Здоровье и факторы риска у пациентов с остеоартрозом тазобедренного и коленного суставов
17 сентября 2025 г. обновлено: Vastra Gotaland Region
Остеоартроз тазобедренного и коленного суставов является одной из ведущих причин глобальной инвалидности.
Это заболевание неизлечимо, но исследования и руководства рекомендуют пациентам с остеоартритом сразу после постановки диагноза получать индивидуально адаптированные физические упражнения, информацию о своем заболевании и самоконтроле и, при необходимости, рекомендации по снижению веса в качестве основного. лечение для предотвращения инвалидности и ухудшения здоровья.
Это основное лечение улучшает симптомы остеоартрита за счет уменьшения боли и улучшения функции, а также может отсрочить операцию по замене сустава.
В Швеции основное лечение с 2008 года стандартизировано в поддерживаемой программе самопомощи, а оценка и последующее наблюдение зарегистрированы в Национальном реестре качества BOA (Лучшее ведение пациентов с остеоартритом).
Ход ухудшения боли и физического функционирования у разных людей с остеоартритом в настоящее время трудно предсказать.
Такие факторы, как социально-экономический статус и сопутствующие заболевания, способствуют прогрессированию заболевания, но до конца не установлены.
Существует необходимость в раннем выявлении лиц с хорошим прогнозом и медленным развитием заболевания, а также лиц, которым в будущем следует рекомендовать операцию по замене сустава.
Главной целью исследования является расширение знаний о популяции, которая прошла обучение и упражнения под наблюдением в качестве основного лечения остеоартрита тазобедренного и коленного суставов и была зарегистрирована в реестре BOA, а также определить факторы, которые могут предсказать долгосрочный результат для этой популяции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Дизайн исследования: это общенациональное обсервационное когортное исследование с использованием проспективно полученных регистрационных данных на индивидуальном уровне из пяти основных источников; Регистр BOA, Шведский регистр эндопротезирования тазобедренного сустава (SHAR), Шведский регистр эндопротезирования коленного сустава (SKAR), Статистическое управление Швеции и Национальный совет здравоохранения и социального обеспечения Швеции. Используя персональный идентификационный номер (PIN), уникальный для всех граждан Швеции, данные будут объединены вместе для создания исследовательской базы данных, которая будет использоваться для ответа на следующие исследовательские вопросы в ходе исследования:
- Каковы различия между населением, включенным в регистр BOA, и населением Швеции в целом в отношении здоровья и социально-экономических факторов?
- Какие факторы, являющиеся предикторами эндопротезирования, можно выявить при первой регистрации в Регистре БОА у больных с остеоартрозом тазобедренного или коленного суставов?
- Какие факторы, прогнозирующие исход после эндопротезирования, можно выявить при первой регистрации в Регистре БОА у больных с остеоартрозом тазобедренного или коленного суставов?
Популяция исследования: когорта исследования состоит из всех пациентов с первой регистрацией (исходный уровень) в регистре BOA в период с 2008 по 2016 год (приблизительно n = 75 000). Эти пациенты обратились за лечением боли в колене и/или бедре в первичную медико-санитарную помощь в Швеции и были направлены на стандартизированное базовое лечение в виде обучения и упражнений под наблюдением после подтвержденного клинического и/или рентгенологического диагноза остеоартрита.
Контрольная когорта (приблизительно n = 225 000), охватывающая население Швеции в целом, которые никогда не были включены в регистр BOA, будет набрана из шведского регистра населения Статистического управления Швеции и сопоставлена (1:3) с каждым пациентом в исследовании. когорта по тому же году рождения, полу и месту жительства (как и для исследуемой когорты на исходном уровне).
Источники данных: В ходе исследования исследователи будут собирать следующие данные из пяти регистров: из регистра BOA: данные, сообщаемые пациентами (например, наиболее пораженный сустав, боль, симптомы, качество жизни, связанное со здоровьем, и уровень физической активности) и физиотерапевты (например, более ранние обследования и лечение) на исходном уровне (первая регистрация до стандартизированного базового лечения), а также через три и 12 месяцев после. Из SHAR и SKAR: данные о пациентах и процедурах по всем операциям по замене тазобедренного и коленного суставов в Швеции, включая результаты, о которых сообщают пациенты (PROM), такие как боль в суставах, качество жизни, связанное со здоровьем, и удовлетворенность лечением до операции и через год после операции. Статистическое управление Швеции: данные о социально-экономических факторах и жизненно важных событиях, таких как рождение, смерть, место жительства и семейное положение. От Национального совета здравоохранения и социального обеспечения: данные о сопутствующих заболеваниях, потреблении медицинских услуг и расходах на выписанные лекарства.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
288276
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция
- Vastra Gotaland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Население, прошедшее стандартизированное базовое лечение в виде обучения и упражнений под наблюдением при остеоартрите тазобедренного и коленного суставов и зарегистрированное в реестре BOA.
Описание
Критерии включения: для участия в стандартизированном основном лечении (обучения и упражнений под наблюдением) и регистрации в реестре BOA;
- боль от колена или бедра.
- диагноз остеоартрита, подтвержденный физиотерапевтом, историей болезни и физикальным обследованием на основании клинических критериев остеоартрита
Критерии исключения: для участия в стандартизированной основной обработке и регистрации в Реестре BOA;
- подтвержденная опухоль или подозрение на нее, ревматоидный артрит, последующий перелом бедра, хроническая боль или фибромиалгия,
- полная замена сустава в течение последних 12 месяцев,
- другие операции на коленном или тазобедренном суставе в течение последних 3 месяцев,
- не умеет читать или понимать по-шведски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Изучаемая когорта
Все пациенты с первой (исходной) регистрацией в регистре BOA в период с 2008 по 2016 г. (примерно n=75 000).
Эти пациенты обращались за лечением боли в коленях и/или тазобедренных суставах в первичную медико-санитарную помощь в Швеции и были направлены на стандартизированное базовое лечение в виде обучения и упражнений под наблюдением после подтвержденного клинического и/или рентгенологического диагноза ОА.
|
|
Контрольная группа
Охват всего шведского населения, которое никогда не было включено в регистр BOA, будет набираться из шведского регистра населения в Статистическом управлении Швеции и сопоставляться (1:3) с каждым пациентом в исследуемой когорте по тому же году рождения, полу и возрасту. место жительства (как для исследуемой когорты на исходном уровне) (приблизительно n=225 000).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Замена хирургии
Временное ограничение: до конца 2016 года
|
Информация из регистров SHAR и SKAR о возможных операциях по замещению
|
до конца 2016 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально-экономические факторы - семейное положение
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Данные о семейном положении, полученные от Статистического управления Швеции.
|
на исходном уровне
|
|
Социально-экономические факторы - уровень образования
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Данные, полученные от Статистического управления Швеции по уровню образования
|
на исходном уровне
|
|
Социально-экономические факторы - страна рождения
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Данные, полученные от Статистического управления Швеции по стране рождения
|
на исходном уровне
|
|
Социально-экономические факторы - род занятий
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Данные, полученные от Статистического управления Швеции по роду занятий
|
на исходном уровне
|
|
Социально-экономические факторы - доход
Временное ограничение: в течение трех лет до исходного уровня
|
Данные о доходах, полученные от Статистического управления Швеции.
|
в течение трех лет до исходного уровня
|
|
Социально-экономические факторы - отпуск по болезни
Временное ограничение: в течение трех лет до исходного уровня
|
Данные, полученные от Статистического управления Швеции по отпуску по болезни
|
в течение трех лет до исходного уровня
|
|
Употребление наркотиков
Временное ограничение: в течение трех лет до исходного уровня
|
Данные о расходах на рецептурные препараты из Шведского реестра рецептурных препаратов Национального совета здравоохранения Швеции
|
в течение трех лет до исходного уровня
|
|
Смерть
Временное ограничение: до конца 2016 года
|
в конечном итоге зарегистрирован Статистическим управлением Швеции как мертвый
|
до конца 2016 года
|
|
Коморбидность
Временное ограничение: в течение трех лет до исходного уровня
|
Данные Национального совета здравоохранения и социального обеспечения о зарегистрированных кодах МКБ-10
|
в течение трех лет до исходного уровня
|
|
Потребление медицинских услуг
Временное ограничение: в течение трех лет до исходного уровня
|
Данные Национального совета здравоохранения и социального обеспечения о датах поступления и выписки из медицинских учреждений.
|
в течение трех лет до исходного уровня
|
|
Коморбидность
Временное ограничение: в течение трех лет до исходного уровня
|
Данные Национального совета здравоохранения и социального обеспечения о зарегистрированной классификации хирургических вмешательств.
|
в течение трех лет до исходного уровня
|
|
Сообщаемый пациентом показатель исхода для наиболее пораженного сустава
Временное ограничение: исходно, через 3 и 12 мес.
|
Данные регистра BOA по наиболее пораженному суставу
|
исходно, через 3 и 12 мес.
|
|
Сообщаемый пациентом показатель исхода по избеганию страха
Временное ограничение: исходно, через 3 и 12 мес.
|
Данные из реестра BOA об избегании страха
|
исходно, через 3 и 12 мес.
|
|
Сообщаемый пациентом показатель исхода физической активности
Временное ограничение: исходно, через 3 и 12 мес.
|
Данные регистра BOA об уровне физической активности, измеренном с помощью опросника «Сколько времени в обычную неделю вы тратите на физическую активность»
|
исходно, через 3 и 12 мес.
|
|
Сообщаемый пациентом критерий результата в отношении удовлетворенности лечением
Временное ограничение: исходно, через 3 и 12 мес.
|
Данные регистра BOA об удовлетворенности результатами лечения (стандартизированное основное лечение), измеренными с помощью анкеты.
|
исходно, через 3 и 12 мес.
|
|
Результаты, сообщаемые пациентами, измеряют сопутствующую мышечно-скелетную патологию.
Временное ограничение: исходно, через 3 и 12 мес.
|
Данные регистра BOA о сопутствующих заболеваниях опорно-двигательного аппарата, измеренных по классу Charnley (классификации скелетно-мышечных нарушений.
Класс А соответствует одностороннему остеоартриту тазобедренного или коленного сустава (ОА); Двусторонний остеоартроз тазобедренного или коленного сустава класса B; а класс C указывает на множественный ОА суставов или какое-либо другое состояние, препятствующее способности пациента ходить)
|
исходно, через 3 и 12 мес.
|
|
Сообщаемый пациентом показатель исхода боли
Временное ограничение: исходно, через 3 и 12 мес.
|
Данные регистра BOA о боли в наиболее пораженном суставе, измеренной по ВАШ; (визуальная аналоговая шкала) оценка от 0 до 100, где 0 означает отсутствие боли, а 100 – максимальную боль
|
исходно, через 3 и 12 мес.
|
|
Сообщаемый пациентами показатель исхода качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: исходно, через 3 и 12 мес.
|
Данные регистра BOA о качестве жизни, связанном со здоровьем, измеренном с помощью 5-доменового инструмента EuroQol (EQ-5D).
Инструмент состоит из вопросов, оценивающих 5 областей результатов в отношении здоровья; подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия и суммируются в один балл от 0 до 1 (полное здоровье).
Инструмент также включает ВАШ, оценивающую текущее общее состояние здоровья в баллах от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья).
|
исходно, через 3 и 12 мес.
|
|
Сообщаемый пациентом показатель результата самоэффективности
Временное ограничение: исходно, через 3 и 12 мес.
|
Данные регистра BOA о самоэффективности по шкале ASES (шкала самоэффективности при артрите).
ASES представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая содержит 11 пунктов, разделенных на 2 подгруппы: боль самоэффективности и другие симптомы самоэффективности.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 10 до 100, при этом «умеренно уверен» находится посередине между «очень неуверенно» и «очень точно».
Каждая подшкала оценивается отдельно, принимая среднее значение пунктов подшкалы.
|
исходно, через 3 и 12 мес.
|
|
Сообщенные физиотерапевтом предыдущие обследования
Временное ограничение: исходно и через три месяца
|
Данные регистра BOA о более ранних обследованиях пораженного сустава до проведения стандартизированной основной терапии.
|
исходно и через три месяца
|
|
Сообщенные физиотерапевтом более ранние вмешательства
Временное ограничение: исходно и через три месяца
|
Данные из регистра BOA о более ранних вмешательствах до стандартизированного базового лечения.
|
исходно и через три месяца
|
|
Физиотерапевт сообщил о соблюдении вмешательства
Временное ограничение: исходно и через три месяца
|
Данные регистра BOA о соблюдении стандартизированного основного лечебного вмешательства
|
исходно и через три месяца
|
|
Сообщаемые пациентами результаты измерения удовлетворенности лечением
Временное ограничение: перед операцией по замене и через год наблюдения
|
Данные ШАР и Регистра СКАР об удовлетворенности лечением (заместительная операция)
|
перед операцией по замене и через год наблюдения
|
|
Критерии исхода, сообщаемые пациентами - скелетно-мышечная сопутствующая патология
Временное ограничение: перед операцией по замене и через год наблюдения
|
Данные регистра SHAR и SKAR о сопутствующей патологии опорно-двигательного аппарата, измеренной по классу Charnley (класс A соответствует одностороннему заболеванию тазобедренного/коленного сустава, класс B двустороннему поражению тазобедренного сустава/коленного сустава, а класс C указывает на множественное поражение суставов или какое-либо другое состояние, препятствующее трудоспособности пациента). гулять).
|
перед операцией по замене и через год наблюдения
|
|
Критерии исхода, сообщаемые пациентом - боль
Временное ограничение: перед операцией по замене и через год наблюдения
|
Данные ШАР и Регистра СКАР о боли по ВАШ; оценка по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — максимальную боль
|
перед операцией по замене и через год наблюдения
|
|
Критерии исхода, сообщаемые пациентами - качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: перед операцией по замене и через год наблюдения
|
Данные регистра SHAR и SKAR о качестве жизни, связанном со здоровьем, измеренном с помощью 5-доменового инструмента EuroQol (EQ-5D).
Инструмент состоит из вопросов, оценивающих 5 областей результатов в отношении здоровья; подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия и суммируются в один балл от 0 до 1 (полное здоровье).
Инструмент также включает ВАШ, оценивающую текущее общее состояние здоровья в баллах от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья).
|
перед операцией по замене и через год наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ola Rolfson, Ass profess, Vastra Gotaland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gustafsson K, Kvist J, Eriksson M, Rolfson O. What Factors Identified in Initial Osteoarthritis Management Are Associated With Poor Patient-reported Outcomes After THA? A Register-based Study. Clin Orthop Relat Res. 2023 Sep 1;481(9):1732-1742. doi: 10.1097/CORR.0000000000002681. Epub 2023 May 9.
- Gustafsson K, Kvist J, Eriksson M, Dell'Isola A, Zhou C, Dahlberg LE, Rolfson O. Health status of individuals referred to first-line intervention for hip and knee osteoarthritis compared with the general population: an observational register-based study. BMJ Open. 2021 Sep 13;11(9):e049476. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049476.
- Gustafsson K, Rolfson O, Eriksson M, Dahlberg L, Kvist J. Study protocol for an observational register-based study on health and risk factors in patients with hip and knee osteoarthritis. BMJ Open. 2018 Oct 3;8(10):e022812. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022812.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 160176
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .