Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRI arvioimaan ei-selektiivisten beetasalpaajien vaikutusta kirroosipotilailla

maanantai 13. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Flemming Bendtsen, Hvidovre University Hospital

Hemodynaamiset muutokset maksakirroosissa, validoitu ei-invasiivisella MRI:llä verrattuna invasiiviseen arviointiin: Voivatko MRI ja kaikukardiografia ennustaa ei-selektiivisen beetasalpaajan farmakologisen vasteen kirroosipotilailla?

Tausta:

Suonikohjujen verenvuodon standardisointi ja uudet terapeuttiset hoidot ovat vähentäneet kuolleisuutta merkittävästi viimeisen 25 vuoden aikana, mutta edelleen korkea 6 viikon kuolleisuus on noin 15-20 % ja 1 vuoden kuolleisuus noin 40 %. Kirroosipotilailla, joilla ei ole ennaltaehkäisevää hoitoa, on 60 %:n uusiutumisen riski ensimmäisen vuotojakson jälkeisen vuoden aikana. Suonikohjuligaatio ja NSBB ovat vakiohoito toissijaisena ennaltaehkäisynä, kun taas vain ei-selektiivistä beetasalpaajaa (NSBB) tarjotaan ensisijaisena hoitona primaarisessa estohoidossa. Jos portaalipaine laskee alle 12 mmHg:n tai 20 % (10 %, jos lasketaan laskimonsisäisillä annoksilla), verenvuodon riski pienenee huomattavasti, mutta kaikki potilaat eivät reagoi propranololihoitoon (40-50 %). Siksi potilaille, jotka eivät reagoi NSBB:hen, tulisi tarjota vaihtoehtoista hoitoa esim. karvediloli, joka on yhdistetty alfa-beeta-reseptorisalpaaja tai endoskooppinen nauhaligaatio. Tällä hetkellä vaste NSBB:lle arvioidaan invasiivisesti maksalaskimokatetroin (LVC) aikana. Valitettavasti vain harvat keskukset maailmassa voivat suorittaa tämän toimenpiteen, eikä ole olemassa luotettavia ei-invasiivisia vaihtoehtoja NSBB-vasteen arvioimiseksi, mikä on äärimmäisen tärkeää, koska potilailla, jotka eivät reagoi, on kolminkertainen riski saada uusi suonikohjuvuoto. .

Tavoite:

Yleisesti hankkeen tavoitteena on kehittää nopeampia ja ei-invasiivisia menetelmiä portaalihypertension ja NSBB:n yksilöllisen farmakologisen vasteen arvioimiseksi kirroosipotilailla. Lisäksi odotamme havaitsevamme muutoksia maksan ja pernan jäykkyydessä mitattuna MR-elastografialla (MRE) NSBB:n jälkeen ja että ne riippuvat lääkkeisiin liittyvistä vaikutuksista portaalipaineeseen.

Tutkimuksen suunnittelu ja potilaat:

39 potilasta, joilla on kirroosi ja ruokatorven suonikohjut ja jotka tarvitsevat NSBB-hoitoa (propranololi).

Potilaat arvioidaan LVC:llä, MR-skannauksilla, kaikukardiografialla ja biokemiallisilla testeillä. LVC on kultainen standardi menetelmä testata, reagoivatko potilaat propranololihoitoon. Vierailulla 1. vaste NSBB:lle määritellään HVPG:n alenemisena ≥ 10 % tai HVPG:n alenemisena < 12 mmHg laskimonsisäisen NSBB:n annon jälkeen LVC:n aikana. MRI-skannaus suonensisäisellä NSBB:n antamisella suoritetaan käynnillä 2. Vähintään 5 päivää NSBB-pesua käyntien 1 ja 2 välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

MR-elastografia ja vaihekontrasti MRI verrattuna LVC:hen

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Centre of Gastroenterology, Dept. of medicine. Hvidovre University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

39 potilasta, joilla on kirroosi ja ruokatorven suonikohjut ja jotka tarvitsevat NSBB-hoitoa (propranololi).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NSBB-hoitoa tarvitsevat potilaat, joilla on kirroosi ja ruokatorven suonikohjut
  • Yli 18-vuotiaat ja alle 78-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joiden portaalipaine HVPG ≥ 12 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • Potilaat, joilla on ehdoton vasta-aihe magneettikuvaukseen
  • Potilaat, joilla on ehdoton vasta-aihe NSBB:lle
  • Raskaana olevat naiset
  • Potilas, jolla on vaikea hemodynaaminen samanaikainen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NSBB-vaste määritellään HVPG:n vähenemisenä >10 % tai HVPG:n <12 mmHG:n laskuna suonensisäisen NSBB-annon jälkeen verrattuna virtaukseen (ml/min) splanchnisissa verisuonissa
Aikaikkuna: 20 minuutin vastausajan jälkeen
Sen arvioimiseksi, voivatko NSBB:n (propranololin) annolla indusoidut muutokset ennustaa HVPG:n muutoksia NSBB:n annon jälkeen (NSBB-vasteet), jotka LVC on arvioinut
20 minuutin vastausajan jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MR-elastografia
Aikaikkuna: 20 minuutin kuluttua
Maksan ja pernan jäykkyyden (kPa) arvioiminen MRE:llä ennen ja jälkeen suonensisäisen NSBB-annon
20 minuutin kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksasairaudet

3
Tilaa