간경변 환자에서 비선택적 베타 차단제의 효과를 평가하기 위한 MRI
침습적 평가와 비교하여 비침습적 MRI로 검증된 간경변증의 혈역학적 변화: 간경변증 환자에서 MRI와 심초음파가 비선택적 베타차단제의 약리학적 반응을 예측할 수 있습니까?
배경:
정맥류 출혈의 표준화 및 새로운 치료법은 지난 25년 동안 사망률을 상당히 감소시켰지만 여전히 6주 사망률은 약 15-20%, 1년 사망률은 약 40%로 높습니다. 예방적 치료를 받지 않는 간경변증 환자는 첫 번째 출혈이 발생한 후 1년 이내에 60%의 재출혈 위험이 있습니다. 2차 예방으로는 정맥류 결찰과 NSBB가 표준 요법이며, 1차 예방으로는 비선택적 베타차단제(NSBB)만이 1차 요법으로 제시되고 있다. 문맥 압력이 12mmHg 미만 또는 20%(정맥 투여로 평가한 경우 10%) 값으로 감소하면 출혈 위험이 상당히 감소하지만 모든 환자가 프로프라놀롤 치료에 반응하는 것은 아닙니다(40-50%). 따라서 NSBB에 반응하지 않는 환자에게는 다음과 같은 대체 치료가 제공되어야 합니다. 결합된 알파-베타-수용체 차단제 또는 내시경 밴드 결찰인 Carvedilol. 현재 NSBB에 대한 반응은 간 정맥 카테터 삽입(LVC) 동안 침습적으로 평가됩니다. 불행하게도, 이 절차를 수행할 수 있는 센터는 전 세계적으로 소수에 불과하며 NSBB에 대한 반응을 평가할 수 있는 신뢰할 수 있는 비침습적 대안이 없습니다. 비반응자는 새로운 정맥류 출혈 에피소드의 위험이 3배 증가하기 때문에 이는 매우 중요합니다. .
목표:
일반적으로 이 프로젝트의 목표는 간경변증 환자에서 문맥 고혈압 및 NSBB의 개별 약리학적 반응을 평가하기 위한 더 빠르고 비침습적인 방법을 개발하는 것입니다. 또한 NSBB 후 MR-Elastography(MRE)로 측정한 간 및 비장 경직의 변화를 감지할 수 있으며 이는 문맥 압력에 대한 약물 관련 효과에 의존합니다.
연구 설계 및 환자:
NSBB(propranolol) 치료가 필요한 간경변증 및 식도정맥류 환자 39명.
LVC, MR 스캔, 심초음파 및 생화학 검사로 환자를 평가합니다. LVC는 환자가 프로프라놀롤 치료에 반응하는지 테스트하는 금본위제 방법입니다. 방문 1에서 NSBB에 대한 반응은 LVC 동안 정맥내 NSBB 투여 후 HVPG ≥10% 감소 또는 HVPG < 12mmHg로 정의됩니다. 정맥내 NSBB 투여와 함께 MRI-스캔은 방문 2에서 수행됩니다. 방문 1과 2 사이에 최소 5일의 NSBB 세척을 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Centre of Gastroenterology, Dept. of medicine. Hvidovre University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- NSBB 치료가 필요한 간경변 및 식도정맥류 환자
- 18세 이상 78세 미만의 환자
- 문맥 압력 HVPG ≥ 12mmHg인 환자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
- MRI에 대한 절대적 금기 환자
- NSBB에 절대 금기인 환자
- 임산부
- 중증 혈역학적 동반이환 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내장 혈관의 흐름(mL/분)과 비교하여 정맥내 NSBB 투여 후 HVPG >10% 또는 HVPG <12 mmHG의 감소로 정의되는 NSBB 반응
기간: 응답 시간 20분 후
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NSBB(프로프라놀롤) 투여로 유도된 MR 흐름의 변화가 LVC에 의해 평가된 NSBB 투여(NSBB 반응) 후 HVPG의 변화를 예측할 수 있는지 평가하기 위해
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응답 시간 20분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MR-엘라스토그래피
기간: 20분 후
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정맥 내 NSBB 투여 전후에 MRE로 간 및 비장 경직도(kPa)를 평가하기 위해
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20분 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 16048475
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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