Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół towarzyszący testowi oddechowemu z metacetyną (MBT) w protokole Conatus IDN-6556-14

19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Meridian Bioscience, Inc.

Protokół towarzyszący testu oddechowego z ¹³C-metacetyną przy użyciu systemu BreathID® MCS do badania fazy 2 Conatus emricasanu, doustnego inhibitora kaspazy, zgodnie z protokołem IDN-6556-14 (NCT02960204)

Aby zweryfikować zdolność metacetynowego testu oddechowego (MBT) do wykrywania klinicznie istotnego nadciśnienia wrotnego (CSPH)/ciężkiego nadciśnienia wrotnego (SPH) definiowanego odpowiednio jako gradient ciśnienia żylnego wątroby (HVPG) ≥ 10 mmHg i HVPG ≥ 12 mmHg, u pacjentów z niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) w trakcie leczenia badanym produktem firmy Conatus emricasan/placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest protokołem towarzyszącym, który wykorzysta dane wygenerowane w badaniu Conatus dotyczącym emrykasanu zgodnie z protokołem IDN-6556-14 (NCT02960204). -kontrolowane badanie u pacjentów z marskością wątroby wywołaną niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) i ciężkim nadciśnieniem wrotnym.

Jako jeden z celów eksploracyjnych badania Conatus, niniejszy protokół towarzyszący ma na celu ocenę, czy emricasan w porównaniu z placebo poprawia funkcję metaboliczną wątroby w 24.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

343

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clichy, Francja, 92118
        • Hopital Beaujon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi, zdolni do wyrażenia świadomej zgody na piśmie, rozumiejący i chętni do przestrzegania wymagań badania.
  2. Marskość spowodowana NASH z wyłączeniem innych przyczyn marskości (np. przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby, alkoholowa choroba wątroby itp.)
  3. Wyrównana marskość wątroby LUB Zdekompensowana marskość wątroby z nie więcej niż 1 wcześniejszym istotnym zdarzeniem powodującym dekompensację.
  4. Ciężkie nadciśnienie wrotne zdefiniowane jako HVPG ≥12 mmHg
  5. Osoby przyjmujące NSBB, azotany, leki moczopędne, laktulozę, ryfaksyminę lub statyny muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed dniem 1.
  6. Gotowość do stosowania skutecznej antykoncepcji (zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet w wieku rozrodczym) od badania przesiewowego do 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowód poważnej dekompensacji
  2. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby zdefiniowane jako ≥10 punktów w skali Childa-Pugha
  3. ALT >3 razy górna granica normy (GGN) lub AST >5 razy GGN podczas badania przesiewowego
  4. Szacunkowy klirens kreatyniny
  5. Wcześniejsza przezszyjna wewnątrzwątrobowa przetoka wrotno-systemowa lub inna procedura pomostowania wrotno-systemowego
  6. Znana zakrzepica żyły wrotnej
  7. Objawy kolki żółciowej, np. z powodu objawowej kamicy żółciowej, w ciągu ostatnich 6 miesięcy, chyba że ustąpiła po cholecystektomii, inne ostateczne leczenie (np. sfinkterotomia) lub postępowanie medyczne (np. kwas ursodeoksycholowy)
  8. Aktualne stosowanie leków uważanych za inhibitory transporterów OATP1B1 i OATP1B3
  9. Alfa-fetoproteina >50 ng/ml
  10. Występowanie w wywiadzie lub występowanie klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca lub wydłużenie odstępu QTcF w badaniu przesiewowym (przed leczeniem) >500 ms
  11. Historia lub aktywne nowotwory złośliwe, inne niż te skutecznie leczone z zamiarem wyleczenia i uważane za wyleczone
  12. Przebyty przeszczep wątroby
  13. Zmiana leków przeciwcukrzycowych lub witaminy E w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  14. Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c >9%) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  15. Znacząca choroba ogólnoustrojowa lub poważna choroba inna niż choroba wątroby
  16. Zakażenie wirusem HIV
  17. Używanie substancji kontrolowanych (w tym leków wziewnych lub wstrzykiwanych) lub stosowanie leków na receptę bez recepty w ciągu 1 roku od badania przesiewowego
  18. W przypadku kobiet: planowana lub znana ciąża, dodatni wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy lub karmienie piersią/karmienie piersią
  19. Wcześniejsze leczenie emrykasanem lub aktywnym badanym lekiem (z wyjątkiem metacetyny) w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed 1. dniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Emricasan 5mg
Osobnikom z marskością wątroby z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) i ciężkim nadciśnieniem wrotnym podaje się doustnie emrykasan (5 mg) dwa razy dziennie. MBT zostanie przeprowadzony podczas badania przesiewowego, w 24. tygodniu/48. tygodniu/przy wcześniejszym zakończeniu.
Lek: Emricasan
Lek badawczy do leczenia NASH w protokole Main Conatus
Produkt złożony: Test oddechowy z metacetyną
Analizator oddechu będzie używany do pomiaru zmian stosunku węgla-12 do węgla-13 w wyniku metabolizmu substratu metacetyny przed i po leczeniu.
Eksperymentalny: Emricasan 25mg
Osobnikom z marskością wątroby z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) i ciężkim nadciśnieniem wrotnym podaje się doustnie emrykasan (25 mg) dwa razy dziennie. MBT zostanie przeprowadzony podczas badania przesiewowego, w 24. tygodniu/ 48. tygodniu/ przy wcześniejszym zakończeniu.
Lek: Emricasan
Lek badawczy do leczenia NASH w protokole Main Conatus
Produkt złożony: Test oddechowy z metacetyną
Analizator oddechu będzie używany do pomiaru zmian stosunku węgla-12 do węgla-13 w wyniku metabolizmu substratu metacetyny przed i po leczeniu.
Eksperymentalny: Emricasan 50mg
Osobnikom z marskością wątroby z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) i ciężkim nadciśnieniem wrotnym podaje się doustnie emrykasan (50 mg) dwa razy dziennie. MBT zostanie przeprowadzony podczas badania przesiewowego, w 24. tygodniu/ 48. tygodniu/ przy wcześniejszym zakończeniu.
Lek: Emricasan
Lek badawczy do leczenia NASH w protokole Main Conatus
Produkt złożony: Test oddechowy z metacetyną
Analizator oddechu będzie używany do pomiaru zmian stosunku węgla-12 do węgla-13 w wyniku metabolizmu substratu metacetyny przed i po leczeniu.
Komparator placebo: Placebo
Osobnikom z marskością wątroby spowodowanym niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) i ciężkim nadciśnieniem wrotnym podaje się doustnie dwa razy dziennie odpowiednie placebo. MBT zostanie przeprowadzony podczas badania przesiewowego, w 24. tygodniu/48. tygodniu/przy wcześniejszym zakończeniu.
Lek: Kapsułka doustna placebo
Placebo kontra emricasan w badaniu dotyczącym leczenia Conatus NASH
Produkt złożony: Test oddechowy z metacetyną
Analizator oddechu będzie używany do pomiaru zmian stosunku węgla-12 do węgla-13 w wyniku metabolizmu substratu metacetyny przed i po leczeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z dopasowanym klinicznie istotnym nadciśnieniem wrotnym na podstawie gradientu ciśnienia żylnego wątroby (HVPG) i testu oddechowego z metacetyną (MBT)
Ramy czasowe: 1 godzina na MBT związaną z oceną tego pierwotnego wyniku diagnostycznego ocenianego podczas skriningu
Diagnoza binarna klinicznie istotnego nadciśnienia wrotnego (CSPH) określona na podstawie HVPG, zdefiniowanego jako HVPG ≥ 10 mmHg oraz MBT na podstawie algorytmu opracowanego w ramach innych badań klinicznych firmy Exalenz
1 godzina na MBT związaną z oceną tego pierwotnego wyniku diagnostycznego ocenianego podczas skriningu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dopasowanych pacjentów z istotnym nadciśnieniem wrotnym (zdefiniowanym jako HVPG>=12mmHg) na podstawie HVPG i MBT
Ramy czasowe: 1 godzina na MBT w celu oceny tego drugorzędnego wyniku diagnostycznego ocenianego podczas skriningu
Diagnoza binarna HVPG>=12mmHg oraz MBT na podstawie algorytmu opracowanego w ramach innych badań klinicznych Exalenz
1 godzina na MBT w celu oceny tego drugorzędnego wyniku diagnostycznego ocenianego podczas skriningu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Współpracownicy

Conatus Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CON-EX-0616

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Emricasan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj