- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03438916
RM para avaliar o efeito do betabloqueador não seletivo em pacientes com cirrose
Alterações hemodinâmicas na cirrose hepática validadas por ressonância magnética não invasiva em comparação com avaliação invasiva: a ressonância magnética e a ecocardiografia podem prever a resposta farmacológica do betabloqueador não seletivo em pacientes com cirrose?
Fundo:
A padronização e novos tratamentos terapêuticos do sangramento varicoso reduziram significativamente a mortalidade nos últimos 25 anos, mas ainda há uma alta mortalidade em 6 semanas em torno de 15-20% e mortalidade em 1 ano de cerca de 40%. Pacientes cirróticos sem tratamento profilático correm um risco de 60% de ressangramento no primeiro ano após o primeiro episódio hemorrágico. Ligadura de varizes e BBNS são a terapia padrão como profilaxia secundária, enquanto apenas betabloqueador não seletivo (BBNS) é oferecido como terapia de primeira linha na profilaxia primária. Se a pressão portal for reduzida para um valor inferior a 12 mmHg ou em 20% (10% se avaliado por administração intravenosa), o risco de sangramento é substancialmente reduzido, mas nem todos os pacientes respondem ao tratamento com propranolol (40-50%). Assim, os pacientes que não respondem ao NSBB devem receber tratamento alternativo com, por exemplo, carvedilol, que é um bloqueador alfa-beta-receptor combinado ou ligadura elástica endoscópica. Atualmente, a resposta ao NSBB é avaliada de forma invasiva durante um cateterismo venoso hepático (LVC). Infelizmente, apenas alguns centros no mundo podem realizar este procedimento e não existem alternativas não invasivas confiáveis para avaliar a resposta ao BBNSN, o que é de extrema importância, pois os não respondedores têm risco três vezes maior de um novo episódio de sangramento varicoso .
Mirar:
Em geral, o objetivo do projeto é desenvolver métodos mais rápidos e não invasivos para avaliar a hipertensão portal e a resposta farmacológica individual do BBNSN em pacientes com cirrose. Além disso, esperamos detectar alterações na rigidez do fígado e do baço, medidas por elastografia por RM (MRE) após BBNS, e que essas alterações dependam dos efeitos relacionados à droga na pressão portal.
Desenho do estudo e pacientes:
39 pacientes com cirrose e varizes esofágicas que requerem tratamento com NSBB (propranolol).
Os pacientes são avaliados com LVC, ressonância magnética, ecocardiografia e testes bioquímicos. LVC é o método padrão-ouro para testar se os pacientes respondem ao tratamento com propranolol. Na visita 1, a resposta ao NSBB é definida como uma redução de HVPG ≥10%, ou para HVPG < 12mmHg após administração intravenosa de NSBB durante LVC. A ressonância magnética com administração intravenosa de NSBB é realizada na visita 2. Mínimo de 5 dias de lavagem com NSBB entre a visita 1 e 2.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Centre of Gastroenterology, Dept. of medicine. Hvidovre University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cirrose e varizes esofágicas que requerem tratamento com NSBB
- Pacientes com mais de 18 e menos de 78 anos de idade
- Pacientes com pressão portal HVPG ≥ 12mmHg
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado
- Pacientes com contraindicação absoluta para ressonância magnética
- Pacientes com contraindicação absoluta para BNSB
- mulheres grávidas
- Paciente com comorbidade hemodinâmica grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta NSBB definida como uma redução em HVPG >10% ou HVPG <12 mmHG após administração intravenosa de NSBB em comparação com o fluxo (mL/min) em vasos esplâncnicos
Prazo: após 20 minutos de tempo de resposta
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Avaliar se as alterações no fluxo de RM induzidas com administrações de NSBB (propranolol) podem prever as alterações em HVPG após a administração de NSBB (NSBB respons) avaliadas por LVC
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após 20 minutos de tempo de resposta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RM-elastografia
Prazo: depois de 20 minutos
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Avaliar a rigidez do fígado e do baço (kPa) com ERM antes e após a administração intravenosa de NSBB
|
depois de 20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16048475
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