Zdrowie i czynniki ryzyka u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego i kolanowego
17 września 2025 zaktualizowane przez: Vastra Gotaland Region
Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego i kolanowego jest jedną z głównych przyczyn globalnej niepełnosprawności.
Nie ma lekarstwa na tę chorobę, ale badania i wytyczne zalecają, aby pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów, wcześnie po rozpoznaniu, otrzymywali indywidualnie dostosowane ćwiczenia fizyczne, informacje o swojej chorobie i samoleczeniu oraz, w razie potrzeby, zalecenia dotyczące utraty wagi jako podstawę profilaktykę niepełnosprawności i uszczerbku na zdrowiu.
To podstawowe leczenie poprawia objawy choroby zwyrodnieniowej stawów poprzez zmniejszenie bólu i poprawę funkcji oraz może opóźnić operację wymiany.
W Szwecji podstawowe leczenie jest od 2008 r. standaryzowane w programie wspieranego samodzielnego leczenia, a ocena i obserwacje są rejestrowane w Krajowym Rejestrze Jakości BOA (Lepsze zarządzanie pacjentami z chorobą zwyrodnieniową stawów).
Przebieg pogorszenia się dolegliwości bólowych i sprawności fizycznej u różnych osób z chorobą zwyrodnieniową stawów jest obecnie trudny do przewidzenia.
Czynniki takie jak status społeczno-ekonomiczny i choroby współistniejące przyczyniają się do progresji choroby, ale nie są w pełni ustalone.
Istnieje potrzeba wczesnej identyfikacji osób z dobrym rokowaniem i powolnym rozwojem choroby oraz tych, u których w przyszłości należy zalecić operację wymiany stawu.
Nadrzędnym celem pracy jest zwiększenie wiedzy na temat populacji, która otrzymała edukację i nadzorowane ćwiczenia jako podstawowe leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego i kolanowego i została zarejestrowana w Rejestrze BOA oraz identyfikacja czynników, które mogą przewidywać długoterminowe wyniki dla tej populacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt badania: Jest to ogólnokrajowe obserwacyjne badanie kohortowe z wykorzystaniem prospektywnie uzyskanych danych rejestrowych na poziomie indywidualnym z pięciu głównych źródeł; w rejestrze BOA, szwedzkim rejestrze protezoplastyki stawu biodrowego (SHAR), szwedzkim rejestrze protezoplastyki stawu kolanowego (SKAR), szwedzkim urzędzie statystycznym oraz Krajowej Radzie ds. Zdrowia i Opieki Społecznej w Szwecji. Korzystając z osobistego numeru identyfikacyjnego (PIN), który jest unikalny dla wszystkich obywateli Szwecji, dane zostaną połączone w celu utworzenia bazy danych badań, która zostanie wykorzystana do udzielenia odpowiedzi na następujące pytania badawcze w badaniu:
- Jakie są różnice między populacją uwzględnioną w rejestrze BOA a ogólną populacją szwedzką pod względem zdrowia i czynników społeczno-ekonomicznych?
- Jakie czynniki rokujące operację wymiany można zidentyfikować przy pierwszej rejestracji w Rejestrze BOA u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego?
- Jakie czynniki predykcyjne po operacji endoprotezoplastyki można zidentyfikować przy pierwszej rejestracji w Rejestrze BOA u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego?
Populacja badana:Badana kohorta składa się ze wszystkich pacjentów z pierwszą rejestracją (wyjściową) w rejestrze BOA w latach 2008-2016 (około n=75 000). Ci pacjenci szukali leczenia bólu kolana i/lub biodra w podstawowej opiece zdrowotnej w Szwecji i zostali skierowani na standaryzowaną podstawową terapię edukacyjną i nadzorowane ćwiczenia po potwierdzeniu klinicznego i/lub radiologicznego rozpoznania choroby zwyrodnieniowej stawów.
Kohorta kontrolna (w przybliżeniu n=225 000) obejmująca ogólną populację szwedzką, która nigdy nie została umieszczona w rejestrze BOA, zostanie wybrana ze szwedzkiego rejestru ludności w Statistics Sweden i dopasowana (1:3) do każdego pacjenta w badaniu kohorcie według tego samego roku urodzenia, płci i miejsca zamieszkania (jak w kohorcie badawczej na początku badania).
Źródła danych: W badaniu badacze zbiorą następujące dane z pięciu rejestrów: z rejestru BOA: dane zgłaszane przez pacjentów (np. najbardziej dotknięty staw, ból, objawy, jakość życia związana ze zdrowiem i poziom aktywności fizycznej) i fizjoterapeutów (np. Z SHAR i SKAR: dane dotyczące pacjenta i procedury dotyczące wszystkich operacji wymiany stawu biodrowego i kolanowego w Szwecji, w tym wyniki zgłaszane przez pacjentów (PROM), takie jak ból stawów, jakość życia związana ze zdrowiem i zadowolenie z leczenia przed operacji i rok po operacji. Od Statistics Sweden: dane dotyczące czynników społeczno-ekonomicznych i ważnych wydarzeń, takich jak narodziny, śmierć, miejsce zamieszkania i stan cywilny. Z Krajowej Rady Zdrowia i Opieki Społecznej: dane dotyczące współzachorowalności, konsumpcji opieki zdrowotnej i wydatków na leki na receptę.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
288276
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja
- Vastra Gotaland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja, która została objęta standaryzowaną podstawową terapią edukacyjną i nadzorowanymi ćwiczeniami z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego i kolanowego oraz została zarejestrowana w Rejestrze BOA
Opis
Kryteria włączenia: do udziału w standardowym leczeniu podstawowym (edukacji i nadzorowanych ćwiczeń) oraz rejestracji w Rejestrze BOA są;
- ból kolana lub biodra.
- rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów potwierdzone przez fizjoterapeutę, wywiadem lekarskim i badaniem przedmiotowym w oparciu o kliniczne kryteria choroby zwyrodnieniowej stawów
Kryteria wykluczenia: do udziału w standardowym leczeniu podstawowym i rejestracji w Rejestrze BOA są;
- potwierdzony lub podejrzenie nowotworu, reumatoidalnego zapalenia stawów, następczego złamania szyjki kości udowej, przewlekłego bólu lub fibromialgii,
- całkowita wymiana stawu w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
- inna operacja stawu kolanowego lub biodrowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- nie umie czytać ani rozumieć szwedzkiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta badawcza
Wszyscy pacjenci z pierwszą rejestracją (wyjściową) w rejestrze BOA w latach 2008-2016 (około n=75 000).
Pacjenci ci szukali leczenia bólu kolana i/lub biodra w podstawowej opiece zdrowotnej w Szwecji i byli kierowani na standaryzowaną podstawową terapię edukacyjną i nadzorowane ćwiczenia po potwierdzeniu klinicznego i/lub radiologicznego rozpoznania choroby zwyrodnieniowej stawów.
|
|
Kohorta kontrolna
Obejmujący ogólną populację szwedzką, która nigdy nie została umieszczona w rejestrze BOA, zostanie wybrana ze szwedzkiego rejestru ludności w Statistics Sweden i dopasowana (1:3) do każdego pacjenta w badanej kohorcie według tego samego roku urodzenia, płci i miejsce zamieszkania (jak dla badanej kohorty na początku badania) (około n=225 000).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chirurgia zastępcza
Ramy czasowe: do końca 2016 r
|
Informacje z rejestrów SHAR i SKAR dotyczące ewentualnej operacji wymiany
|
do końca 2016 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki społeczno-ekonomiczne - stan cywilny
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Dane uzyskane ze szwedzkiego urzędu statystycznego dotyczące stanu cywilnego
|
na linii bazowej
|
|
Czynniki społeczno-ekonomiczne – poziom wykształcenia
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Dane uzyskane z Statistics Sweden na poziomie edukacji
|
na linii bazowej
|
|
Czynniki społeczno-ekonomiczne – kraj urodzenia
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Dane uzyskane ze szwedzkiego urzędu statystycznego dotyczące kraju urodzenia
|
na linii bazowej
|
|
Czynniki społeczno-ekonomiczne - zawód
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Dane uzyskane ze szwedzkiego urzędu statystycznego dotyczące zawodu
|
na linii bazowej
|
|
Czynniki społeczno-ekonomiczne - dochód
Ramy czasowe: w ciągu trzech lat przed wartością bazową
|
Dane uzyskane ze szwedzkiego urzędu statystycznego dotyczące dochodów
|
w ciągu trzech lat przed wartością bazową
|
|
Czynniki społeczno-ekonomiczne - zwolnienia lekarskie
Ramy czasowe: w ciągu trzech lat przed wartością bazową
|
Dane uzyskane ze szwedzkiego urzędu statystycznego dotyczące zwolnień lekarskich
|
w ciągu trzech lat przed wartością bazową
|
|
Konsumpcja narkotyków
Ramy czasowe: w ciągu trzech lat przed wartością bazową
|
Dane dotyczące wydatków na leki na receptę ze Szwedzkiego Rejestru Leków na Receptę w National Board of Health Care, Szwecja
|
w ciągu trzech lat przed wartością bazową
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: do końca 2016 r
|
ostatecznie zarejestrowany jako zmarły przez Statistics Sweden
|
do końca 2016 r
|
|
Współwystępowanie
Ramy czasowe: w ciągu trzech lat przed wartością bazową
|
Dane z National Board of Health and Welfare dotyczące zarejestrowanych kodów ICD10
|
w ciągu trzech lat przed wartością bazową
|
|
Konsumpcja opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: w ciągu trzech lat przed wartością bazową
|
Dane Krajowej Rady Zdrowia i Opieki Społecznej o terminach przyjęć i wypisów z jednostek ochrony zdrowia
|
w ciągu trzech lat przed wartością bazową
|
|
Współwystępowanie
Ramy czasowe: w ciągu trzech lat przed wartością bazową
|
Dane Krajowej Rady Zdrowia i Opieki Społecznej dotyczące zarejestrowanej klasyfikacji interwencji chirurgicznych
|
w ciągu trzech lat przed wartością bazową
|
|
Miara wyników zgłaszana przez pacjentów w najbardziej dotkniętym stawie
Ramy czasowe: na początku badania oraz po trzech i 12 miesiącach
|
Dane z rejestru BOA dotyczące najbardziej dotkniętego stawu
|
na początku badania oraz po trzech i 12 miesiącach
|
|
Zgłaszana przez pacjentów miara wyniku dotycząca unikania strachu
Ramy czasowe: na początku badania oraz po trzech i 12 miesiącach
|
Dane z Rejestru BOA dotyczące unikania strachu
|
na początku badania oraz po trzech i 12 miesiącach
|
|
Zgłaszana przez pacjentów miara wyniku dotycząca aktywności fizycznej
Ramy czasowe: na początku badania oraz po trzech i 12 miesiącach
|
Dane z Rejestru BOA dotyczące poziomu aktywności fizycznej mierzonego kwestionariuszem „Ile czasu w typowym tygodniu poświęcasz na aktywność fizyczną”
|
na początku badania oraz po trzech i 12 miesiącach
|
|
Zgłaszana przez pacjentów miara wyniku dotycząca zadowolenia z leczenia
Ramy czasowe: na początku badania oraz po trzech i 12 miesiącach
|
Dane z Rejestru BOA dotyczące satysfakcji z leczenia (standaryzowanego podstawowego leczenia) mierzone kwestionariuszem
|
na początku badania oraz po trzech i 12 miesiącach
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów mierzą współistniejące choroby układu mięśniowo-szkieletowego
Ramy czasowe: na początku badania oraz po trzech i 12 miesiącach
|
Dane z rejestru BOA dotyczące współwystępowania chorób układu mięśniowo-szkieletowego mierzone w klasie Charnleya (klasyfikacja upośledzenia czynności układu mięśniowo-szkieletowego.
Klasa A odpowiada jednostronnej chorobie zwyrodnieniowej stawu biodrowego lub kolanowego (OA); Obustronna choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego lub kolanowego klasy B; a klasa C wskazuje na mnogą chorobę zwyrodnieniową stawów lub inny stan, który utrudnia pacjentowi chodzenie)
|
na początku badania oraz po trzech i 12 miesiącach
|
|
Pomiar bólu zgłaszany przez pacjentów
Ramy czasowe: na początku badania oraz po trzech i 12 miesiącach
|
Dane z rejestru BOA dotyczące bólu w najbardziej dotkniętym stawie, mierzone za pomocą VAS; (wizualna skala analogowa) ocena od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 maksymalny ból
|
na początku badania oraz po trzech i 12 miesiącach
|
|
Zgłaszana przez pacjentów miara wyniku dotycząca jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: na początku badania oraz po trzech i 12 miesiącach
|
Dane z rejestru BOA dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem mierzonej za pomocą 5-dziedzinowego instrumentu EuroQol (EQ-5D).
Narzędzie składa się z pytań oceniających 5 domen wyników zdrowotnych; mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji, i jest podsumowany w jednym wyniku od 0 do 1 (pełny stan zdrowia).
Instrument zawiera również VAS oceniający aktualny ogólny stan zdrowia w skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
|
na początku badania oraz po trzech i 12 miesiącach
|
|
Zgłaszana przez pacjentów miara wyniku dotycząca poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: na początku badania oraz po trzech i 12 miesiącach
|
Dane z rejestru BOA dotyczące poczucia własnej skuteczności w skali ASES (skala poczucia własnej skuteczności w przypadku zapalenia stawów).
ASES to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który zawiera 11 pozycji podzielonych na 2 podgrupy: poczucie własnej skuteczności bólu i poczucie własnej skuteczności inne objawy.
Każde pytanie jest punktowane w skali od 10 do 100, przy czym „umiarkowanie pewne” zajmuje miejsce w połowie między „bardzo niepewnymi” a „bardzo pewnymi”.
Każda podskala jest punktowana oddzielnie, biorąc średnią z pozycji podskali.
|
na początku badania oraz po trzech i 12 miesiącach
|
|
Wcześniejsze badania zgłaszane przez fizjoterapeutę
Ramy czasowe: na początku badania i po trzech miesiącach
|
Dane z Rejestru BOA dotyczące wcześniejszych badań zajętego stawu przed wystandaryzowanym leczeniem rdzenia
|
na początku badania i po trzech miesiącach
|
|
Wcześniejsze interwencje zgłaszane przez fizjoterapeutę
Ramy czasowe: na początku badania i po trzech miesiącach
|
Dane z Rejestru BOA dotyczące wcześniejszych interwencji, przed wystandaryzowanym leczeniem rdzeniowym
|
na początku badania i po trzech miesiącach
|
|
Zgłoszona przez fizjoterapeutę zgodność z interwencją
Ramy czasowe: na początku badania i po trzech miesiącach
|
Dane z Rejestru BOA dotyczące przestrzegania wystandaryzowanej podstawowej interwencji leczniczej
|
na początku badania i po trzech miesiącach
|
|
Zgłaszane przez pacjentów miary wyników dotyczące zadowolenia z leczenia
Ramy czasowe: przed operacją wymiany i po roku obserwacji
|
Dane z Rejestru SHAR i SKAR dotyczące zadowolenia z leczenia (operacja zastępcza)
|
przed operacją wymiany i po roku obserwacji
|
|
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów — współistniejące choroby układu mięśniowo-szkieletowego
Ramy czasowe: przed operacją wymiany i po roku obserwacji
|
Dane z rejestrów SHAR i SKAR dotyczące współistniejących chorób układu mięśniowo-szkieletowego mierzone według klasy Charnleya (klasa A odpowiada jednostronnej chorobie stawu biodrowego/kolana; klasa B obustronnej chorobie stawu biodrowego/kolana; a klasa C oznacza chorobę mnogich stawów lub inny stan, który ogranicza zdolność pacjenta iść).
|
przed operacją wymiany i po roku obserwacji
|
|
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów - ból
Ramy czasowe: przed operacją wymiany i po roku obserwacji
|
Dane z rejestru SHAR i SKAR dotyczące bólu z VAS; wizualna skala analogowa od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 maksymalny ból
|
przed operacją wymiany i po roku obserwacji
|
|
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów - jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: przed operacją wymiany i po roku obserwacji
|
Dane z rejestru SHAR i SKAR dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem mierzonej za pomocą 5-dziedzinowego instrumentu EuroQol (EQ-5D).
Narzędzie składa się z pytań oceniających 5 domen wyników zdrowotnych; mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji, i jest podsumowany w jednym wyniku od 0 do 1 (pełny stan zdrowia).
Instrument zawiera również VAS oceniający aktualny ogólny stan zdrowia w skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
|
przed operacją wymiany i po roku obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ola Rolfson, Ass profess, Vastra Gotaland
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gustafsson K, Kvist J, Eriksson M, Rolfson O. What Factors Identified in Initial Osteoarthritis Management Are Associated With Poor Patient-reported Outcomes After THA? A Register-based Study. Clin Orthop Relat Res. 2023 Sep 1;481(9):1732-1742. doi: 10.1097/CORR.0000000000002681. Epub 2023 May 9.
- Gustafsson K, Kvist J, Eriksson M, Dell'Isola A, Zhou C, Dahlberg LE, Rolfson O. Health status of individuals referred to first-line intervention for hip and knee osteoarthritis compared with the general population: an observational register-based study. BMJ Open. 2021 Sep 13;11(9):e049476. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049476.
- Gustafsson K, Rolfson O, Eriksson M, Dahlberg L, Kvist J. Study protocol for an observational register-based study on health and risk factors in patients with hip and knee osteoarthritis. BMJ Open. 2018 Oct 3;8(10):e022812. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022812.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
23 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 160176
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .