- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03438916
MRI a nem szelektív béta-blokkolók hatásának felmérésére cirrhosisban szenvedő betegeknél
Hemodinamikai változások a májcirrhosisban, nem invazív MRI-vel validálva az invazív értékeléshez képest: Az MRI és az echokardiográfia megjósolhatja-e a nem szelektív béta-blokkolók farmakológiai válaszát cirrhosisban szenvedő betegeknél?
Háttér:
A varicealis vérzések standardizálása és új terápiás kezelései az elmúlt 25 évben jelentősen csökkentették a mortalitást, de továbbra is magas, 15-20% körüli a 6 hetes, 40% körüli az 1 éves mortalitás. A profilaktikus kezelés nélkül cirrhotikus betegeknél az első vérzési epizódot követő első évben 60%-os az újbóli vérzés kockázata. A varicea lekötés és az NSBB a standard terápia másodlagos profilaxisként, míg az elsődleges profilaxisban csak a nem szelektív béta-blokkolót (NSBB) kínálják első vonalbeli terápiaként. Ha a portális nyomást 12 Hgmm alá vagy 20%-kal (intravénás adagolás esetén 10%-kal) csökkentik, a vérzés kockázata jelentősen csökken, de nem minden beteg reagál a propranolol-kezelésre (40-50%). Ezért az NSBB-re nem reagáló betegeknek alternatív kezelést kell ajánlani, pl. carvedilol, amely egy kombinált alfa-béta-receptor blokkoló vagy endoszkópos szalagkötés. Jelenleg az NSBB-re adott választ invazív módon, májvéna katéterezés (LVC) során értékelik. Sajnos a világon csak néhány központ tudja elvégezni ezt az eljárást, és nincs megbízható, nem invazív alternatíva az NSBB-re adott válasz értékelésére, ami rendkívül fontos, mivel a nem reagálók háromszorosára növelik az új variceális vérzéses epizód kockázatát. .
Cél:
Általánosságban a projekt célja gyorsabb és non-invazív módszerek kidolgozása a portális hipertónia és az NSBB egyéni farmakológiai válaszának értékelésére cirrhosisban szenvedő betegeknél. Továbbá azt várjuk, hogy az NSBB után MR-elasztográfiával (MRE) mérve a máj és a lép merevségében bekövetkező változásokat észleljük, és ezek a gyógyszerrel összefüggő portális nyomásra gyakorolt hatásoktól függenek.
A vizsgálat tervezése és a betegek:
39 cirrhosisban és nyelőcsővarixban szenvedő, NSBB (propranolol) kezelést igénylő beteg.
A betegeket LVC-vel, MR-vizsgálattal, echokardiográfiával és biokémiai vizsgálatokkal értékelik. Az LVC az arany standard módszer annak tesztelésére, hogy a betegek reagálnak-e a propranolol-kezelésre. Az 1. vizit alkalmával az NSBB-re adott válasz a HVPG ≥10%-os vagy a HVPG< 12 Hgmm-es csökkenése az LVC alatti intravénás NSBB beadása után. Intravénás NSBB beadással végzett MRI-vizsgálatot a 2. vizit alkalmával hajtanak végre. Az 1. és 2. vizit között legalább 5 napig kell kimosni az NSBB-t.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Centre of Gastroenterology, Dept. of medicine. Hvidovre University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- NSBB-kezelést igénylő cirrhosisban és nyelőcsővarixban szenvedő betegek
- 18 évnél idősebb és 78 évnél fiatalabb betegek
- Olyan betegek, akiknél a HVPG portális nyomása ≥ 12 Hgmm
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- Azok a betegek, akiknél az MRI abszolút ellenjavallt
- Azok a betegek, akiknél az NSBB abszolút ellenjavallt
- Terhes nők
- Súlyos hemodinamikai komorbiditásban szenvedő beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NSBB válasz úgy definiálható, mint a HVPG >10%-os vagy a HVPG <12 HGmm-es csökkenése intravénás NSBB beadása után a splanchnicus erekben mért áramláshoz (mL/perc) képest
Időkeret: 20 perc válaszidő után
|
Annak felmérésére, hogy az NSBB (propranolol) beadással kiváltott MR-áramlás változásai előre jelezhetik-e a HVPG változásait NSBB beadása után (NSBB válaszok), amelyet LVC értékelt
|
20 perc válaszidő után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MR-elasztográfia
Időkeret: 20 perc múlva
|
A máj és a lép merevségének (kPa) értékelése MRE-vel intravénás NSBB beadás előtt és után
|
20 perc múlva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16048475
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .