Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Companion Protocol for Methacetin Breath Test (MBT) i Conatus Protocol IDN-6556-14

19. december 2022 opdateret af: Meridian Bioscience, Inc.

Companion Protocol for ¹³C-Methacetin Breath Test ved hjælp af BreathID® MCS-systemet til Conatus fase 2-undersøgelse af Emricasan, en oral caspasehæmmer, under protokol IDN-6556-14 (NCT02960204)

At validere evnen af ​​Methacetin Breath Test (MBT) til at påvise klinisk signifikant portal hypertension (CSPH)/svær portal hypertension (SPH) defineret som hepatisk venøs trykgradient (HVPG) ≥ 10 mmHg og HVPG ≥ 12 mmHg henholdsvis hos patienter med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) under behandlingsforløbet med Conatus' forsøgsprodukt emricasan/placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en ledsagende protokol, der vil bruge data genereret af Conatus' undersøgelse af emricasan under protokol IDN-6556-14 (NCT02960204). IDN-6556-14-studiet er et fase 2, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebo -kontrolleret forsøg med forsøgspersoner med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) cirrhose og svær portal hypertension.

Som et af Conatus' undersøgelsesformål er denne ledsagende protokol designet til at vurdere, om emricasan sammenlignet med placebo forbedrer leverens metaboliske funktion i uge 24 og 48, vurderet ved methacetin-åndedrætstesten (på udvalgte steder), hvis det er relevant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

343

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92118
        • Hopital Beaujon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner 18 år eller ældre, i stand til at give skriftligt informeret samtykke og i stand til at forstå og villige til at overholde undersøgelsens krav.
  2. Cirrhose på grund af NASH med udelukkelse af andre årsager til skrumpelever (f. kronisk viral hepatitis, alkoholisk leversygdom osv.)
  3. Kompenseret skrumpelever ELLER Dekompenseret skrumpelever med ikke mere end 1 tidligere signifikant dekompenserende hændelse.
  4. Svær portal hypertension defineret som HVPG ≥12 mmHg
  5. Forsøgspersoner, der er på NSBB, nitrater, diuretika, lactulose, rifaximin eller statiner, skal have en stabil dosis i mindst 3 måneder før dag 1
  6. Vilje til at bruge effektiv prævention (for både mænd og kvinder i den fødedygtige alder) fra screening til 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på alvorlig dekompensation
  2. Svært nedsat leverfunktion defineret som en Child-Pugh-score ≥10
  3. ALAT >3 gange øvre normalgrænse (ULN) eller AST >5 gange ULN under screening
  4. Estimeret kreatininclearance
  5. Tidligere transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt eller anden portosystemisk bypass-procedure
  6. Kendt portalvenetrombose
  7. Symptomer på galdekolik, f.eks. på grund af symptomgivende galdesten inden for de sidste 6 måneder, medmindre det er løst efter kolecystektomi, anden endelig behandling (f. sphincterotomi) eller medicinsk behandling (f.eks. ursodeoxycholsyre)
  8. Nuværende brug af medicin, der betragtes som hæmmere af OATP1B1- og OATP1B3-transportører
  9. Alfa-føtoprotein >50 ng/ml
  10. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevante hjertearytmier eller forlængelse af screening (før-behandling) QTcF-interval på >500 msek.
  11. Anamnese med eller aktive maligniteter, andre end dem, der med succes er behandlet med helbredende hensigter og menes at være helbredt
  12. Tidligere levertransplantation
  13. Ændring i diabetesmedicin eller E-vitamin inden for 3 måneder efter screening
  14. Ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c >9%) inden for 3 måneder efter screening
  15. Signifikant systemisk eller større sygdom bortset fra leversygdom
  16. HIV-infektion
  17. Brug af kontrollerede stoffer (herunder inhalerede eller injicerede lægemidler) eller ikke-ordineret brug af receptpligtig medicin inden for 1 år efter screening
  18. Hvis kvinde: planlagt eller kendt graviditet, positiv urin- eller serumgraviditetstest eller amning/amning
  19. Tidligere behandling med emricasan eller aktiv forsøgsmedicin (undtagen methacetin) i et klinisk forsøg inden for 3 måneder før dag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Emricasan 5mg
Personer med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) skrumpelever og svær portalhypertension vil blive indgivet oralt med emricasan (5 mg) to gange dagligt. MBT vil blive udført ved screening i uge 24/uge 48/ved tidlig afslutning.
Medicin: Emricasan
Undersøgelseslægemiddel til NASH-behandling i Main Conatus-protokol
Kombinationsprodukt: Methacetin udåndingstest
En åndedrætsanalysator vil blive brugt til at måle ændringer i forholdet mellem kulstof-12 og kulstof-13 som følge af metabolisme af Methacetin-substratet før og efter behandling.
Eksperimentel: Emricasan 25mg
Personer med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) skrumpelever og svær portalhypertension vil blive administreret oralt med emricasan (25 mg) to gange dagligt. MBT vil blive udført ved screening, i uge 24/ uge 48/ ved tidlig afslutning.
Medicin: Emricasan
Undersøgelseslægemiddel til NASH-behandling i Main Conatus-protokol
Kombinationsprodukt: Methacetin udåndingstest
En åndedrætsanalysator vil blive brugt til at måle ændringer i forholdet mellem kulstof-12 og kulstof-13 som følge af metabolisme af Methacetin-substratet før og efter behandling.
Eksperimentel: Emricasan 50mg
Personer med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) skrumpelever og svær portalhypertension vil blive indgivet oralt med emricasan (50 mg) to gange dagligt. MBT vil blive udført ved screening, i uge 24/ uge 48/ ved tidlig afslutning.
Medicin: Emricasan
Undersøgelseslægemiddel til NASH-behandling i Main Conatus-protokol
Kombinationsprodukt: Methacetin udåndingstest
En åndedrætsanalysator vil blive brugt til at måle ændringer i forholdet mellem kulstof-12 og kulstof-13 som følge af metabolisme af Methacetin-substratet før og efter behandling.
Placebo komparator: Placebo
Personer med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) skrumpelever og svær portalhypertension vil blive administreret oralt med en matchende placebo to gange dagligt. MBT vil blive udført ved screening i uge 24/uge 48/ved tidlig afslutning.
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo versus emricasan i Conatus NASH-behandlingsforsøg
Kombinationsprodukt: Methacetin udåndingstest
En åndedrætsanalysator vil blive brugt til at måle ændringer i forholdet mellem kulstof-12 og kulstof-13 som følge af metabolisme af Methacetin-substratet før og efter behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med matchet klinisk signifikant portalhypertension baseret på hepatisk venøs trykgradient (HVPG) og methacetin-åndedrætstest (MBT)
Tidsramme: 1 time for MBT relateret til vurdering af dette diagnostiske primære udfald vurderer under screening
Binær diagnose af klinisk signifikant portal hypertension (CSPH) som bestemt af HVPG, defineret som HVPG ≥ 10 mmHg og af MBT afledt af en algoritme udviklet under andre Exalenz kliniske undersøgelser
1 time for MBT relateret til vurdering af dette diagnostiske primære udfald vurderer under screening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal matchede forsøgspersoner med signifikant portalhypertension (defineret som HVPG>=12 mmHg) Baseret på HVPG og MBT
Tidsramme: 1 time for MBT til vurdering af dette diagnostiske sekundære resultat vurderet under screening
Binær diagnose af HVPG>=12mmHg og af MBT afledt af en algoritme udviklet under andre Exalenz kliniske undersøgelser
1 time for MBT til vurdering af dette diagnostiske sekundære resultat vurderet under screening

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Samarbejdspartnere

Conatus Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CON-EX-0616

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

Kliniske forsøg med Emricasan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner