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Resonancia magnética para evaluar el efecto del betabloqueante no selectivo en pacientes con cirrosis

13 de marzo de 2023 actualizado por: Flemming Bendtsen, Hvidovre University Hospital

Alteraciones hemodinámicas en cirrosis hepática validadas por RM no invasiva frente a valoración invasiva: ¿Pueden la RM y la ecocardiografía predecir la respuesta farmacológica del betabloqueante no selectivo en pacientes con cirrosis?

Fondo:

La estandarización y los nuevos tratamientos terapéuticos de la hemorragia por várices han reducido significativamente la mortalidad en los últimos 25 años, pero todavía hay una alta mortalidad a las 6 semanas, alrededor del 15-20 %, y una mortalidad al año de alrededor del 40 %. Los pacientes cirróticos sin tratamiento profiláctico tienen un riesgo del 60% de resangrado en el primer año tras el primer episodio hemorrágico. La ligadura de várices y el NSBB son la terapia estándar como profilaxis secundaria, mientras que solo los bloqueadores beta no selectivos (NSBB) se ofrecen como terapia de primera línea en la profilaxis primaria. Si la presión portal se reduce a un valor inferior a 12 mmHg o en un 20% (10% si se valora por vía intravenosa), el riesgo de sangrado se reduce sustancialmente, pero no todos los pacientes responden al tratamiento con propranolol (40-50%). Por lo tanto, a los pacientes que no responden a NSBB se les debe ofrecer un tratamiento alternativo, p. carvedilol, que es un bloqueador combinado de receptores alfa-beta o ligadura con banda endoscópica. Actualmente, la respuesta a NSBB se evalúa de forma invasiva durante un cateterismo de vena hepática (LVC). Desafortunadamente, solo unos pocos centros en el mundo pueden realizar este procedimiento y no existen alternativas confiables no invasivas para evaluar la respuesta a NSBB, lo cual es de extrema importancia, ya que los que no responden tienen un riesgo tres veces mayor de un nuevo episodio de sangrado por várices. .

Apuntar:

En general, el objetivo del proyecto es desarrollar métodos más rápidos y no invasivos para evaluar la hipertensión portal y la respuesta farmacológica individual de NSBB en pacientes con cirrosis. Además, esperamos detectar cambios en la rigidez del hígado y el bazo medidos por MR-Elastography (MRE) después de NSBB y que estos dependen de los efectos relacionados con el fármaco en la presión portal.

Diseño del estudio y pacientes:

39 pacientes con cirrosis y várices esofágicas que requieren tratamiento con NSBB (propranolol).

Los pacientes son evaluados con LVC, MR-scans, ecocardiografía y pruebas bioquímicas. LVC es el método estándar de oro para evaluar si los pacientes responden al tratamiento con propranolol. En la visita 1, la respuesta a NSBB se define como una reducción de GPVH ≥10 %, o a un GPVH < 12 mmHg después de la administración de NSBB intravenosos durante LVC. La resonancia magnética con la administración de NSBB por vía intravenosa se realiza en la visita 2. Un mínimo de 5 días de lavado de NSBB entre las visitas 1 y 2.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

RM-elastografía y RM de contraste de fase en comparación con LVC

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Centre of Gastroenterology, Dept. of medicine. Hvidovre University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

39 pacientes con cirrosis y várices esofágicas que requieren tratamiento con NSBB (propranolol).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cirrosis y várices esofágicas que requieran tratamiento con BBNS
  • Pacientes de más de 18 y menos de 78 años
  • Pacientes con presión portal GPVH ≥ 12 mmHg

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
  • Pacientes con contraindicación absoluta para RM
  • Pacientes con contraindicación absoluta para BBNS
  • Mujeres embarazadas
  • Paciente con comorbilidad hemodinámica severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de NSBB definida como una reducción en GPVH > 10 % o GPVH < 12 mmHG después de la administración de NSBB por vía intravenosa en comparación con el flujo (ml/min) en los vasos esplácnicos
Periodo de tiempo: después de 20 minutos de tiempo de respuesta
Evaluar si los cambios en el flujo de RM inducidos con la administración de NSBB (propranolol) pueden predecir los cambios en GPVH después de la administración de NSBB (respuesta de NSBB) evaluados por LVC
después de 20 minutos de tiempo de respuesta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RM-elastografía
Periodo de tiempo: después de 20 minutos
Evaluar la rigidez del hígado y el bazo (kPa) con MRE antes y después de la administración intravenosa de NSBB
después de 20 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

8 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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