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RM para avaliar o efeito do betabloqueador não seletivo em pacientes com cirrose

13 de março de 2023 atualizado por: Flemming Bendtsen, Hvidovre University Hospital

Alterações hemodinâmicas na cirrose hepática validadas por ressonância magnética não invasiva em comparação com avaliação invasiva: a ressonância magnética e a ecocardiografia podem prever a resposta farmacológica do betabloqueador não seletivo em pacientes com cirrose?

Fundo:

A padronização e novos tratamentos terapêuticos do sangramento varicoso reduziram significativamente a mortalidade nos últimos 25 anos, mas ainda há uma alta mortalidade em 6 semanas em torno de 15-20% e mortalidade em 1 ano de cerca de 40%. Pacientes cirróticos sem tratamento profilático correm um risco de 60% de ressangramento no primeiro ano após o primeiro episódio hemorrágico. Ligadura de varizes e BBNS são a terapia padrão como profilaxia secundária, enquanto apenas betabloqueador não seletivo (BBNS) é oferecido como terapia de primeira linha na profilaxia primária. Se a pressão portal for reduzida para um valor inferior a 12 mmHg ou em 20% (10% se avaliado por administração intravenosa), o risco de sangramento é substancialmente reduzido, mas nem todos os pacientes respondem ao tratamento com propranolol (40-50%). Assim, os pacientes que não respondem ao NSBB devem receber tratamento alternativo com, por exemplo, carvedilol, que é um bloqueador alfa-beta-receptor combinado ou ligadura elástica endoscópica. Atualmente, a resposta ao NSBB é avaliada de forma invasiva durante um cateterismo venoso hepático (LVC). Infelizmente, apenas alguns centros no mundo podem realizar este procedimento e não existem alternativas não invasivas confiáveis ​​para avaliar a resposta ao BBNSN, o que é de extrema importância, pois os não respondedores têm risco três vezes maior de um novo episódio de sangramento varicoso .

Mirar:

Em geral, o objetivo do projeto é desenvolver métodos mais rápidos e não invasivos para avaliar a hipertensão portal e a resposta farmacológica individual do BBNSN em pacientes com cirrose. Além disso, esperamos detectar alterações na rigidez do fígado e do baço, medidas por elastografia por RM (MRE) após BBNS, e que essas alterações dependam dos efeitos relacionados à droga na pressão portal.

Desenho do estudo e pacientes:

39 pacientes com cirrose e varizes esofágicas que requerem tratamento com NSBB (propranolol).

Os pacientes são avaliados com LVC, ressonância magnética, ecocardiografia e testes bioquímicos. LVC é o método padrão-ouro para testar se os pacientes respondem ao tratamento com propranolol. Na visita 1, a resposta ao NSBB é definida como uma redução de HVPG ≥10%, ou para HVPG < 12mmHg após administração intravenosa de NSBB durante LVC. A ressonância magnética com administração intravenosa de NSBB é realizada na visita 2. Mínimo de 5 dias de lavagem com NSBB entre a visita 1 e 2.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

RM-elastografia e RM de contraste de fase em comparação com LVC

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Centre of Gastroenterology, Dept. of medicine. Hvidovre University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

39 pacientes com cirrose e varizes esofágicas que requerem tratamento com NSBB (propranolol).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com cirrose e varizes esofágicas que requerem tratamento com NSBB
  • Pacientes com mais de 18 e menos de 78 anos de idade
  • Pacientes com pressão portal HVPG ≥ 12mmHg

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de dar consentimento informado
  • Pacientes com contraindicação absoluta para ressonância magnética
  • Pacientes com contraindicação absoluta para BNSB
  • mulheres grávidas
  • Paciente com comorbidade hemodinâmica grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta NSBB definida como uma redução em HVPG >10% ou HVPG <12 mmHG após administração intravenosa de NSBB em comparação com o fluxo (mL/min) em vasos esplâncnicos
Prazo: após 20 minutos de tempo de resposta
Avaliar se as alterações no fluxo de RM induzidas com administrações de NSBB (propranolol) podem prever as alterações em HVPG após a administração de NSBB (NSBB respons) avaliadas por LVC
após 20 minutos de tempo de resposta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RM-elastografia
Prazo: depois de 20 minutos
Avaliar a rigidez do fígado e do baço (kPa) com ERM antes e após a administração intravenosa de NSBB
depois de 20 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

8 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

8 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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