Hälsa och riskfaktorer hos patienter med höft- och knäartros
17 september 2025 uppdaterad av: Vastra Gotaland Region
Höft- och knäartros är en av de främsta orsakerna till globalt handikapp.
Det finns inget botemedel mot sjukdomen, men forskning och riktlinjer rekommenderar att patienter med artros tidigt efter diagnosen får individuellt anpassade fysiska övningar, information om sin sjukdom och om självhantering och vid behov rekommendationer om viktminskning som kärna. behandling för att förebygga funktionshinder och nedsatt hälsa.
Denna kärnbehandling förbättrar symtomen vid artros genom att minska smärta och öka funktionen, och har potential att fördröja ersättningskirurgi.
I Sverige har kärnbehandlingen sedan 2008 standardiserats i ett understödt självförvaltningsprogram och utvärdering och uppföljningar registreras i Nationella Kvalitetsregistret BOA (Bättre hantering av patienter med OsteoArthritis).
Förloppet av försämring av smärta och fysisk funktion hos olika individer med artros är för närvarande svårt att förutse.
Faktorer som socioekonomisk status och samsjuklighet bidrar till att sjukdomen fortskrider, men är inte helt etablerade.
Det behövs tidig identifiering av individer som har en god prognos med långsam sjukdomsutveckling och de som bör rekommenderas ledprotesoperation i framtiden.
Övergripande syfte med studien är att öka kunskapen om befolkningen som har fått utbildning och handledda övningar som kärnbehandling för höft- och knäartros och registrerats i BOA-registret samt att identifiera faktorer som kan förutsäga långsiktiga utfall för denna population.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiedesign: Detta är en rikstäckande observationskohortstudie som använder prospektivt erhållna registerdata på individnivå från fem huvudkällor; BOA-registret, Svenska Höftprotesregistret (SHAR), Svenska Knäprotesregistret (SKAR), Statistiska centralbyrån och Socialstyrelsen, Sverige. Genom att använda det personnummer (PIN) som är unikt för alla medborgare i Sverige kommer data att slås samman till en forskningsdatabas som ska användas för att besvara följande forskningsfrågor i studien:
- Vilka är skillnaderna mellan befolkningen som ingår i BOA-registret och den allmänna svenska befolkningen vad gäller hälsa och socioekonomiska faktorer?
- Vilka faktorer som förutsäger ersättningskirurgi kan identifieras vid första registreringen i BOA-registret hos patienter med höft- eller knäartros?
- Vilka faktorer som förutsäger utfall efter ersättningsoperation kan identifieras vid första registreringen i BOA-registret hos patienter med höft- eller knäartros?
Studiepopulation: Studiekohorten består av alla patienter med en första registrering (baseline) i BOA-registret mellan 2008 och 2016 (ungefär n=75 000). Dessa patienter har sökt behandling för knä- och/eller höftsmärtor inom primärvården i Sverige och remitterats till standardiserad kärnbehandling av utbildning och övervakade övningar efter bekräftad klinisk och/eller radiografisk artrosdiagnos.
En kontrollkohort (cirka n=225 000) som täcker den allmänna svenska befolkningen, som aldrig har inkluderats i BOA-registret, kommer att rekryteras från det svenska befolkningsregistret vid SCB och matchas (1:3) till varje patient i studien kohort efter samma födelseår, kön och bosättning (som för studiekohorten vid baslinjen).
Datakällor: I studien kommer utredarna att samla in följande data från de fem registren: från BOA-registret: data rapporterade av patienter (t.ex. mest drabbade led, smärta, symtom, hälsorelaterad livskvalitet och fysisk aktivitetsnivå) och sjukgymnaster (t.ex. tidigare undersökningar och behandlingar) vid baslinjen (första registreringen före den standardiserade kärnbehandlingen), samt tre och 12 månader efter. Från SHAR och SKAR: patientrelaterade och ingreppsrelaterade data om alla höft- och knäprotesoperationer i Sverige, inklusive patientrapporterade utfall (PROM) såsom ledvärk, hälsorelaterad livskvalitet och tillfredsställelse med behandling före operation och ett år postoperativt. Från SCB: data om socioekonomiska faktorer och viktiga händelser som födelse, död, bosättning och civilstånd. Från Socialstyrelsen: uppgifter om samsjuklighet, sjukvårdskonsumtion och utgifter för förskrivna läkemedel.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
288276
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Vastra Gotaland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Den befolkning som fått standardiserad kärnbehandling av utbildning och handledda övningar för höft- och knäartros samt registrerats i BOA-registret
Beskrivning
Inklusionskriterier: för deltagande i den standardiserade kärnbehandlingen (av utbildning och handledda övningar) och registrering i BOA-registret är;
- smärta från knä eller höft.
- diagnos av artros bekräftad av en sjukgymnast, av medicinsk historia och en fysisk undersökning baserad på de kliniska kriterierna för artros
Uteslutningskriterier: för deltagande i den standardiserade kärnbehandlingen och registrering i BOA-registret är;
- bekräftad eller misstanke om tumör, reumatoid artrit, uppföljande höftfraktur, kronisk smärta eller fibromyalgi,
- total ledbyte under de senaste 12 månaderna,
- annan operation av knä- eller höftleden under de senaste 3 månaderna,
- inte kan läsa eller förstå svenska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Studiekohort
Alla patienter med en första registrering (baseline) i BOA-registret mellan 2008 och 2016 (ungefär n=75 000).
Dessa patienter har sökt behandling för knä- och/eller höftsmärtor inom primärvården i Sverige och remitterats till standardiserad kärnbehandling av utbildning och övervakade övningar efter bekräftad klinisk och/eller röntgendiagnos för artrose.
|
|
Kontrollkohort
Täckande den allmänna svenska befolkningen, som aldrig har ingått i BOA-registret, kommer att rekryteras från svenska folkbokföringen vid SCB och matchas (1:3) till varje patient i studiekohorten med samma födelseår, kön och hemvist (som för studiekohorten vid baslinjen) (ungefär n=225 000).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ersättningskirurgi
Tidsram: fram till slutet av 2016
|
Information från SHAR och SKAR-registren om eventuell ersättningsoperation
|
fram till slutet av 2016
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Socioekonomiska faktorer - civilstånd
Tidsram: vid baslinjen
|
Uppgifter inhämtade från SCB om civilstånd
|
vid baslinjen
|
|
Socioekonomiska faktorer - utbildningsnivå
Tidsram: vid baslinjen
|
Data inhämtade från SCB på utbildningsnivå
|
vid baslinjen
|
|
Socioekonomiska faktorer - födelseland
Tidsram: vid baslinjen
|
Uppgifter från SCB om födelseland
|
vid baslinjen
|
|
Socioekonomiska faktorer - yrke
Tidsram: vid baslinjen
|
Uppgifter inhämtade från SCB om yrke
|
vid baslinjen
|
|
Socioekonomiska faktorer - inkomst
Tidsram: inom tre år före baslinjen
|
Data inhämtade från SCB om inkomst
|
inom tre år före baslinjen
|
|
Socioekonomiska faktorer - sjukskrivning
Tidsram: inom tre år före baslinjen
|
Data hämtade från SCB om sjukskrivning
|
inom tre år före baslinjen
|
|
Konsumtion av droger
Tidsram: inom tre år före baslinjen
|
Uppgifter om utgifter för förskrivna läkemedel från Svenska Läkemedelsregistret vid Sjukvårdsstyrelsen, Sverige
|
inom tre år före baslinjen
|
|
Död
Tidsram: fram till slutet av 2016
|
så småningom registrerades som döda av SCB
|
fram till slutet av 2016
|
|
Samsjuklighet
Tidsram: inom tre år före baslinjen
|
Data från Socialstyrelsen om registrerade ICD10-koder
|
inom tre år före baslinjen
|
|
Sjukvårdskonsumtion
Tidsram: inom tre år före baslinjen
|
Data från Socialstyrelsen om in- och utskrivningsdatum från sjukvårdsenheter
|
inom tre år före baslinjen
|
|
Samsjuklighet
Tidsram: inom tre år före baslinjen
|
Data från Socialstyrelsen om registrerad klassificering av kirurgiska ingrepp
|
inom tre år före baslinjen
|
|
Patientrapporterat utfallsmått på mest drabbade led
Tidsram: vid baslinjen och vid tre och 12 månader
|
Uppgifter från BOA-registret om mest drabbade leden
|
vid baslinjen och vid tre och 12 månader
|
|
Patientrapporterat utfallsmått på undvikande av rädsla
Tidsram: vid baslinjen och vid tre och 12 månader
|
Data från BOA-registret om undvikande av rädsla
|
vid baslinjen och vid tre och 12 månader
|
|
Patientrapporterat utfallsmått på fysisk aktivitet
Tidsram: vid baslinjen och vid tre och 12 månader
|
Data från BOA-registret om fysisk aktivitetsnivå mätt med frågeformulär "Under en vanlig vecka, hur mycket tid lägger du ner på fysisk aktivitet"
|
vid baslinjen och vid tre och 12 månader
|
|
Patientrapporterat utfallsmått på nöjdhet med behandlingen
Tidsram: vid baslinjen och vid tre och 12 månader
|
Data från BOA-registret om tillfredsställelse med behandling (den standardiserade kärnbehandlingen) resultat mätt med frågeformulär
|
vid baslinjen och vid tre och 12 månader
|
|
Patientrapporterat utfall mäter muskuloskeletal komorbiditet
Tidsram: vid baslinjen och vid tre och 12 månader
|
Data från BOA-registret om muskel- och skelettkomorbiditet mätt i Charnley-klass (klassificeringar av muskel- och skelettfunktionsnedsättning.
Klass A motsvarar ensidig höft- eller knäartros (OA); Klass B bilateral höft- eller knä-OA; och klass C indikerar artros i flera led eller något annat tillstånd som hämmar patientens förmåga att gå)
|
vid baslinjen och vid tre och 12 månader
|
|
Patientrapporterat utfallsmått på smärta
Tidsram: vid baslinjen och vid tre och 12 månader
|
Data från BOA-registret om smärta i mest drabbade leder, mätt på VAS; (visuell analog skala) betyg från 0-100, var 0 står för ingen smärta och 100 för maximal smärta
|
vid baslinjen och vid tre och 12 månader
|
|
Patientrapporterat utfallsmått på hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: vid baslinjen och vid tre och 12 månader
|
Data från BOA-registret om hälsorelaterad livskvalitet mätt med EuroQol 5-domäninstrument (EQ-5D).
Instrumentet består av frågor som bedömer 5 hälsoresultatdomäner; rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression, och sammanfattas i en enda poäng mellan 0 och 1 (full hälsa).
Instrumentet inkluderar också en VAS som bedömer nuvarande totala hälsotillstånd från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd).
|
vid baslinjen och vid tre och 12 månader
|
|
Patientrapporterat utfallsmått på self-efficacy
Tidsram: vid baslinjen och vid tre och 12 månader
|
Data från BOA-registret om själveffektivitet på ASES (Arthritis self-efficacy scale).
ASES är ett självadministrativt frågeformulär som innehåller 11 poster uppdelade i 2 undergrupper, self-efficacy pain och self-efficacy övriga symtom.
Varje fråga får poäng från 10 till 100, med "måttligt säker" plats mitt emellan "mycket osäker" och "mycket säker".
Varje delskala poängsätts separat, genom att ta medelvärdet av subskaleposterna.
|
vid baslinjen och vid tre och 12 månader
|
|
Sjukgymnastrapporterade tidigare undersökningar
Tidsram: vid baslinjen och vid tre månader
|
Data från BOA-registret om tidigare undersökningar av den drabbade leden inför den standardiserade kärnbehandlingen
|
vid baslinjen och vid tre månader
|
|
Sjukgymnastrapporterade tidigare insatser
Tidsram: vid baslinjen och vid tre månader
|
Data från BOA-registret om tidigare insatser, inför den standardiserade kärnbehandlingen
|
vid baslinjen och vid tre månader
|
|
Sjukgymnastrapporterad efterlevnad av intervention
Tidsram: vid baslinjen och vid tre månader
|
Data från BOA-registret om efterlevnad av den standardiserade kärnbehandlingsinterventionen
|
vid baslinjen och vid tre månader
|
|
Patientrapporterade utfallsmått på tillfredsställelse med behandlingen
Tidsram: före ersättningsoperation och vid uppföljning ett år
|
Uppgifter från SHAR och SKAR-registret om nöjdhet med behandlingen (ersättningskirurgi)
|
före ersättningsoperation och vid uppföljning ett år
|
|
Patientrapporterade utfallsmått - muskuloskeletal komorbiditet
Tidsram: före ersättningsoperation och vid uppföljning ett år
|
Data från SHAR och SKAR-registret om muskel- och skelettkomorbiditet mätt med Charnley-klass (Klass A motsvarar unilateral höft-/knäsjukdom; klass B bilateral höft-/knäsjukdom; och klass C indikerar multipel ledsjukdom eller något annat tillstånd som hämmar patientens förmåga att gå).
|
före ersättningsoperation och vid uppföljning ett år
|
|
Patientrapporterade utfallsmått - smärta
Tidsram: före ersättningsoperation och vid uppföljning ett år
|
Data från SHAR- och SKAR-registret om smärta från ett VAS; visuell analog skala från 0-100, var 0 står för ingen smärta och 100 för maximal smärta
|
före ersättningsoperation och vid uppföljning ett år
|
|
Patientrapporterade utfallsmått - hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: före ersättningsoperation och vid uppföljning ett år
|
Data från SHAR och SKAR-registret om hälsorelaterad livskvalitet mätt med EuroQol 5-domäninstrument (EQ-5D).
Instrumentet består av frågor som bedömer 5 hälsoresultatdomäner; rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression, och sammanfattas i en enda poäng mellan 0 och 1 (full hälsa).
Instrumentet inkluderar också en VAS som bedömer nuvarande totala hälsotillstånd från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd).
|
före ersättningsoperation och vid uppföljning ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ola Rolfson, Ass profess, Vastra Gotaland
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gustafsson K, Kvist J, Eriksson M, Rolfson O. What Factors Identified in Initial Osteoarthritis Management Are Associated With Poor Patient-reported Outcomes After THA? A Register-based Study. Clin Orthop Relat Res. 2023 Sep 1;481(9):1732-1742. doi: 10.1097/CORR.0000000000002681. Epub 2023 May 9.
- Gustafsson K, Kvist J, Eriksson M, Dell'Isola A, Zhou C, Dahlberg LE, Rolfson O. Health status of individuals referred to first-line intervention for hip and knee osteoarthritis compared with the general population: an observational register-based study. BMJ Open. 2021 Sep 13;11(9):e049476. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049476.
- Gustafsson K, Rolfson O, Eriksson M, Dahlberg L, Kvist J. Study protocol for an observational register-based study on health and risk factors in patients with hip and knee osteoarthritis. BMJ Open. 2018 Oct 3;8(10):e022812. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022812.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2018
Första postat (Faktisk)
20 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
23 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2025
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 160176
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .