Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI k posouzení účinku neselektivního beta-blokátoru u pacientů s cirhózou

13. března 2023 aktualizováno: Flemming Bendtsen, Hvidovre University Hospital

Hemodynamické změny u jaterní cirhózy ověřené neinvazivní magnetickou rezonancí ve srovnání s invazivním vyšetřením: Mohou MRI a echokardiografie předvídat farmakologickou odpověď neselektivního betablokátoru u pacientů s cirhózou?

Pozadí:

Standardizace a nová terapeutická léčba krvácení z varixů významně snížila mortalitu za posledních 25 let, ale stále existuje vysoká 6týdenní mortalita kolem 15-20 % a jednoletá mortalita kolem 40 %. Pacienti s cirhózou bez profylaktické léčby trpí 60% rizikem opětovného krvácení během prvního roku po první krvácivé epizodě. Ligace varixů a NSBB jsou standardní terapií jako sekundární profylaxe, zatímco jako léčba první volby v primární profylaxi je nabízen pouze neselektivní betablokátor (NSBB). Pokud je portální tlak snížen na hodnotu pod 12 mmHg nebo o 20 % (10 %, pokud je hodnoceno intravenózním podáním), riziko krvácení se podstatně sníží, ale ne všichni pacienti reagují na léčbu propranololem (40–50 %). Proto by pacientům, kteří nereagují na NSBB, měla být nabídnuta alternativní léčba, např. carvedilol, což je kombinovaný blokátor alfa-beta-receptorů nebo endoskopická ligace pruhů. V současné době je odpověď na NSBB hodnocena invazivně během katetrizace jaterní žíly (LVC). Bohužel tento postup může provést pouze několik center na světě a neexistují žádné spolehlivé neinvazivní alternativy k posouzení odpovědi na NSBB, což je mimořádně důležité, protože nereagující pacienti mají trojnásobně zvýšené riziko nové epizody varixového krvácení. .

Cíl:

Obecně je cílem projektu vyvinout rychlejší a neinvazivní metody hodnocení portální hypertenze a individuální farmakologické odpovědi NSBB u pacientů s cirhózou. Dále očekáváme, že zjistíme změny ve ztuhlosti jater a sleziny, jak bylo měřeno pomocí MR-elastografie (MRE) po NSBB, a že tyto změny závisí na účincích na portální tlak souvisejících s lékem.

Design studie a pacienti:

39 pacientů s cirhózou a jícnovými varixy, kteří vyžadují léčbu NSBB (propranolol).

Pacienti jsou hodnoceni pomocí LVC, MR-scanů, echokardiografie a biochemických testů. LVC je metoda zlatého standardu pro testování, zda pacienti reagují na léčbu propranololem. Při návštěvě 1 je odpověď na NSBB definována jako snížení HVPG ≥ 10 % nebo na HVPG < 12 mm Hg po intravenózním podání NSBB během LVC. MRI-scan s intravenózním podáním NSBB se provádí při návštěvě 2. Mezi návštěvou 1 a 2 minimálně 5 dní vymytí NSBB.

Přehled studie

Detailní popis

MR-elastografie a MRI s fázovým kontrastem ve srovnání s LVC

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Centre of Gastroenterology, Dept. of medicine. Hvidovre University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

39 pacientů s cirhózou a jícnovými varixy, kteří vyžadují léčbu NSBB (propranolol).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s cirhózou a jícnovými varixy, kteří vyžadují léčbu NSBB
  • Pacienti starší 18 let a méně než 78 let
  • Pacienti s portálním tlakem HVPG ≥ 12 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
  • Pacienti s absolutní kontraindikací pro MRI
  • Pacienti s absolutní kontraindikací pro NSBB
  • Těhotná žena
  • Pacient s těžkou hemodynamickou komorbiditou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď NSBB definovaná jako snížení HVPG >10 % nebo HVPG <12 mmHG po intravenózním podání NSBB ve srovnání s průtokem (ml/min) ve splanchnických cévách
Časové okno: po 20 minutách doby odezvy
Posoudit, zda změny v průtoku MR vyvolané podáváním NSBB (propranolol) mohou předpovídat změny HVPG po podání NSBB (odpovědi NSBB) hodnocené pomocí LVC
po 20 minutách doby odezvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MR-elastografie
Časové okno: po 20 minutách
K posouzení ztuhlosti jater a sleziny (kPa) pomocí MRE před a po intravenózním podání NSBB
po 20 minutách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit