Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MRI a nem szelektív béta-blokkolók hatásának felmérésére cirrhosisban szenvedő betegeknél

2023. március 13. frissítette: Flemming Bendtsen, Hvidovre University Hospital

Hemodinamikai változások a májcirrhosisban, nem invazív MRI-vel validálva az invazív értékeléshez képest: Az MRI és az echokardiográfia megjósolhatja-e a nem szelektív béta-blokkolók farmakológiai válaszát cirrhosisban szenvedő betegeknél?

Háttér:

A varicealis vérzések standardizálása és új terápiás kezelései az elmúlt 25 évben jelentősen csökkentették a mortalitást, de továbbra is magas, 15-20% körüli a 6 hetes, 40% körüli az 1 éves mortalitás. A profilaktikus kezelés nélkül cirrhotikus betegeknél az első vérzési epizódot követő első évben 60%-os az újbóli vérzés kockázata. A varicea lekötés és az NSBB a standard terápia másodlagos profilaxisként, míg az elsődleges profilaxisban csak a nem szelektív béta-blokkolót (NSBB) kínálják első vonalbeli terápiaként. Ha a portális nyomást 12 Hgmm alá vagy 20%-kal (intravénás adagolás esetén 10%-kal) csökkentik, a vérzés kockázata jelentősen csökken, de nem minden beteg reagál a propranolol-kezelésre (40-50%). Ezért az NSBB-re nem reagáló betegeknek alternatív kezelést kell ajánlani, pl. carvedilol, amely egy kombinált alfa-béta-receptor blokkoló vagy endoszkópos szalagkötés. Jelenleg az NSBB-re adott választ invazív módon, májvéna katéterezés (LVC) során értékelik. Sajnos a világon csak néhány központ tudja elvégezni ezt az eljárást, és nincs megbízható, nem invazív alternatíva az NSBB-re adott válasz értékelésére, ami rendkívül fontos, mivel a nem reagálók háromszorosára növelik az új variceális vérzéses epizód kockázatát. .

Cél:

Általánosságban a projekt célja gyorsabb és non-invazív módszerek kidolgozása a portális hipertónia és az NSBB egyéni farmakológiai válaszának értékelésére cirrhosisban szenvedő betegeknél. Továbbá azt várjuk, hogy az NSBB után MR-elasztográfiával (MRE) mérve a máj és a lép merevségében bekövetkező változásokat észleljük, és ezek a gyógyszerrel összefüggő portális nyomásra gyakorolt ​​hatásoktól függenek.

A vizsgálat tervezése és a betegek:

39 cirrhosisban és nyelőcsővarixban szenvedő, NSBB (propranolol) kezelést igénylő beteg.

A betegeket LVC-vel, MR-vizsgálattal, echokardiográfiával és biokémiai vizsgálatokkal értékelik. Az LVC az arany standard módszer annak tesztelésére, hogy a betegek reagálnak-e a propranolol-kezelésre. Az 1. vizit alkalmával az NSBB-re adott válasz a HVPG ≥10%-os vagy a HVPG< 12 Hgmm-es csökkenése az LVC alatti intravénás NSBB beadása után. Intravénás NSBB beadással végzett MRI-vizsgálatot a 2. vizit alkalmával hajtanak végre. Az 1. és 2. vizit között legalább 5 napig kell kimosni az NSBB-t.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

MR-elasztográfia és fáziskontraszt MRI az LVC-hez képest

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hvidovre, Dánia, 2650
        • Centre of Gastroenterology, Dept. of medicine. Hvidovre University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

39 cirrhosisban és nyelőcsővarixban szenvedő, NSBB (propranolol) kezelést igénylő beteg.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • NSBB-kezelést igénylő cirrhosisban és nyelőcsővarixban szenvedő betegek
  • 18 évnél idősebb és 78 évnél fiatalabb betegek
  • Olyan betegek, akiknél a HVPG portális nyomása ≥ 12 Hgmm

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  • Azok a betegek, akiknél az MRI abszolút ellenjavallt
  • Azok a betegek, akiknél az NSBB abszolút ellenjavallt
  • Terhes nők
  • Súlyos hemodinamikai komorbiditásban szenvedő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NSBB válasz úgy definiálható, mint a HVPG >10%-os vagy a HVPG <12 HGmm-es csökkenése intravénás NSBB beadása után a splanchnicus erekben mért áramláshoz (mL/perc) képest
Időkeret: 20 perc válaszidő után
Annak felmérésére, hogy az NSBB (propranolol) beadással kiváltott MR-áramlás változásai előre jelezhetik-e a HVPG változásait NSBB beadása után (NSBB válaszok), amelyet LVC értékelt
20 perc válaszidő után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MR-elasztográfia
Időkeret: 20 perc múlva
A máj és a lép merevségének (kPa) értékelése MRE-vel intravénás NSBB beadás előtt és után
20 perc múlva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel