肝硬変患者における非選択的ベータ遮断薬の効果を評価するための MRI
非侵襲的評価と比較した非侵襲的 MRI によって検証された肝硬変における血行動態の変化: MRI と心エコー検査は、肝硬変患者における非選択的ベータ遮断薬の薬理学的反応を予測できるか?
バックグラウンド：
静脈瘤出血の標準化と新しい治療法により、過去 25 年間で死亡率が大幅に低下しましたが、6 週間の死亡率は約 15 ～ 20%、1 年後の死亡率は約 40% と依然として高いままです。 予防的治療を受けていない肝硬変患者は、最初の出血エピソードから 1 年以内に再出血するリスクが 60% に達します。 静脈瘤結紮および NSBB は二次予防としての標準的な治療法ですが、非選択的ベータ遮断薬 (NSBB) のみが一次予防の第一選択治療として提供されます。 門脈圧が 12 mmHg 未満の値または 20% (静脈内投与で評価した場合は 10%) まで低下した場合、出血のリスクは大幅に低下しますが、すべての患者がプロプラノロール (40-50%) による治療に反応するわけではありません。 したがって、NSBB に応答しない患者には、代替治療として、 α-β-受容体遮断薬または内視鏡的バンドライゲーションを組み合わせたカルベジロール。 現在、NSBB への応答は、肝静脈カテーテル法 (LVC) 中に侵襲的に評価されます。 残念なことに、この処置を行うことができるのは世界でも数か所のセンターのみであり、NSBB への反応を評価するための信頼できる非侵襲的な代替手段はありません。これは非常に重要です。 .
標的：
一般に、このプロジェクトの目的は、肝硬変患者における門脈圧亢進症と NSBB の個々の薬理学的反応を評価するための、より迅速で非侵襲的な方法を開発することです。 さらに、NSBB 後に MR-エラストグラフィー (MRE) によって測定される肝臓と脾臓の硬直の変化を検出し、これらが門脈圧に対する薬物関連の影響に依存することを期待しています。
研究デザインと患者:
NSBB（プロプラノロール）治療を必要とする肝硬変および食道静脈瘤の39人の患者。
患者は、LVC、MR スキャン、心エコー検査、生化学検査で評価されます。 LVC は、患者がプロプラノロール治療に反応するかどうかをテストするゴールド スタンダードな方法です。 訪問１で、ＮＳＢＢに対する反応は、ＨＶＰＧ≧１０％の減少、またはＬＶＣ中の静脈内ＮＳＢＢ投与後のＨＶＰＧ＜１２ｍｍＨｇへの減少として定義される。 静脈内 NSBB 投与による MRI スキャンは、訪問 2 で実行されます。訪問 1 と 2 の間に最低 5 日間の NSBB ウォッシュ アウトがあります。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Hvidovre、デンマーク、2650
- Centre of Gastroenterology, Dept. of medicine. Hvidovre University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- NSBB治療を必要とする肝硬変および食道静脈瘤の患者
- 18歳以上78歳未満の患者
- 門脈圧HVPG≧12mmHgの患者
除外基準:
- インフォームドコンセントが得られない患者
- MRIが絶対禁忌の患者
- NSBBの絶対禁忌の患者
- 妊娠中の女性
- 重度の血行動態併存症を有する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内臓血管の流量 (mL/分) と比較した静脈内 NSBB 投与後の HVPG > 10% または HVPG < 12 mmHG の減少として定義される NSBB 反応
時間枠：20分後の応答時間
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NSBB (プロプラノロール) 投与で誘発された MR フローの変化が、LVC によって評価された NSBB 投与後の HVPG の変化 (NSBB 応答) を予測できるかどうかを評価する
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20分後の応答時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRエラストグラフィ
時間枠：20分後
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静脈内 NSBB 投与の前後に MRE を使用して肝臓と脾臓の硬さ (kPa) を評価する
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20分後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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