Zdravotní a rizikové faktory u pacientů s osteoartrózou kyčle a kolen
11. října 2021 aktualizováno: Vastra Gotaland Region
Osteoartróza kyčle a kolena je jednou z hlavních příčin globální invalidity.
Nemoc nelze vyléčit, ale výzkum a doporučení doporučují, aby pacienti s osteoartrózou brzy po diagnóze dostávali individuálně přizpůsobená fyzická cvičení, informace o své nemoci a o soběstačnosti a v případě potřeby doporučení ohledně hubnutí jako jádra. léčba k prevenci invalidity a poškození zdraví.
Tato základní léčba zlepšuje symptomy osteoartrózy snížením bolesti a zvýšením funkce a má potenciál oddálit substituční operaci.
Ve Švédsku je základní léčba od roku 2008 standardizována v podporovaném programu samosprávy a hodnocení a následné kontroly jsou registrovány v národním registru kvality BOA (Better management of pacientů s osteoartritidou).
Průběh zhoršování bolesti a fyzického fungování u různých jedinců s osteoartrózou je v současné době obtížné předvídat.
Faktory, jako je socioekonomický stav a komorbidita, přispívají k progresi onemocnění, ale nejsou plně prokázány.
Je potřeba včas identifikovat jedince, kteří mají dobrou prognózu s pomalým rozvojem onemocnění, a ty, kterým by měla být v budoucnu doporučena operace kloubní náhrady.
Prvořadým cílem studie je zvýšit znalosti o populaci, která získala vzdělání a cvičení pod dohledem jako základní léčbu osteoartrózy kyčelního a kolenního kloubu a byla registrována v registru BOA, a identifikovat faktory, které mohou předpovídat dlouhodobý výsledek pro tuto populaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Design studie: Jedná se o celostátní observační kohortovou studii využívající prospektivně získaná data z individuálních registrů z pěti hlavních zdrojů; registr BOA, švédský registr artroplastiky kyčle (SHAR), švédský registr artroplastiky kolena (SKAR), statistický úřad Švédsko a Národní rada pro zdraví a sociální péči ve Švédsku. Pomocí osobního identifikačního čísla (PIN), které je jedinečné pro všechny občany ve Švédsku, budou data sloučena a vytvoří se výzkumná databáze, která bude použita pro zodpovězení následujících výzkumných otázek ve studii:
- Jaké jsou rozdíly mezi populací zařazenou do registru BOA a běžnou švédskou populací, pokud jde o zdravotní a socioekonomické faktory?
- Jaké faktory predikující substituční operaci lze identifikovat při první registraci do Registru BOA u pacientů s osteoartrózou kyčelního nebo kolenního kloubu?
- Jaké faktory predikující výsledek po substituční operaci lze identifikovat při první registraci do registru BOA u pacientů s osteoartrózou kyčelního nebo kolenního kloubu?
Studijní populace: Studijní kohorta se skládá ze všech pacientů s první registrací (výchozí stav) v registru BOA v letech 2008 až 2016 (přibližně n=75 000). Tito pacienti hledali léčbu bolesti kolene a/nebo kyčle v primární zdravotní péči ve Švédsku a po potvrzené klinické a/nebo rentgenové diagnóze osteoartrózy jim byla doporučena standardní základní léčba edukace a cvičení pod dohledem.
Kontrolní kohorta (přibližně n=225 000) pokrývající obecnou švédskou populaci, která nikdy nebyla zahrnuta do registru BOA, bude vybrána ze švédského registru populace ve Statistics Sweden a přiřazena (1:3) každému pacientovi ve studii. kohorty podle stejného roku narození, pohlaví a bydliště (jako u kohorty studie na začátku).
Zdroje dat: Ve studii budou výzkumníci shromažďovat následující údaje z pěti registrů: z registru BOA: údaje hlášené pacienty (např. nejvíce postižený kloub, bolest, symptomy, kvalita života související se zdravím a úroveň fyzické aktivity) a fyzioterapeuti (např. dřívější vyšetření a léčby) na začátku (první registrace před standardizovanou základní léčbou) a tři a 12 měsíců poté. Ze SHAR a SKAR: údaje o pacientech a postupech o všech operacích náhrady kyčelního a kolenního kloubu ve Švédsku, včetně výsledků hlášených pacientem (PROM), jako je bolest kloubů, kvalita života související se zdravím a spokojenost s léčbou před operaci a rok po operaci. Ze statistiky Švédsko: údaje o socioekonomických faktorech a životně důležitých událostech, jako je narození, úmrtí, bydliště a rodinný stav. Z National Board of Health and Welfare: údaje o komorbiditě, spotřebě zdravotní péče a výdajích za předepsané léky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
288276
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko
- Vastra Gotaland
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace, která absolvovala standardizovanou základní edukaci a cvičení pod dohledem pro osteoartrózu kyčelního a kolenního kloubu a byla registrována v registru BOA
Popis
Kritéria pro zařazení: pro účast ve standardizovaném základním ošetření (vzdělávání a cvičení pod dohledem) a registraci v registru BOA jsou;
- bolest z kolena nebo kyčle.
- diagnóza osteoartrózy potvrzená fyzikálním terapeutem, anamnézou a fyzikálním vyšetřením na základě klinických kritérií pro osteoartrózu
Kritéria vyloučení: pro účast ve standardizovaném základním ošetření a registraci v registru BOA jsou;
- potvrzený nebo podezření na nádor, revmatoidní artritidu, následnou zlomeninu kyčle, chronickou bolest nebo fibromyalgii,
- celková náhrada kloubu za posledních 12 měsíců,
- jiná operace kolenního nebo kyčelního kloubu během posledních 3 měsíců,
- neumí číst ani rozumět švédštině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Studijní kohorta
Všichni pacienti s první registrací (základní stav) v registru BOA v letech 2008 až 2016 (přibližně n=75 000).
Tito pacienti hledali léčbu bolesti kolene a/nebo kyčle v primární zdravotní péči ve Švédsku a po potvrzené klinické a/nebo rentgenové diagnóze OA jim byla doporučena standardní základní léčba edukace a cvičení pod dohledem.
|
|
Kontrolní kohorta
Pokrývající obecnou švédskou populaci, která nikdy nebyla zahrnuta do registru BOA, bude získána ze švédského registru populace ve Statistics Sweden a bude přiřazena (1:3) každému pacientovi ve studijní kohortě podle stejného roku narození, pohlaví a bydliště (stejně jako u studijní kohorty na začátku) (přibližně n=225 000).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náhradní operace
Časové okno: do konce roku 2016
|
Informace z registrů SHAR a SKAR o případné náhradní operaci
|
do konce roku 2016
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Socioekonomické faktory - rodinný stav
Časové okno: na základní linii
|
Údaje o rodinném stavu získané ze švédské statistiky
|
na základní linii
|
|
Socioekonomické faktory - úroveň vzdělání
Časové okno: na základní linii
|
Údaje získané ze švédské statistiky o úrovni vzdělání
|
na základní linii
|
|
Socioekonomické faktory - země narození
Časové okno: na základní linii
|
Údaje získané ze švédské statistiky o zemi narození
|
na základní linii
|
|
Socioekonomické faktory - povolání
Časové okno: na základní linii
|
Údaje získané ze švédské statistiky o zaměstnání
|
na základní linii
|
|
Socioekonomické faktory - příjem
Časové okno: do tří let před výchozí hodnotou
|
Údaje o příjmu získané ze švédské statistiky
|
do tří let před výchozí hodnotou
|
|
Socioekonomické faktory - nemocenská
Časové okno: do tří let před výchozí hodnotou
|
Údaje získané ze švédské statistiky o pracovní neschopnosti
|
do tří let před výchozí hodnotou
|
|
Konzumace drog
Časové okno: do tří let před výchozí hodnotou
|
Údaje o výdajích za předepsané léky ze švédského registru předepsaných léků při Národní radě pro zdravotní péči ve Švédsku
|
do tří let před výchozí hodnotou
|
|
Smrt
Časové okno: do konce roku 2016
|
Švédsko nakonec zaregistrovalo jako mrtvého
|
do konce roku 2016
|
|
Komorbidita
Časové okno: do tří let před výchozí hodnotou
|
Údaje od National Board of Health and Welfare o registrovaných ICD10-kódech
|
do tří let před výchozí hodnotou
|
|
Spotřeba zdravotní péče
Časové okno: do tří let před výchozí hodnotou
|
Údaje od National Board of Health and Welfare o datech přijetí a propuštění ze zdravotnických jednotek
|
do tří let před výchozí hodnotou
|
|
Komorbidita
Časové okno: do tří let před výchozí hodnotou
|
Údaje od National Board of Health and Welfare o registrované klasifikaci chirurgických zákroků
|
do tří let před výchozí hodnotou
|
|
Pacientem hlášený výsledek měření na nejvíce postiženém kloubu
Časové okno: ve výchozím stavu a ve třech a 12 měsících
|
Údaje z registru BOA o nejvíce postiženém kloubu
|
ve výchozím stavu a ve třech a 12 měsících
|
|
Pacientem hlášený výsledek měření vyhýbání se strachu
Časové okno: ve výchozím stavu a ve třech a 12 měsících
|
Údaje z registru BOA o vyhýbání se strachu
|
ve výchozím stavu a ve třech a 12 měsících
|
|
Pacientem hlášený výsledek měření fyzické aktivity
Časové okno: ve výchozím stavu a ve třech a 12 měsících
|
Údaje z registru BOA o úrovni fyzické aktivity měřené dotazníkem „Kolik času strávíte v typickém týdnu fyzickou aktivitou“
|
ve výchozím stavu a ve třech a 12 měsících
|
|
Pacientem hlášený výsledek měření spokojenosti s léčbou
Časové okno: ve výchozím stavu a ve třech a 12 měsících
|
Údaje z registru BOA o spokojenosti s léčbou (standardizovaná základní léčba) měřené dotazníkem
|
ve výchozím stavu a ve třech a 12 měsících
|
|
Pacientem hlášený výsledek měří muskuloskeletální komorbiditu
Časové okno: ve výchozím stavu a ve třech a 12 měsících
|
Údaje z registru BOA o muskuloskeletální komorbiditě měřené v Charnleyově třídě (klasifikace muskuloskeletálního poškození.
Třída A odpovídá jednostranné osteoartróze kyčle nebo kolena (OA); Bilaterální OA kyčle nebo kolena třídy B; a třída C označuje mnohočetnou kloubní OA nebo nějaký jiný stav, který brání schopnosti pacienta chodit)
|
ve výchozím stavu a ve třech a 12 měsících
|
|
Pacientem hlášená výsledná míra bolesti
Časové okno: ve výchozím stavu a ve třech a 12 měsících
|
Údaje z registru BOA o bolesti v nejvíce postiženém kloubu, měřeno na VAS; (vizuální analogová stupnice) hodnocení od 0 do 100, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená maximální bolest
|
ve výchozím stavu a ve třech a 12 měsících
|
|
Pacientem hlášená výsledná míra kvality života související se zdravím
Časové okno: ve výchozím stavu a ve třech a 12 měsících
|
Údaje z registru BOA o kvalitě života související se zdravím měřené nástrojem EuroQol s 5 doménami (EQ-5D).
Nástroj se skládá z otázek hodnotících 5 domén zdravotních výsledků; mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese a je shrnuta do jediného skóre mezi 0 a 1 (plné zdraví).
Nástroj také obsahuje VAS hodnotící aktuální celkový zdravotní stav skóre od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
|
ve výchozím stavu a ve třech a 12 měsících
|
|
Pacientem hlášený výsledek měření vlastní účinnosti
Časové okno: ve výchozím stavu a ve třech a 12 měsících
|
Údaje z registru BOA o self-efficacy na ASES (Arthritis self-efficacy scale).
ASES je dotazník pro vlastní potřebu, který obsahuje 11 položek rozdělených do 2 podskupin, self-efficacy pain a self-efficacy other symptoms.
Každá otázka je bodována od 10 do 100, přičemž „středně jisté“ je uprostřed mezi „velmi nejisté“ a „velmi jisté“.
Každá subškála je hodnocena samostatně, přičemž se bere průměr položek subškály.
|
ve výchozím stavu a ve třech a 12 měsících
|
|
Dřívější vyšetření hlášená fyzioterapeutem
Časové okno: na začátku a po třech měsících
|
Údaje z registru BOA o dřívějších vyšetřeních postiženého kloubu před standardizovanou základní léčbou
|
na začátku a po třech měsících
|
|
Dřívější intervence hlášené fyzioterapeutem
Časové okno: na začátku a po třech měsících
|
Údaje z registru BOA o dřívějších intervencích před standardizovanou základní léčbou
|
na začátku a po třech měsících
|
|
Fyzioterapeut hlásil soulad s intervencí
Časové okno: na začátku a po třech měsících
|
Údaje z registru BOA o dodržování standardizované intervence základní léčby
|
na začátku a po třech měsících
|
|
Pacientem hlášené výsledky měření spokojenosti s léčbou
Časové okno: před náhradní operací a při sledování jeden rok
|
Údaje z registru SHAR a SKAR o spokojenosti s léčbou (náhradní operace)
|
před náhradní operací a při sledování jeden rok
|
|
Míry výsledku hlášené pacientem - muskuloskeletální komorbidita
Časové okno: před náhradní operací a při sledování jeden rok
|
Údaje z registru SHAR a SKAR o muskuloskeletální komorbiditě měřené Charnleyovou třídou (třída A odpovídá jednostrannému onemocnění kyčle/kolena; třída B bilaterální onemocnění kyčle/kolena; a třída C označuje mnohočetné onemocnění kloubů nebo nějaký jiný stav, který inhibuje schopnosti pacienta na procházku).
|
před náhradní operací a při sledování jeden rok
|
|
Míry výsledku hlášené pacientem - bolest
Časové okno: před náhradní operací a při sledování jeden rok
|
Údaje z registru SHAR a SKAR o bolesti z VAS; hodnocení vizuální analogové stupnice od 0 do 100, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená maximální bolest
|
před náhradní operací a při sledování jeden rok
|
|
Měření výsledků uváděná pacienty – kvalita života související se zdravím
Časové okno: před náhradní operací a při sledování jeden rok
|
Údaje z registru SHAR a SKAR o kvalitě života související se zdravím měřené nástrojem EuroQol 5-domain (EQ-5D).
Nástroj se skládá z otázek hodnotících 5 domén zdravotních výsledků; mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese a je shrnuta do jediného skóre mezi 0 a 1 (plné zdraví).
Nástroj také obsahuje VAS hodnotící aktuální celkový zdravotní stav skóre od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
|
před náhradní operací a při sledování jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ola Rolfson, Ass profess, Vastra Gotaland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gustafsson K, Kvist J, Eriksson M, Dell'Isola A, Zhou C, Dahlberg LE, Rolfson O. Health status of individuals referred to first-line intervention for hip and knee osteoarthritis compared with the general population: an observational register-based study. BMJ Open. 2021 Sep 13;11(9):e049476. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049476.
- Gustafsson K, Rolfson O, Eriksson M, Dahlberg L, Kvist J. Study protocol for an observational register-based study on health and risk factors in patients with hip and knee osteoarthritis. BMJ Open. 2018 Oct 3;8(10):e022812. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022812.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 160176
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .