- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03438916
IRM pour évaluer l'effet d'un bêta-bloquant non sélectif chez les patients atteints de cirrhose
Altérations hémodynamiques dans la cirrhose hépatique validées par l'IRM non invasive par rapport à l'évaluation invasive : l'IRM et l'échocardiographie peuvent-elles prédire la réponse pharmacologique du bêta-bloquant non sélectif chez les patients atteints de cirrhose ?
Arrière-plan:
La standardisation et les nouveaux traitements thérapeutiques des saignements variqueux ont considérablement réduit la mortalité au cours des 25 dernières années, mais il existe toujours une mortalité élevée à 6 semaines autour de 15-20% et une mortalité à 1 an d'environ 40%. Les patients cirrhotiques sans traitement prophylactique présentent un risque de 60 % de récidive hémorragique dans l'année qui suit le premier épisode hémorragique. La ligature des varices et le NSBB sont le traitement standard en prophylaxie secondaire, tandis que seul le bêta-bloquant non sélectif (NSBB) est proposé en traitement de première intention en prophylaxie primaire. Si la pression portale est réduite à une valeur inférieure à 12 mmHg ou de 20 % (10 % si elle est évaluée par des administrations intraveineuses), le risque de saignement est considérablement réduit, mais tous les patients ne répondent pas au traitement par le propranolol (40-50 %). Par conséquent, les patients qui ne répondent pas au NSBB doivent se voir proposer un traitement alternatif avec par ex. le carvédilol, qui est un inhibiteur combiné des récepteurs alpha-bêta ou une ligature endoscopique. Actuellement, la réponse au NSBB est évaluée de manière invasive lors d'un cathétérisme veineux hépatique (LVC). Malheureusement, seuls quelques centres dans le monde peuvent effectuer cette procédure et il n'existe pas d'alternative non invasive fiable pour évaluer la réponse au NSBB, ce qui est d'une extrême importance, car les non-répondeurs ont un risque trois fois plus élevé d'un nouvel épisode de saignement variqueux. .
But:
En général, l'objectif du projet est de développer des méthodes plus rapides et non invasives pour évaluer l'hypertension portale et la réponse pharmacologique individuelle du NSBB chez les patients atteints de cirrhose. De plus, nous nous attendons à détecter des changements dans la rigidité du foie et de la rate tels que mesurés par MR-Elastography (MRE) après NSBB et que ceux-ci dépendent des effets liés au médicament sur la pression portale.
Conception de l'étude et patients :
39 patients atteints de cirrhose et de varices œsophagiennes nécessitant un traitement NSBB (propranolol).
Les patients sont évalués par LVC, IRM, échocardiographie et tests biochimiques. LVC est la méthode de référence pour tester si les patients répondent au traitement au propranolol. Lors de la visite 1, la réponse au NSBB est définie comme une réduction de HVPG ≥ 10 %, ou à un HVPG < 12 mmHg après des administrations intraveineuses de NSBB pendant la LVC. Une IRM avec administration intraveineuse de NSBB est effectuée lors de la visite 2. Minimum 5 jours de lavage de NSBB entre les visites 1 et 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hvidovre, Danemark, 2650
- Centre of Gastroenterology, Dept. of medicine. Hvidovre University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de cirrhose et de varices œsophagiennes nécessitant un traitement NSBB
- Patients de plus de 18 ans et de moins de 78 ans
- Patients avec une pression portale HVPG ≥ 12 mmHg
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de donner un consentement éclairé
- Patients avec contre-indication absolue à l'IRM
- Patients avec contre-indication absolue pour NSBB
- Femmes enceintes
- Patient avec comorbidité hémodynamique sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse NSBB définie comme une réduction de HVPG > 10 % ou HVPG < 12 mmHG après administration intraveineuse de NSBB par rapport au débit (mL/min) dans les vaisseaux splanchniques
Délai: après 20 minutes de temps de réponse
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Évaluer si les modifications du débit MR induites par les administrations de NSBB (propranolol) peuvent prédire les modifications de HVPG après l'administration de NSBB (NSBB respons) évaluées par LVC
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après 20 minutes de temps de réponse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MR-élastographie
Délai: après 20 minutes
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Pour évaluer la rigidité du foie et de la rate (kPa) avec MRE avant et après l'administration intraveineuse de NSBB
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après 20 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16048475
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