- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03438916
Resonancia magnética para evaluar el efecto del betabloqueante no selectivo en pacientes con cirrosis
Alteraciones hemodinámicas en cirrosis hepática validadas por RM no invasiva frente a valoración invasiva: ¿Pueden la RM y la ecocardiografía predecir la respuesta farmacológica del betabloqueante no selectivo en pacientes con cirrosis?
Fondo:
La estandarización y los nuevos tratamientos terapéuticos de la hemorragia por várices han reducido significativamente la mortalidad en los últimos 25 años, pero todavía hay una alta mortalidad a las 6 semanas, alrededor del 15-20 %, y una mortalidad al año de alrededor del 40 %. Los pacientes cirróticos sin tratamiento profiláctico tienen un riesgo del 60% de resangrado en el primer año tras el primer episodio hemorrágico. La ligadura de várices y el NSBB son la terapia estándar como profilaxis secundaria, mientras que solo los bloqueadores beta no selectivos (NSBB) se ofrecen como terapia de primera línea en la profilaxis primaria. Si la presión portal se reduce a un valor inferior a 12 mmHg o en un 20% (10% si se valora por vía intravenosa), el riesgo de sangrado se reduce sustancialmente, pero no todos los pacientes responden al tratamiento con propranolol (40-50%). Por lo tanto, a los pacientes que no responden a NSBB se les debe ofrecer un tratamiento alternativo, p. carvedilol, que es un bloqueador combinado de receptores alfa-beta o ligadura con banda endoscópica. Actualmente, la respuesta a NSBB se evalúa de forma invasiva durante un cateterismo de vena hepática (LVC). Desafortunadamente, solo unos pocos centros en el mundo pueden realizar este procedimiento y no existen alternativas confiables no invasivas para evaluar la respuesta a NSBB, lo cual es de extrema importancia, ya que los que no responden tienen un riesgo tres veces mayor de un nuevo episodio de sangrado por várices. .
Apuntar:
En general, el objetivo del proyecto es desarrollar métodos más rápidos y no invasivos para evaluar la hipertensión portal y la respuesta farmacológica individual de NSBB en pacientes con cirrosis. Además, esperamos detectar cambios en la rigidez del hígado y el bazo medidos por MR-Elastography (MRE) después de NSBB y que estos dependen de los efectos relacionados con el fármaco en la presión portal.
Diseño del estudio y pacientes:
39 pacientes con cirrosis y várices esofágicas que requieren tratamiento con NSBB (propranolol).
Los pacientes son evaluados con LVC, MR-scans, ecocardiografía y pruebas bioquímicas. LVC es el método estándar de oro para evaluar si los pacientes responden al tratamiento con propranolol. En la visita 1, la respuesta a NSBB se define como una reducción de GPVH ≥10 %, o a un GPVH < 12 mmHg después de la administración de NSBB intravenosos durante LVC. La resonancia magnética con la administración de NSBB por vía intravenosa se realiza en la visita 2. Un mínimo de 5 días de lavado de NSBB entre las visitas 1 y 2.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Centre of Gastroenterology, Dept. of medicine. Hvidovre University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cirrosis y várices esofágicas que requieran tratamiento con BBNS
- Pacientes de más de 18 y menos de 78 años
- Pacientes con presión portal GPVH ≥ 12 mmHg
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
- Pacientes con contraindicación absoluta para RM
- Pacientes con contraindicación absoluta para BBNS
- Mujeres embarazadas
- Paciente con comorbilidad hemodinámica severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de NSBB definida como una reducción en GPVH > 10 % o GPVH < 12 mmHG después de la administración de NSBB por vía intravenosa en comparación con el flujo (ml/min) en los vasos esplácnicos
Periodo de tiempo: después de 20 minutos de tiempo de respuesta
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Evaluar si los cambios en el flujo de RM inducidos con la administración de NSBB (propranolol) pueden predecir los cambios en GPVH después de la administración de NSBB (respuesta de NSBB) evaluados por LVC
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después de 20 minutos de tiempo de respuesta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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RM-elastografía
Periodo de tiempo: después de 20 minutos
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Evaluar la rigidez del hígado y el bazo (kPa) con MRE antes y después de la administración intravenosa de NSBB
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después de 20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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- 16048475
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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