- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03438630
Facteurs de santé et de risque chez les patients atteints d'arthrose de la hanche et du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception de l'étude : il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle à l'échelle nationale utilisant des données de registre au niveau individuel obtenues de manière prospective à partir de cinq sources principales ; le registre BOA, le registre suédois des arthroplasties de la hanche (SHAR), le registre suédois des arthroplasties du genou (SKAR), Statistics Sweden et le National Board of Health and Welfare, Suède. En utilisant le numéro d'identité personnel (PIN) qui est unique pour tous les citoyens suédois, les données seront fusionnées pour créer une base de données de recherche qui sera utilisée pour répondre aux questions de recherche suivantes dans l'étude :
- Quelles sont les différences entre la population incluse dans le registre BOA et la population suédoise générale en termes de santé et de facteurs socio-économiques ?
- Quels facteurs prédictifs d'une chirurgie de remplacement peuvent être identifiés lors de la première inscription au registre BOA chez les patients atteints d'arthrose de la hanche ou du genou ?
- Quels facteurs prédictifs de résultat après chirurgie de remplacement peuvent être identifiés lors de la première inscription au registre BOA chez les patients atteints d'arthrose de la hanche ou du genou ?
Population d'étude : La cohorte d'étude est constituée de tous les patients ayant une première inscription (baseline) au registre BOA entre 2008 et 2016 (environ n=75 000). Ces patients ont cherché un traitement pour des douleurs au genou et/ou à la hanche dans les soins de santé primaires en Suède et ont été orientés vers le traitement de base standardisé d'éducation et d'exercices supervisés après un diagnostic clinique et/ou radiographique confirmé d'arthrose.
Une cohorte de contrôle (environ n = 225 000) couvrant la population suédoise générale, qui n'a jamais été incluse dans le registre BOA, sera recrutée à partir du registre de la population suédoise de Statistics Sweden et appariée (1: 3) à chaque patient de l'étude cohorte selon la même année de naissance, le même sexe et la même résidence (comme pour la cohorte de l'étude au départ).
Sources de données : Dans l'étude, les investigateurs recueilleront les données suivantes à partir des cinq registres : à partir du registre BOA : données rapportées par les patients (par ex. l'articulation la plus touchée, la douleur, les symptômes, la qualité de vie liée à la santé et le niveau d'activité physique) et les physiothérapeutes (par exemple, examens et traitements antérieurs) au départ (la première inscription avant le traitement de base standardisé), puis trois et 12 mois après. D'après le SHAR et le SKAR : données relatives aux patients et aux procédures sur toutes les chirurgies de remplacement de la hanche et du genou en Suède, y compris les résultats rapportés par les patients (PROM) tels que les douleurs articulaires, la qualité de vie liée à la santé et la satisfaction à l'égard du traitement avant chirurgie et un an après l'opération. De Statistics Sweden : données sur les facteurs socio-économiques et les événements vitaux tels que la naissance, le décès, la résidence et l'état matrimonial. Du Conseil national de la santé et du bien-être : données sur la comorbidité, la consommation de soins de santé et les dépenses en médicaments prescrits.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède
- Vastra Gotaland
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion: pour la participation au traitement de base standardisé (d'éducation et d'exercices supervisés) et l'inscription au registre BOA sont;
- douleur au genou ou à la hanche.
- diagnostic d'arthrose confirmé par un kinésithérapeute, par des antécédents médicaux et un examen physique basé sur les critères cliniques de l'arthrose
Critères d'exclusion : pour la participation au traitement de base standardisé et l'inscription au registre BOA ;
- tumeur confirmée ou suspectée, polyarthrite rhumatoïde, séquelle de fracture de la hanche, douleur chronique ou fibromyalgie,
- arthroplastie totale au cours des 12 derniers mois,
- autre chirurgie du genou ou de la hanche au cours des 3 derniers mois,
- pas capable de lire ou de comprendre le suédois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte d'étude
Tous les patients avec une première inscription (baseline) dans le registre BOA entre 2008 et 2016 (environ n=75 000).
Ces patients ont recherché un traitement pour des douleurs au genou et/ou à la hanche dans les soins de santé primaires en Suède et ont été orientés vers le traitement de base standardisé d'éducation et d'exercices supervisés après un diagnostic clinique et/ou radiographique confirmé d'arthrose.
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Cohorte témoin
Couvrant la population suédoise générale, qui n'a jamais été incluse dans le registre BOA, sera recrutée à partir du registre de la population suédoise de Statistics Sweden et appariée (1: 3) à chaque patient de la cohorte d'étude par la même année de naissance, sexe et résidence (comme pour la cohorte de l'étude au départ) (environ n = 225 000).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Chirurgie de remplacement
Délai: jusqu'à fin 2016
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Informations des registres SHAR et SKAR sur une éventuelle chirurgie de remplacement
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jusqu'à fin 2016
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteurs socioéconomiques - état matrimonial
Délai: au départ
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Données obtenues de Statistics Sweden sur l'état matrimonial
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au départ
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Facteurs socio-économiques - niveau d'éducation
Délai: au départ
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Données obtenues de Statistics Sweden sur le niveau d'éducation
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au départ
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Facteurs socio-économiques - pays de naissance
Délai: au départ
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Données obtenues de Statistics Sweden sur le pays de naissance
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au départ
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Facteurs socio-économiques - profession
Délai: au départ
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Données obtenues de Statistics Sweden sur la profession
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au départ
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Facteurs socio-économiques - revenu
Délai: dans les trois ans précédant la référence
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Données obtenues de Statistics Sweden sur le revenu
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dans les trois ans précédant la référence
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Facteurs socio-économiques - congé de maladie
Délai: dans les trois ans précédant la référence
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Données obtenues de Statistics Sweden sur les congés de maladie
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dans les trois ans précédant la référence
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Consommation de drogues
Délai: dans les trois ans précédant la référence
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Données sur les dépenses en médicaments prescrits du registre suédois des médicaments prescrits du Conseil national des soins de santé, Suède
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dans les trois ans précédant la référence
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Décès
Délai: jusqu'à fin 2016
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finalement enregistré comme mort par Statistics Sweden
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jusqu'à fin 2016
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Comorbidité
Délai: dans les trois ans précédant la référence
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Données du Conseil national de la santé et de la protection sociale sur les codes ICD10 enregistrés
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dans les trois ans précédant la référence
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Consommation de soins de santé
Délai: dans les trois ans précédant la référence
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Données du Conseil national de la santé et du bien-être sur les dates d'admission et de sortie des unités de soins
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dans les trois ans précédant la référence
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Comorbidité
Délai: dans les trois ans précédant la référence
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Données du Conseil national de la santé et du bien-être sur la classification enregistrée des interventions chirurgicales
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dans les trois ans précédant la référence
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Mesure des résultats rapportés par les patients sur l'articulation la plus touchée
Délai: au départ, et à trois et 12 mois
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Données du registre BOA sur l'articulation la plus touchée
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au départ, et à trois et 12 mois
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Mesure des résultats rapportés par les patients sur l'évitement de la peur
Délai: au départ, et à trois et 12 mois
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Données du registre BOA sur l'évitement de la peur
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au départ, et à trois et 12 mois
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Mesure des résultats rapportés par les patients sur l'activité physique
Délai: au départ, et à trois et 12 mois
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Données du registre BOA sur le niveau d'activité physique mesuré par le questionnaire "Dans une semaine type, combien de temps consacrez-vous à une activité physique"
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au départ, et à trois et 12 mois
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Mesure des résultats rapportés par les patients sur la satisfaction à l'égard du traitement
Délai: au départ, et à trois et 12 mois
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Données du registre BOA sur la satisfaction à l'égard du traitement (le traitement de base standardisé) résultats mesurés par questionnaire
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au départ, et à trois et 12 mois
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Mesure des résultats rapportés par les patients comorbidité musculo-squelettique
Délai: au départ, et à trois et 12 mois
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Données du registre BOA sur les comorbidités musculo-squelettiques mesurées en classe de Charnley (classifications des troubles musculo-squelettiques.
La classe A correspond à une arthrose unilatérale de la hanche ou du genou (OA) ; arthrose bilatérale de la hanche ou du genou de classe B ; et la classe C indique une arthrose articulaire multiple ou une autre condition qui inhibe la capacité du patient à marcher)
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au départ, et à trois et 12 mois
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Mesure des résultats rapportés par les patients sur la douleur
Délai: au départ, et à trois et 12 mois
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Données du registre BOA sur la douleur dans l'articulation la plus touchée, mesurée sur l'EVA ; (échelle visuelle analogique) note de 0 à 100, où 0 signifie aucune douleur et 100 pour une douleur maximale
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au départ, et à trois et 12 mois
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Mesure des résultats rapportés par les patients sur la qualité de vie liée à la santé
Délai: au départ, et à trois et 12 mois
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Données du registre BOA sur la qualité de vie liée à la santé mesurée par l'instrument EuroQol à 5 domaines (EQ-5D).
L'instrument consiste en des questions évaluant 5 domaines de résultats de santé ; la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression, et se résume en un score unique entre 0 et 1 (santé complète).
L'instrument comprend également une EVA évaluant l'état de santé global actuel de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
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au départ, et à trois et 12 mois
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Mesure des résultats rapportés par les patients sur l'auto-efficacité
Délai: au départ, et à trois et 12 mois
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Données du registre BOA sur l'auto-efficacité sur l'ASES (échelle d'auto-efficacité de l'arthrite).
L'ASES est un questionnaire auto-administré qui contient 11 items répartis en 2 sous-groupes, auto-efficacité douleur et auto-efficacité autres symptômes.
Chaque question est notée de 10 à 100, avec une place « modérément certain » à mi-chemin entre « très incertain » et « très certain ».
Chaque sous-échelle est notée séparément, en prenant la moyenne des items de la sous-échelle.
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au départ, et à trois et 12 mois
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Examens antérieurs déclarés par le physiothérapeute
Délai: au départ et à trois mois
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Données du registre BOA sur les examens antérieurs de l'articulation touchée avant le traitement de base standardisé
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au départ et à trois mois
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Interventions antérieures signalées par le physiothérapeute
Délai: au départ et à trois mois
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Données du registre BOA sur les interventions antérieures, avant le traitement de base standardisé
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au départ et à trois mois
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Conformité à l'intervention déclarée par le physiothérapeute
Délai: au départ et à trois mois
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Données du registre BOA sur la conformité à l'intervention de traitement de base standardisée
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au départ et à trois mois
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Mesures des résultats rapportés par les patients sur la satisfaction à l'égard du traitement
Délai: avant la chirurgie de remplacement et au suivi un an
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Données du registre SHAR et SKAR sur la satisfaction au traitement (chirurgie de remplacement)
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avant la chirurgie de remplacement et au suivi un an
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Mesures des résultats rapportés par les patients - comorbidité musculo-squelettique
Délai: avant la chirurgie de remplacement et au suivi un an
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Données du registre SHAR et SKAR sur la comorbidité musculo-squelettique mesurée par la classe de Charnley (la classe A correspond à une maladie unilatérale de la hanche/du genou ; la classe B une maladie bilatérale de la hanche/du genou ; et la classe C indique une maladie articulaire multiple ou une autre condition qui inhibe la capacité du patient marcher).
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avant la chirurgie de remplacement et au suivi un an
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Mesures des résultats rapportés par les patients - douleur
Délai: avant la chirurgie de remplacement et au suivi un an
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Données du SHAR et du Registre SKAR sur la douleur issues d'une SVA ; échelle visuelle analogique de 0 à 100, où 0 correspond à l'absence de douleur et 100 à la douleur maximale
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avant la chirurgie de remplacement et au suivi un an
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Mesures des résultats rapportés par les patients - qualité de vie liée à la santé
Délai: avant la chirurgie de remplacement et au suivi un an
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Données du registre SHAR et SKAR sur la qualité de vie liée à la santé mesurée par l'instrument EuroQol à 5 domaines (EQ-5D).
L'instrument consiste en des questions évaluant 5 domaines de résultats de santé ; la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression, et se résume en un score unique entre 0 et 1 (santé complète).
L'instrument comprend également une EVA évaluant l'état de santé global actuel de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
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avant la chirurgie de remplacement et au suivi un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ola Rolfson, Ass profess, Vastra Gotaland
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gustafsson K, Kvist J, Eriksson M, Rolfson O. What Factors Identified in Initial Osteoarthritis Management Are Associated With Poor Patient-reported Outcomes After THA? A Register-based Study. Clin Orthop Relat Res. 2023 Sep 1;481(9):1732-1742. doi: 10.1097/CORR.0000000000002681. Epub 2023 May 9.
- Gustafsson K, Kvist J, Eriksson M, Dell'Isola A, Zhou C, Dahlberg LE, Rolfson O. Health status of individuals referred to first-line intervention for hip and knee osteoarthritis compared with the general population: an observational register-based study. BMJ Open. 2021 Sep 13;11(9):e049476. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049476.
- Gustafsson K, Rolfson O, Eriksson M, Dahlberg L, Kvist J. Study protocol for an observational register-based study on health and risk factors in patients with hip and knee osteoarthritis. BMJ Open. 2018 Oct 3;8(10):e022812. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022812.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 160176
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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