- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03438916
MRI arvioimaan ei-selektiivisten beetasalpaajien vaikutusta kirroosipotilailla
Hemodynaamiset muutokset maksakirroosissa, validoitu ei-invasiivisella MRI:llä verrattuna invasiiviseen arviointiin: Voivatko MRI ja kaikukardiografia ennustaa ei-selektiivisen beetasalpaajan farmakologisen vasteen kirroosipotilailla?
Tausta:
Suonikohjujen verenvuodon standardisointi ja uudet terapeuttiset hoidot ovat vähentäneet kuolleisuutta merkittävästi viimeisen 25 vuoden aikana, mutta edelleen korkea 6 viikon kuolleisuus on noin 15-20 % ja 1 vuoden kuolleisuus noin 40 %. Kirroosipotilailla, joilla ei ole ennaltaehkäisevää hoitoa, on 60 %:n uusiutumisen riski ensimmäisen vuotojakson jälkeisen vuoden aikana. Suonikohjuligaatio ja NSBB ovat vakiohoito toissijaisena ennaltaehkäisynä, kun taas vain ei-selektiivistä beetasalpaajaa (NSBB) tarjotaan ensisijaisena hoitona primaarisessa estohoidossa. Jos portaalipaine laskee alle 12 mmHg:n tai 20 % (10 %, jos lasketaan laskimonsisäisillä annoksilla), verenvuodon riski pienenee huomattavasti, mutta kaikki potilaat eivät reagoi propranololihoitoon (40-50 %). Siksi potilaille, jotka eivät reagoi NSBB:hen, tulisi tarjota vaihtoehtoista hoitoa esim. karvediloli, joka on yhdistetty alfa-beeta-reseptorisalpaaja tai endoskooppinen nauhaligaatio. Tällä hetkellä vaste NSBB:lle arvioidaan invasiivisesti maksalaskimokatetroin (LVC) aikana. Valitettavasti vain harvat keskukset maailmassa voivat suorittaa tämän toimenpiteen, eikä ole olemassa luotettavia ei-invasiivisia vaihtoehtoja NSBB-vasteen arvioimiseksi, mikä on äärimmäisen tärkeää, koska potilailla, jotka eivät reagoi, on kolminkertainen riski saada uusi suonikohjuvuoto. .
Tavoite:
Yleisesti hankkeen tavoitteena on kehittää nopeampia ja ei-invasiivisia menetelmiä portaalihypertension ja NSBB:n yksilöllisen farmakologisen vasteen arvioimiseksi kirroosipotilailla. Lisäksi odotamme havaitsevamme muutoksia maksan ja pernan jäykkyydessä mitattuna MR-elastografialla (MRE) NSBB:n jälkeen ja että ne riippuvat lääkkeisiin liittyvistä vaikutuksista portaalipaineeseen.
Tutkimuksen suunnittelu ja potilaat:
39 potilasta, joilla on kirroosi ja ruokatorven suonikohjut ja jotka tarvitsevat NSBB-hoitoa (propranololi).
Potilaat arvioidaan LVC:llä, MR-skannauksilla, kaikukardiografialla ja biokemiallisilla testeillä. LVC on kultainen standardi menetelmä testata, reagoivatko potilaat propranololihoitoon. Vierailulla 1. vaste NSBB:lle määritellään HVPG:n alenemisena ≥ 10 % tai HVPG:n alenemisena < 12 mmHg laskimonsisäisen NSBB:n annon jälkeen LVC:n aikana. MRI-skannaus suonensisäisellä NSBB:n antamisella suoritetaan käynnillä 2. Vähintään 5 päivää NSBB-pesua käyntien 1 ja 2 välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Centre of Gastroenterology, Dept. of medicine. Hvidovre University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NSBB-hoitoa tarvitsevat potilaat, joilla on kirroosi ja ruokatorven suonikohjut
- Yli 18-vuotiaat ja alle 78-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joiden portaalipaine HVPG ≥ 12 mmHg
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaat, joilla on ehdoton vasta-aihe magneettikuvaukseen
- Potilaat, joilla on ehdoton vasta-aihe NSBB:lle
- Raskaana olevat naiset
- Potilas, jolla on vaikea hemodynaaminen samanaikainen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
NSBB-vaste määritellään HVPG:n vähenemisenä >10 % tai HVPG:n <12 mmHG:n laskuna suonensisäisen NSBB-annon jälkeen verrattuna virtaukseen (ml/min) splanchnisissa verisuonissa
Aikaikkuna: 20 minuutin vastausajan jälkeen
|
Sen arvioimiseksi, voivatko NSBB:n (propranololin) annolla indusoidut muutokset ennustaa HVPG:n muutoksia NSBB:n annon jälkeen (NSBB-vasteet), jotka LVC on arvioinut
|
20 minuutin vastausajan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
MR-elastografia
Aikaikkuna: 20 minuutin kuluttua
|
Maksan ja pernan jäykkyyden (kPa) arvioiminen MRE:llä ennen ja jälkeen suonensisäisen NSBB-annon
|
20 minuutin kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16048475
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksasairaudet
-
Grand Valley State UniversityIlmoittautuminen kutsustaMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta