Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI w celu oceny wpływu nieselektywnego beta-adrenolityka u pacjentów z marskością wątroby

13 marca 2023 zaktualizowane przez: Flemming Bendtsen, Hvidovre University Hospital

Zmiany hemodynamiczne w marskości wątroby potwierdzone przez nieinwazyjny MRI w porównaniu z oceną inwazyjną: czy MRI i echokardiografia mogą przewidzieć odpowiedź farmakologiczną nieselektywnego beta-blokera u pacjentów z marskością wątroby?

Tło:

Standaryzacja i nowe metody leczenia krwawień z żylaków znacznie zmniejszyły śmiertelność w ciągu ostatnich 25 lat, ale nadal istnieje wysoka śmiertelność 6-tygodniowa wynosząca około 15-20% i roczna śmiertelność około 40%. Pacjenci z marskością wątroby bez leczenia profilaktycznego są narażeni na 60% ryzyko ponownego krwawienia w ciągu pierwszego roku po pierwszym epizodzie krwawienia. Podwiązanie żylaków i NSBB są standardową terapią jako profilaktyka wtórna, podczas gdy jako leczenie pierwszego rzutu w profilaktyce pierwotnej proponuje się jedynie nieselektywny beta-adrenolityk (NSBB). Zmniejszenie ciśnienia wrotnego do wartości poniżej 12 mmHg lub o 20% (10% w przypadku podania dożylnego) powoduje znaczne zmniejszenie ryzyka krwawienia, ale nie wszyscy chorzy odpowiadają na leczenie propranololem (40-50%). Dlatego pacjentom, którzy nie reagują na NSBB, należy zaproponować alternatywne leczenie, np. karwedylol, który jest połączonym blokerem receptorów alfa-beta lub endoskopowym podwiązaniem prążków. Obecnie odpowiedź na NSBB ocenia się inwazyjnie podczas cewnikowania żył wątrobowych (LVC). Niestety tylko kilka ośrodków na świecie może wykonać tę procedurę i nie ma wiarygodnych nieinwazyjnych alternatyw do oceny odpowiedzi na NSBB, co ma ogromne znaczenie, ponieważ u osób niereagujących na leczenie istnieje trzykrotnie większe ryzyko wystąpienia nowego epizodu krwawienia z żylaków .

Cel:

Ogólnym celem projektu jest opracowanie szybszych i nieinwazyjnych metod oceny nadciśnienia wrotnego i indywidualnej odpowiedzi farmakologicznej NSBB u pacjentów z marskością wątroby. Ponadto oczekujemy wykrycia zmian w sztywności wątroby i śledziony mierzonych za pomocą elastografii MR (MRE) po NSBB i że zależą one od wpływu leku na ciśnienie wrotne.

Projekt badania i pacjenci:

39 pacjentów z marskością wątroby i żylakami przełyku wymagających leczenia NSBB (propranololem).

Pacjenci są oceniani za pomocą LVC, skanów MR, echokardiografii i testów biochemicznych. LVC jest złotym standardem metody sprawdzania, czy pacjenci reagują na leczenie propranololem. Podczas wizyty 1. odpowiedź na NSBB definiuje się jako zmniejszenie HVPG ≥10% lub HVPG < 12 mmHg po dożylnym podaniu NSBB podczas LVC. Badanie MRI z dożylnym podaniem NSBB wykonuje się na wizycie 2. Minimum 5 dni wypłukiwania NSBB między wizytą 1 a 2.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Elastografia MR i MRI z kontrastem fazowym w porównaniu z LVC

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Centre of Gastroenterology, Dept. of medicine. Hvidovre University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

39 pacjentów z marskością wątroby i żylakami przełyku wymagających leczenia NSBB (propranololem).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z marskością wątroby i żylakami przełyku wymagający leczenia NSBB
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 i mniej niż 78 lat
  • Pacjenci z ciśnieniem wrotnym HVPG ≥ 12 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Pacjenci z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do MRI
  • Pacjenci z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do NSBB
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjent z ciężką współistniejącą chorobą hemodynamiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź NSBB zdefiniowana jako zmniejszenie HVPG >10% lub HVPG <12 mmHG po dożylnym podaniu NSBB w porównaniu z przepływem (ml/min) w naczyniach trzewnych
Ramy czasowe: po 20 minutach czasu odpowiedzi
Aby ocenić, czy zmiany w przepływie MR wywołane podaniem NSBB (propranololu) mogą przewidywać zmiany HVPG po podaniu NSBB (odpowiedzi NSBB) oceniane przez LVC
po 20 minutach czasu odpowiedzi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elastografia MR
Ramy czasowe: po 20 minutach
Ocena sztywności wątroby i śledziony (kPa) za pomocą MRE przed i po dożylnym podaniu NSBB
po 20 minutach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby wątroby

Subskrybuj