Conatus Protocol IDN-6556-14 におけるメタセチン呼気試験 (MBT) のコンパニオン プロトコル
2022年12月19日 更新者：Meridian Bioscience, Inc.
プロトコル IDN-6556-14 (NCT02960204) に基づく経口カスパーゼ阻害剤であるエムリカサンの Conatus 第 2 相研究のための BreathID® MCS システムを使用した ¹³C-メタセチン呼気試験のコンパニオン プロトコル
肝静脈圧勾配 (HVPG) ≥ 10 mmHg および HVPG ≥ 12 mmHg として定義される臨床的に重要な門脈圧亢進症 (CSPH) / 重度の門脈圧亢進症 (SPH) を検出するメタセチン呼気検査 (MBT) の能力を検証すること。コナタスの治験薬エムリカサン/プラセボによる治療中の非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、プロトコル IDN-6556-14 (NCT02960204) に基づく Conatus の emricasan 研究によって生成されたデータを使用するコンパニオン プロトコルです。IDN-6556-14 研究は、フェーズ 2、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）肝硬変および重度の門脈圧亢進症の被験者を対象とした対照試験。
Conatus の研究の探索的目的の 1 つとして、このコンパニオン プロトコルは、必要に応じてメタセチン呼気試験 (選択された部位) によって評価されるように、プラセボと比較してエムリカサンが 24 週および 48 週に肝代謝機能を改善するかどうかを評価するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
343
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clichy、フランス、92118
- Hôpital Beaujon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の被験者で、書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究の要件を理解し、遵守する意思がある。
- 肝硬変の他の原因を除外した NASH による肝硬変 (例: 慢性ウイルス性肝炎、アルコール性肝疾患など）
- -代償性肝硬変または非代償性肝硬変で、以前の重大な非代償性イベントが1つ以下。
- -HVPG ≥12 mmHg として定義される重度の門脈圧亢進症
- -NSBB、硝酸塩、利尿薬、ラクツロース、リファキシミン、またはスタチンを服用している被験者は、1日目の少なくとも3か月前から安定した用量でなければなりません
- -スクリーニングから治験薬の最終投与後4週間までの効果的な避妊（出産の可能性のある男性と女性の両方）を利用する意欲
除外基準:
- 重度の代償不全の証拠
- -Child-Pughスコア≥10として定義される重度の肝障害
- -ALTは通常の上限（ULN）の3倍以上、またはスクリーニング中のASTはULNの5倍以上
- 推定クレアチニンクリアランス
- -以前の経頸静脈肝内門脈体循環シャントまたは他の門脈体循環バイパス手順
- 既知の門脈血栓症
- 胆道疝痛の症状。 過去 6 か月以内に症候性の胆石が原因で、胆嚢摘出術後に解決されない限り、他の決定的な治療 (例: 括約筋切開術)、または医学的管理 (例: ウルソデオキシコール酸）
- -OATP1B1およびOATP1B3トランスポーターの阻害剤と見なされる薬物の現在の使用
- α-フェトプロテイン >50 ng/mL
- -臨床的に懸念される心不整脈の病歴または存在、またはスクリーニング（治療前）QTcF間隔の延長> 500ミリ秒
- 根治目的で治療に成功し、治癒したと信じられているもの以外の悪性腫瘍の病歴または進行中
- 以前の肝移植
- -スクリーニングから3か月以内の糖尿病薬またはビタミンEの変更
- -制御されていない真性糖尿病（HbA1c> 9％） スクリーニングから3か月以内
- -肝疾患以外の重大な全身性または主要な病気
- HIV感染
- -規制物質の使用（吸入薬または注射薬を含む）または処方薬の非処方薬の使用 スクリーニングから1年以内
- 女性の場合：妊娠予定または既知の妊娠、尿または血清妊娠検査陽性、または授乳中/授乳中
- -1日目の前3か月以内の臨床試験におけるエムリカサンまたはアクティブな治験薬（メタセチンを除く）による以前の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エムリカサン 5mg
非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）肝硬変および重度の門脈圧亢進症の被験者に、1日2回、エムリカサン（5 mg）を経口投与します。
MBTは、スクリーニング時に、24週目/ 48週目/早期終了時に実行されます。
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Main ConatusプロトコルにおけるNASH治療薬の治験薬
呼気分析器を使用して、治療前後のメタセチン基質の代謝の結果として炭素 12 と炭素 13 の比率の変化を測定します。
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実験的：エムリカサン 25mg
非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) 肝硬変および重度の門脈圧亢進症の被験者に、1 日 2 回、エムリカサン (25 mg) を経口投与します。
MBTは、スクリーニング時、24週目/ 48週目/早期終了時に実行されます。
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Main ConatusプロトコルにおけるNASH治療薬の治験薬
呼気分析器を使用して、治療前後のメタセチン基質の代謝の結果として炭素 12 と炭素 13 の比率の変化を測定します。
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実験的：エムリカサン50mg
非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）肝硬変および重度の門脈圧亢進症の被験者に、1日2回、エムリカサン（50 mg）を経口投与します。
MBTは、スクリーニング時、24週目/ 48週目/早期終了時に実行されます。
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Main ConatusプロトコルにおけるNASH治療薬の治験薬
呼気分析器を使用して、治療前後のメタセチン基質の代謝の結果として炭素 12 と炭素 13 の比率の変化を測定します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) 肝硬変および重度の門脈圧亢進症の被験者には、対応するプラセボを 1 日 2 回経口投与します。
MBTは、スクリーニング時に、24週目/ 48週目/早期終了時に実行されます。
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Conatus NASH治療試験におけるプラセボとエムリカサンの比較
呼気分析器を使用して、治療前後のメタセチン基質の代謝の結果として炭素 12 と炭素 13 の比率の変化を測定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝静脈圧勾配（HVPG）およびメタセチン呼気試験（MBT）に基づいて一致した臨床的に重要な門脈圧亢進症を有する被験者の数
時間枠：スクリーニング中のこの診断の一次転帰の評価に関連する MBT に 1 時間
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HVPG ≥ 10mmHg として定義される HVPG と、他のエクサレンツの臨床試験で開発されたアルゴリズムから導出された MBT によって決定される、臨床的に重要な門脈圧亢進症 (CSPH) の二値診断
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スクリーニング中のこの診断の一次転帰の評価に関連する MBT に 1 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HVPG および MBT に基づく重大な門脈圧亢進症 (HVPG>=12mmHg として定義) と一致した被験者の数
時間枠：スクリーニング中に評価されたこの診断二次結果の評価のための MBT に 1 時間
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HVPG>=12mmHgのバイナリ診断と、他のエクサレンツの臨床試験で開発されたアルゴリズムに由来するMBTによる診断
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スクリーニング中に評価されたこの診断二次結果の評価のための MBT に 1 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月28日
一次修了 (実際)
2019年4月8日
研究の完了 (実際)
2019年5月13日
試験登録日
最初に提出
2018年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月13日
最初の投稿 (実際)
2018年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月19日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CON-EX-0616
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。