- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03438916
МРТ для оценки эффекта неселективного бета-блокатора у пациентов с циррозом печени
Гемодинамические изменения при циррозе печени, подтвержденные неинвазивной МРТ по сравнению с инвазивной оценкой: могут ли МРТ и эхокардиография предсказать фармакологический ответ неселективного бета-блокатора у пациентов с циррозом печени?
Фон:
Стандартизация и новые терапевтические методы лечения варикозного кровотечения значительно снизили смертность за последние 25 лет, но по-прежнему сохраняется высокая 6-недельная смертность около 15-20% и годовая смертность около 40%. У пациентов с циррозом без профилактического лечения риск повторного кровотечения составляет 60% в течение первого года после первого эпизода кровотечения. Лигирование варикозно расширенных вен и NSBB являются стандартной терапией в качестве вторичной профилактики, в то время как только неселективные бета-блокаторы (NSBB) предлагаются в качестве терапии первой линии при первичной профилактике. При снижении портального давления до значения ниже 12 мм рт.ст. или на 20% (10% при оценке при внутривенном введении) риск кровотечения существенно снижается, но не все пациенты реагируют на лечение пропранололом (40-50%). Следовательно, пациентам, которые не реагируют на NSBB, следует предложить альтернативное лечение, например, карведилол, который представляет собой комбинированный блокатор альфа-бета-рецепторов или эндоскопическое лигирование. В настоящее время ответ на NSBB оценивается инвазивно во время катетеризации печеночной вены (LVC). К сожалению, только несколько центров в мире могут выполнить эту процедуру, и нет надежных неинвазивных альтернатив для оценки ответа на NSBB, что чрезвычайно важно, поскольку у не ответивших на лечение риск нового эпизода кровотечения из варикозно расширенных вен увеличивается в три раза. .
Цель:
В целом целью проекта является разработка более быстрых и неинвазивных методов оценки портальной гипертензии и индивидуального фармакологического ответа на НСББ у пациентов с циррозом печени. Кроме того, мы ожидаем обнаружить изменения в жесткости печени и селезенки, измеренные с помощью МР-эластографии (МРЭ) после NSBB, и что они зависят от влияния препарата на портальное давление.
Дизайн исследования и пациенты:
39 пациентов с циррозом печени и варикозным расширением вен пищевода, нуждающихся в лечении НСББ (пропранолол).
Пациентов оценивают с помощью LVC, МРТ, эхокардиографии и биохимических тестов. LVC является золотым стандартом для проверки реакции пациентов на лечение пропранололом. При визите 1 ответ на NSBB определяется как снижение HVPG ≥10% или до HVPG<12 мм рт. ст. после внутривенного введения NSBB во время LVC. МРТ с внутривенным введением НСББ проводят во 2-й визит. Минимум 5 дней вымывания НСББ между 1-м и 2-м визитами.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Centre of Gastroenterology, Dept. of medicine. Hvidovre University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с циррозом печени и варикозным расширением вен пищевода, которым требуется лечение NSBB
- Пациенты старше 18 и младше 78 лет
- Пациенты с портальным давлением HVPG ≥ 12 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие
- Пациенты с абсолютными противопоказаниями к МРТ
- Пациенты с абсолютными противопоказаниями для NSBB
- Беременные женщины
- Пациент с тяжелой гемодинамической коморбидностью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция NSBB определяется как снижение HVPG > 10% или HVPG <12 мм рт.ст. после внутривенного введения NSBB по сравнению с потоком (мл/мин) в внутренностных сосудах.
Временное ограничение: через 20 минут время ответа
|
Оценить, могут ли изменения МР-потока, вызванные введением NSBB (пропранолола), предсказать изменения HVPG после введения NSBB (ответы NSBB), оцениваемые LVC.
|
через 20 минут время ответа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МР-эластография
Временное ограничение: через 20 минут
|
Для оценки жесткости печени и селезенки (кПа) с помощью МРЭ до и после внутривенного введения NSBB
|
через 20 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16048475
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .