- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03438916
MRI k posouzení účinku neselektivního beta-blokátoru u pacientů s cirhózou
Hemodynamické změny u jaterní cirhózy ověřené neinvazivní magnetickou rezonancí ve srovnání s invazivním vyšetřením: Mohou MRI a echokardiografie předvídat farmakologickou odpověď neselektivního betablokátoru u pacientů s cirhózou?
Pozadí:
Standardizace a nová terapeutická léčba krvácení z varixů významně snížila mortalitu za posledních 25 let, ale stále existuje vysoká 6týdenní mortalita kolem 15-20 % a jednoletá mortalita kolem 40 %. Pacienti s cirhózou bez profylaktické léčby trpí 60% rizikem opětovného krvácení během prvního roku po první krvácivé epizodě. Ligace varixů a NSBB jsou standardní terapií jako sekundární profylaxe, zatímco jako léčba první volby v primární profylaxi je nabízen pouze neselektivní betablokátor (NSBB). Pokud je portální tlak snížen na hodnotu pod 12 mmHg nebo o 20 % (10 %, pokud je hodnoceno intravenózním podáním), riziko krvácení se podstatně sníží, ale ne všichni pacienti reagují na léčbu propranololem (40–50 %). Proto by pacientům, kteří nereagují na NSBB, měla být nabídnuta alternativní léčba, např. carvedilol, což je kombinovaný blokátor alfa-beta-receptorů nebo endoskopická ligace pruhů. V současné době je odpověď na NSBB hodnocena invazivně během katetrizace jaterní žíly (LVC). Bohužel tento postup může provést pouze několik center na světě a neexistují žádné spolehlivé neinvazivní alternativy k posouzení odpovědi na NSBB, což je mimořádně důležité, protože nereagující pacienti mají trojnásobně zvýšené riziko nové epizody varixového krvácení. .
Cíl:
Obecně je cílem projektu vyvinout rychlejší a neinvazivní metody hodnocení portální hypertenze a individuální farmakologické odpovědi NSBB u pacientů s cirhózou. Dále očekáváme, že zjistíme změny ve ztuhlosti jater a sleziny, jak bylo měřeno pomocí MR-elastografie (MRE) po NSBB, a že tyto změny závisí na účincích na portální tlak souvisejících s lékem.
Design studie a pacienti:
39 pacientů s cirhózou a jícnovými varixy, kteří vyžadují léčbu NSBB (propranolol).
Pacienti jsou hodnoceni pomocí LVC, MR-scanů, echokardiografie a biochemických testů. LVC je metoda zlatého standardu pro testování, zda pacienti reagují na léčbu propranololem. Při návštěvě 1 je odpověď na NSBB definována jako snížení HVPG ≥ 10 % nebo na HVPG < 12 mm Hg po intravenózním podání NSBB během LVC. MRI-scan s intravenózním podáním NSBB se provádí při návštěvě 2. Mezi návštěvou 1 a 2 minimálně 5 dní vymytí NSBB.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Centre of Gastroenterology, Dept. of medicine. Hvidovre University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s cirhózou a jícnovými varixy, kteří vyžadují léčbu NSBB
- Pacienti starší 18 let a méně než 78 let
- Pacienti s portálním tlakem HVPG ≥ 12 mmHg
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
- Pacienti s absolutní kontraindikací pro MRI
- Pacienti s absolutní kontraindikací pro NSBB
- Těhotná žena
- Pacient s těžkou hemodynamickou komorbiditou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď NSBB definovaná jako snížení HVPG >10 % nebo HVPG <12 mmHG po intravenózním podání NSBB ve srovnání s průtokem (ml/min) ve splanchnických cévách
Časové okno: po 20 minutách doby odezvy
|
Posoudit, zda změny v průtoku MR vyvolané podáváním NSBB (propranolol) mohou předpovídat změny HVPG po podání NSBB (odpovědi NSBB) hodnocené pomocí LVC
|
po 20 minutách doby odezvy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MR-elastografie
Časové okno: po 20 minutách
|
K posouzení ztuhlosti jater a sleziny (kPa) pomocí MRE před a po intravenózním podání NSBB
|
po 20 minutách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16048475
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .