Companion Protocol for Methacetin Breath Test (MBT) Conatus-protokollassa IDN-6556-14
maanantai 19. joulukuuta 2022 päivittänyt: Meridian Bioscience, Inc.
Companion Protocol for the ¹³C-Methacetin Breath Test, jossa käytetään BreathID® MCS -järjestelmää Conatus-vaiheen 2 tutkimukseen Emricasanilla, suun kaspaasin estäjällä, protokollan IDN-6556-14 mukaisesti (NCT02960204)
Vahvistaakseen metasetiinin hengitystestin (MBT) kyvyn havaita kliinisesti merkitsevä porttihypertensio (CSPH)/vaikea portaalihypertensio (SPH), joka määritellään maksan laskimopainegradienttina (HVPG) ≥ 10 mmHg ja HVPG ≥ 12 mmHg potilailla, joilla on vastaavasti alkoholiton steatohepatiitti (NASH) hoidon aikana Conatuksen tutkimustuotteella emricasan/plasebo.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on lisäprotokolla, joka käyttää Conatuksen emricasan-tutkimuksen tuottamia tietoja protokollan IDN-6556-14 (NCT02960204) mukaisesti. IDN-6556-14-tutkimus on 2. vaiheen monikeskustutkimus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääke. -kontrolloitu tutkimus koehenkilöillä, joilla oli alkoholiton steatohepatiitti (NASH) kirroosi ja vaikea portaalihypertensio.
Yhtenä Conatuksen tutkimuksen tutkimustavoitteista tämä lisäprotokolla on suunniteltu arvioimaan, parantaako emricasan plaseboon verrattuna maksan metabolista toimintaa viikoilla 24 ja 48, mikä on arvioitu metasetiinihengitystestillä (tietyissä paikoissa), jos tarpeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
343
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clichy, Ranska, 92118
- Hôpital Beaujon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja ymmärtävät tutkimuksen vaatimukset ja ovat valmiita noudattamaan niitä.
- NASH:n aiheuttama kirroosi ilman muita kirroosin syitä (esim. krooninen virushepatiitti, alkoholiperäinen maksasairaus jne.)
- Kompensoitu kirroosi TAI Dekompensoitunut kirroosi, jossa on enintään yksi merkittävä dekompensoiva tapahtuma.
- Vaikea portaaliverenpaine, joka määritellään HVPG:ksi ≥12 mmHg
- Potilaiden, jotka saavat NSBB:tä, nitraatteja, diureetteja, laktuloosia, rifaksimiinia tai statiineja, on oltava vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta ennen päivää 1
- Halukkuus käyttää tehokasta ehkäisyä (sekä hedelmällisessä iässä oleville miehille että naisille) seulonnasta 4 viikkoon viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet vakavasta dekompensaatiosta
- Vaikea maksan vajaatoiminta määritellään Child-Pugh-pisteeksi ≥10
- ALT > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai AST > 5 kertaa ULN seulonnan aikana
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma
- Aikaisempi transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti tai muu portosysteeminen ohitustoimenpide
- Tunnettu porttilaskimotromboosi
- Sappikoliikkien oireet, esim. oireisten sappikivien vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana, ellei se ole parantunut kolekystektomian, muun lopullisen hoidon (esim. sphincterotomia) tai lääketieteellinen hoito (esim. ursodeoksikoolihappo)
- Nykyinen lääkkeiden käyttö, joita pidetään OATP1B1- ja OATP1B3-kuljettajien estäjinä
- Alfafetoproteiini > 50 ng/ml
- Kliinisesti vaikuttavia sydämen rytmihäiriöitä tai seulonnan (esihoito) QTcF-ajan pidentyminen > 500 ms.
- Aiemmat tai aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta niitä, joita on hoidettu menestyksekkäästi parantavalla tarkoituksella ja joiden uskotaan olevan parantuneet
- Aikaisempi maksansiirto
- Diabeteslääkkeiden tai E-vitamiinin muutos 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Hallitsematon diabetes mellitus (HbA1c > 9 %) 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Merkittävä systeeminen tai vakava muu sairaus kuin maksasairaus
- HIV-infektio
- Valvottujen aineiden käyttö (mukaan lukien hengitetyt tai ruiskeena käytettävät lääkkeet) tai reseptilääkkeiden käyttö ilman reseptiä vuoden sisällä seulonnasta
- Jos nainen: suunniteltu tai tiedossa oleva raskaus, positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti tai imetys/imettäminen
- Aikaisempi hoito emricasanilla tai aktiivisella tutkimuslääkehoidolla (paitsi metasetiinilla) kliinisessä tutkimuksessa 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Emricasan 5 mg
Potilaille, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH) kirroosi ja vakava portaalihypertensio, annetaan suun kautta emricasaania (5 mg) kahdesti päivässä.
MBT suoritetaan seulonnan yhteydessä, viikolla 24/viikko 48/aikaisen lopettamisen yhteydessä.
|
Tutkimuslääke NASH-hoitoon Main Conatus -protokollassa
Hengitysanalysaattoria käytetään mittaamaan hiili-12- ja hiili-13-suhteen muutoksia, jotka johtuvat metasetiini-substraatin metaboliasta ennen käsittelyä ja sen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Emricasan 25 mg
Potilaille, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH) kirroosi ja vakava portaalihypertensio, annetaan suun kautta emricasaania (25 mg) kahdesti päivässä.
MBT suoritetaan seulonnan yhteydessä, viikolla 24/ viikolla 48/ ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä.
|
Tutkimuslääke NASH-hoitoon Main Conatus -protokollassa
Hengitysanalysaattoria käytetään mittaamaan hiili-12- ja hiili-13-suhteen muutoksia, jotka johtuvat metasetiini-substraatin metaboliasta ennen käsittelyä ja sen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Emricasan 50 mg
Potilaille, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH) kirroosi ja vakava portaalihypertensio, annetaan suun kautta emricasaania (50 mg) kahdesti päivässä.
MBT suoritetaan seulonnan yhteydessä, viikolla 24/ viikolla 48/ ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä.
|
Tutkimuslääke NASH-hoitoon Main Conatus -protokollassa
Hengitysanalysaattoria käytetään mittaamaan hiili-12- ja hiili-13-suhteen muutoksia, jotka johtuvat metasetiini-substraatin metaboliasta ennen käsittelyä ja sen jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaille, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH) kirroosi ja vakava portaalihypertensio, annetaan suun kautta vastaavaa lumelääkettä kahdesti päivässä.
MBT suoritetaan seulonnan yhteydessä, viikolla 24/viikko 48/aikaisen lopettamisen yhteydessä.
|
Plasebo vs. emricasan Conatus NASH -hoitotutkimuksessa
Hengitysanalysaattoria käytetään mittaamaan hiili-12- ja hiili-13-suhteen muutoksia, jotka johtuvat metasetiini-substraatin metaboliasta ennen käsittelyä ja sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkitsevä portaalihypertensio maksan laskimopainegradientin (HVPG) ja metasetiinin hengitystestin (MBT) perusteella
Aikaikkuna: 1 tunti MBT:lle, joka liittyy tämän diagnostisen ensisijaisen tuloksen arviointiin seulonnan aikana
|
Kliinisesti merkittävän portaaliverenpaineen (CSPH) binääridiagnoosi määritettynä HVPG:llä, joka määritellään HVPG:ksi ≥ 10 mmHg, ja MBT:llä, joka on johdettu muissa Exalenzin kliinisissä tutkimuksissa kehitetystä algoritmista
|
1 tunti MBT:lle, joka liittyy tämän diagnostisen ensisijaisen tuloksen arviointiin seulonnan aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaavien koehenkilöiden määrä, joilla on merkittävä portaalihypertensio (määritelty HVPG>=12 mmHg) HVPG:n ja MBT:n perusteella
Aikaikkuna: 1 tunti MBT:lle tämän seulonnan aikana arvioitavan diagnostisen sekundaarituloksen arvioimiseksi
|
HVPG>=12 mmHg:n binääridiagnoosi ja MBT, joka on johdettu algoritmista, joka on kehitetty muissa Exalenzin kliinisissä tutkimuksissa
|
1 tunti MBT:lle tämän seulonnan aikana arvioitavan diagnostisen sekundaarituloksen arvioimiseksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 28. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CON-EX-0616
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .