|
Dati del registro BOA su precedenti esami dell'articolazione interessata prima del trattamento del nucleo standardizzato
|
al basale e a tre mesi
|
|
Interventi precedenti segnalati dal fisioterapista
Lasso di tempo: al basale e a tre mesi
|
Dati del registro BOA sugli interventi precedenti, prima del trattamento di base standardizzato
|
al basale e a tre mesi
|
|
Conformità all'intervento segnalata dal fisioterapista
Lasso di tempo: al basale e a tre mesi
|
Dati del registro BOA sulla conformità con l'intervento di trattamento di base standardizzato
|
al basale e a tre mesi
|
|
Misure di esito riferite dal paziente sulla soddisfazione per il trattamento
Lasso di tempo: prima dell'intervento di sostituzione e al follow-up di un anno
|
Dati dello SHAR e del Registro SKAR sulla soddisfazione per il trattamento (chirurgia sostitutiva)
|
prima dell'intervento di sostituzione e al follow-up di un anno
|
|
Misure di esito riferite dal paziente - comorbilità muscoloscheletrica
Lasso di tempo: prima dell'intervento di sostituzione e al follow-up di un anno
|
Dati dello SHAR e del registro SKAR sulla comorbidità muscoloscheletrica misurata dalla classe di Charnley (la classe A corrisponde a malattia unilaterale dell'anca/ginocchio; la classe B bilaterale malattia dell'anca/ginocchio; e la classe C indica malattia articolare multipla o qualche altra condizione che inibisce la capacità del paziente camminare).
|
prima dell'intervento di sostituzione e al follow-up di un anno
|
|
Misure di esito riferite dal paziente - dolore
Lasso di tempo: prima dell'intervento di sostituzione e al follow-up di un anno
|
Dati del Registro SHAR e SKAR sul dolore da VAS; valutazione della scala analogica visiva da 0 a 100, dove 0 sta per nessun dolore e 100 per il massimo dolore
|
prima dell'intervento di sostituzione e al follow-up di un anno
|
|
Misure di esito riferite dal paziente - qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: prima dell'intervento di sostituzione e al follow-up di un anno
|
Dati dello SHAR e del Registro SKAR sulla qualità della vita correlata alla salute misurata dallo strumento EuroQol 5-domain (EQ-5D).
Lo strumento consiste in domande che valutano 5 domini di esito sanitario; mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, ed è riassunta in un unico punteggio compreso tra 0 e 1 (salute completa).
Lo strumento include anche un VAS che valuta l'attuale stato di salute generale da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile).
|
prima dell'intervento di sostituzione e al follow-up di un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ola Rolfson, Ass profess, Vastra Gotaland
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gustafsson K, Kvist J, Eriksson M, Rolfson O. What Factors Identified in Initial Osteoarthritis Management Are Associated With Poor Patient-reported Outcomes After THA? A Register-based Study. Clin Orthop Relat Res. 2023 Sep 1;481(9):1732-1742. doi: 10.1097/CORR.0000000000002681. Epub 2023 May 9.
- Gustafsson K, Kvist J, Eriksson M, Dell'Isola A, Zhou C, Dahlberg LE, Rolfson O. Health status of individuals referred to first-line intervention for hip and knee osteoarthritis compared with the general population: an observational register-based study. BMJ Open. 2021 Sep 13;11(9):e049476. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049476.
- Gustafsson K, Rolfson O, Eriksson M, Dahlberg L, Kvist J. Study protocol for an observational register-based study on health and risk factors in patients with hip and knee osteoarthritis. BMJ Open. 2018 Oct 3;8(10):e022812. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022812.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
23 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 160176
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .