MRI 评估非选择性 β 受体阻滞剂对肝硬化患者的影响
与侵入性评估相比,通过无创 MRI 验证的肝硬化血流动力学改变:MRI 和超声心动图能否预测非选择性 β 受体阻滞剂在肝硬化患者中的药理反应?
背景:
静脉曲张出血的标准化和新疗法在过去 25 年中显着降低了死亡率,但 6 周死亡率仍然很高,约为 15-20%,1 年死亡率约为 40%。 未经预防性治疗的肝硬化患者在首次出血事件后的第一年内有 60% 的再出血风险。 静脉曲张结扎术和 NSBB 是二级预防的标准疗法,而一级预防中只有非选择性 β 受体阻滞剂 (NSBB) 作为一线疗法。 如果门静脉压力降低到低于 12 mmHg 或降低 20%(如果通过静脉给药评估为 10%),则出血风险会大大降低,但并非所有患者都对普萘洛尔治疗有反应 (40-50%)。 因此,应向对 NSBB 无反应的患者提供替代治疗,例如 卡维地洛,它是一种组合的 α-β-受体阻滞剂或内窥镜带结扎剂。 目前,对 NSBB 的反应是在肝静脉导管插入术 (LVC) 期间侵入性评估的。 不幸的是,世界上只有少数中心可以执行此程序,并且没有可靠的非侵入性替代方法来评估对 NSBB 的反应,这极其重要,因为无反应者发生新的静脉曲张出血事件的风险增加了三倍.
目的:
总的来说,该项目的目的是开发更快和非侵入性的方法来评估肝硬化患者的门静脉高压症和 NSBB 的个体药理反应。 此外,我们希望检测 NSBB 后通过 MR-弹性成像 (MRE) 测量的肝脏和脾脏硬度的变化,这些变化取决于药物对门静脉压力的相关影响。
研究设计和患者:
39 例需要 NSBB(普萘洛尔)治疗的肝硬化食管静脉曲张患者。
患者通过 LVC、MR 扫描、超声心动图和生化测试进行评估。 LVC 是测试患者对普萘洛尔治疗是否有反应的金标准方法。 在访问 1 时,对 NSBB 的反应定义为 HVPG 降低≥10%,或在 LVC 期间静脉内 NSBB 给药后 HVPG < 12mmHg。 在第 2 次就诊时进行静脉内 NSBB 给药的 MRI 扫描。在第 1 次和第 2 次就诊之间至少有 5 天的 NSBB 被清除。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Hvidovre、丹麦、2650
- Centre of Gastroenterology, Dept. of medicine. Hvidovre University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 需要NSBB治疗的肝硬化食管静脉曲张患者
- 18岁以上78岁以下患者
- 门脉压 HVPG ≥ 12mmHg 的患者
排除标准:
- 无法给予知情同意的患者
- 绝对禁忌 MRI 的患者
- NSBB绝对禁忌症患者
- 孕妇
- 患有严重血液动力学合并症的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NSBB 反应定义为与内脏血管中的流量 (mL/min) 相比,静脉注射 NSBB 后 HVPG 降低 >10% 或 HVPG <12 mmHG
大体时间:20 分钟响应时间后
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评估 NSBB(普萘洛尔)给药引起的 MR 血流变化是否可以预测 NSBB 给药后 HVPG 的变化(NSBB 反应),由 LVC 评估
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20 分钟响应时间后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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磁共振弹性成像
大体时间:20分钟后
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在静脉注射 NSBB 之前和之后使用 MRE 评估肝脏和脾脏硬度 (kPa)
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20分钟后
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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