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IRM pour évaluer l'effet d'un bêta-bloquant non sélectif chez les patients atteints de cirrhose

13 mars 2023 mis à jour par: Flemming Bendtsen, Hvidovre University Hospital

Altérations hémodynamiques dans la cirrhose hépatique validées par l'IRM non invasive par rapport à l'évaluation invasive : l'IRM et l'échocardiographie peuvent-elles prédire la réponse pharmacologique du bêta-bloquant non sélectif chez les patients atteints de cirrhose ?

Arrière-plan:

La standardisation et les nouveaux traitements thérapeutiques des saignements variqueux ont considérablement réduit la mortalité au cours des 25 dernières années, mais il existe toujours une mortalité élevée à 6 semaines autour de 15-20% et une mortalité à 1 an d'environ 40%. Les patients cirrhotiques sans traitement prophylactique présentent un risque de 60 % de récidive hémorragique dans l'année qui suit le premier épisode hémorragique. La ligature des varices et le NSBB sont le traitement standard en prophylaxie secondaire, tandis que seul le bêta-bloquant non sélectif (NSBB) est proposé en traitement de première intention en prophylaxie primaire. Si la pression portale est réduite à une valeur inférieure à 12 mmHg ou de 20 % (10 % si elle est évaluée par des administrations intraveineuses), le risque de saignement est considérablement réduit, mais tous les patients ne répondent pas au traitement par le propranolol (40-50 %). Par conséquent, les patients qui ne répondent pas au NSBB doivent se voir proposer un traitement alternatif avec par ex. le carvédilol, qui est un inhibiteur combiné des récepteurs alpha-bêta ou une ligature endoscopique. Actuellement, la réponse au NSBB est évaluée de manière invasive lors d'un cathétérisme veineux hépatique (LVC). Malheureusement, seuls quelques centres dans le monde peuvent effectuer cette procédure et il n'existe pas d'alternative non invasive fiable pour évaluer la réponse au NSBB, ce qui est d'une extrême importance, car les non-répondeurs ont un risque trois fois plus élevé d'un nouvel épisode de saignement variqueux. .

But:

En général, l'objectif du projet est de développer des méthodes plus rapides et non invasives pour évaluer l'hypertension portale et la réponse pharmacologique individuelle du NSBB chez les patients atteints de cirrhose. De plus, nous nous attendons à détecter des changements dans la rigidité du foie et de la rate tels que mesurés par MR-Elastography (MRE) après NSBB et que ceux-ci dépendent des effets liés au médicament sur la pression portale.

Conception de l'étude et patients :

39 patients atteints de cirrhose et de varices œsophagiennes nécessitant un traitement NSBB (propranolol).

Les patients sont évalués par LVC, IRM, échocardiographie et tests biochimiques. LVC est la méthode de référence pour tester si les patients répondent au traitement au propranolol. Lors de la visite 1, la réponse au NSBB est définie comme une réduction de HVPG ≥ 10 %, ou à un HVPG < 12 mmHg après des administrations intraveineuses de NSBB pendant la LVC. Une IRM avec administration intraveineuse de NSBB est effectuée lors de la visite 2. Minimum 5 jours de lavage de NSBB entre les visites 1 et 2.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

IRM-élastographie et IRM à contraste de phase par rapport à LVC

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Centre of Gastroenterology, Dept. of medicine. Hvidovre University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

39 patients atteints de cirrhose et de varices œsophagiennes nécessitant un traitement NSBB (propranolol).

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de cirrhose et de varices œsophagiennes nécessitant un traitement NSBB
  • Patients de plus de 18 ans et de moins de 78 ans
  • Patients avec une pression portale HVPG ≥ 12 mmHg

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de donner un consentement éclairé
  • Patients avec contre-indication absolue à l'IRM
  • Patients avec contre-indication absolue pour NSBB
  • Femmes enceintes
  • Patient avec comorbidité hémodynamique sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse NSBB définie comme une réduction de HVPG > 10 % ou HVPG < 12 mmHG après administration intraveineuse de NSBB par rapport au débit (mL/min) dans les vaisseaux splanchniques
Délai: après 20 minutes de temps de réponse
Évaluer si les modifications du débit MR induites par les administrations de NSBB (propranolol) peuvent prédire les modifications de HVPG après l'administration de NSBB (NSBB respons) évaluées par LVC
après 20 minutes de temps de réponse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MR-élastographie
Délai: après 20 minutes
Pour évaluer la rigidité du foie et de la rate (kPa) avec MRE avant et après l'administration intraveineuse de NSBB
après 20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

8 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2018

Première publication (Réel)

20 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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