- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03438916
MRI w celu oceny wpływu nieselektywnego beta-adrenolityka u pacjentów z marskością wątroby
Zmiany hemodynamiczne w marskości wątroby potwierdzone przez nieinwazyjny MRI w porównaniu z oceną inwazyjną: czy MRI i echokardiografia mogą przewidzieć odpowiedź farmakologiczną nieselektywnego beta-blokera u pacjentów z marskością wątroby?
Tło:
Standaryzacja i nowe metody leczenia krwawień z żylaków znacznie zmniejszyły śmiertelność w ciągu ostatnich 25 lat, ale nadal istnieje wysoka śmiertelność 6-tygodniowa wynosząca około 15-20% i roczna śmiertelność około 40%. Pacjenci z marskością wątroby bez leczenia profilaktycznego są narażeni na 60% ryzyko ponownego krwawienia w ciągu pierwszego roku po pierwszym epizodzie krwawienia. Podwiązanie żylaków i NSBB są standardową terapią jako profilaktyka wtórna, podczas gdy jako leczenie pierwszego rzutu w profilaktyce pierwotnej proponuje się jedynie nieselektywny beta-adrenolityk (NSBB). Zmniejszenie ciśnienia wrotnego do wartości poniżej 12 mmHg lub o 20% (10% w przypadku podania dożylnego) powoduje znaczne zmniejszenie ryzyka krwawienia, ale nie wszyscy chorzy odpowiadają na leczenie propranololem (40-50%). Dlatego pacjentom, którzy nie reagują na NSBB, należy zaproponować alternatywne leczenie, np. karwedylol, który jest połączonym blokerem receptorów alfa-beta lub endoskopowym podwiązaniem prążków. Obecnie odpowiedź na NSBB ocenia się inwazyjnie podczas cewnikowania żył wątrobowych (LVC). Niestety tylko kilka ośrodków na świecie może wykonać tę procedurę i nie ma wiarygodnych nieinwazyjnych alternatyw do oceny odpowiedzi na NSBB, co ma ogromne znaczenie, ponieważ u osób niereagujących na leczenie istnieje trzykrotnie większe ryzyko wystąpienia nowego epizodu krwawienia z żylaków .
Cel:
Ogólnym celem projektu jest opracowanie szybszych i nieinwazyjnych metod oceny nadciśnienia wrotnego i indywidualnej odpowiedzi farmakologicznej NSBB u pacjentów z marskością wątroby. Ponadto oczekujemy wykrycia zmian w sztywności wątroby i śledziony mierzonych za pomocą elastografii MR (MRE) po NSBB i że zależą one od wpływu leku na ciśnienie wrotne.
Projekt badania i pacjenci:
39 pacjentów z marskością wątroby i żylakami przełyku wymagających leczenia NSBB (propranololem).
Pacjenci są oceniani za pomocą LVC, skanów MR, echokardiografii i testów biochemicznych. LVC jest złotym standardem metody sprawdzania, czy pacjenci reagują na leczenie propranololem. Podczas wizyty 1. odpowiedź na NSBB definiuje się jako zmniejszenie HVPG ≥10% lub HVPG < 12 mmHg po dożylnym podaniu NSBB podczas LVC. Badanie MRI z dożylnym podaniem NSBB wykonuje się na wizycie 2. Minimum 5 dni wypłukiwania NSBB między wizytą 1 a 2.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Centre of Gastroenterology, Dept. of medicine. Hvidovre University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z marskością wątroby i żylakami przełyku wymagający leczenia NSBB
- Pacjenci w wieku powyżej 18 i mniej niż 78 lat
- Pacjenci z ciśnieniem wrotnym HVPG ≥ 12 mmHg
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
- Pacjenci z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do MRI
- Pacjenci z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do NSBB
- Kobiety w ciąży
- Pacjent z ciężką współistniejącą chorobą hemodynamiczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź NSBB zdefiniowana jako zmniejszenie HVPG >10% lub HVPG <12 mmHG po dożylnym podaniu NSBB w porównaniu z przepływem (ml/min) w naczyniach trzewnych
Ramy czasowe: po 20 minutach czasu odpowiedzi
|
Aby ocenić, czy zmiany w przepływie MR wywołane podaniem NSBB (propranololu) mogą przewidywać zmiany HVPG po podaniu NSBB (odpowiedzi NSBB) oceniane przez LVC
|
po 20 minutach czasu odpowiedzi
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elastografia MR
Ramy czasowe: po 20 minutach
|
Ocena sztywności wątroby i śledziony (kPa) za pomocą MRE przed i po dożylnym podaniu NSBB
|
po 20 minutach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16048475
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby wątroby
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria