Saúde e Fatores de Risco em Pacientes com Osteoartrite de Quadril e Joelho
17 de setembro de 2025 atualizado por: Vastra Gotaland Region
A osteoartrite de quadril e joelho é uma das principais causas de incapacidade global.
Não há cura para a doença, mas pesquisas e diretrizes recomendam que pacientes com osteoartrite, logo após o diagnóstico, recebam exercícios físicos adaptados individualmente, informações sobre sua doença e sobre autogestão e, se necessário, recomendações sobre perda de peso como núcleo tratamento para prevenir incapacidades e prejuízos na saúde.
Este tratamento básico melhora os sintomas da osteoartrite, reduzindo a dor e aumentando a função, e tem o potencial de atrasar a cirurgia de substituição.
Na Suécia, o tratamento básico foi padronizado desde 2008 em um programa de autogerenciamento apoiado e a avaliação e o acompanhamento estão registrados no Registro Nacional de Qualidade BOA (melhor gerenciamento de pacientes com osteoartrite).
Atualmente, é difícil prever o curso da deterioração da dor e do funcionamento físico entre diferentes indivíduos com osteoartrite.
Fatores como nível socioeconômico e comorbidade contribuem para a progressão da doença, mas não estão totalmente estabelecidos.
Há necessidade de identificação precoce de indivíduos com bom prognóstico e evolução lenta da doença e aqueles que devem ser indicados para cirurgia de substituição articular no futuro.
O objetivo primordial do estudo é aumentar o conhecimento sobre a população que recebeu educação e exercícios supervisionados como tratamento básico para osteoartrite de quadril e joelho e foi registrada no BOA Register e identificar fatores que podem prever resultados a longo prazo para essa população.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Este é um estudo de coorte observacional nacional usando dados de registros individuais obtidos prospectivamente de cinco fontes principais; o Registro BOA, o Registro Sueco de Artroplastia do Quadril (SHAR), o Registro Sueco de Artroplastia do Joelho (SKAR), Estatísticas da Suécia e o Conselho Nacional de Saúde e Bem-Estar, Suécia. Ao usar o número de identidade pessoal (PIN) que é exclusivo para todos os cidadãos na Suécia, os dados serão mesclados para criar um banco de dados de pesquisa que será usado para responder às seguintes questões de pesquisa no estudo:
- Quais são as diferenças entre a população incluída no BOA Register e a população sueca em geral em relação à saúde e aos fatores socioeconômicos?
- Que fatores que predizem a cirurgia de substituição podem ser identificados no primeiro registro no BOA Register em pacientes com osteoartrite de quadril ou joelho?
- Que fatores que predizem o resultado após a cirurgia de substituição podem ser identificados no primeiro registro no BOA Register em pacientes com osteoartrite de quadril ou joelho?
População do estudo: A coorte do estudo consiste em todos os pacientes com um primeiro registro (linha de base) no BOA Register entre 2008 e 2016 (aproximadamente n=75.000). Esses pacientes procuraram tratamento para dor no joelho e/ou quadril na atenção primária à saúde na Suécia e foram encaminhados para o tratamento básico padronizado de educação e exercícios supervisionados após diagnóstico clínico e/ou radiográfico confirmado de osteoartrite.
Uma coorte de controle (aproximadamente n = 225.000) cobrindo a população sueca em geral, que nunca foi incluída no registro da BOA, será recrutada do registro da população sueca no Statistics Sweden e combinada (1:3) para cada paciente no estudo coorte pelo mesmo ano de nascimento, sexo e residência (como para a coorte do estudo na linha de base).
Fontes de dados: No estudo, os investigadores coletarão os seguintes dados dos cinco registros: do BOA Register: dados relatados pelos pacientes (por exemplo, articulação mais afetada, dor, sintomas, qualidade de vida relacionada à saúde e nível de atividade física) e fisioterapeutas (por exemplo, exames e tratamentos anteriores) no início do estudo (o primeiro registro antes do tratamento básico padronizado) e três e 12 meses depois. Do SHAR e do SKAR: dados relacionados ao paciente e ao procedimento em todas as cirurgias de substituição do quadril e joelho na Suécia, incluindo resultados relatados pelo paciente (PROM), como dor nas articulações, qualidade de vida relacionada à saúde e satisfação com o tratamento antes cirurgia e um ano de pós-operatório. De Statistics Sweden: dados sobre fatores socioeconômicos e eventos vitais, como nascimento, morte, residência e estado civil. Do Conselho Nacional de Saúde e Bem-Estar: dados sobre comorbidade, consumo de cuidados de saúde e gastos com medicamentos prescritos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
288276
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Gothenburg, Suécia
- Vastra Gotaland
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população que recebeu tratamento básico padronizado de educação e exercícios supervisionados para osteoartrite de quadril e joelho e foi registrada no BOA Register
Descrição
Os Critérios de Inclusão: para participação no núcleo de tratamento padronizado (de ensino e exercícios supervisionados) e inscrição no BOA Register são;
- dor no joelho ou quadril.
- diagnóstico de osteoartrite confirmado por um fisioterapeuta, por história médica e exame físico com base nos critérios clínicos para osteoartrite
Critérios de Exclusão: para participação no núcleo padronizado tratamento e registro no BOA Register são;
- tumor confirmado ou suspeito, artrite reumatoide, sequela de fratura de quadril, dor crônica ou fibromialgia,
- substituição total da articulação nos últimos 12 meses,
- outra cirurgia do joelho ou da articulação do quadril nos últimos 3 meses,
- não é capaz de ler ou entender sueco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Estudo de coorte
Todos os doentes com um primeiro registo (baseline) no BOA Register entre 2008 e 2016 (aproximadamente n=75 000).
Esses pacientes procuraram tratamento para dor no joelho e/ou quadril na atenção primária à saúde na Suécia e foram encaminhados para o tratamento básico padronizado de educação e exercícios supervisionados após diagnóstico clínico e/ou radiográfico confirmado de OA.
|
|
Coorte de controle
Abrangendo a população sueca em geral, que nunca foi incluída no registro da BOA, será recrutada do registro da população sueca no Statistics Sweden e combinada (1:3) com cada paciente na coorte do estudo pelo mesmo ano de nascimento, sexo e residência (como para a coorte do estudo na linha de base) (aproximadamente n=225 000).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cirurgia de substituição
Prazo: até o final de 2016
|
Informações do SHAR e dos registros SKAR sobre eventual cirurgia de substituição
|
até o final de 2016
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fatores socioeconômicos - estado civil
Prazo: na linha de base
|
Dados obtidos do Statistics Sweden sobre o estado civil
|
na linha de base
|
|
Fatores socioeconômicos - nível de escolaridade
Prazo: na linha de base
|
Dados obtidos do Statistics Sweden sobre o nível educacional
|
na linha de base
|
|
Fatores socioeconômicos - país de nascimento
Prazo: na linha de base
|
Dados obtidos do Statistics Sweden sobre o país de nascimento
|
na linha de base
|
|
Fatores socioeconômicos - ocupação
Prazo: na linha de base
|
Dados obtidos do Statistics Sweden sobre ocupação
|
na linha de base
|
|
Fatores socioeconômicos - renda
Prazo: dentro de três anos antes da linha de base
|
Dados obtidos do Statistics Sweden sobre renda
|
dentro de três anos antes da linha de base
|
|
Fatores socioeconômicos - licença médica
Prazo: dentro de três anos antes da linha de base
|
Dados obtidos do Statistics Sweden sobre licença médica
|
dentro de três anos antes da linha de base
|
|
Consumo de drogas
Prazo: dentro de três anos antes da linha de base
|
Dados sobre gastos com medicamentos prescritos do Registro Sueco de Medicamentos Prescritos no Conselho Nacional de Cuidados de Saúde, Suécia
|
dentro de três anos antes da linha de base
|
|
Morte
Prazo: até o final de 2016
|
eventualmente registrado como morto por Estatísticas da Suécia
|
até o final de 2016
|
|
Comorbidade
Prazo: dentro de três anos antes da linha de base
|
Dados do Conselho Nacional de Saúde e Bem-Estar em códigos ICD10 registrados
|
dentro de três anos antes da linha de base
|
|
Consumo de cuidados de saúde
Prazo: dentro de três anos antes da linha de base
|
Dados do Conselho Nacional de Saúde e Bem-Estar sobre as datas de admissão e alta das unidades de saúde
|
dentro de três anos antes da linha de base
|
|
Comorbidade
Prazo: dentro de três anos antes da linha de base
|
Dados do Conselho Nacional de Saúde e Bem-Estar sobre classificação registrada de intervenções cirúrgicas
|
dentro de três anos antes da linha de base
|
|
Medida de resultado relatada pelo paciente na articulação mais afetada
Prazo: no início do estudo, e aos três e 12 meses
|
Dados do BOA Register na articulação mais afetada
|
no início do estudo, e aos três e 12 meses
|
|
Medida de resultado relatada pelo paciente sobre evitação do medo
Prazo: no início do estudo, e aos três e 12 meses
|
Dados do BOA Register sobre evitação do medo
|
no início do estudo, e aos três e 12 meses
|
|
Medida de resultado relatada pelo paciente sobre atividade física
Prazo: no início do estudo, e aos três e 12 meses
|
Dados do BOA Register sobre o nível de atividade física medido pelo questionário "Em uma semana típica, quanto tempo você gasta fazendo atividade física"
|
no início do estudo, e aos três e 12 meses
|
|
Medida de resultado relatada pelo paciente sobre a satisfação com o tratamento
Prazo: no início do estudo, e aos três e 12 meses
|
Dados do BOA Register sobre resultados de satisfação com o tratamento (o tratamento básico padronizado) medidos por questionário
|
no início do estudo, e aos três e 12 meses
|
|
O resultado relatado pelo paciente mede a comorbidade musculoesquelética
Prazo: no início do estudo, e aos três e 12 meses
|
Dados do BOA Register sobre comorbidade musculoesquelética medidos na classe Charnley (classificações de comprometimento musculoesquelético.
A classe A corresponde à osteoartrite (OA) unilateral de quadril ou joelho; OA bilateral de quadril ou joelho Classe B; e Classe C indica OA de múltiplas articulações ou alguma outra condição que inibe a capacidade do paciente de andar)
|
no início do estudo, e aos três e 12 meses
|
|
Medida de resultado relatada pelo paciente sobre dor
Prazo: no início do estudo, e aos três e 12 meses
|
Dados do BOA Register sobre dor na articulação mais afetada, medida na EVA; (escala visual analógica) classificação de 0-100, onde 0 significa sem dor e 100 para dor máxima
|
no início do estudo, e aos três e 12 meses
|
|
Medida de resultado relatada pelo paciente sobre a qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: no início do estudo, e aos três e 12 meses
|
Dados do BOA Register sobre qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo instrumento EuroQol 5-domain (EQ-5D).
O instrumento consiste em questões que avaliam 5 domínios de resultados de saúde; mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, sendo sintetizado em um único escore entre 0 e 1 (saúde plena).
O instrumento também inclui uma VAS avaliando a pontuação atual do estado geral de saúde de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
|
no início do estudo, e aos três e 12 meses
|
|
Medida de resultado relatada pelo paciente sobre autoeficácia
Prazo: no início do estudo, e aos três e 12 meses
|
Dados do BOA Register sobre autoeficácia na ASES (escala de autoeficácia para artrite).
O ASES é um questionário autoaplicável que contém 11 itens divididos em 2 subgrupos, autoeficácia dor e autoeficácia outros sintomas.
Cada questão é pontuada de 10 a 100, com "moderadamente certo" entre "muito incerto" e "muito certo".
Cada subescala é pontuada separadamente, tomando-se a média dos itens da subescala.
|
no início do estudo, e aos três e 12 meses
|
|
Exames anteriores relatados pelo fisioterapeuta
Prazo: no início do estudo e aos três meses
|
Dados do BOA Register em exames anteriores da articulação afetada antes do tratamento padronizado do núcleo
|
no início do estudo e aos três meses
|
|
Intervenções anteriores relatadas pelo fisioterapeuta
Prazo: no início do estudo e aos três meses
|
Dados do BOA Register sobre intervenções anteriores, antes do tratamento básico padronizado
|
no início do estudo e aos três meses
|
|
Conformidade relatada pelo fisioterapeuta com a intervenção
Prazo: no início do estudo e aos três meses
|
Dados do BOA Register sobre a conformidade com a intervenção de tratamento central padronizada
|
no início do estudo e aos três meses
|
|
Medidas de resultados relatados pelo paciente sobre a satisfação com o tratamento
Prazo: antes da cirurgia de substituição e no acompanhamento de um ano
|
Dados do SHAR e do SKAR Register sobre a satisfação com o tratamento (cirurgia de substituição)
|
antes da cirurgia de substituição e no acompanhamento de um ano
|
|
Medidas de resultados relatados pelo paciente - comorbidade musculoesquelética
Prazo: antes da cirurgia de substituição e no acompanhamento de um ano
|
Dados do Registro SHAR e SKAR sobre comorbidade musculoesquelética medidos pela classe Charnley (Classe A corresponde a doença unilateral do quadril/joelho; Classe B doença bilateral do quadril/joelho; e Classe C indica doença articular múltipla ou alguma outra condição que inibe a capacidade do paciente andar).
|
antes da cirurgia de substituição e no acompanhamento de um ano
|
|
Medidas de resultados relatados pelo paciente - dor
Prazo: antes da cirurgia de substituição e no acompanhamento de um ano
|
Dados do SHAR e do SKAR Register sobre dor de um VAS; classificação da escala visual analógica de 0-100, onde 0 significa sem dor e 100 para dor máxima
|
antes da cirurgia de substituição e no acompanhamento de um ano
|
|
Medidas de resultados relatados pelo paciente - qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: antes da cirurgia de substituição e no acompanhamento de um ano
|
Dados do registro SHAR e SKAR sobre qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo instrumento EuroQol de 5 domínios (EQ-5D).
O instrumento consiste em questões que avaliam 5 domínios de resultados de saúde; mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, sendo sintetizado em um único escore entre 0 e 1 (saúde plena).
O instrumento também inclui uma VAS avaliando a pontuação atual do estado geral de saúde de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
|
antes da cirurgia de substituição e no acompanhamento de um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ola Rolfson, Ass profess, Vastra Gotaland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gustafsson K, Kvist J, Eriksson M, Rolfson O. What Factors Identified in Initial Osteoarthritis Management Are Associated With Poor Patient-reported Outcomes After THA? A Register-based Study. Clin Orthop Relat Res. 2023 Sep 1;481(9):1732-1742. doi: 10.1097/CORR.0000000000002681. Epub 2023 May 9.
- Gustafsson K, Kvist J, Eriksson M, Dell'Isola A, Zhou C, Dahlberg LE, Rolfson O. Health status of individuals referred to first-line intervention for hip and knee osteoarthritis compared with the general population: an observational register-based study. BMJ Open. 2021 Sep 13;11(9):e049476. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049476.
- Gustafsson K, Rolfson O, Eriksson M, Dahlberg L, Kvist J. Study protocol for an observational register-based study on health and risk factors in patients with hip and knee osteoarthritis. BMJ Open. 2018 Oct 3;8(10):e022812. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022812.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 160176
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .