Salud y Factores de Riesgo en Pacientes con Artrosis de Cadera y Rodilla
17 de septiembre de 2025 actualizado por: Vastra Gotaland Region
La osteoartritis de cadera y rodilla es una de las principales causas de discapacidad global.
No existe cura para la enfermedad, pero la investigación y las guías recomiendan que los pacientes con osteoartritis, poco después del diagnóstico, reciban ejercicios físicos adaptados individualmente, información sobre su enfermedad y sobre el autocontrol y, si es necesario, recomendaciones sobre la pérdida de peso como base. tratamiento para prevenir la discapacidad y el deterioro de la salud.
Este tratamiento central mejora los síntomas de la osteoartritis al reducir el dolor y aumentar la función, y tiene el potencial de retrasar la cirugía de reemplazo.
En Suecia, el tratamiento básico se ha estandarizado desde 2008 en un programa de autogestión con apoyo y la evaluación y los seguimientos están registrados en el Registro Nacional de Calidad BOA (Mejor gestión de pacientes con osteoartritis).
El curso del deterioro del dolor y el funcionamiento físico entre diferentes individuos con osteoartritis es actualmente difícil de predecir.
Factores como el nivel socioeconómico y la comorbilidad contribuyen a la progresión de la enfermedad, pero no están completamente establecidos.
Existe la necesidad de una identificación temprana de las personas que tienen un buen pronóstico con un desarrollo lento de la enfermedad y aquellas a las que se les debe recomendar una cirugía de reemplazo articular en el futuro.
El objetivo principal del estudio es aumentar el conocimiento sobre la población que ha recibido educación y ejercicios supervisados como tratamiento central para la osteoartritis de cadera y rodilla y ha sido registrada en el Registro BOA e identificar factores que pueden predecir el resultado a largo plazo para esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño del estudio: Este es un estudio observacional de cohortes a nivel nacional que utiliza datos de registro a nivel individual obtenidos prospectivamente de cinco fuentes principales; el Registro BOA, el Registro Sueco de Artroplastia de Cadera (SHAR), el Registro Sueco de Artroplastia de Rodilla (SKAR), Estadísticas de Suecia y la Junta Nacional de Salud y Bienestar de Suecia. Mediante el uso del número de identidad personal (PIN), que es único para todos los ciudadanos de Suecia, los datos se fusionarán para crear una base de datos de investigación que se utilizará para responder las siguientes preguntas de investigación en el estudio:
- ¿Cuáles son las diferencias entre la población incluida en el Registro BOA y la población sueca general con respecto a los factores socioeconómicos y de salud?
- ¿Qué factores predictores de cirugía de reemplazo se pueden identificar en el primer registro en el Registro BOA en pacientes con artrosis de cadera o rodilla?
- ¿Qué factores que predicen el resultado después de la cirugía de reemplazo se pueden identificar en el primer registro en el Registro BOA en pacientes con artrosis de cadera o rodilla?
Población de estudio: La cohorte de estudio está formada por todos los pacientes con un primer registro (basal) en el Registro BOA entre 2008 y 2016 (aproximadamente n=75 000). Estos pacientes buscaron tratamiento para el dolor de rodilla y/o cadera en la atención primaria de salud en Suecia y fueron remitidos al tratamiento básico estandarizado de educación y ejercicios supervisados después de un diagnóstico clínico y/o radiográfico confirmado de artrosis.
Se reclutará una cohorte de control (aproximadamente n = 225 000) que cubre la población sueca general, que nunca se ha incluido en el registro BOA, del registro de población sueco en Statistics Sweden y se emparejará (1: 3) con cada paciente en el estudio cohorte por el mismo año de nacimiento, género y residencia (como para la cohorte del estudio al inicio del estudio).
Fuentes de datos: en el estudio, los investigadores recopilarán los siguientes datos de los cinco registros: del Registro BOA: datos informados por los pacientes (p. articulación más afectada, dolor, síntomas, calidad de vida relacionada con la salud y nivel de actividad física) y fisioterapeutas (por ejemplo, exámenes y tratamientos anteriores) al inicio (el primer registro antes del tratamiento central estandarizado) y tres y 12 meses después. De SHAR y SKAR: datos relacionados con el paciente y el procedimiento en todas las cirugías de reemplazo de cadera y rodilla en Suecia, incluidos los resultados informados por el paciente (PROM), como dolor en las articulaciones, calidad de vida relacionada con la salud y satisfacción con el tratamiento anterior. cirugía y un año después de la operación. De Estadísticas de Suecia: datos sobre factores socioeconómicos y eventos vitales como nacimiento, muerte, residencia y estado civil. Del Consejo Nacional de Salud y Bienestar: datos sobre comorbilidad, consumo sanitario y gasto en medicamentos prescritos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
288276
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia
- Vastra Gotaland
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población que ha recibido tratamiento básico estandarizado de educación y ejercicios supervisados para la artrosis de cadera y rodilla y ha sido inscrito en el Registro BOA
Descripción
Criterios de inclusión: para la participación en el tratamiento básico estandarizado (de educación y ejercicios supervisados) y la inscripción en el Registro BOA son;
- dolor de rodilla o cadera.
- diagnóstico de artrosis confirmado por un fisioterapeuta, mediante la historia clínica y un examen físico basado en los criterios clínicos de la artrosis
Criterios de Exclusión: para la participación en el tratamiento básico estandarizado y la inscripción en el Registro BOA son;
- confirmación o sospecha de tumor, artritis reumatoide, secuela de fractura de cadera, dolor crónico o fibromialgia,
- reemplazo total de la articulación en los últimos 12 meses,
- otra cirugía de la articulación de la rodilla o la cadera en los últimos 3 meses,
- no es capaz de leer o entender sueco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de estudio
Todos los pacientes con un primer registro (basal) en el Registro BOA entre 2008 y 2016 (aproximadamente n=75 000).
Estos pacientes buscaron tratamiento para el dolor de rodilla y/o cadera en la atención primaria de salud en Suecia y fueron remitidos al tratamiento básico estandarizado de educación y ejercicios supervisados después de un diagnóstico clínico y/o radiográfico confirmado de OA.
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Cohorte de control
La población general sueca que cubre, que nunca ha sido incluida en el registro BOA, será reclutada del registro de población sueca en Statistics Sweden y emparejada (1:3) con cada paciente en la cohorte del estudio por el mismo año de nacimiento, sexo y edad. residencia (como para la cohorte del estudio al inicio del estudio) (aproximadamente n = 225 000).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cirugía de reemplazo
Periodo de tiempo: hasta finales de 2016
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Información de los Registros SHAR y SKAR sobre una eventual cirugía de sustitución
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hasta finales de 2016
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores socioeconómicos - estado civil
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Datos obtenidos de Estadísticas de Suecia sobre el estado civil
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en la línea de base
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Factores socioeconómicos - nivel educativo
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Datos obtenidos de Estadísticas de Suecia sobre el nivel educativo
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en la línea de base
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Factores socioeconómicos - país de nacimiento
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Datos obtenidos de Estadísticas de Suecia sobre el país de nacimiento
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en la línea de base
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Factores socioeconómicos - ocupación
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Datos obtenidos de Estadísticas Suecia sobre ocupación
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en la línea de base
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Factores socioeconómicos - ingresos
Periodo de tiempo: dentro de los tres años anteriores a la línea de base
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Datos obtenidos de Estadísticas Suecia sobre ingresos
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dentro de los tres años anteriores a la línea de base
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Factores socioeconómicos - baja por enfermedad
Periodo de tiempo: dentro de los tres años anteriores a la línea de base
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Datos obtenidos de Estadísticas de Suecia sobre licencia por enfermedad
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dentro de los tres años anteriores a la línea de base
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Consumo de drogas
Periodo de tiempo: dentro de los tres años anteriores a la línea de base
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Datos sobre gastos de medicamentos recetados del Registro Sueco de Medicamentos Recetados en la Junta Nacional de Atención de la Salud, Suecia
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dentro de los tres años anteriores a la línea de base
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Muerte
Periodo de tiempo: hasta finales de 2016
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finalmente registrado como muerto por Estadísticas de Suecia
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hasta finales de 2016
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Comorbilidad
Periodo de tiempo: dentro de los tres años anteriores a la línea de base
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Datos de la Junta Nacional de Salud y Bienestar sobre códigos ICD10 registrados
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dentro de los tres años anteriores a la línea de base
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Consumo de salud
Periodo de tiempo: dentro de los tres años anteriores a la línea de base
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Datos de la Junta Nacional de Salud y Bienestar sobre las fechas de ingreso y alta de las unidades de atención médica
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dentro de los tres años anteriores a la línea de base
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Comorbilidad
Periodo de tiempo: dentro de los tres años anteriores a la línea de base
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Datos de la Junta Nacional de Salud y Bienestar sobre clasificación registrada de intervenciones quirúrgicas
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dentro de los tres años anteriores a la línea de base
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Medida de resultado informada por el paciente sobre la articulación más afectada
Periodo de tiempo: al inicio y a los tres y 12 meses
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Datos del Registro BOA sobre articulación más afectada
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al inicio y a los tres y 12 meses
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Medida de resultado informada por el paciente sobre la evitación del miedo
Periodo de tiempo: al inicio y a los tres y 12 meses
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Datos del Registro BOA sobre evitación del miedo
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al inicio y a los tres y 12 meses
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Medida de resultado informada por el paciente sobre la actividad física
Periodo de tiempo: al inicio y a los tres y 12 meses
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Datos del Registro BOA sobre el nivel de actividad física medido por el cuestionario "En una semana típica, cuánto tiempo dedica a la actividad física"
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al inicio y a los tres y 12 meses
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Medida de resultado informada por el paciente sobre la satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: al inicio y a los tres y 12 meses
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Datos del Registro BOA sobre la satisfacción con el tratamiento (el tratamiento central estandarizado) resultados medidos por cuestionario
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al inicio y a los tres y 12 meses
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Comorbilidad musculoesquelética de la medida de resultado informada por el paciente
Periodo de tiempo: al inicio y a los tres y 12 meses
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Datos del Registro BOA sobre comorbilidad musculoesquelética medida en la clase de Charnley (clasificaciones de deterioro musculoesquelético.
La clase A corresponde a la osteoartritis (OA) unilateral de cadera o rodilla; OA bilateral de cadera o rodilla de clase B; y la Clase C indica OA de múltiples articulaciones o alguna otra condición que inhibe la capacidad del paciente para caminar)
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al inicio y a los tres y 12 meses
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Medida de resultado informada por el paciente sobre el dolor
Periodo de tiempo: al inicio y a los tres y 12 meses
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Datos del Registro BOA sobre dolor en la articulación más afectada, medido en EVA; (escala analógica visual) calificación de 0 a 100, donde 0 significa ausencia de dolor y 100 dolor máximo
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al inicio y a los tres y 12 meses
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Medida de resultado informada por el paciente sobre la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: al inicio y a los tres y 12 meses
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Datos del Registro BOA sobre la calidad de vida relacionada con la salud medida por el instrumento EuroQol de 5 dominios (EQ-5D).
El instrumento consta de preguntas que evalúan 5 dominios de resultados de salud; movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, y se resume en una única puntuación entre 0 y 1 (salud plena).
El instrumento también incluye una EVA que evalúa el estado de salud general actual con una puntuación de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
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al inicio y a los tres y 12 meses
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Medida de resultado informada por el paciente sobre la autoeficacia
Periodo de tiempo: al inicio y a los tres y 12 meses
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Datos del Registro BOA sobre autoeficacia en ASES (Escala de autoeficacia en artritis).
ASES es un cuestionario autoadministrado que contiene 11 ítems divididos en 2 subgrupos, autoeficacia dolor y autoeficacia otros síntomas.
Cada pregunta se puntúa de 10 a 100, con "moderadamente cierto" en el punto medio entre "muy incierto" y "muy seguro".
Cada subescala se califica por separado, tomando la media de los elementos de la subescala.
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al inicio y a los tres y 12 meses
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Exámenes anteriores informados por el fisioterapeuta
Periodo de tiempo: al inicio y a los tres meses
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Datos del Registro BOA sobre exámenes anteriores de la articulación afectada antes del tratamiento central estandarizado
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al inicio y a los tres meses
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Intervenciones anteriores informadas por el fisioterapeuta
Periodo de tiempo: al inicio y a los tres meses
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Datos del Registro BOA sobre intervenciones anteriores, antes del tratamiento básico estandarizado
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al inicio y a los tres meses
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Cumplimiento de la intervención informado por el fisioterapeuta
Periodo de tiempo: al inicio y a los tres meses
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Datos del Registro BOA sobre el cumplimiento de la intervención de tratamiento básico estandarizado
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al inicio y a los tres meses
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Medidas de resultado informadas por el paciente sobre la satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: antes de la cirugía de reemplazo y al año de seguimiento
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Datos del Registro SHAR y SKAR sobre satisfacción con el tratamiento (cirugía sustitutiva)
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antes de la cirugía de reemplazo y al año de seguimiento
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Medidas de resultado informadas por el paciente: comorbilidad musculoesquelética
Periodo de tiempo: antes de la cirugía de reemplazo y al año de seguimiento
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Datos del SHAR y el SKAR Register sobre comorbilidad musculoesquelética medida por la clase de Charnley (la clase A corresponde a enfermedad unilateral de cadera/rodilla; la clase B corresponde a enfermedad bilateral de cadera/rodilla; y la clase C indica enfermedad articular múltiple o alguna otra condición que inhibe la capacidad del paciente andar).
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antes de la cirugía de reemplazo y al año de seguimiento
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Medidas de resultado informadas por el paciente: dolor
Periodo de tiempo: antes de la cirugía de reemplazo y al año de seguimiento
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Datos del Registro SHAR y SKAR sobre el dolor de un EVA; calificación de escala analógica visual de 0 a 100, donde 0 significa sin dolor y 100 para dolor máximo
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antes de la cirugía de reemplazo y al año de seguimiento
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Medidas de resultado informadas por el paciente: calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: antes de la cirugía de reemplazo y al año de seguimiento
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Datos de SHAR y SKAR Register sobre calidad de vida relacionada con la salud medida por el instrumento EuroQol de 5 dominios (EQ-5D).
El instrumento consta de preguntas que evalúan 5 dominios de resultados de salud; movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, y se resume en una única puntuación entre 0 y 1 (salud plena).
El instrumento también incluye una EVA que evalúa el estado de salud general actual con una puntuación de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
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antes de la cirugía de reemplazo y al año de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ola Rolfson, Ass profess, Vastra Gotaland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gustafsson K, Kvist J, Eriksson M, Rolfson O. What Factors Identified in Initial Osteoarthritis Management Are Associated With Poor Patient-reported Outcomes After THA? A Register-based Study. Clin Orthop Relat Res. 2023 Sep 1;481(9):1732-1742. doi: 10.1097/CORR.0000000000002681. Epub 2023 May 9.
- Gustafsson K, Kvist J, Eriksson M, Dell'Isola A, Zhou C, Dahlberg LE, Rolfson O. Health status of individuals referred to first-line intervention for hip and knee osteoarthritis compared with the general population: an observational register-based study. BMJ Open. 2021 Sep 13;11(9):e049476. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049476.
- Gustafsson K, Rolfson O, Eriksson M, Dahlberg L, Kvist J. Study protocol for an observational register-based study on health and risk factors in patients with hip and knee osteoarthritis. BMJ Open. 2018 Oct 3;8(10):e022812. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022812.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 160176
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .