Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészségügyi és kockázati tényezők csípő- és térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél

2025. szeptember 17. frissítette: Vastra Gotaland Region
A csípő- és térdízületi gyulladás a globális rokkantság egyik vezető oka. A betegségre nincs gyógymód, de a kutatások és az irányelvek azt javasolják, hogy az osteoarthritisben szenvedő betegek a diagnózis felállítása után korán kapjanak személyre szabott fizikai gyakorlatokat, tájékoztatást a betegségükről és az önmenedzselésről, valamint szükség esetén ajánlásokat a súlycsökkentésről. kezelés a fogyatékosság és egészségkárosodás megelőzésére. Ez az alapkezelés javítja az osteoarthritis tüneteit azáltal, hogy csökkenti a fájdalmat és javítja a funkciót, és késleltetheti a helyettesítő műtétet. Svédországban az alapkezelést 2008 óta szabványosítják egy támogatott önmenedzselési programban, az értékelést és a nyomon követést pedig a National Quality Register BOA (Better management of patients with OsteoArthritis) nyilvántartásba veszik. Jelenleg nehéz megjósolni a fájdalom és a fizikai működés romlásának lefolyását az osteoarthritisben szenvedő különböző egyéneknél. Az olyan tényezők, mint a társadalmi-gazdasági státusz és a komorbiditás hozzájárulnak a betegség progressziójához, de még nem teljesen megalapozottak. Szükség van a jó prognózisú, lassú betegségfejlődésű egyének korai azonosítására, és azokat, akiknek a jövőben ízületi pótlást kell javasolniuk. A tanulmány elsődleges célja a csípő- és térdízületi osteoarthritis alapkezeléseként oktatásban és felügyelt gyakorlatokon átesett, a BOA-nyilvántartásban regisztrált populáció ismereteinek bővítése, valamint olyan tényezők azonosítása, amelyek előre jelezhetik ennek a populációnak a hosszú távú kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Vizsgálatterv: Ez egy országos megfigyeléses kohorsz vizsgálat, amely öt fő forrásból prospektívan nyert egyéni szintű regiszteradatokat használ fel; a BOA Register, a Swedish Hip Arthroplasty Register (SHAR), a Svéd Knee Arthroplasty Register (SKAR), Statisztikai Svédország és a Nemzeti Egészségügyi és Jóléti Hivatal, Svédország. A svédországi összes polgár számára egyedi PIN-kód (személyi azonosító szám) használatával az adatok összevonásával egy kutatási adatbázis jön létre, amely a következő kutatási kérdések megválaszolására szolgál majd a tanulmányban:

  1. Milyen különbségek vannak a BOA-nyilvántartásban szereplő népesség és az általános svéd lakosság között az egészségügyi és társadalmi-gazdasági tényezők tekintetében?
  2. Milyen tényezők határozhatók meg a csereműtét előrejelzésére a csípő- vagy térdízületi gyulladásban szenvedő betegek BOA-nyilvántartásába történő első regisztrációkor?
  3. Milyen tényezők határozhatók meg, amelyek előrejelzik a műtét utáni kimenetelt a csípő- vagy térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegek BOA-nyilvántartásába történő első regisztrációkor?

Vizsgálati populáció: A vizsgálati kohorsz minden olyan betegből áll, akit 2008 és 2016 között először regisztráltak (alapvonal) a BOA-regiszterben (körülbelül n=75 000). Ezek a betegek térd- és/vagy csípőfájdalmaik miatt kértek kezelést az alapellátásban Svédországban, és a megerősített klinikai és/vagy radiográfiás osteoarthritis diagnózist követően az oktatás és a felügyelt gyakorlatok standardizált alapkezelésére utalták őket.

A Svéd Statisztikai Hivatal svéd népesség-nyilvántartásából egy kontrollcsoportot (körülbelül n=225 000), amely az általános svéd lakosságot fedi le, és akik soha nem szerepeltek a BOA-nyilvántartásban, a Svéd Statisztikai Hivatal svéd népesség-nyilvántartásából vesznek fel, és a vizsgálatban részt vevő összes beteghez hozzáigazítják (1:3). kohorsz ugyanazon születési év, nem és lakóhely szerint (mint a vizsgálati kohorsznál az alapvonalon).

Adatforrások: A vizsgálat során a kutatók az alábbi adatokat gyűjtik az öt regiszterből: a BOA regiszterből: a betegek által jelentett adatok (pl. a leginkább érintett ízületek, fájdalom, tünetek, egészséggel összefüggő életminőség és fizikai aktivitás szintje) és gyógytornászok (pl. korábbi vizsgálatok és kezelések) a kiinduláskor (a standardizált alapkezelés előtti első regisztráció), valamint három és 12 hónap múlva. A SHAR-ból és a SKAR-ból: betegekkel és eljárásokkal kapcsolatos adatok az összes svédországi csípő- és térdprotézis-műtétről, beleértve a betegek által jelentett eredményeket (PROM), mint például az ízületi fájdalmak, az egészséggel összefüggő életminőség és a kezelés előtti elégedettség műtét után és egy évvel a műtét után. A Svéd Statisztikai Hivataltól: adatok a társadalmi-gazdasági tényezőkről és olyan létfontosságú eseményekről, mint a születés, halálozás, lakóhely és családi állapot. Az Országos Egészségügyi és Népjóléti Tanácstól: komorbiditási, egészségügyi fogyasztási és felírt gyógyszerek kiadási adatai.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

288276

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az a populáció, aki a csípő- és térdízületi gyulladásra vonatkozó oktatási és felügyelt gyakorlatok szabványos alapkezelésében részesült, és regisztrálva van a BOA-nyilvántartásban

Leírás

Bevételi kritériumok: a szabványos alapkezelésben (az oktatás és a felügyelt gyakorlatok) való részvételhez és a BOA nyilvántartásba való regisztrációhoz;

  • fájdalom a térdből vagy a csípőből.
  • az osteoarthritis fizikoterapeuta által megerősített diagnózisa, az anamnézis és az osteoarthritis klinikai kritériumai alapján végzett fizikális vizsgálat

Kizárási kritériumok: a szabványos alapkezelésben való részvételhez és a BOA-nyilvántartásba való bejegyzéshez;

  • daganat, rheumatoid arthritis, csípőtörés, krónikus fájdalom vagy fibromyalgia igazolt vagy gyanúja,
  • teljes ízületcsere az elmúlt 12 hónapban,
  • egyéb térd- vagy csípőízületi műtét az elmúlt 3 hónapban,
  • nem tud svédül olvasni vagy megérteni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Tanulmányi kohorsz
Minden olyan beteg, akit 2008 és 2016 között először regisztráltak (alapvonal) a BOA-regiszterben (körülbelül n=75 000). Ezek a betegek térd- és/vagy csípőfájdalmaik miatt kértek kezelést az alapellátásban Svédországban, és a megerősített klinikai és/vagy radiográfiás OA diagnózist követően az oktatás és a felügyelt gyakorlatok standardizált alapkezelésére utalták őket.
Kontroll kohorsz
Az általános svéd lakosságot, amely soha nem szerepelt a BOA-nyilvántartásban, a Svéd Statisztikai Hivatal svéd népesség-nyilvántartásából veszi fel, és a vizsgálati kohorsz minden egyes betegéhez igazítja (1:3) azonos születési év, nem és lakóhely (mint a kiindulási vizsgálati kohorsz esetében) (körülbelül n=225 000).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyettesítő műtét
Időkeret: 2016 végéig
A SHAR és a SKAR nyilvántartásból származó információk az esetleges helyettesítő műtétekről
2016 végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Társadalmi-gazdasági tényezők – családi állapot
Időkeret: alapvonalon
A Svéd Statisztikai Hivataltól származó adatok a családi állapotról
alapvonalon
Társadalmi-gazdasági tényezők – iskolai végzettség
Időkeret: alapvonalon
A Svéd Statisztikai Hivataltól származó adatok az iskolai végzettségről
alapvonalon
Társadalmi-gazdasági tényezők – születési ország
Időkeret: alapvonalon
A Svéd Statisztikai Hivataltól származnak a születési ország adatai
alapvonalon
Társadalmi-gazdasági tényezők – foglalkozás
Időkeret: alapvonalon
A Svéd Statisztikai Hivataltól származó foglalkozási adatok
alapvonalon
Társadalmi-gazdasági tényezők – jövedelem
Időkeret: az alaphelyzetet megelőző három éven belül
A Svéd Statisztikai Hivataltól származó jövedelemre vonatkozó adatok
az alaphelyzetet megelőző három éven belül
Társadalmi-gazdasági tényezők - betegszabadság
Időkeret: az alaphelyzetet megelőző három éven belül
A Svéd Statisztikai Hivataltól kapott adatok a betegszabadságról
az alaphelyzetet megelőző három éven belül
Gyógyszerek fogyasztása
Időkeret: az alaphelyzetet megelőző három éven belül
Adatok a felírt gyógyszerek kiadásairól a svéd felírt gyógyszerek nyilvántartásából a National Board of Health Care-nál, Svédország
az alaphelyzetet megelőző három éven belül
Halál
Időkeret: 2016 végéig
végül halottként regisztrálta a Svéd Statisztikai Hivatal
2016 végéig
Társbetegség
Időkeret: az alaphelyzetet megelőző három éven belül
Az Országos Egészségügyi és Népjóléti Tanács adatai a regisztrált ICD10-kódokról
az alaphelyzetet megelőző három éven belül
Egészségügyi fogyasztás
Időkeret: az alaphelyzetet megelőző három éven belül
Az Országos Egészségügyi és Népjóléti Tanácstól származó adatok az egészségügyi egységekre történő felvételi és elbocsátási időpontokról
az alaphelyzetet megelőző három éven belül
Társbetegség
Időkeret: az alaphelyzetet megelőző három éven belül
Az Országos Egészségügyi és Népjóléti Tanács adatai a sebészeti beavatkozások regisztrált osztályozásáról
az alaphelyzetet megelőző három éven belül
A betegek által jelentett eredménymérés a legtöbb érintett ízületen
Időkeret: kiinduláskor, valamint három és 12 hónapos korban
A legtöbb érintett ízületre vonatkozó adatok a BOA nyilvántartásból
kiinduláskor, valamint három és 12 hónapos korban
A betegek által jelentett eredménymérő a félelem elkerülésére
Időkeret: kiinduláskor, valamint három és 12 hónapos korban
A BOA nyilvántartásból származó adatok a félelem elkerüléséről
kiinduláskor, valamint három és 12 hónapos korban
A páciens által jelentett eredménymérő a fizikai aktivitásra vonatkozóan
Időkeret: kiinduláskor, valamint három és 12 hónapos korban
A BOA-regiszterből származó adatok a fizikai aktivitási szintről, amelyet „egy átlagos héten mennyi időt tölt fizikai aktivitással” kérdőívvel mérve
kiinduláskor, valamint három és 12 hónapos korban
A betegek által jelentett eredmény mértéke a kezeléssel való elégedettség alapján
Időkeret: kiinduláskor, valamint három és 12 hónapos korban
A BOA nyilvántartásból származó adatok a kezeléssel való elégedettségről (a standardizált alapkezelés) kérdőíves mérésekkel
kiinduláskor, valamint három és 12 hónapos korban
A betegek által bejelentett kimenetel a mozgásszervi komorbiditást méri
Időkeret: kiinduláskor, valamint három és 12 hónapos korban
A BOA regiszter adatai a Charnley osztályban mért mozgásszervi komorbiditásról (a mozgásszervi károsodás osztályozása. Az A osztály az egyoldali csípő- vagy térdízületi osteoarthritisnek (OA) felel meg; B osztályú kétoldali csípő vagy térd OA; és a C osztály többszörös ízületi OA-t vagy más olyan állapotot jelez, amely gátolja a beteg járási képességét)
kiinduláskor, valamint három és 12 hónapos korban
A betegek által jelentett fájdalommérési eredmény
Időkeret: kiinduláskor, valamint három és 12 hónapos korban
A BOA regiszterből származó adatok a legtöbb érintett ízület fájdalmáról, VAS-on mérve; (vizuális analóg skála) 0-tól 100-ig terjedő értékelés, a 0 a fájdalommentességet és a 100 a maximális fájdalmat jelenti
kiinduláskor, valamint három és 12 hónapos korban
A betegek által jelentett eredménymérő az egészséggel összefüggő életminőségre vonatkozóan
Időkeret: kiinduláskor, valamint három és 12 hónapos korban
A BOA-regiszterből származó adatok az egészséggel összefüggő életminőségről, az EuroQol 5-domain eszközzel (EQ-5D) mérve. Az eszköz 5 egészségügyi kimeneti tartományt értékelő kérdésekből áll; mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió, és egyetlen pontszámban összegezhető 0 és 1 között (teljes egészség). A műszer tartalmaz egy VAS-t is, amely értékeli az aktuális általános egészségi állapotot 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot).
kiinduláskor, valamint három és 12 hónapos korban
A betegek által jelentett eredménymérő az önhatékonyságra vonatkozóan
Időkeret: kiinduláskor, valamint három és 12 hónapos korban
A BOA-regiszter adatai az ASES-en (Arthritis self-efficacy scale) mért önhatékonyságról. Az ASES egy önkitöltős kérdőív, amely 11 elemet tartalmaz 2 alcsoportra osztva, önhatékonysági fájdalom és önhatékonysági egyéb tünetek. Minden kérdést 10-től 100-ig pontoznak, a "közepesen biztos" hely a "nagyon bizonytalan" és a "nagyon biztos" között félúton van. Minden alskálát külön pontoznak, az alskálák tételeinek átlagát véve.
kiinduláskor, valamint három és 12 hónapos korban
Gyógytornász által jelentett korábbi vizsgálatok
Időkeret: kiinduláskor és három hónap múlva
A BOA regiszterből származó adatok az érintett ízület korábbi, a standardizált magkezelést megelőző vizsgálatairól
kiinduláskor és három hónap múlva
A gyógytornász korábbi beavatkozásokról számolt be
Időkeret: kiinduláskor és három hónap múlva
A BOA regiszter adatai a korábbi beavatkozásokról, a standardizált alapkezelés előtt
kiinduláskor és három hónap múlva
A gyógytornász által a beavatkozásnak való megfelelésről számolt be
Időkeret: kiinduláskor és három hónap múlva
A BOA Nyilvántartásból származó adatok a szabványos alapkezelési beavatkozásnak való megfelelésről
kiinduláskor és három hónap múlva
A betegek által jelentett eredménymérések a kezeléssel való elégedettségre vonatkozóan
Időkeret: műtét előtt és egy éves követéskor
A kezeléssel (pótló műtét) való elégedettségre vonatkozó adatok a SHAR-ból és a SKAR-nyilvántartásból
műtét előtt és egy éves követéskor
A betegek által jelentett eredménymérések – mozgásszervi komorbiditás
Időkeret: műtét előtt és egy éves követéskor
A SHAR és a SKAR regiszter adatai a Charnley osztály szerint mért mozgásszervi komorbiditásról (az A osztály az egyoldali csípő/térd betegségnek; a B osztály kétoldali csípő/térd betegségnek; a C osztály pedig több ízületi betegséget vagy más olyan állapotot jelez, amely gátolja a beteg képességeit járni).
műtét előtt és egy éves követéskor
A betegek által jelentett eredménymérések – fájdalom
Időkeret: műtét előtt és egy éves követéskor
A VAS-ból származó fájdalomra vonatkozó adatok a SHAR-ból és a SKAR-nyilvántartásból; vizuális analóg skála értékelése 0-tól 100-ig, a 0 a fájdalommentességet és a 100 a maximális fájdalmat jelenti
műtét előtt és egy éves követéskor
A betegek által jelentett eredménymérők – egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: műtét előtt és egy éves követéskor
A SHAR és a SKAR regiszter adatai az egészséggel összefüggő életminőségről az EuroQol 5-domain eszközzel (EQ-5D) mérve. Az eszköz 5 egészségügyi kimeneti tartományt értékelő kérdésekből áll; mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió, és egyetlen pontszámban összegezhető 0 és 1 között (teljes egészség). A műszer tartalmaz egy VAS-t is, amely értékeli az aktuális általános egészségi állapotot 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot).
műtét előtt és egy éves követéskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vastra Gotaland Region

Együttműködők

Linkoeping University
Jonkoping County Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ola Rolfson, Ass profess, Vastra Gotaland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 160176

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel