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Gesundheits- und Risikofaktoren bei Patienten mit Hüft- und Kniearthrose

11. Oktober 2021 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region
Hüft- und Kniearthrose ist eine der Hauptursachen für weltweite Behinderungen. Es gibt keine Heilung für die Krankheit, aber Forschung und Leitlinien empfehlen, dass Patienten mit Arthrose früh nach der Diagnose individuell angepasste körperliche Übungen, Informationen zu ihrer Krankheit und zum Selbstmanagement und bei Bedarf Empfehlungen zur Gewichtsabnahme als Kern erhalten Behandlung zur Vorbeugung von Behinderungen und Beeinträchtigungen der Gesundheit. Diese Kernbehandlung verbessert die Symptome bei Osteoarthritis, indem sie Schmerzen lindert und die Funktion erhöht, und hat das Potenzial, eine Ersatzoperation zu verzögern. In Schweden ist die Kernbehandlung seit 2008 in einem unterstützten Selbstmanagementprogramm standardisiert, und die Bewertung und Nachsorge ist im Nationalen Qualitätsregister BOA (Better Management of Patients with OsteoArthritis) registriert. Der Verlauf der Verschlechterung der Schmerzen und der körperlichen Funktionsfähigkeit bei verschiedenen Personen mit Arthrose ist derzeit schwer vorherzusagen. Faktoren wie der sozioökonomische Status und Komorbidität tragen zum Fortschreiten der Krankheit bei, sind jedoch nicht vollständig geklärt. Es besteht die Notwendigkeit, frühzeitig Personen zu identifizieren, die eine gute Prognose mit langsamer Krankheitsentwicklung haben, und Personen, denen in Zukunft eine Gelenkersatzoperation empfohlen werden sollte. Übergeordnetes Ziel der Studie ist es, das Wissen über die Bevölkerung zu erweitern, die eine Schulung und überwachte Übungen als Kernbehandlung für Hüft- und Kniearthrose erhalten hat und im BOA-Register registriert wurde, und Faktoren zu identifizieren, die das langfristige Ergebnis für diese Bevölkerungsgruppe vorhersagen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Dies ist eine landesweite beobachtende Kohortenstudie unter Verwendung prospektiv erhobener Registerdaten auf individueller Ebene aus fünf Hauptquellen; das BOA Register, das Swedish Hip Arthroplasty Register (SHAR), das Swedish Knee Arthroplasty Register (SKAR), Statistics Sweden und das National Board of Health and Welfare, Schweden. Durch die Verwendung der persönlichen Identitätsnummer (PIN), die für alle Bürger in Schweden eindeutig ist, werden Daten zusammengeführt, um eine Forschungsdatenbank zu erstellen, die zur Beantwortung der folgenden Forschungsfragen in der Studie verwendet wird:

  1. Welche Unterschiede gibt es zwischen der im BOA-Register erfassten Bevölkerung und der schwedischen Gesamtbevölkerung in Bezug auf gesundheitliche und sozioökonomische Faktoren?
  2. Welche prognostischen Faktoren für eine Wechseloperation können bei Patienten mit Hüft- oder Kniearthrose bei der Erstregistrierung im BOA-Register identifiziert werden?
  3. Welche Faktoren, die das Ergebnis nach einer Ersatzoperation vorhersagen, können bei der ersten Registrierung im BOA-Register bei Patienten mit Hüft- oder Kniearthrose identifiziert werden?

Studienpopulation: Die Studienkohorte besteht aus allen Patienten mit Erstregistrierung (Baseline) im BOA-Register zwischen 2008 und 2016 (ca. n=75 000). Diese Patienten haben sich wegen Knie- und/oder Hüftschmerzen in der primären Gesundheitsversorgung in Schweden behandeln lassen und wurden nach bestätigter klinischer und/oder radiologischer Osteoarthritis-Diagnose an die standardisierte Kernbehandlung mit Schulung und überwachten Übungen überwiesen.

Eine Kontrollkohorte (ca. n=225 000), die die allgemeine schwedische Bevölkerung abdeckt, die nie in das BOA-Register aufgenommen wurde, wird aus dem schwedischen Bevölkerungsregister bei Statistics Sweden rekrutiert und jedem Patienten in der Studie zugeordnet (1:3). Kohorte nach demselben Geburtsjahr, Geschlecht und Wohnort (wie für die Studienkohorte zu Studienbeginn).

Datenquellen: In der Studie erheben die Prüfärzte die folgenden Daten aus den fünf Registern: aus dem BOA-Register: von Patienten gemeldete Daten (z. am meisten betroffenes Gelenk, Schmerzen, Symptome, gesundheitsbezogene Lebensqualität und körperliches Aktivitätsniveau) und Physiotherapeuten (z. B. frühere Untersuchungen und Behandlungen) zu Beginn (der ersten Registrierung vor der standardisierten Kernbehandlung) sowie drei und 12 Monate danach. Aus dem SHAR und dem SKAR: patientenbezogene und verfahrensbezogene Daten zu allen Hüft- und Kniegelenksersatzoperationen in Schweden, einschließlich patientenberichteter Ergebnisse (PROM) wie Gelenkschmerzen, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Zufriedenheit mit der vorherigen Behandlung Operation und ein Jahr postoperativ. Von Statistics Sweden: Daten zu sozioökonomischen Faktoren und Lebensereignissen wie Geburt, Tod, Wohnsitz und Familienstand. Vom National Board of Health and Welfare: Daten zu Komorbidität, Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und Ausgaben für verschriebene Medikamente.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

288276

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Vastra Gotaland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Bevölkerung, die eine standardisierte Kernbehandlung der Ausbildung und überwachte Übungen für Hüft- und Kniearthrose erhalten hat und im BOA-Register registriert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien: für die Teilnahme an der standardisierten Kernbehandlung (Ausbildung und betreute Übungen) und Eintragung in das BOA-Register sind;

  • Schmerzen im Knie oder in der Hüfte.
  • Diagnose einer Osteoarthritis, bestätigt durch einen Physiotherapeuten, durch Anamnese und eine körperliche Untersuchung basierend auf den klinischen Kriterien für Osteoarthritis

Ausschlusskriterien: für die Teilnahme an der standardisierten Kernbehandlung und Eintragung in das BOA-Register sind;

  • bestätigter oder vermuteter Tumor, rheumatoide Arthritis, nachfolgende Hüftfraktur, chronische Schmerzen oder Fibromyalgie,
  • totaler Gelenkersatz innerhalb der letzten 12 Monate,
  • andere Operationen am Knie- oder Hüftgelenk innerhalb der letzten 3 Monate,
  • kein Schwedisch lesen oder verstehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Studienkohorte
Alle Patienten mit einer Erstregistrierung (Baseline) im BOA-Register zwischen 2008 und 2016 (ca. n=75 000). Diese Patienten haben sich wegen Knie- und/oder Hüftschmerzen in der primären Gesundheitsversorgung in Schweden behandeln lassen und wurden nach bestätigter klinischer und/oder radiologischer OA-Diagnose an die standardisierte Kernbehandlung mit Schulung und überwachten Übungen überwiesen.
Kohorte kontrollieren
Die Abdeckung der schwedischen Gesamtbevölkerung, die nie in das BOA-Register aufgenommen wurde, wird aus dem schwedischen Bevölkerungsregister bei Statistics Sweden rekrutiert und jedem Patienten in der Studienkohorte nach demselben Geburtsjahr, Geschlecht und demselben (1:3) zugeordnet Wohnort (wie Studienkohorte zu Studienbeginn) (ca. n=225 000).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ersatzoperation
Zeitfenster: bis Ende 2016
Informationen aus dem SHAR- und dem SKAR-Register über eventuelle Ersatzoperationen
bis Ende 2016

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sozioökonomische Faktoren - Familienstand
Zeitfenster: an der Grundlinie
Daten zum Familienstand von Statistics Sweden
an der Grundlinie
Sozioökonomische Faktoren - Bildungsniveau
Zeitfenster: an der Grundlinie
Daten zum Bildungsniveau von Statistics Sweden
an der Grundlinie
Sozioökonomische Faktoren - Geburtsland
Zeitfenster: an der Grundlinie
Daten zum Geburtsland von Statistics Sweden
an der Grundlinie
Sozioökonomische Faktoren - Beruf
Zeitfenster: an der Grundlinie
Daten zum Beruf von Statistics Sweden
an der Grundlinie
Sozioökonomische Faktoren - Einkommen
Zeitfenster: innerhalb von drei Jahren vor der Grundlinie
Daten von Statistics Sweden zum Einkommen
innerhalb von drei Jahren vor der Grundlinie
Sozioökonomische Faktoren - Krankheitsurlaub
Zeitfenster: innerhalb von drei Jahren vor der Grundlinie
Daten von Statistics Sweden zum Krankenstand
innerhalb von drei Jahren vor der Grundlinie
Konsum von Drogen
Zeitfenster: innerhalb von drei Jahren vor der Grundlinie
Daten zu den Ausgaben für verschriebene Medikamente aus dem schwedischen Register für verschriebene Medikamente beim National Board of Health Care, Schweden
innerhalb von drei Jahren vor der Grundlinie
Tod
Zeitfenster: bis Ende 2016
schließlich von Statistics Sweden als tot registriert
bis Ende 2016
Komorbidität
Zeitfenster: innerhalb von drei Jahren vor der Grundlinie
Daten des National Board of Health and Welfare zu registrierten ICD10-Codes
innerhalb von drei Jahren vor der Grundlinie
Konsum im Gesundheitswesen
Zeitfenster: innerhalb von drei Jahren vor der Grundlinie
Daten des National Board of Health and Welfare zu Aufnahme- und Entlassungsdaten von Gesundheitsstationen
innerhalb von drei Jahren vor der Grundlinie
Komorbidität
Zeitfenster: innerhalb von drei Jahren vor der Grundlinie
Daten des National Board of Health and Welfare zur registrierten Klassifizierung chirurgischer Eingriffe
innerhalb von drei Jahren vor der Grundlinie
Vom Patienten gemeldete Ergebnismessung am am stärksten betroffenen Gelenk
Zeitfenster: zu Studienbeginn sowie nach drei und 12 Monaten
Daten aus dem BOA-Register zu den am stärksten betroffenen Gelenken
zu Studienbeginn sowie nach drei und 12 Monaten
Von Patienten berichtetes Ergebnismaß zur Angstvermeidung
Zeitfenster: zu Studienbeginn sowie nach drei und 12 Monaten
Daten aus dem BOA-Register zur Angstvermeidung
zu Studienbeginn sowie nach drei und 12 Monaten
Von Patienten berichtete Ergebnismessung zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: zu Studienbeginn sowie nach drei und 12 Monaten
Daten aus dem BOA-Register zum Grad der körperlichen Aktivität, gemessen anhand des Fragebogens „Wie viel Zeit verbringen Sie in einer typischen Woche mit körperlicher Aktivität?“
zu Studienbeginn sowie nach drei und 12 Monaten
Patientenberichtete Ergebnismessung zur Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: zu Studienbeginn sowie nach drei und 12 Monaten
Daten aus dem BOA-Register zur Zufriedenheit mit der Behandlung (der standardisierten Kernbehandlung) Ergebnisse gemessen durch Fragebogen
zu Studienbeginn sowie nach drei und 12 Monaten
Vom Patienten berichtete Ergebnisse messen die muskuloskelettale Komorbidität
Zeitfenster: zu Studienbeginn sowie nach drei und 12 Monaten
Daten aus dem BOA-Register zur muskuloskelettalen Komorbidität, gemessen in der Charnley-Klasse (Klassifikationen der muskuloskelettalen Beeinträchtigung. Klasse A entspricht einseitiger Hüft- oder Kniearthrose (OA); Klasse B bilaterale Hüft- oder Knie-OA; und Klasse C weist auf multiple Gelenk-OA oder einen anderen Zustand hin, der die Gehfähigkeit des Patienten beeinträchtigt)
zu Studienbeginn sowie nach drei und 12 Monaten
Von Patienten berichtetes Ergebnismaß für Schmerzen
Zeitfenster: zu Studienbeginn sowie nach drei und 12 Monaten
Daten aus dem BOA-Register zu Schmerzen im am meisten betroffenen Gelenk, gemessen mit VAS; (visuelle Analogskala) Bewertung von 0-100, wobei 0 für keinen Schmerz und 100 für maximalen Schmerz steht
zu Studienbeginn sowie nach drei und 12 Monaten
Patient-Reported Outcome-Maß zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: zu Studienbeginn sowie nach drei und 12 Monaten
Daten aus dem BOA-Register zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen mit dem EuroQol 5-Domain-Instrument (EQ-5D). Das Instrument besteht aus Fragen zur Bewertung von 5 Bereichen der Gesundheitsergebnisse; Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression und wird in einem einzigen Score zwischen 0 und 1 (vollständige Gesundheit) zusammengefasst. Das Instrument beinhaltet auch eine VAS, die den aktuellen Gesamtgesundheitszustand bewertet, von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
zu Studienbeginn sowie nach drei und 12 Monaten
Patient-Reported Outcome-Messung zur Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: zu Studienbeginn sowie nach drei und 12 Monaten
Daten aus dem BOA-Register zur Selbstwirksamkeit auf ASES (Arthritis self-efficacy scale). ASES ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 11 Items enthält, die in 2 Untergruppen unterteilt sind, Selbstwirksamkeitsschmerz und Selbstwirksamkeitssymptome. Jede Frage wird mit 10 bis 100 Punkten bewertet, wobei „mäßig sicher“ in der Mitte zwischen „sehr unsicher“ und „sehr sicher“ liegt. Jede Subskala wird separat bewertet, indem der Mittelwert der Subskalenelemente genommen wird.
zu Studienbeginn sowie nach drei und 12 Monaten
Physiotherapeut-berichtete frühere Untersuchungen
Zeitfenster: zu Beginn und nach drei Monaten
Daten aus dem BOA-Register zu früheren Untersuchungen des betroffenen Gelenks vor der standardisierten Stumpfbehandlung
zu Beginn und nach drei Monaten
Von Physiotherapeuten berichtete frühere Eingriffe
Zeitfenster: zu Beginn und nach drei Monaten
Daten aus dem BOA-Register zu früheren Eingriffen vor der standardisierten Kernbehandlung
zu Beginn und nach drei Monaten
Vom Physiotherapeuten berichtete Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: zu Beginn und nach drei Monaten
Daten aus dem BOA-Register zur Einhaltung der standardisierten Kernbehandlungsintervention
zu Beginn und nach drei Monaten
Patientenberichtete Ergebnismessungen zur Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: vor der Ersatzoperation und bei der Nachsorge nach einem Jahr
Daten aus dem SHAR- und dem SKAR-Register zur Zufriedenheit mit der Behandlung (Ersatzoperation)
vor der Ersatzoperation und bei der Nachsorge nach einem Jahr
Von Patienten berichtete Ergebnismessungen – muskuloskelettale Komorbidität
Zeitfenster: vor der Ersatzoperation und bei der Nachsorge nach einem Jahr
Daten aus dem SHAR- und dem SKAR-Register zur muskuloskelettalen Komorbidität, gemessen nach Charnley-Klasse (Klasse A entspricht einer einseitigen Hüft-/Knieerkrankung; Klasse B einer bilateralen Hüft-/Knieerkrankung; und Klasse C weist auf eine multiple Gelenkerkrankung oder einen anderen Zustand hin, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt gehen).
vor der Ersatzoperation und bei der Nachsorge nach einem Jahr
Von Patienten berichtete Ergebnismessungen – Schmerz
Zeitfenster: vor der Ersatzoperation und bei der Nachsorge nach einem Jahr
Daten aus dem SHAR- und dem SKAR-Register zu Schmerzen aus einer VAS; visuelle Analogskalenbewertung von 0-100, wobei 0 für keinen Schmerz und 100 für maximalen Schmerz steht
vor der Ersatzoperation und bei der Nachsorge nach einem Jahr
Von Patienten berichtete Ergebnismessungen – gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: vor der Ersatzoperation und bei der Nachsorge nach einem Jahr
Daten aus dem SHAR- und dem SKAR-Register zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen mit dem EuroQol-5-Domänen-Instrument (EQ-5D). Das Instrument besteht aus Fragen zur Bewertung von 5 Bereichen der Gesundheitsergebnisse; Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression und wird in einem einzigen Score zwischen 0 und 1 (vollständige Gesundheit) zusammengefasst. Das Instrument beinhaltet auch eine VAS, die den aktuellen Gesamtgesundheitszustand bewertet, von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
vor der Ersatzoperation und bei der Nachsorge nach einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Mitarbeiter

Linkoeping University
Jonkoping County Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ola Rolfson, Ass profess, Vastra Gotaland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 160176

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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